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Neuromonitoring peropératoire du plexus nerveux autonome pelvien pendant l'excision mésorectale totale

3 septembre 2025 mis à jour par: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Le but de ce protocole de recherche est l'évaluation de l'amélioration de la fonction urinaire anorectale et urogénitale, ainsi que de la qualité de vie postopératoire après l'application de pIONM chez les patients soumis à TME pour cancer rectal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

L'introduction de l'excision mésorectale totale (ETM) a entraîné une amélioration de la survie globale et des taux de récidive locale des patients atteints d'un cancer rectal. Cependant, le déficit fonctionnel urogénital et anorectal associé a un effet significatif sur la qualité de vie postopératoire du patient. Plus précisément, les taux postopératoires de dysfonctionnement urogénital et sexuel qui ont été rapportés dans les différentes séries, sont estimés respectivement à 70 % et 90 %. De plus, le TME est associé au développement du syndrome antérieur bas (LARS). Le LARS se caractérise par l'apparition d'une incontinence fécale, due à une lésion des plexus nerveux autonomes qui innervent le sphincter anal interne (IAS); qui à son tour est responsable du tonus de repos anal de 52 à 85 %. Selon une étude récente, 38,8 % et 33,7 % des patients ayant une fonction urogénitale préopératoire normale ont développé respectivement une incontinence fécale et urinaire postopératoire.

Il apparaît que les taux d'incidence de ces complications varient entre les différentes séries, principalement en raison de leur petite taille d'échantillon, du manque de données comparatives, de la courte période de suivi, de l'utilisation d'outils non validés et de leur conception rétrospective. Plusieurs facteurs prédictifs de ces événements indésirables ont été évoqués dans la littérature, notamment l'âge avancé, les tumeurs situées à moins de 12 cm de la marge anale, la radiothérapie préopératoire et la lésion des nerfs autonomes pelviens.

L'anatomie clinique et fonctionnelle du bassin est assez complexe. Le plexus hypogastrique inférieur est formé par les nerfs pelviens parasympathiques, dérivant du I2-I4 et du nerf hypogastrique sympathique. C'est une structure anatomique neurale qui transporte des fibres nerveuses spécifiques à un organe. L'identification visuelle du plexus est assez difficile, pour diverses raisons, notamment la complexité de la distribution nerveuse, le bassin étroit, le mésorectum volumineux, l'obésité, les opérations pelviennes antérieures, la radiothérapie néoadjuvante, les tumeurs localement avancées, les saignements peropératoires et l'utilisation intensive de la diathermie. . Selon la littérature actuelle, l'identification du plexus pelvien autonome est réalisable dans 72 % des cas, alors qu'une localisation partielle n'est possible que chez 10,7 % des patients.

Théoriquement, le neuromonitoring peropératoire des nerfs autonomes pelviens (pIONM), pourrait quantifier les lésions nerveuses peropératoires, tout en parallèlement, contribuer à l'amélioration de la qualité de vie postopératoire des patients. Plusieurs techniques pIONM ont été décrites, y compris les mesures de pression intra-urétrale et intra-vésicale. Cependant, il a été constaté que le neuromonitoring intermittent objective l'évaluation de l'intégrité macroscopique du plexus sacré. Récemment, une technique prometteuse, basée sur l'électromyographie simultanée de l'IAS et la manométrie vésicale a été développée, avec des résultats encourageants. Pendant pIONM, le chirurgien délivre des stimuli électriques aux structures nerveuses autonomes via un stimulateur portatif. Dans le même temps, les changements d'électromyogramme de l'IAS et du sphincter anal externe (EAS), ainsi que les gradients de pression intravésicale sont évalués.

Le neuromonitoring peropératoire a été évalué dans plusieurs études expérimentales. Dans une étude récente, la simulation peropératoire du plexus hypogastrique inférieur avec un stimulateur bipolaire a entraîné l'apparition d'un signal électromyographique mesurable et reproductible de l'IAS.

Le traitement simultané du signal de l'IAS et de la vessie améliore la précision diagnostique globale de ces techniques. La stabilisation des électrodes en dehors du champ opératoire, a été, également, suggérée par certains chercheurs. De plus, des études expérimentales ont évalué le rôle de pIONM dans le TME mini-invasif.

De plus, l'efficacité de cette technique a fait l'objet de recherches dans de multiples essais cliniques. Dans une autre étude, où 85 patients ont bénéficié d'une TME, après régression logistique, l'absence de pIONM et la radiothérapie néoadjuvante, ont été identifiées comme facteurs pronostiques indépendants de déficit urogénital postopératoire. De plus, l'utilisation de pIONM, a été associée à une sensibilité de 100% et une spécificité de 96% pour le développement postopératoire des complications fonctionnelles urogénitales et anorectales.

L'application de pIONM a également été suggérée dans le TME laparoscopique et robotique, en utilisant des stimulateurs spécialement conçus. Dans un autre essai, la préservation du plexus a été obtenue chez 51,7 % des patients soumis à une résection antérieure basse laparoscopique pour un cancer du rectum. Au cours d'un an de suivi, les patients recevant pIONM ont montré une supériorité en termes de fonction urogénitale postopératoire, telle qu'évaluée par les questionnaires IIEF, IPSS et FSFI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Numéro de téléphone: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numéro de téléphone: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Lieux d'étude

      • Larissa, Grèce, 41110
        • Recrutement
        • University Hospital of Larissa
        • Contact:
          • Konstantinos Tepetes, Prof
          • Numéro de téléphone: 00302413502804
          • E-mail: tepetesk@gmail.com
        • Sous-enquêteur:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 86 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du rectum confirmé histologiquement
  • Résection chirurgicale avec TME
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Opération d'urgence
  • Présence de stimulateur cardiaque
  • Excision mésorectale partielle
  • Septicémie ou infection systématique
  • Déficience physique ou mentale
  • Grossesse ou allaitement
  • Données préopératoires insuffisantes pour la fonction urogénitale/anorectale
  • Non-respect du processus de recherche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: pIONM

Dans le groupe expérimental, pIONM sera réalisé en peropératoire. Pour la mise en œuvre de pIONM, un dispositif spécial, qui permet la surveillance simultanée des signaux du sphincter et de la manométrie de la vessie, sera introduit. Cet appareil utilisera le placement d'une électrode bipolaire dans le sphincter anal interne et externe. De plus, une autre électrode sera placée sur les tissus environnants. Pour la manométrie vésicale, le cathéter sera connecté au capteur de pression, puis au moniteur pIONM. En peropératoire, selon l'approche (ouverte ou laparoscopique), le stimulateur bipolaire respectif sera utilisé.

Avant le début de pIONM, la vessie sera drainée et remplie de 200 ml de R/L. Les paramètres pIONM seront les suivants : courant 1-25 milliampères, fréquence 30 Hz et impulsions monophasiques 200 μs.

Le neuromonitoring peropératoire pelvien (pIONM) permet de cartographier le plexus autonome pelvien lors de l'exérèse mésorectale totale (TME).
Aucune intervention: Contrôle
Dans le groupe témoin, pIONM ne sera pas effectué en peropératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Evolution de la qualité de vie du patient à 3 mois postopératoire, d'après le questionnaire SF-36
Délai: En préopératoire, 3 mois après l'opération
Changement de la qualité de vie du patient, à 3 mois postopératoire, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36) SF-36 : Short Form Survey Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 100 Plus élevée les scores indiquent un meilleur résultat
En préopératoire, 3 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps opératoire
Délai: Période peropératoire
Le temps opératoire total sera enregistré. Unité de mesure : minutes
Période peropératoire
Saignement peropératoire
Délai: Période peropératoire
Le volume total de perte de sang peropératoire sera enregistré. Unité de mesure : mL
Période peropératoire
Délai de sortie postopératoire
Délai: Délai maximum 15 jours postopératoires
Temps postopératoire pendant lequel le patient peut sortir en toute sécurité. Unité de mesure : heures. Le patient sera libéré, lorsqu'il est assuré qu'il est médicalement sûr d'être libéré. En particulier, comme heure de sortie du patient, sera considérée l'heure à laquelle le patient remplira les critères cliniques de sortie. Plus précisément, le patient doit répondre aux critères suivants : signes vitaux stables, être orienté, sans nausées ni vomissements, mobilisé avec une démarche régulière, sans saignement important
Délai maximum 15 jours postopératoires
Complications postopératoires
Délai: 1 mois après l'opération
Présence de complications postopératoires (selon la classification de Clavien-Dindo). Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Marge de résection négative
Délai: 1 mois après l'opération
Apparition d'une marge de résection négative. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 mois après l'opération
Récidive locale
Délai: 1 an postopératoire
Apparition d'une récidive locale. Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
1 an postopératoire
Capacité de la vessie
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation de la capacité vésicale. Unité de mesure : ml
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Conformité de la vessie
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation de la compliance vésicale. Unité de mesure : ml/cm H2O
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Pression du détrusor au débit maximal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation de la pression du détrusor au débit maximal. Unité de mesure : cm H2O
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Débit urinaire maximal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation du débit urinaire maximal. Unité de mesure : ml/s
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Volume de miction
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation du volume mictionnel. Unité de mesure : ml
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Résidus post-mictionnels
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Bilan urodynamique. Évaluation du résidu post-mictionnel. Unité de mesure : ml
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Pression de phase de repos du canal anal
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Évaluation de la pression de la phase de repos du canal anal. Unité de mesure : mmHg
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Longueur de la zone sphinctérienne
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Évaluation de la longueur de la zone sphinctérienne. Unité de mesure : cm
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Essai de compression court
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Évaluation de la pression de pression courte (5sec). Unité de mesure : mmHg
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Essai de compression longue
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Évaluation de la pression longue pression (30sec). Unité de mesure : mmHg
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Test de toux
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Évaluation du test de la toux (0 et 50 ml). Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Essai de poussée
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Evaluation du push test (0 et 50 ml). Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Essai RAIR
Délai: En préopératoire et 2 mois après l'opération
Évaluation de la manométrie anorectale haute résolution. Test d'évaluation du réflexe recto-anal inhibiteur (RAIR) (20 et 50 ml). Si un tel épisode se produit, alors il sera défini comme=1 'OUI' Si un tel épisode ne se produit pas, alors il sera défini comme=0 'NON'
En préopératoire et 2 mois après l'opération
Différence de qualité de vie du patient, basée sur le questionnaire SF-36
Délai: Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence de qualité de vie du patient, à 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Short Form 36 (SF-36) SF-36 : Short Form Survey Valeur minimale : 0 Maximum Valeur : 100 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
Préopératoire, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence dans la fonction érectile du patient, basée sur le questionnaire IIEF
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence de la fonction érectile du patient, à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire de l'indice international de la fonction érectile (IIEF) IIEF : indice international de la fonction érectile Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 5 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence dans la fonction sexuelle du patient, basée sur le questionnaire FSFI
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence de la fonction sexuelle de la patiente, à 3, 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI : Female Sexual Function Index Valeur minimale : 2 Valeur maximale : 36 Des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat
Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence dans les symptômes de la prostate du patient, basée sur le questionnaire IPSS
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence des symptômes prostatiques du patient, à 3, 6, 12, 24 mois postopératoires, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS : International Prostate Symptom Score Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 35 Des scores plus élevés indiquent un moins bon résultat
Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence dans les symptômes du syndrome antérieur bas du patient, basée sur le questionnaire LARS
Délai: Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire
Différence dans les symptômes du syndrome antérieur bas du patient, à 3, 6, 12, 24 mois après l'opération, par rapport aux mesures préopératoires respectives, basées sur le questionnaire LARS (Low Anterior Resection Syndrome) LARS : Low Anterior Resection Syndrome Valeur minimale : 0 Valeur maximale : 42 Les scores les plus élevés indiquent un moins bon résultat
Préopératoire, 3, 6, 12, 24 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Chercheur principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 septembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

19 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan pour partager les données individuelles des patients

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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