Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śródoperacyjny neuromonitoring splotu nerwów autonomicznych miednicy podczas całkowitego wycięcia mezorektum

3 września 2025 zaktualizowane przez: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
Celem niniejszego protokołu badawczego jest ocena poprawy funkcji odbytu i układu moczowo-płciowego oraz pooperacyjnej jakości życia po zastosowaniu pIONM u chorych kierowanych do TME z powodu raka odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) spowodowało poprawę przeżycia całkowitego i odsetka nawrotów miejscowych chorych na raka odbytnicy. Związany z tym deficyt czynnościowy układu moczowo-płciowego i odbytniczo-odbytniczego ma jednak istotny wpływ na pooperacyjną jakość życia chorego. Mówiąc dokładniej, pooperacyjne wskaźniki dysfunkcji układu moczowo-płciowego i seksualnego, które zostały zgłoszone w różnych seriach, szacuje się na odpowiednio 70% i 90%. Dodatkowo TME wiąże się z rozwojem zespołu niskiego odcinka przedniego (LARS). LARS charakteryzuje się początkiem nietrzymania stolca z powodu uszkodzenia autonomicznych splotów nerwowych, które unerwiają wewnętrzny zwieracz odbytu (IAS); który z kolei jest odpowiedzialny za 52-85% napięcia spoczynkowego odbytu. Według ostatnich badań u 38,8% i 33,7% pacjentów z prawidłową czynnością układu moczowo-płciowego przed operacją rozwinęło się odpowiednio pooperacyjne nietrzymanie stolca i moczu.

Staje się oczywiste, że częstość występowania tych powikłań różni się w różnych seriach, głównie ze względu na małą liczebność próby, brak danych porównawczych, krótki okres obserwacji, stosowanie niezwalidowanych narzędzi i ich retrospektywny projekt. W piśmiennictwie sugeruje się kilka czynników predykcyjnych tych działań niepożądanych, w tym podeszły wiek, guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 12 cm od brzegu odbytu, radioterapię przedoperacyjną oraz uszkodzenie nerwów autonomicznych miednicy mniejszej.

Kliniczna i funkcjonalna anatomia miednicy jest dość złożona. Splot podbrzuszny dolny jest tworzony przez przywspółczulne nerwy miednicy, wywodzące się z I2-I4 i współczulnego nerwu podbrzusznego. Jest to nerwowa struktura anatomiczna, która przenosi włókna nerwowe specyficzne dla danego narządu. Wizualna identyfikacja splotu jest dość trudna z różnych powodów, w tym złożoności rozmieszczenia nerwów, wąskiej miednicy, obszernej mezorektum, otyłości, wcześniejszych operacji miednicy, radioterapii neoadiuwantowej, miejscowo zaawansowanych guzów, krwawień śródoperacyjnych i szerokiego stosowania diatermii . Według aktualnego piśmiennictwa identyfikacja autonomicznego splotu miednicy jest możliwa w 72% przypadków, podczas gdy częściowa lokalizacja jest możliwa tylko u 10,7% pacjentów.

Teoretycznie śródoperacyjny neuromonitoring nerwów autonomicznych miednicy mniejszej (pIONM) mógłby oceniać ilościowo śródoperacyjne uszkodzenia nerwów, jednocześnie przyczyniając się do poprawy pooperacyjnej jakości życia pacjentów. Opisano kilka technik pIONM, w tym pomiary ciśnienia wewnątrz cewki moczowej i pęcherza moczowego. Stwierdzono jednak, że przerywany neuromonitoring obiektywizuje makroskopową ocenę integralności splotu krzyżowego. Niedawno opracowano obiecującą technikę, opartą na jednoczesnej elektromiografii IAS i manometrii pęcherza moczowego, z zachęcającymi wynikami. Podczas pIONM chirurg dostarcza bodźce elektryczne do autonomicznych struktur nerwowych za pomocą ręcznego stymulatora. Jednocześnie ocenia się zmiany w elektromiogramie IAS i zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS) oraz gradienty ciśnienia wewnątrzpęcherzowego.

Śródoperacyjne neuromonitoring oceniano w kilku badaniach eksperymentalnych. W niedawnym badaniu śródoperacyjna symulacja splotu podbrzusznego dolnego za pomocą stymulatora dwubiegunowego doprowadziła do pojawienia się mierzalnego i powtarzalnego sygnału elektromiograficznego z IAS.

Jednoczesne przetwarzanie sygnału z IAS i pęcherza moczowego poprawia ogólną dokładność diagnostyczną tych technik. Niektórzy badacze sugerowali również stabilizację elektrod poza polem operacyjnym. Dodatkowo w badaniach eksperymentalnych oceniano rolę pIONM w minimalnie inwazyjnej TME.

Co więcej, skuteczność tej techniki była przedmiotem wielu badań klinicznych. W innym badaniu, w którym wykonano TME u 85 pacjentów, po regresji logistycznej, brak zastosowania pIONM i radioterapii neoadiuwantowej uznano za niezależne czynniki prognostyczne pooperacyjnego deficytu moczowo-płciowego. Ponadto zastosowanie pIONM wiązało się ze 100% czułością i 96% swoistością w pooperacyjnym rozwoju powikłań czynnościowych układu moczowo-płciowego i odbytniczo-odbytniczego.

Zaproponowano również zastosowanie pIONM w laparoskopowej i zrobotyzowanej TME z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych stymulatorów. W innym badaniu zachowanie splotu uzyskano u 51,7% pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy. W trakcie rocznej obserwacji pacjenci otrzymujący pIONM wykazywali przewagę w zakresie pooperacyjnej funkcji układu moczowo-płciowego ocenianej za pomocą kwestionariuszy IIEF, IPSS i FSFI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Numer telefonu: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Numer telefonu: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Larissa, Grecja, 41110
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Larissa
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
  • Resekcja chirurgiczna z TME
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Operacja awaryjna
  • Obecność rozrusznika serca
  • Częściowe wycięcie mezorektum
  • Sepsa lub systematyczna infekcja
  • Upośledzenie fizyczne lub psychiczne
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewystarczające dane przedoperacyjne dotyczące funkcji układu moczowo-płciowego/odbytniczo-odbytniczego
  • Brak zgodności z procesem badawczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pIONM

W grupie eksperymentalnej pIONM będzie wykonywany śródoperacyjnie. Do wdrożenia pIONM zostanie wprowadzone specjalne urządzenie, które umożliwia jednoczesne monitorowanie sygnałów zwieraczy i manometrii pęcherza moczowego. To urządzenie będzie wykorzystywać umieszczenie elektrody bipolarnej w wewnętrznym i zewnętrznym zwieraczu odbytu. Ponadto kolejna elektroda zostanie umieszczona na otaczających tkankach. W przypadku manometrii pęcherza cewnik zostanie podłączony do czujnika ciśnienia, a następnie do monitora pIONM. Śródoperacyjnie, w zależności od podejścia (otwartego lub laparoskopowego), zastosowany zostanie odpowiedni stymulator bipolarny.

Przed rozpoczęciem pIONM pęcherz moczowy zostanie opróżniony i wypełniony 200 ml R/L. Parametry pIONM będą następujące: prąd 1-25 miliamperów, częstotliwość 30 Hz i impulsy jednofazowe 200 μs.

Śródoperacyjny neuromonitoring miednicy (pIONM) umożliwia mapowanie splotu autonomicznego miednicy podczas całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej pIONM nie będzie wykonywane śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia pacjentki po 3 miesiącach od operacji na podstawie kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji
Zmiana jakości życia pacjenta 3 miesiące po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 wyższa wyniki wskazują na lepszy wynik
Przed operacją, 3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Całkowity czas operacji zostanie zarejestrowany. Jednostka miary: minuty
Okres śródoperacyjny
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
Zostanie zarejestrowana całkowita objętość śródoperacyjnej utraty krwi. Jednostka miary: ml
Okres śródoperacyjny
Czas wypisu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 15 dni po operacji
Czas pooperacyjny, w którym pacjent może być bezpiecznie wypisany. Jednostka miary: godziny. Pacjent zostanie wypisany, gdy zostanie zapewnione, że jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia. W szczególności za czas wyjścia pacjenta będzie uważany czas, w którym pacjent spełni kryteria wypisu klinicznego. Dokładniej, pacjent powinien spełniać następujące warunki: stabilne funkcje życiowe, orientacja, bez nudności i wymiotów, mobilność, równy chód, bez znacznego krwawienia
Maksymalny przedział czasowy 15 dni po operacji
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Występowanie powikłań pooperacyjnych (wg klasyfikacji Claviena-Dindo). Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Margines resekcji ujemny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Występowanie ujemnego marginesu resekcji. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 miesiąc po operacji
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
Występowanie wznowy miejscowej. Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
1 rok po operacji
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena pojemności pęcherza. Jednostka miary: ml
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Zgodność pęcherza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena podatności pęcherza. Jednostka miary: ml/cm H2O
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena ciśnienia wypieracza przy maksymalnym przepływie. Jednostka miary: cm H2O
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena maksymalnego natężenia przepływu moczu. Jednostka miary: ml/s
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Objętość oddawania moczu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena objętości mikcji. Jednostka miary: ml
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena urodynamiczna. Ocena pozostałości po mikcji. Jednostka miary: ml
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ciśnienie fazy spoczynkowej kanału odbytu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena ciśnienia w kanale odbytu w fazie spoczynku. Jednostka miary: mmHg
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Długość strefy zwieracza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena długości strefy zwieracza. Jednostka miary: cm
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Test krótkiego ściśnięcia
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena nacisku krótkiego ściśnięcia (5 sekund). Jednostka miary: mmHg
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Test długiego ściskania
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena nacisku długiego ściśnięcia (30 sekund). Jednostka miary: mmHg
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Test na kaszel
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena testu kaszlowego (0 i 50 ml). Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Wypchnij test
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena testu push (0 i 50 ml). Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Test RAIRa
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej. Ocena testu hamującego odruchu odbytniczo-odbytniczego (RAIR) (20 i 50 ml). Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
Różnica w jakości życia pacjenta na podstawie kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w jakości życia pacjenta po 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimalna wartość: 0 Maksymalna Wartość: 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w funkcji erekcji pacjenta na podstawie kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w erekcji pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) IIEF: Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 5 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnice w funkcjonowaniu seksualnym pacjentki na podstawie kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w sprawności seksualnej pacjentki po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Wartość minimalna: 2 Wartość maksymalna : 36 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnice w objawach prostaty pacjentki na podstawie kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w objawach gruczołu krokowego pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna : 35 Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnice w objawach zespołu dolnego odcinka przedniego u pacjentki na podstawie kwestionariusza LARS
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
Różnica w objawach zespołu dolnej przedniej resekcji pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) LARS: Zespół niskiej przedniej resekcji Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Główny śledczy: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

19 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

19 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu udostępniania danych poszczególnych pacjentów

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj