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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949646
Neuromonitoring peropératoire du plexus nerveux autonome pelvien pendant l'excision mésorectale totale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'introduction de l'excision mésorectale totale (ETM) a entraîné une amélioration de la survie globale et des taux de récidive locale des patients atteints d'un cancer rectal. Cependant, le déficit fonctionnel urogénital et anorectal associé a un effet significatif sur la qualité de vie postopératoire du patient. Plus précisément, les taux postopératoires de dysfonctionnement urogénital et sexuel qui ont été rapportés dans les différentes séries, sont estimés respectivement à 70 % et 90 %. De plus, le TME est associé au développement du syndrome antérieur bas (LARS). Le LARS se caractérise par l'apparition d'une incontinence fécale, due à une lésion des plexus nerveux autonomes qui innervent le sphincter anal interne (IAS); qui à son tour est responsable du tonus de repos anal de 52 à 85 %. Selon une étude récente, 38,8 % et 33,7 % des patients ayant une fonction urogénitale préopératoire normale ont développé respectivement une incontinence fécale et urinaire postopératoire.
Il apparaît que les taux d'incidence de ces complications varient entre les différentes séries, principalement en raison de leur petite taille d'échantillon, du manque de données comparatives, de la courte période de suivi, de l'utilisation d'outils non validés et de leur conception rétrospective. Plusieurs facteurs prédictifs de ces événements indésirables ont été évoqués dans la littérature, notamment l'âge avancé, les tumeurs situées à moins de 12 cm de la marge anale, la radiothérapie préopératoire et la lésion des nerfs autonomes pelviens.
L'anatomie clinique et fonctionnelle du bassin est assez complexe. Le plexus hypogastrique inférieur est formé par les nerfs pelviens parasympathiques, dérivant du I2-I4 et du nerf hypogastrique sympathique. C'est une structure anatomique neurale qui transporte des fibres nerveuses spécifiques à un organe. L'identification visuelle du plexus est assez difficile, pour diverses raisons, notamment la complexité de la distribution nerveuse, le bassin étroit, le mésorectum volumineux, l'obésité, les opérations pelviennes antérieures, la radiothérapie néoadjuvante, les tumeurs localement avancées, les saignements peropératoires et l'utilisation intensive de la diathermie. . Selon la littérature actuelle, l'identification du plexus pelvien autonome est réalisable dans 72 % des cas, alors qu'une localisation partielle n'est possible que chez 10,7 % des patients.
Théoriquement, le neuromonitoring peropératoire des nerfs autonomes pelviens (pIONM), pourrait quantifier les lésions nerveuses peropératoires, tout en parallèlement, contribuer à l'amélioration de la qualité de vie postopératoire des patients. Plusieurs techniques pIONM ont été décrites, y compris les mesures de pression intra-urétrale et intra-vésicale. Cependant, il a été constaté que le neuromonitoring intermittent objective l'évaluation de l'intégrité macroscopique du plexus sacré. Récemment, une technique prometteuse, basée sur l'électromyographie simultanée de l'IAS et la manométrie vésicale a été développée, avec des résultats encourageants. Pendant pIONM, le chirurgien délivre des stimuli électriques aux structures nerveuses autonomes via un stimulateur portatif. Dans le même temps, les changements d'électromyogramme de l'IAS et du sphincter anal externe (EAS), ainsi que les gradients de pression intravésicale sont évalués.
Le neuromonitoring peropératoire a été évalué dans plusieurs études expérimentales. Dans une étude récente, la simulation peropératoire du plexus hypogastrique inférieur avec un stimulateur bipolaire a entraîné l'apparition d'un signal électromyographique mesurable et reproductible de l'IAS.
Le traitement simultané du signal de l'IAS et de la vessie améliore la précision diagnostique globale de ces techniques. La stabilisation des électrodes en dehors du champ opératoire, a été, également, suggérée par certains chercheurs. De plus, des études expérimentales ont évalué le rôle de pIONM dans le TME mini-invasif.
De plus, l'efficacité de cette technique a fait l'objet de recherches dans de multiples essais cliniques. Dans une autre étude, où 85 patients ont bénéficié d'une TME, après régression logistique, l'absence de pIONM et la radiothérapie néoadjuvante, ont été identifiées comme facteurs pronostiques indépendants de déficit urogénital postopératoire. De plus, l'utilisation de pIONM, a été associée à une sensibilité de 100% et une spécificité de 96% pour le développement postopératoire des complications fonctionnelles urogénitales et anorectales.
L'application de pIONM a également été suggérée dans le TME laparoscopique et robotique, en utilisant des stimulateurs spécialement conçus. Dans un autre essai, la préservation du plexus a été obtenue chez 51,7 % des patients soumis à une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer du rectum. Au cours d'un an de suivi, les patients recevant pIONM ont montré une supériorité en termes de fonction urogénitale postopératoire, telle qu'évaluée par les questionnaires IIEF, IPSS et FSFI.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Konstantinos Tepetes, Prof
- Numéro de téléphone: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numéro de téléphone: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Lieux d'étude
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Larissa, Grèce, 41110
- Recrutement
- University Hospital of Larissa
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Contact:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Numéro de téléphone: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Anastasios Manolakis, PhD
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Sous-enquêteur:
- Michael Samarinas, PhD
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Sous-enquêteur:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du rectum confirmé histologiquement
- Résection chirurgicale avec TME
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Opération d'urgence
- Présence de stimulateur cardiaque
- Excision mésorectale partielle
- Septicémie ou infection systématique
- Déficience physique ou mentale
- Grossesse ou allaitement
- Données préopératoires insuffisantes pour la fonction urogénitale/anorectale
- Non-respect du processus de recherche
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: pIONM
Dans le groupe expérimental, pIONM sera réalisé en peropératoire. Pour la mise en œuvre de pIONM, un dispositif spécial, qui permet la surveillance simultanée des signaux du sphincter et de la manométrie de la vessie, sera introduit. Cet appareil utilisera le placement d'une électrode bipolaire dans le sphincter anal interne et externe. De plus, une autre électrode sera placée sur les tissus environnants. Pour la manométrie vésicale, le cathéter sera connecté au capteur de pression, puis au moniteur pIONM. En peropératoire, selon l'approche (ouverte ou laparoscopique), le stimulateur bipolaire respectif sera utilisé. Avant le début de pIONM, la vessie sera drainée et remplie de 200 ml de R/L. Les paramètres pIONM seront les suivants : courant 1-25 milliampères, fréquence 30 Hz et impulsions monophasiques 200 μs. |
Le neuromonitoring peropératoire pelvien (pIONM) permet de cartographier le plexus autonome pelvien lors de l'exérèse mésorectale totale (TME).
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Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, pIONM ne sera pas effectué en peropératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Evolution de la qualité de vie du patient à 3 mois postopératoire, d'après le questionnaire SF-36
Délai: En préopératoire, 3 mois après l'opération
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Changement de la qualité de vie du patient, à 3 mois postopératoire, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36) SF-36 : Short Form Survey Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Plus élevée les scores indiquent un meilleur résultat
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En préopératoire, 3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
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Le temps opératoire total sera enregistré.
Unité de mesure : minutes
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Période peropératoire
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Saignement peropératoire
Délai: Période peropératoire
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Le volume total de perte de sang peropératoire sera enregistré.
Unité de mesure : mL
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Période peropératoire
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Délai de sortie postopératoire
Délai: Délai maximum 15 jours postopératoires
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Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité.
Unité de mesure : heures.
Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré.
En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie.
Plus précisément, le patient doit répondre aux critères suivants : signes vitaux stables, être orienté, sans nausées ni vomissements, mobilisé avec une démarche régulière, sans saignement important
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Délai maximum 15 jours postopératoires
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Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
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Présence de complications postopératoires (selon la classification de Clavien-Dindo).
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 mois après l'opération
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Marge de résection négative
Délai: 1 mois après l'opération
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Apparition d'une marge de résection négative.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 mois après l'opération
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Récidive locale
Délai: 1 an postopératoire
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Apparition d'une récidive locale.
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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1 an postopératoire
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Capacité de la vessie
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation de la capacité vésicale.
Unité de mesure : ml
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Conformité de la vessie
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation de la compliance vésicale.
Unité de mesure : ml/cm H2O
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Pression du détrusor au débit maximal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation de la pression du détrusor au débit maximal.
Unité de mesure : cm H2O
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Débit urinaire maximal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation du débit urinaire maximal.
Unité de mesure : ml/s
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Volume de miction
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation du volume mictionnel.
Unité de mesure : ml
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Résidus post-mictionnels
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Bilan urodynamique.
Évaluation du résidu post-mictionnel.
Unité de mesure : ml
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Pression de phase de repos du canal anal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Évaluation de la pression de la phase de repos du canal anal.
Unité de mesure : mmHg
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Longueur de la zone sphinctérienne
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Évaluation de la longueur de la zone sphinctérienne.
Unité de mesure : cm
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Essai de compression court
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Évaluation de la pression de pression courte (5sec).
Unité de mesure : mmHg
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Essai de compression longue
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Évaluation de la pression longue pression (30sec).
Unité de mesure : mmHg
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Test de toux
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Évaluation du test de la toux (0 et 50 ml).
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Essai de poussée
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Evaluation du push test (0 et 50 ml).
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Essai RAIR
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution.
Test d'évaluation du réflexe recto-anal inhibiteur (RAIR) (20 et 50 ml).
Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
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En préopératoire et 2 mois après l'opération
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Différence de qualité de vie du patient, basée sur le questionnaire SF-36
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence de qualité de vie du patient, à 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36) SF-36 : Short Form Survey Valeur minimale : 0 Maximum Valeur : 100 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence dans la fonction érectile du patient, basée sur le questionnaire IIEF
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence de la fonction érectile du patient, à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) IIEF : indice international de la fonction érectile Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence dans la fonction sexuelle du patient, basée sur le questionnaire FSFI
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence de la fonction sexuelle de la patiente, à 3, 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI : Female Sexual Function Index Valeur minimale : 2 Valeur maximale : 36 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
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Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence dans les symptômes de la prostate du patient, basée sur le questionnaire IPSS
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence des symptômes prostatiques du patient, à 3, 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS : International Prostate Symptom Score Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 35 Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
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Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence dans les symptômes du syndrome antérieur bas du patient, basée sur le questionnaire LARS
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Différence dans les symptômes du syndrome antérieur bas du patient, à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire LARS (Low Anterior Resection Syndrome) LARS : Low Anterior Resection Syndrome Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 42 Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat
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Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Chercheur principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publications et liens utiles
Publications générales
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