- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949646
Śródoperacyjny neuromonitoring splotu nerwów autonomicznych miednicy podczas całkowitego wycięcia mezorektum
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie całkowitego wycięcia mezorektum (TME) spowodowało poprawę przeżycia całkowitego i odsetka nawrotów miejscowych chorych na raka odbytnicy. Związany z tym deficyt czynnościowy układu moczowo-płciowego i odbytniczo-odbytniczego ma jednak istotny wpływ na pooperacyjną jakość życia chorego. Mówiąc dokładniej, pooperacyjne wskaźniki dysfunkcji układu moczowo-płciowego i seksualnego, które zostały zgłoszone w różnych seriach, szacuje się na odpowiednio 70% i 90%. Dodatkowo TME wiąże się z rozwojem zespołu niskiego odcinka przedniego (LARS). LARS charakteryzuje się początkiem nietrzymania stolca z powodu uszkodzenia autonomicznych splotów nerwowych, które unerwiają wewnętrzny zwieracz odbytu (IAS); który z kolei jest odpowiedzialny za 52-85% napięcia spoczynkowego odbytu. Według ostatnich badań u 38,8% i 33,7% pacjentów z prawidłową czynnością układu moczowo-płciowego przed operacją rozwinęło się odpowiednio pooperacyjne nietrzymanie stolca i moczu.
Staje się oczywiste, że częstość występowania tych powikłań różni się w różnych seriach, głównie ze względu na małą liczebność próby, brak danych porównawczych, krótki okres obserwacji, stosowanie niezwalidowanych narzędzi i ich retrospektywny projekt. W piśmiennictwie sugeruje się kilka czynników predykcyjnych tych działań niepożądanych, w tym podeszły wiek, guzy zlokalizowane w odległości mniejszej niż 12 cm od brzegu odbytu, radioterapię przedoperacyjną oraz uszkodzenie nerwów autonomicznych miednicy mniejszej.
Kliniczna i funkcjonalna anatomia miednicy jest dość złożona. Splot podbrzuszny dolny jest tworzony przez przywspółczulne nerwy miednicy, wywodzące się z I2-I4 i współczulnego nerwu podbrzusznego. Jest to nerwowa struktura anatomiczna, która przenosi włókna nerwowe specyficzne dla danego narządu. Wizualna identyfikacja splotu jest dość trudna z różnych powodów, w tym złożoności rozmieszczenia nerwów, wąskiej miednicy, obszernej mezorektum, otyłości, wcześniejszych operacji miednicy, radioterapii neoadiuwantowej, miejscowo zaawansowanych guzów, krwawień śródoperacyjnych i szerokiego stosowania diatermii . Według aktualnego piśmiennictwa identyfikacja autonomicznego splotu miednicy jest możliwa w 72% przypadków, podczas gdy częściowa lokalizacja jest możliwa tylko u 10,7% pacjentów.
Teoretycznie śródoperacyjny neuromonitoring nerwów autonomicznych miednicy mniejszej (pIONM) mógłby oceniać ilościowo śródoperacyjne uszkodzenia nerwów, jednocześnie przyczyniając się do poprawy pooperacyjnej jakości życia pacjentów. Opisano kilka technik pIONM, w tym pomiary ciśnienia wewnątrz cewki moczowej i pęcherza moczowego. Stwierdzono jednak, że przerywany neuromonitoring obiektywizuje makroskopową ocenę integralności splotu krzyżowego. Niedawno opracowano obiecującą technikę, opartą na jednoczesnej elektromiografii IAS i manometrii pęcherza moczowego, z zachęcającymi wynikami. Podczas pIONM chirurg dostarcza bodźce elektryczne do autonomicznych struktur nerwowych za pomocą ręcznego stymulatora. Jednocześnie ocenia się zmiany w elektromiogramie IAS i zewnętrznego zwieracza odbytu (EAS) oraz gradienty ciśnienia wewnątrzpęcherzowego.
Śródoperacyjne neuromonitoring oceniano w kilku badaniach eksperymentalnych. W niedawnym badaniu śródoperacyjna symulacja splotu podbrzusznego dolnego za pomocą stymulatora dwubiegunowego doprowadziła do pojawienia się mierzalnego i powtarzalnego sygnału elektromiograficznego z IAS.
Jednoczesne przetwarzanie sygnału z IAS i pęcherza moczowego poprawia ogólną dokładność diagnostyczną tych technik. Niektórzy badacze sugerowali również stabilizację elektrod poza polem operacyjnym. Dodatkowo w badaniach eksperymentalnych oceniano rolę pIONM w minimalnie inwazyjnej TME.
Co więcej, skuteczność tej techniki była przedmiotem wielu badań klinicznych. W innym badaniu, w którym wykonano TME u 85 pacjentów, po regresji logistycznej, brak zastosowania pIONM i radioterapii neoadiuwantowej uznano za niezależne czynniki prognostyczne pooperacyjnego deficytu moczowo-płciowego. Ponadto zastosowanie pIONM wiązało się ze 100% czułością i 96% swoistością w pooperacyjnym rozwoju powikłań czynnościowych układu moczowo-płciowego i odbytniczo-odbytniczego.
Zaproponowano również zastosowanie pIONM w laparoskopowej i zrobotyzowanej TME z wykorzystaniem specjalnie zaprojektowanych stymulatorów. W innym badaniu zachowanie splotu uzyskano u 51,7% pacjentów poddanych laparoskopowej niskiej resekcji przedniej z powodu raka odbytnicy. W trakcie rocznej obserwacji pacjenci otrzymujący pIONM wykazywali przewagę w zakresie pooperacyjnej funkcji układu moczowo-płciowego ocenianej za pomocą kwestionariuszy IIEF, IPSS i FSFI.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Konstantinos Tepetes, Prof
- Numer telefonu: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numer telefonu: 00302413501000
- E-mail: kperi19@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- Rekrutacyjny
- University Hospital of Larissa
-
Kontakt:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Numer telefonu: 00302413502804
- E-mail: tepetesk@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Pod-śledczy:
- Michael Samarinas, PhD
-
Pod-śledczy:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony rak odbytnicy
- Resekcja chirurgiczna z TME
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Operacja awaryjna
- Obecność rozrusznika serca
- Częściowe wycięcie mezorektum
- Sepsa lub systematyczna infekcja
- Upośledzenie fizyczne lub psychiczne
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niewystarczające dane przedoperacyjne dotyczące funkcji układu moczowo-płciowego/odbytniczo-odbytniczego
- Brak zgodności z procesem badawczym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pIONM
W grupie eksperymentalnej pIONM będzie wykonywany śródoperacyjnie. Do wdrożenia pIONM zostanie wprowadzone specjalne urządzenie, które umożliwia jednoczesne monitorowanie sygnałów zwieraczy i manometrii pęcherza moczowego. To urządzenie będzie wykorzystywać umieszczenie elektrody bipolarnej w wewnętrznym i zewnętrznym zwieraczu odbytu. Ponadto kolejna elektroda zostanie umieszczona na otaczających tkankach. W przypadku manometrii pęcherza cewnik zostanie podłączony do czujnika ciśnienia, a następnie do monitora pIONM. Śródoperacyjnie, w zależności od podejścia (otwartego lub laparoskopowego), zastosowany zostanie odpowiedni stymulator bipolarny. Przed rozpoczęciem pIONM pęcherz moczowy zostanie opróżniony i wypełniony 200 ml R/L. Parametry pIONM będą następujące: prąd 1-25 miliamperów, częstotliwość 30 Hz i impulsy jednofazowe 200 μs. |
Śródoperacyjny neuromonitoring miednicy (pIONM) umożliwia mapowanie splotu autonomicznego miednicy podczas całkowitego wycięcia mezorektum (TME).
|
|
Brak interwencji: Kontrola
W grupie kontrolnej pIONM nie będzie wykonywane śródoperacyjnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia pacjentki po 3 miesiącach od operacji na podstawie kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Zmiana jakości życia pacjenta 3 miesiące po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna: 100 wyższa wyniki wskazują na lepszy wynik
|
Przed operacją, 3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Całkowity czas operacji zostanie zarejestrowany.
Jednostka miary: minuty
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Zostanie zarejestrowana całkowita objętość śródoperacyjnej utraty krwi.
Jednostka miary: ml
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Czas wypisu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Maksymalny przedział czasowy 15 dni po operacji
|
Czas pooperacyjny, w którym pacjent może być bezpiecznie wypisany.
Jednostka miary: godziny.
Pacjent zostanie wypisany, gdy zostanie zapewnione, że jest to bezpieczne z medycznego punktu widzenia.
W szczególności za czas wyjścia pacjenta będzie uważany czas, w którym pacjent spełni kryteria wypisu klinicznego.
Dokładniej, pacjent powinien spełniać następujące warunki: stabilne funkcje życiowe, orientacja, bez nudności i wymiotów, mobilność, równy chód, bez znacznego krwawienia
|
Maksymalny przedział czasowy 15 dni po operacji
|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Występowanie powikłań pooperacyjnych (wg klasyfikacji Claviena-Dindo).
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Margines resekcji ujemny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Występowanie ujemnego marginesu resekcji.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Nawrót miejscowy
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Występowanie wznowy miejscowej.
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
1 rok po operacji
|
|
Pojemność pęcherza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena pojemności pęcherza.
Jednostka miary: ml
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Zgodność pęcherza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena podatności pęcherza.
Jednostka miary: ml/cm H2O
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Ciśnienie wypieracza przy maksymalnym przepływie
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena ciśnienia wypieracza przy maksymalnym przepływie.
Jednostka miary: cm H2O
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Maksymalny przepływ moczu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena maksymalnego natężenia przepływu moczu.
Jednostka miary: ml/s
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Objętość oddawania moczu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena objętości mikcji.
Jednostka miary: ml
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Pozostałość po mikcji
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena urodynamiczna.
Ocena pozostałości po mikcji.
Jednostka miary: ml
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Ciśnienie fazy spoczynkowej kanału odbytu
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena ciśnienia w kanale odbytu w fazie spoczynku.
Jednostka miary: mmHg
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Długość strefy zwieracza
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena długości strefy zwieracza.
Jednostka miary: cm
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Test krótkiego ściśnięcia
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena nacisku krótkiego ściśnięcia (5 sekund).
Jednostka miary: mmHg
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Test długiego ściskania
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena nacisku długiego ściśnięcia (30 sekund).
Jednostka miary: mmHg
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Test na kaszel
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena testu kaszlowego (0 i 50 ml).
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Wypchnij test
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena testu push (0 i 50 ml).
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Test RAIRa
Ramy czasowe: Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
Ocena wysokiej rozdzielczości manometrii anorektalnej.
Ocena testu hamującego odruchu odbytniczo-odbytniczego (RAIR) (20 i 50 ml).
Jeżeli taki epizod wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=1 'TAK' Jeżeli taki epizod nie wystąpi to zostanie zdefiniowany jako=0 'NIE'
|
Przed operacją i 2 miesiące po operacji
|
|
Różnica w jakości życia pacjenta na podstawie kwestionariusza SF-36
Ramy czasowe: Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Różnica w jakości życia pacjenta po 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Minimalna wartość: 0 Maksymalna Wartość: 100 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed operacją, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Różnica w funkcji erekcji pacjenta na podstawie kwestionariusza IIEF
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Różnica w erekcji pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF) IIEF: Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji Minimalna wartość: 0 Maksymalna wartość: 5 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Różnice w funkcjonowaniu seksualnym pacjentki na podstawie kwestionariusza FSFI
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Różnica w sprawności seksualnej pacjentki po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi na podstawie kwestionariusza Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Wartość minimalna: 2 Wartość maksymalna : 36 Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
|
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Różnice w objawach prostaty pacjentki na podstawie kwestionariusza IPSS
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Różnica w objawach gruczołu krokowego pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Wartość minimalna: 0 Wartość maksymalna : 35 Wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik
|
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
|
Różnice w objawach zespołu dolnego odcinka przedniego u pacjentki na podstawie kwestionariusza LARS
Ramy czasowe: Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Różnica w objawach zespołu dolnej przedniej resekcji pacjenta po 3, 6, 12, 24 miesiącach po operacji w porównaniu z odpowiednimi pomiarami przedoperacyjnymi, na podstawie kwestionariusza zespołu niskiej przedniej resekcji (LARS) LARS: Zespół niskiej przedniej resekcji Wartość minimalna: 0 Maksymalna wartość: 42 Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
|
Przed operacją, 3, 6, 12, 24 miesiące po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Główny śledczy: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PelIONM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .