- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949646
Intraoperativ neuromonitorering af bækkenautonom nerveplexus under total mesorektal excision
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktionen af Total Mesorectal Excision (TME) resulterede i en forbedring af den samlede overlevelse og lokale recidivrater for patienter med endetarmskræft. Det associerede urogenitale og anorektale funktionelle underskud har imidlertid en signifikant effekt på patientens postoperative livskvalitet. Mere specifikt er de postoperative rater af urogenital og seksuel dysfunktion, der er blevet rapporteret i de forskellige serier, estimeret til niveauerne på henholdsvis 70 % og 90 %. Derudover er TME forbundet med udviklingen af det lave anteriore syndrom (LARS). LARS er karakteriseret ved indtræden af fækal inkontinens på grund af skader i de autonome nerveplexuser, der innerverer den indre anale sphincter (IAS); som igen er ansvarlig for den 52-85% anale hviletone. Ifølge en nylig undersøgelse udviklede 38,8 % og 33,7 % af patienterne med normal præoperativ urogenital funktion henholdsvis postoperativ afføring og urininkontinens.
Det bliver tydeligt, at forekomsten af disse komplikationer varierer mellem de forskellige serier, hovedsageligt på grund af deres lille stikprøvestørrelse, manglen på sammenlignende data, den korte opfølgningsperiode, brugen af ikke-validerede værktøjer og deres retrospektive design. Adskillige forudsigelige faktorer for disse bivirkninger er blevet foreslået i litteraturen, herunder alderdom, tumorer placeret mindre end 12 cm fra analkanten, præoperativ strålebehandling og skade på de autonome bækkennerver.
Den kliniske og funktionelle anatomi af bækkenet er ret kompleks. Den nedre hypogastriske plexus dannes af de parasympatiske bækkennerver, der stammer fra I2-I4 og den sympatiske hypogastriske nerve. Det er en neural anatomisk struktur, der bærer organspecifikke nervefibre. Visuel identifikation af plexus er ret vanskelig af forskellige årsager, herunder kompleksiteten af nervefordelingen, det smalle bækken, det voluminøse mesorektum, fedme, tidligere bækkenoperationer, neoadjuverende strålebehandling, lokalt fremskredne tumorer, intraoperativ blødning og den omfattende brug af diatermi . Ifølge den aktuelle litteratur er identifikation af den autonome bækkenplexus opnåelig i 72% af tilfældene, hvorimod delvis lokalisering kun er mulig hos 10,7% af patienterne.
Teoretisk set kunne intraoperativ neuromonitorering af de autonome bækkennerver (pIONM) kvantificere intraoperative nerveskader, samtidig med at den bidrager til forbedring af patienternes postoperative livskvalitet. Adskillige pIONM-teknikker er blevet beskrevet, herunder intrauretrale og intra-vesikale trykmålinger. Imidlertid blev det fundet, at intermitterende neuromonitorering objektiverer den makroskopiske integritetsvurdering af sakral plexus. For nylig blev der udviklet en lovende teknik, baseret på den samtidige elektromyografi af IAS og blæremanometri, med opmuntrende resultater. Under pIONM leverer kirurgen elektriske stimuli til de autonome nervestrukturer gennem en håndholdt stimulator. Samtidig vurderes elektromyogramændringer af IAS og den eksterne anale sphincter (EAS) sammen med intravesikale trykgradienter.
Intraoperativ neuromonitorering er blevet evalueret i flere eksperimentelle undersøgelser. I en nylig undersøgelse resulterede intraoperativ simulering af den inferior hypogastriske plexus med en bipolar stimulator til fremkomsten af et målbart og repeterbart elektromyografisk signal fra IAS.
Samtidig signalbehandling fra IAS og urinblæren forbedrer den overordnede diagnostiske nøjagtighed af disse teknikker. Stabilisering af elektroderne uden for det kirurgiske felt er også blevet foreslået af nogle forskere. Derudover evaluerede eksperimentelle undersøgelser pIONM's rolle i den minimalt invasive TME.
Desuden har effektiviteten af denne teknik været et forskningsemne i flere kliniske forsøg. I en anden undersøgelse, hvor 85 patienter gennemgik TME efter logistisk regression, blev ingen brug af pIONM og neoadjuverende strålebehandling identificeret som uafhængige prognostiske faktorer for postoperativt urogenital deficit. Desuden var brugen af pIONM forbundet med en 100 % sensitivitet og en 96 % specificitet for den postoperative udvikling af urogenitale og anorektale funktionelle komplikationer.
Anvendelsen af pIONM er også blevet foreslået i den laparoskopiske og robotiske TME ved hjælp af specialdesignede stimulatorer. I et andet forsøg opnåedes bevaring af plexus hos 51,7 % af patienterne underkastet en laparoskopisk lav anterior resektion for rektalcancer. I løbet af et års opfølgning udviste patienter, der modtog pIONM, en overlegenhed med hensyn til postoperativ urogenital funktion, som vurderet af IIEF, IPSS og FSFI spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Telefonnummer: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- Rekruttering
- University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Telefonnummer: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
-
Underforsker:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Underforsker:
- Michael Samarinas, PhD
-
Underforsker:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet endetarmskræft
- Kirurgisk resektion med TME
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nødoperation
- Tilstedeværelse af pacemaker
- Partiel mesorektal excision
- Sepsis eller systematisk infektion
- Fysisk eller psykisk funktionsnedsættelse
- Graviditet eller amning
- Utilstrækkelige præoperative data for den urogenitale/anorektale funktion
- Manglende overholdelse af forskningsprocessen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: pIONM
I forsøgsgruppen vil pIONM blive udført intraoperativt. Til implementering af pIONM vil der blive introduceret en speciel enhed, der muliggør samtidig overvågning af sphincter-signaler og blæremanometri. Denne enhed vil anvende placeringen af en bipolær elektrode i den interne og eksterne analsfinkter. Desuden vil en anden elektrode blive placeret på det omgivende væv. Ved blæremanometri vil kateteret blive forbundet til tryksensoren og efterfølgende til pIONM-monitoren. Intraoperativt, afhængig af tilgangen (åben eller laparoskopisk), vil den respektive bipolære stimulator blive brugt. Inden påbegyndelse af pIONM, vil urinblæren blive drænet og fyldt med 200 ml R/L. pIONM-parametrene vil være følgende: 1-25 milliampere strøm, 30 Hz frekvens og 200 μs monofasiske impulser. |
Pelvic Intraoperative Neuromonitoring (pIONM) muliggør kortlægning af bækkenets autonome plexus under total mesorektal excision (TME).
|
|
Ingen indgriben: Styring
I kontrolgruppen vil pIONM ikke blive udført intraoperativt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patientens livskvalitet 3 måneder postoperativt, baseret på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Ændring i patientens livskvalitet, 3 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimumværdi: 0 Maksimalværdi: 100 Højere score indikerer et bedre resultat
|
Præoperativt, 3 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Den samlede operationstid vil blive registreret.
Måleenhed: minutter
|
Intraoperativ periode
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Det samlede intraoperative blodtabsvolumen vil blive registreret.
Målenhed: ml
|
Intraoperativ periode
|
|
Postoperativ udskrivningstid
Tidsramme: Maksimal tidsramme 15 dage postoperativt
|
Postoperativ tid, hvor patienten kan udskrives sikkert.
Måleenhed: timer.
Patienten vil blive udskrevet, når det er sikret, at det er medicinsk sikkert at blive frigivet.
Især vil patientens udgangstidspunkt blive betragtet som det tidspunkt, hvor patienten opfylder de kliniske udskrivningskriterier.
Mere specifikt skal patienten opfylde følgende: stabile vitale tegn, være orienteret, uden kvalme eller opkastning, mobiliseret med en stabil gang, uden en betydelig blødning
|
Maksimal tidsramme 15 dage postoperativt
|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Forekomst af postoperative komplikationer (baseret på Clavien-Dindo klassificering).
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
1 måned postoperativt
|
|
Negativ resektionsmargin
Tidsramme: 1 måned postoperativt
|
Forekomst af negativ resektionsmargin.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
1 måned postoperativt
|
|
Lokal gentagelse
Tidsramme: 1 år postoperativt
|
Forekomst af lokal gentagelse.
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
1 år postoperativt
|
|
Blærekapacitet
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af blærekapacitet.
Målenhed: ml
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Blære compliance
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af blærecompliance.
Målenhed: ml/cm H2O
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Detrusortryk ved maksimalt flow
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af detrusortryk ved maksimalt flow.
Målenhed: cm H2O
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Maksimal urinstrøm
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af maksimal urinstrøm.
Målenhed: ml/s
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Tøm lydstyrke
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af tømningsvolumen.
Målenhed: ml
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Post-void rest
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Urodynamisk vurdering.
Evaluering af post-void-rest.
Målenhed: ml
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Analkanalens hvilefasetryk
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af analkanalens hvilefasetryk.
Målenhed: mmHg
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Sphincter zone længde
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af sphincter zone længde.
Målenhed: cm
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Short squeeze test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af kortklem (5 sek.) tryk.
Målenhed: mmHg
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Lang squeeze test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af lang klem (30 sek.) tryk.
Målenhed: mmHg
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Hostetest
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af hostetest (0 og 50 ml).
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Push test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af push-test (0 og 50 ml).
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
RAIR test
Tidsramme: Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
Anorektal manometri vurdering i høj opløsning.
Evaluering af rektoanal inhibitorisk refleks (RAIR) test (20 og 50 ml).
Hvis en sådan episode opstår, vil den blive defineret som=1 'JA' Hvis en sådan episode ikke forekommer, vil den blive defineret som=0 'NEJ'
|
Præoperativt og 2 måneder postoperativt
|
|
Forskel i patientens livskvalitet baseret på SF-36 spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskel i patientens livskvalitet, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på Short Form 36 (SF-36) spørgeskema SF-36: Short Form Survey Minimumværdi: 0 Maksimum Værdi: 100 Højere score indikerer et bedre resultat
|
Præoperativt, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Forskel i patientens erektile funktion, baseret på IIEF-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskel i patientens erektile funktion, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet International Index of Erectile Function (IIEF) IIEF: International Index of Erectile Function Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 5 Højere score indikerer et bedre resultat
|
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Forskel i patientens seksuelle funktion, baseret på FSFI-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskel i patientens seksuelle funktion, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på Female Sexual Function Index (FSFI) spørgeskema FSFI: Female Sexual Function Index Minimumværdi: 2 Maximum Value : 36 Højere score indikerer et bedre resultat
|
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Forskel i patientens prostatasymptomer, baseret på IPSS-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskel i patientens prostatasymptomer, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Minimumværdi: 0 Maksimal værdi : 35 Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
|
Forskel i de lave anteriore syndromsymptomer hos patienten, baseret på LARS-spørgeskemaet
Tidsramme: Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Forskel i de lave anteriore syndromsymptomer hos patienten, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt, sammenlignet med de respektive præoperative målinger, baseret på spørgeskemaet Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimumværdi: 0 Maksimal værdi: 42 Højere score indikerer et dårligere resultat
|
Præoperativt, 3, 6, 12, 24 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Ledende efterforsker: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PelIONM
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .