Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraoperativ neuromonitorering af bækkenautonom nerveplexus under total mesorektal excision

3. september 2025 opdateret af: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Formålet med denne forskningsprotokol er evalueringen af ​​forbedringen af ​​den anorektale og urogenitale urinfunktion sammen med den postoperative livskvalitet efter anvendelse af pIONM hos patienter, der er indsendt til TME for endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktionen af ​​Total Mesorectal Excision (TME) resulterede i en forbedring af den samlede overlevelse og lokale recidivrater for patienter med endetarmskræft. Det associerede urogenitale og anorektale funktionelle underskud har imidlertid en signifikant effekt på patientens postoperative livskvalitet. Mere specifikt er de postoperative rater af urogenital og seksuel dysfunktion, der er blevet rapporteret i de forskellige serier, estimeret til niveauerne på henholdsvis 70 % og 90 %. Derudover er TME forbundet med udviklingen af ​​det lave anteriore syndrom (LARS). LARS er karakteriseret ved indtræden af ​​fækal inkontinens på grund af skader i de autonome nerveplexuser, der innerverer den indre anale sphincter (IAS); som igen er ansvarlig for den 52-85% anale hviletone. Ifølge en nylig undersøgelse udviklede 38,8 % og 33,7 % af patienterne med normal præoperativ urogenital funktion henholdsvis postoperativ afføring og urininkontinens.

Det bliver tydeligt, at forekomsten af ​​disse komplikationer varierer mellem de forskellige serier, hovedsageligt på grund af deres lille stikprøvestørrelse, manglen på sammenlignende data, den korte opfølgningsperiode, brugen af ​​ikke-validerede værktøjer og deres retrospektive design. Adskillige forudsigelige faktorer for disse bivirkninger er blevet foreslået i litteraturen, herunder alderdom, tumorer placeret mindre end 12 cm fra analkanten, præoperativ strålebehandling og skade på de autonome bækkennerver.

Den kliniske og funktionelle anatomi af bækkenet er ret kompleks. Den nedre hypogastriske plexus dannes af de parasympatiske bækkennerver, der stammer fra I2-I4 og den sympatiske hypogastriske nerve. Det er en neural anatomisk struktur, der bærer organspecifikke nervefibre. Visuel identifikation af plexus er ret vanskelig af forskellige årsager, herunder kompleksiteten af ​​nervefordelingen, det smalle bækken, det voluminøse mesorektum, fedme, tidligere bækkenoperationer, neoadjuverende strålebehandling, lokalt fremskredne tumorer, intraoperativ blødning og den omfattende brug af diatermi . Ifølge den aktuelle litteratur er identifikation af den autonome bækkenplexus opnåelig i 72% af tilfældene, hvorimod delvis lokalisering kun er mulig hos 10,7% af patienterne.

Teoretisk set kunne intraoperativ neuromonitorering af de autonome bækkennerver (pIONM) kvantificere intraoperative nerveskader, samtidig med at den bidrager til forbedring af patienternes postoperative livskvalitet. Adskillige pIONM-teknikker er blevet beskrevet, herunder intrauretrale og intra-vesikale trykmålinger. Imidlertid blev det fundet, at intermitterende neuromonitorering objektiverer den makroskopiske integritetsvurdering af sakral plexus. For nylig blev der udviklet en lovende teknik, baseret på den samtidige elektromyografi af IAS og blæremanometri, med opmuntrende resultater. Under pIONM leverer kirurgen elektriske stimuli til de autonome nervestrukturer gennem en håndholdt stimulator. Samtidig vurderes elektromyogramændringer af IAS og den eksterne anale sphincter (EAS) sammen med intravesikale trykgradienter.

Intraoperativ neuromonitorering er blevet evalueret i flere eksperimentelle undersøgelser. I en nylig undersøgelse resulterede intraoperativ simulering af den inferior hypogastriske plexus med en bipolar stimulator til fremkomsten af ​​et målbart og repeterbart elektromyografisk signal fra IAS.

Samtidig signalbehandling fra IAS og urinblæren forbedrer den overordnede diagnostiske nøjagtighed af disse teknikker. Stabilisering af elektroderne uden for det kirurgiske felt er også blevet foreslået af nogle forskere. Derudover evaluerede eksperimentelle undersøgelser pIONM's rolle i den minimalt invasive TME.

Desuden har effektiviteten af ​​denne teknik været et forskningsemne i flere kliniske forsøg. I en anden undersøgelse, hvor 85 patienter gennemgik TME efter logistisk regression, blev ingen brug af pIONM og neoadjuverende strålebehandling identificeret som uafhængige prognostiske faktorer for postoperativt urogenital deficit. Desuden var brugen af ​​pIONM forbundet med en 100 % sensitivitet og en 96 % specificitet for den postoperative udvikling af urogenitale og anorektale funktionelle komplikationer.

Anvendelsen af ​​pIONM er også blevet foreslået i den laparoskopiske og robotiske TME ved hjælp af specialdesignede stimulatorer. I et andet forsøg opnåedes bevaring af plexus hos 51,7 % af patienterne underkastet en laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer. I løbet af et års opfølgning udviste patienter, der modtog pIONM, en overlegenhed med hensyn til postoperativ urogenital funktion, som vurderet af IIEF, IPSS og FSFI spørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Telefonnummer: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Telefonnummer: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Studiesteder

      • Larissa, Grækenland, 41110
        • Rekruttering
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Underforsker:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Underforsker:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet endetarmskræft
  • Kirurgisk resektion med TME
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nødoperation
  • Tilstedeværelse af pacemaker
  • Partiel mesorektal excision
  • Sepsis eller systematisk infektion
  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelige præoperative data for den urogenitale/anorektale funktion
  • Manglende overholdelse af forskningsprocessen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: pIONM

I forsøgsgruppen vil pIONM blive udført intraoperativt. Til implementering af pIONM vil der blive introduceret en speciel enhed, der muliggør samtidig overvågning af sphincter-signaler og blæremanometri. Denne enhed vil anvende placeringen af ​​en bipolær elektrode i den interne og eksterne analsfinkter. Desuden vil en anden elektrode blive placeret på det omgivende væv. Ved blæremanometri vil kateteret blive forbundet til tryksensoren og efterfølgende til pIONM-monitoren. Intraoperativt, afhængig af tilgangen (åben eller laparoskopisk), vil den respektive bipolære stimulator blive brugt.

Inden påbegyndelse af pIONM, vil urinblæren blive drænet og fyldt med 200 ml R/L. pIONM-parametrene vil være følgende: 1-25 milliampere strøm, 30 Hz frekvens og 200 μs monofasiske impulser.

Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) muliggør kortlægning af bækkenets autonome plexus under total mesorektal excision (TME).
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil pIONM ikke blive udført intraoperativt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i patientens livskvalitet 3 måneder postoperativt, baseret på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt
Ændring i patientens livskvalitet, 3 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Højere score indikerer et bedre resultat
Præoperativt, 3 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
Den samlede operationstid vil blive registreret. Måleenhed: minutter
Intraoperativ periode
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode
Det samlede intraoperative blodtabsvolumen vil blive registreret. Målenhed: ml
Intraoperativ periode
Postoperativ udskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 15 dage postoperativt
Postoperativ tid, hvor patienten kan udskrives sikkert. Måleenhed: timer. Patienten vil blive udskrevet, når det er sikret, at det er medicinsk sikkert at blive frigivet. Især vil patientens udgangstidspunkt blive betragtet som det tidspunkt, hvor patienten opfylder de kliniske udskrivningskriterier. Mere specifikt skal patienten opfylde følgende: stabile vitale tegn, være orienteret, uden kvalme eller opkastning, mobiliseret med en stabil gang, uden en betydelig blødning
Maksimal tidsramme 15 dage postoperativt
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst af postoperative komplikationer (baseret på Clavien-Dindo klassificering). Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 måned postoperativt
Negativ resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
Forekomst af negativ resektionsmargin. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 måned postoperativt
Lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
Forekomst af lokal gentagelse. Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
1 år postoperativt
Blærekapacitet
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af blærekapacitet. Målenhed: ml
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Blære compliance
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af blærecompliance. Målenhed: ml/cm H2O
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Detrusortryk ved maksimalt flow
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af detrusortryk ved maksimalt flow. Målenhed: cm H2O
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af maksimal urinstrøm. Målenhed: ml/s
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Tøm lydstyrke
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af tømningsvolumen. Målenhed: ml
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Post-void rest
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Urodynamisk vurdering. Evaluering af post-void-rest. Målenhed: ml
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Analkanalens hvilefasetryk
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af analkanalens hvilefasetryk. Målenhed: mmHg
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Sphincter zone længde
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af sphincter zone længde. Målenhed: cm
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Short squeeze test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af kortklem (5 sek.) tryk. Målenhed: mmHg
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Lang squeeze test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af lang klem (30 sek.) tryk. Målenhed: mmHg
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Hostetest
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af hostetest (0 og 50 ml). Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Push test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af push-test (0 og 50 ml). Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
RAIR test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning. Evaluering af rektoanal inhibitorisk refleks (RAIR) test (20 og 50 ml). Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
Forskel i patientens livskvalitet baseret på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens livskvalitet, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på Short Form 36 (SF-36) spørgeskema SF-36: Short Form Survey Minimumværdi: 0 Maksimum Værdi: 100 Højere score indikerer et bedre resultat
Præoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens erektile funktion, baseret på IIEF-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens erektile funktion, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 5 Højere score indikerer et bedre resultat
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens seksuelle funktion, baseret på FSFI-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens seksuelle funktion, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema FSFI: Female Sexual Function Index Minimumværdi: 2 Maximum Value : 36 Højere score indikerer et bedre resultat
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens prostatasymptomer, baseret på IPSS-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i patientens prostatasymptomer, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimumværdi: 0 Maksimal værdi : 35 Højere score indikerer et dårligere resultat
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i de lave anteriore syndromsymptomer hos patienten, baseret på LARS-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
Forskel i de lave anteriore syndromsymptomer hos patienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 42 Højere score indikerer et dårligere resultat
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Ledende efterforsker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. september 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

19. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

19. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele individuelle patientdata

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner