全直肠系膜切除术中盆腔自主神经丛的术中神经监测
研究概览
详细说明
全直肠系膜切除术 (TME) 的引入提高了直肠癌患者的总体生存率和局部复发率。 然而,相关的泌尿生殖和肛门直肠功能缺陷对患者的术后生活质量有显着影响。 更具体地说,各种系列报告的泌尿生殖和性功能障碍的术后发生率估计分别为 70% 和 90%。 此外,TME 与低前部综合征 (LARS) 的发展有关。 由于支配肛门内括约肌 (IAS) 的自主神经丛受损,LARS 的特征是出现大便失禁;谁又负责 52-85% 的肛门静息音。 根据最近的一项研究,术前泌尿生殖功能正常的患者中分别有 38.8% 和 33.7% 出现术后大便失禁和尿失禁。
很明显,这些并发症的发生率在各个系列之间有所不同,这主要是由于样本量小、缺乏比较数据、随访时间短、使用未经验证的工具及其回顾性设计。 文献中提出了这些不良事件的几个预测因素,包括高龄、距肛缘不到 12 厘米的肿瘤、术前放疗和盆腔自主神经损伤。
骨盆的临床和功能解剖非常复杂。 下腹下丛由盆腔副交感神经形成,派生自 I2-I4 和交感下腹神经。 它是一种神经解剖结构,携带器官特异性神经纤维。 由于各种原因,神经丛的视觉识别相当困难,包括神经分布的复杂性、狭窄的骨盆、体积庞大的直肠系膜、肥胖、既往盆腔手术、新辅助放疗、局部晚期肿瘤、术中出血和透热疗法的广泛使用. 根据目前的文献,自主骨盆神经丛的识别在 72% 的病例中是可以实现的,而部分定位仅在 10.7% 的患者中是可能的。
从理论上讲,盆腔自主神经 (pIONM) 的术中神经监测可以量化术中神经损伤,同时有助于改善患者的术后生活质量。 已经描述了几种 pIONM 技术,包括尿道内和膀胱内压力测量。 然而,发现间歇性神经监测客观化了骶丛的宏观完整性评估。 最近,开发了一种基于 IAS 和膀胱测压同步肌电图的有前途的技术,取得了令人鼓舞的结果。 在 pIONM 期间,外科医生通过手持式刺激器向自主神经结构提供电刺激。 同时,评估 IAS 和肛门外括约肌 (EAS) 的肌电图变化以及膀胱内压力梯度。
一些实验研究已经对术中神经监测进行了评估。 在最近的一项研究中,术中使用双极刺激器模拟下腹下神经丛导致 IAS 出现可测量和可重复的肌电信号。
来自 IAS 和膀胱的同时信号处理提高了这些技术的整体诊断准确性。 一些研究人员也建议在手术区域外稳定电极。 此外,实验研究评估了 pIONM 在微创 TME 中的作用。
此外,该技术的有效性一直是多项临床试验的研究课题。 在另一项研究中,85 名患者接受了 TME,在逻辑回归后,未使用 pIONM 和新辅助放疗被确定为术后泌尿生殖系统缺陷的独立预后因素。 此外,pIONM 的使用与泌尿生殖系统和肛门直肠功能性并发症术后发展的 100% 敏感性和 96% 特异性相关。
pIONM 的应用也被建议用于腹腔镜和机器人 TME,使用专门设计的刺激器。 在另一项试验中,51.7% 的直肠癌腹腔镜低位前切除术患者实现了神经丛的保留。 在一年的随访期间,接受 pIONM 的患者在术后泌尿生殖功能方面表现出优势,如 IIEF、IPSS 和 FSFI 问卷所评估的那样。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Konstantinos Tepetes, Prof
- 电话号码:00302413502804
- 邮箱:tepetesk@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Konstantinos Perivoliotis, MD
- 电话号码:00302413501000
- 邮箱:kperi19@gmail.com
学习地点
-
-
-
Larissa、希腊、41110
- 招聘中
- University Hospital Of Larissa
-
接触:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- 电话号码:00302413502804
- 邮箱:tepetesk@gmail.com
-
副研究员:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
副研究员:
- Michael Samarinas, PhD
-
副研究员:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 经组织学证实的直肠癌
- TME 手术切除
- 签署知情同意书
排除标准:
- 紧急操作
- 起搏器的存在
- 部分直肠系膜切除术
- 败血症或全身感染
- 身体或精神障碍
- 怀孕或哺乳
- 泌尿生殖/肛门直肠功能术前数据不足
- 不遵守研究过程
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:pIONM
在实验组中,pIONM 将在术中进行。 为了实施 pIONM,将引入一种特殊设备,该设备可以同时监测括约肌信号和膀胱测压。 该装置将在肛门内外括约肌中放置一个双极电极。 此外,另一个电极将放置在周围的组织上。 对于膀胱测压,导管将连接到压力传感器,随后连接到 pIONM 监视器。 术中,根据方法(开放或腹腔镜),将使用相应的双极刺激器。 在开始 pIONM 之前,将排空膀胱并用 200 ml R/L 填充。 pIONM 参数如下:1-25 毫安电流、30 Hz 频率和 200 μs 单相脉冲。 |
盆腔术中神经监测 (pIONM) 允许在全直肠系膜切除术 (TME) 期间绘制盆腔自主丛。
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无干预:控制
在对照组中,pIONM 不会在术中进行
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 3 个月患者生活质量的变化,基于 SF-36 问卷
大体时间:术前、术后3个月
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与各自的术前测量值相比,术后 3 个月患者生活质量的变化,基于简表 36 (SF-36) 调查表 SF-36:简表调查 最小值:0 最大值:100 更高分数表明更好的结果
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术前、术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间:术中时期
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将记录总手术时间。
计量单位:分钟
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术中时期
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术中出血
大体时间:术中时期
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将记录术中总失血量。
计量单位:mL
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术中时期
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术后出院时间
大体时间:术后最长 15 天
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患者可以安全出院的术后时间。
计量单位:小时。
当确保出院在医学上是安全的时,患者将出院。
特别地,作为患者的退出时间,将被视为患者将满足临床出院标准的时间。
更具体地说,患者应满足以下条件:生命体征稳定,定向力强,无恶心或呕吐,步态平稳,无明显出血
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术后最长 15 天
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术后并发症
大体时间:术后1个月
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术后并发症的发生(基于 Clavien-Dindo 分类)。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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负切缘
大体时间:术后1个月
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负切缘的发生。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1个月
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局部复发
大体时间:术后1年
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发生局部复发。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术后1年
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膀胱容量
大体时间:术前及术后2个月
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尿动力学评估。
评估膀胱容量。
计量单位:毫升
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术前及术后2个月
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膀胱顺应性
大体时间:术前及术后2个月
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尿动力学评估。
评估膀胱顺应性。
计量单位:ml/cm H2O
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术前及术后2个月
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最大流量时的逼尿肌压力
大体时间:术前及术后2个月
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尿动力学评估。
最大流量下逼尿肌压力的评估。
计量单位:cm H2O
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术前及术后2个月
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最大尿流率
大体时间:术前及术后2个月
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尿动力学评估。
评估最大尿流率。
计量单位:ml/s
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术前及术后2个月
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排尿量
大体时间:术前及术后2个月
|
尿动力学评估。
评估排尿量。
计量单位:毫升
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术前及术后2个月
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废后残留
大体时间:术前及术后2个月
|
尿动力学评估。
排尿后残留的评估。
计量单位:毫升
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术前及术后2个月
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肛管静息期压力
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
评估肛管静息期压力。
测量单位:mmHg
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术前及术后2个月
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括约肌区长度
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
评估括约肌区长度。
测量单位:厘米
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术前及术后2个月
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短线挤压测试
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
评估空头挤压(5 秒)压力。
测量单位:mmHg
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术前及术后2个月
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长挤压测试
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
长挤压(30 秒)压力的评估。
测量单位:mmHg
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术前及术后2个月
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咳嗽试验
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
咳嗽试验的评估(0 和 50 毫升)。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术前及术后2个月
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推送测试
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
推动测试(0 和 50 毫升)的评估。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术前及术后2个月
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RAIR测试
大体时间:术前及术后2个月
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高分辨率肛门直肠测压评估。
直肠抑制反射 (RAIR) 试验(20 和 50 毫升)的评估。
如果这样的情节发生,那么它会被定义为=1 'YES' 如果这样的情节没有发生,那么它会被定义为=0 'NO'
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术前及术后2个月
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基于 SF-36 问卷的患者生活质量差异
大体时间:术前、术后6、12、24个月
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与各自的术前测量结果相比,术后 6、12、24 个月患者生活质量的差异,基于简表 36 (SF-36) 调查表 SF-36:简表调查 最小值:0 最大值值:100 分数越高表示结果越好
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术前、术后6、12、24个月
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基于 IIEF 问卷的患者勃起功能差异
大体时间:术前、术后3、6、12、24个月
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根据国际勃起功能指数 (IIEF) 问卷 IIEF:国际勃起功能指数 最小值:0最大值:5 分数越高表示结果越好
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术前、术后3、6、12、24个月
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基于 FSFI 问卷的患者性功能差异
大体时间:术前、术后3、6、12、24个月
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根据女性性功能指数 (FSFI) 调查问卷,患者在术后 3、6、12、24 个月的性功能与各自术前测量值的差异 FSFI:女性性功能指数 最小值:2 最大值: 36 分数越高表示结果越好
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术前、术后3、6、12、24个月
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基于 IPSS 问卷的患者前列腺症状差异
大体时间:术前、术后3、6、12、24个月
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根据国际前列腺症状评分 (IPSS) 调查问卷,患者在术后 3、6、12、24 个月的前列腺症状与各自术前测量值的差异 IPSS:国际前列腺症状评分 最小值:0 最大值: 35 分数越高表明结果越差
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术前、术后3、6、12、24个月
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基于 LARS 问卷的患者低前位综合症症状的差异
大体时间:术前、术后3、6、12、24个月
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根据低位前切除综合症 (LARS) 调查表 LARS:低位前切除综合症 最小值:0最大值:42 分数越高表明结果越差
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术前、术后3、6、12、24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Konstantinos Tepetes, Prof、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- 首席研究员:Konstantinos Perivoliotis, MD、Department of Surgery, University Hospital of Larissa
出版物和有用的链接
一般刊物
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