- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949646
Neuromonitoraggio intraoperatorio del plesso nervoso autonomo pelvico durante l'escissione totale del mesoretto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'introduzione dell'escissione totale del mesoretto (TME) ha portato al miglioramento della sopravvivenza globale e dei tassi di recidiva locale dei pazienti affetti da cancro del retto. Tuttavia, il deficit funzionale urogenitale e anorettale associato ha un effetto significativo sulla qualità della vita postoperatoria del paziente. Più in particolare, i tassi postoperatori di disfunzione urogenitale e sessuale che sono stati riportati nelle varie casistiche, sono stimati a livelli rispettivamente del 70% e del 90%. Inoltre, la TME è associata allo sviluppo della sindrome anteriore bassa (LARS). La LARS è caratterizzata dall'insorgenza di incontinenza fecale, dovuta a lesione dei plessi nervosi autonomi che innervano lo sfintere anale interno (IAS); che a sua volta è responsabile del tono di riposo anale del 52-85%. Secondo uno studio recente, il 38,8% e il 33,7% dei pazienti con normale funzione urogenitale preoperatoria hanno sviluppato rispettivamente incontinenza fecale e urinaria postoperatoria.
Risulta evidente che i tassi di incidenza di queste complicanze variano tra le varie serie, principalmente a causa della loro piccola dimensione del campione, della mancanza di dati comparativi, del breve periodo di follow-up, dell'uso di strumenti non convalidati e del loro disegno retrospettivo. Diversi fattori predittivi di questi eventi avversi sono stati suggeriti in letteratura, tra cui la vecchiaia, tumori localizzati a meno di 12 cm dal bordo anale, radioterapia preoperatoria e lesioni ai nervi autonomi pelvici.
L'anatomia clinica e funzionale del bacino è piuttosto complessa. Il plesso ipogastrico inferiore è formato dai nervi parasimpatici pelvici, derivanti dal I2-I4 e dal simpatico ipogastrico. È una struttura anatomica neurale che trasporta fibre nervose organo-specifiche. L'identificazione visiva del plesso è piuttosto difficile, per vari motivi, tra cui la complessità della distribuzione nervosa, la pelvi stretta, il voluminoso mesoretto, l'obesità, i precedenti interventi pelvici, la radioterapia neoadiuvante, i tumori localmente avanzati, il sanguinamento intraoperatorio e l'ampio uso della diatermia . Secondo la letteratura attuale, l'identificazione del plesso pelvico autonomo è realizzabile nel 72% dei casi, mentre la localizzazione parziale è possibile solo nel 10,7% dei pazienti.
Teoricamente, il neuromonitoraggio intraoperatorio dei nervi autonomi pelvici (pIONM), potrebbe quantificare le lesioni nervose intraoperatorie, mentre parallelamente, contribuire al miglioramento della qualità della vita postoperatoria dei pazienti. Sono state descritte diverse tecniche pIONM, comprese le misurazioni della pressione intrauretrale e intravescicale. Tuttavia, è stato riscontrato che il neuromonitoraggio intermittente oggettiva la valutazione dell'integrità macroscopica del plesso sacrale. Recentemente è stata messa a punto una tecnica promettente, basata sulla simultanea elettromiografia della IAS e della manometria vescicale, con risultati incoraggianti. Durante il pIONM, il chirurgo fornisce stimoli elettrici alle strutture nervose autonomiche attraverso uno stimolatore portatile. Allo stesso tempo, vengono valutati i cambiamenti dell'elettromiogramma dello IAS e dello sfintere anale esterno (EAS), insieme ai gradienti di pressione intravescicale.
Il neuromonitoraggio intraoperatorio è stato valutato in diversi studi sperimentali. In un recente studio, la simulazione intraoperatoria del plesso ipogastrico inferiore con uno stimolatore bipolare ha portato alla comparsa di un segnale elettromiografico misurabile e ripetibile dallo IAS.
L'elaborazione simultanea del segnale dalla IAS e dalla vescica urinaria migliora l'accuratezza diagnostica complessiva di queste tecniche. La stabilizzazione degli elettrodi al di fuori del campo operatorio è stata, inoltre, suggerita da alcuni ricercatori. Inoltre, studi sperimentali hanno valutato il ruolo di pIONM nella TME minimamente invasiva.
Inoltre, l'efficacia di questa tecnica è stata oggetto di ricerca in numerosi studi clinici. In un altro studio, in cui 85 pazienti sono stati sottoposti a TME, dopo regressione logistica, nessun uso di pIONM e radioterapia neoadiuvante, sono stati identificati come fattori prognostici indipendenti del deficit urogenitale postoperatorio. Inoltre, l'uso di pIONM è stato associato a una sensibilità del 100% e una specificità del 96% per lo sviluppo postoperatorio di complicanze funzionali urogenitali e anorettali.
L'applicazione di pIONM è stata suggerita anche nella TME laparoscopica e robotica, utilizzando stimolatori appositamente progettati. In un altro studio, la preservazione del plesso è stata ottenuta nel 51,7% dei pazienti sottoposti a resezione anteriore bassa laparoscopica per cancro del retto. Durante un anno di follow-up, i pazienti trattati con pIONM hanno mostrato una superiorità in termini di funzione urogenitale postoperatoria, come valutato dai questionari IIEF, IPSS e FSFI.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Konstantinos Tepetes, Prof
- Numero di telefono: 00302413502804
- Email: tepetesk@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Numero di telefono: 00302413501000
- Email: kperi19@gmail.com
Luoghi di studio
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Larissa, Grecia, 41110
- Reclutamento
- University Hospital Of Larissa
-
Contatto:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Numero di telefono: 00302413502804
- Email: tepetesk@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Sub-investigatore:
- Michael Samarinas, PhD
-
Sub-investigatore:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cancro del retto confermato istologicamente
- Resezione chirurgica con TME
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Operazione di emergenza
- Presenza di pacemaker
- Asportazione parziale del mesoretto
- Sepsi o infezione sistematica
- Compromissione fisica o mentale
- Gravidanza o allattamento
- Dati preoperatori insufficienti per la funzione urogenitale/anorettale
- Mancato rispetto del processo di ricerca
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: pIONM
Nel gruppo sperimentale la pIONM sarà eseguita intraoperatoriamente. Per l'implementazione del pIONM, verrà introdotto uno speciale dispositivo che consente il monitoraggio simultaneo dei segnali dello sfintere e della manometria della vescica. Questo dispositivo impiegherà il posizionamento di un elettrodo bipolare nello sfintere anale interno ed esterno. Inoltre, un altro elettrodo verrà posizionato sui tessuti circostanti. Per la manometria vescicale, il catetere sarà collegato al sensore di pressione, e successivamente al monitor pIONM. Intraoperatoriamente, a seconda dell'approccio (aperto o laparoscopico), verrà utilizzato il rispettivo stimolatore bipolare. Prima dell'inizio del pIONM, la vescica urinaria sarà drenata e riempita con 200 ml R/L. I parametri pIONM saranno i seguenti: corrente 1-25 milliampere, frequenza 30 Hz e impulsi monofasici 200 μs. |
Il neuromonitoraggio pelvico intraoperatorio (pIONM) consente la mappatura del plesso autonomo pelvico durante l'escissione totale del mesoretto (TME).
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Nessun intervento: Controllo
Nel gruppo di controllo pIONM non verrà eseguito intraoperatoriamente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità della vita del paziente a 3 mesi dopo l'intervento, sulla base del questionario SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Variazione della qualità della vita del paziente, a 3 mesi dall'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valore minimo: 0 Valore massimo: 100 Superiore i punteggi indicano un risultato migliore
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Prima dell'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il tempo operativo totale.
Unità di misura: minuti
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Periodo intraoperatorio
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
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Verrà registrato il volume totale di perdita di sangue intraoperatoria.
Unità di misura: ml
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Periodo intraoperatorio
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Tempo di dimissione postoperatoria
Lasso di tempo: Periodo di tempo massimo 15 giorni dopo l'intervento
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Tempo postoperatorio in cui il paziente può essere dimesso in sicurezza.
Unità di misura: ore.
Il paziente sarà dimesso, quando sarà assicurato che sia sicuro dal punto di vista medico essere dimesso.
In particolare, come tempo di uscita del paziente, sarà considerato il tempo in cui il paziente soddisferà i criteri di dimissione clinica.
Più in particolare, il paziente deve soddisfare i seguenti: segni vitali stabili, essere orientato, senza nausea o vomito, mobilizzato con un'andatura costante, senza sanguinamento significativo
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Periodo di tempo massimo 15 giorni dopo l'intervento
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Insorgenza di complicanze postoperatorie (basata sulla classificazione di Clavien-Dindo).
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 mese dopo l'intervento
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Margine di resezione negativo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
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Occorrenza di margine di resezione negativo.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 mese dopo l'intervento
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Recidiva locale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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Evento di recidiva locale.
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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1 anno dopo l'intervento
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Capacità della vescica
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione della capacità della vescica.
Unità di misura: ml
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Conformità vescicale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione della compliance vescicale.
Unità di misura: ml/cm H2O
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Pressione detrusoriale al massimo flusso
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione della pressione detrusoriale al massimo flusso.
Unità di misura: cm H2O
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Flusso urinario massimo
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione del flusso urinario massimo.
Unità di misura: ml/s
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Volume di svuotamento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione del volume minzionale.
Unità di misura: ml
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Residuo post-vuoto
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione urodinamica.
Valutazione del residuo postminzionale.
Unità di misura: ml
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Pressione della fase di riposo del canale anale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione della pressione della fase di riposo del canale anale.
Unità di misura: mmHg
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Lunghezza della zona dello sfintere
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione della lunghezza della zona dello sfintere.
Unità di misura: cm
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Prova di compressione breve
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione della pressione di compressione breve (5sec).
Unità di misura: mmHg
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Prova di compressione lunga
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione della pressione di compressione lunga (30sec).
Unità di misura: mmHg
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Prova di tosse
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione del test della tosse (0 e 50 ml).
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Prova di spinta
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Valutazione del push test (0 e 50 ml).
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Prova RAIR
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Valutazione della manometria anorettale ad alta risoluzione.
Test di valutazione del riflesso inibitorio rettoanale (RAIR) (20 e 50 ml).
Se un tale episodio si verifica, allora sarà definito come=1 'SI' Se un tale episodio non si verifica, allora sarà definito come=0 'NO'
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Prima dell'intervento e 2 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella qualità della vita del paziente, basata sul questionario SF-36
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella qualità della vita del paziente, a 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valore minimo: 0 Massimo Valore: 100 I punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Prima dell'intervento, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella funzione erettile del paziente, basata sul questionario IIEF
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella funzione erettile del paziente, a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario dell'Indice internazionale della funzione erettile (IIEF) IIEF: Indice internazionale della funzione erettile Valore minimo: 0 Valore massimo: 5 Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella funzione sessuale del paziente, basata sul questionario FSFI
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nella funzione sessuale della paziente, a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario dell'Indice della funzione sessuale femminile (FSFI) FSFI: Valore minimo dell'indice della funzione sessuale femminile: 2 Valore massimo : 36 Punteggi più alti indicano un risultato migliore
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Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei sintomi della prostata del paziente, sulla base del questionario IPSS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei sintomi prostatici del paziente, a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario IPSS (International Prostate Symptom Score) IPSS: International Prostate Symptom Score Valore minimo: 0 Valore massimo : 35 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei sintomi della sindrome anteriore bassa del paziente, sulla base del questionario LARS
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Differenza nei sintomi della sindrome anteriore bassa del paziente, a 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento, rispetto alle rispettive misurazioni preoperatorie, basate sul questionario LARS (Low Anterior Resection Syndrome) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Valore minimo: 0 Valore massimo: 42 Punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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Prima dell'intervento, 3, 6, 12, 24 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Investigatore principale: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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