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Neuromonitoramento Intraoperatório do Plexo Nervoso Autônomo Pélvico Durante a Excisão Total do Mesorreto

3 de setembro de 2025 atualizado por: Perivoliotis Konstantinos, Larissa University Hospital
O objetivo deste protocolo de pesquisa é a avaliação da melhora da função urinária anorretal e urogenital, juntamente com a qualidade de vida pós-operatória após a aplicação de pIONM em pacientes submetidos a TME para câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

A introdução da Excisão Total do Mesorreto (TME) resultou na melhora da sobrevida global e nas taxas de recorrência local de pacientes com câncer retal. No entanto, o déficit funcional urogenital e anorretal associado tem um efeito significativo na qualidade de vida pós-operatória do paciente. Mais especificamente, as taxas pós-operatórias de disfunção urogenital e sexual que foram relatadas nas várias séries, são estimadas em níveis de 70% e 90%, respectivamente. Além disso, o TME está associado ao desenvolvimento da síndrome anterior baixa (LARS). A LARS caracteriza-se pelo aparecimento de incontinência fecal, decorrente de lesão nos plexos nervosos autônomos que inervam o esfíncter anal interno (EIA); que por sua vez é responsável pelo tom de repouso anal de 52-85%. De acordo com um estudo recente, 38,8% e 33,7% dos pacientes com função urogenital pré-operatória normal desenvolveram incontinência pós-operatória de fezes e urina, respectivamente.

Torna-se evidente que as taxas de incidência dessas complicações variam entre as várias séries, principalmente devido ao pequeno tamanho da amostra, à falta de dados comparativos, ao curto período de acompanhamento, ao uso de ferramentas não validadas e ao seu desenho retrospectivo. Vários fatores preditivos desses eventos adversos têm sido sugeridos na literatura, incluindo idade avançada, tumores localizados a menos de 12 cm da borda anal, radioterapia pré-operatória e lesão dos nervos autônomos pélvicos.

A anatomia clínica e funcional da pelve é bastante complexa. O plexo hipogástrico inferior é formado pelos nervos pélvicos parassimpáticos, derivados do I2-I4 e do nervo hipogástrico simpático. É uma estrutura anatômica neural que transporta fibras nervosas específicas do órgão. A identificação visual do plexo é bastante difícil, por várias razões, incluindo a complexidade da distribuição nervosa, a pelve estreita, o volumoso mesorreto, obesidade, operações pélvicas prévias, radioterapia neoadjuvante, tumores localmente avançados, sangramento intraoperatório e uso extensivo de diatermia . De acordo com a literatura atual, a identificação do plexo pélvico autônomo é possível em 72% dos casos, enquanto a localização parcial é possível apenas em 10,7% dos pacientes.

Teoricamente, a neuromonitorização intraoperatória dos nervos autônomos pélvicos (pIONM), poderia quantificar as lesões nervosas intraoperatórias e, paralelamente, contribuir para a melhora da qualidade de vida pós-operatória dos pacientes. Várias técnicas pIONM foram descritas, incluindo medidas de pressão intra-uretral e intravesical. No entanto, verificou-se que o neuromonitoramento intermitente objetiva a avaliação da integridade macroscópica do plexo sacral. Recentemente, foi desenvolvida uma técnica promissora, baseada na eletromiografia simultânea do EIA e manometria vesical, com resultados animadores. Durante o pIONM, o cirurgião fornece estímulos elétricos às estruturas nervosas autônomas por meio de um estimulador manual. Ao mesmo tempo, são avaliadas as alterações eletromiográficas do IAS e do esfíncter anal externo (EAS), juntamente com os gradientes de pressão intravesical.

A neuromonitorização intraoperatória tem sido avaliada em vários estudos experimentais. Em um estudo recente, a simulação intraoperatória do plexo hipogástrico inferior com um estimulador bipolar resultou no aparecimento de um sinal eletromiográfico mensurável e repetível do IAS.

O processamento simultâneo de sinais do IAS e da bexiga urinária melhora a precisão diagnóstica geral dessas técnicas. A estabilização dos eletrodos fora do campo cirúrgico, tem sido, também, sugerida por alguns pesquisadores. Além disso, estudos experimentais avaliaram o papel do pIONM no TME minimamente invasivo.

Além disso, a eficácia dessa técnica tem sido objeto de pesquisa em vários ensaios clínicos. Em outro estudo, onde 85 pacientes foram submetidos a TME, após regressão logística, não uso de pIONM e radioterapia neoadjuvante, foram identificados como fatores prognósticos independentes de déficit urogenital pós-operatório. Além disso, o uso de pIONM foi associado a uma sensibilidade de 100% e especificidade de 96% para o desenvolvimento pós-operatório de complicações funcionais urogenitais e anorretais.

A aplicação de pIONM também foi sugerida no TME laparoscópico e robótico, usando estimuladores especialmente projetados. Em outro estudo, a preservação do plexo foi alcançada em 51,7% dos pacientes submetidos à ressecção anterior baixa laparoscópica para câncer retal. Durante um ano de seguimento, os pacientes que receberam pIONM apresentaram superioridade em termos de função urogenital pós-operatória, avaliada pelos questionários IIEF, IPSS e FSFI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Konstantinos Tepetes, Prof
  • Número de telefone: 00302413502804
  • E-mail: tepetesk@gmail.com

Estude backup de contato

  • Nome: Konstantinos Perivoliotis, MD
  • Número de telefone: 00302413501000
  • E-mail: kperi19@gmail.com

Locais de estudo

      • Larissa, Grécia, 41110
        • Recrutamento
        • University Hospital of Larissa
        • Contato:
          • Konstantinos Tepetes, Prof
          • Número de telefone: 00302413502804
          • E-mail: tepetesk@gmail.com
        • Subinvestigador:
          • Anastasios Manolakis, PhD
        • Subinvestigador:
          • Michael Samarinas, PhD
        • Subinvestigador:
          • Aikaterini Tsiogga, MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 86 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer retal confirmado histologicamente
  • Ressecção cirúrgica com TME
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Operação de emergência
  • Presença de marcapasso
  • Excisão parcial do mesorreto
  • Sepse ou infecção sistemática
  • Deficiência física ou mental
  • Gravidez ou amamentação
  • Dados pré-operatórios insuficientes para a função urogenital/anorretal
  • Falta de conformidade com o processo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: pIONM

No grupo experimental, o pIONM será realizado no intraoperatório. Para a implementação do pIONM, será introduzido um dispositivo especial, que permite o monitoramento simultâneo dos sinais esfincterianos e da manometria vesical. Este dispositivo empregará a colocação de um eletrodo bipolar no esfíncter anal interno e externo. Além disso, outro eletrodo será colocado nos tecidos circundantes. Para manometria vesical, o cateter será conectado ao sensor de pressão e posteriormente ao monitor pIONM. No intraoperatório, dependendo da abordagem (aberta ou laparoscópica), será utilizado o respectivo estimulador bipolar.

Antes do início do pIONM, a bexiga urinária será drenada e preenchida com 200 ml R/L. Os parâmetros do pIONM serão os seguintes: corrente de 1-25 miliamperes, frequência de 30 Hz e pulsos monofásicos de 200 μs.

A neuromonitorização intraoperatória pélvica (pIONM) permite o mapeamento do plexo autônomo pélvico durante a excisão total do mesorreto (TME).
Sem intervenção: Ao controle
No grupo controle, pIONM não será realizado no intraoperatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida do paciente aos 3 meses de pós-operatório, com base no questionário SF-36
Prazo: Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório
Mudança na qualidade de vida do paciente, aos 3 meses de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 100 Superior pontuações indicam um melhor resultado
Pré-operatório, 3 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: Período intraoperatório
O tempo operacional total será registrado. Unidade de medida: minutos
Período intraoperatório
Sangramento intraoperatório
Prazo: Período intraoperatório
O volume total de perda sanguínea intraoperatória será registrado. Unidade de medida: mL
Período intraoperatório
Tempo de alta pós-operatório
Prazo: Prazo máximo de 15 dias de pós-operatório
Tempo pós-operatório em que o paciente pode receber alta com segurança. Unidade de medida: horas. O paciente receberá alta, quando for assegurado que é clinicamente seguro receber alta. Em particular, como tempo de saída do paciente, será considerado o tempo em que o paciente cumprirá os Critérios Clínicos de Alta. Mais especificamente, o paciente deve atender ao seguinte: sinais vitais estáveis, estar orientado, sem náuseas ou vômitos, mobilizado com marcha estável, sem sangramento significativo
Prazo máximo de 15 dias de pós-operatório
Complicações pós-operatórias
Prazo: 1 mês pós-operatório
Ocorrência de complicações pós-operatórias (baseado na classificação de Clavien-Dindo). Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 mês pós-operatório
Margem de ressecção negativa
Prazo: 1 mês pós-operatório
Ocorrência de margem de ressecção negativa. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 mês pós-operatório
Recorrência local
Prazo: 1 ano de pós-operatório
Ocorrência de recorrência local. Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
1 ano de pós-operatório
Capacidade da bexiga
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação da capacidade vesical. Unidade de medida: ml
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Conformidade da bexiga
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação da complacência vesical. Unidade de medida: ml/cm H2O
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Pressão do detrusor no fluxo máximo
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação da pressão detrusora no fluxo máximo. Unidade de medida: cm H2O
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Taxa máxima de fluxo urinário
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação do fluxo urinário máximo. Unidade de medida: ml/s
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Volume miccional
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação do volume miccional. Unidade de medida: ml
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Resíduo pós-miccional
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação urodinâmica. Avaliação do resíduo pós-miccional. Unidade de medida: ml
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Pressão da fase de repouso do canal anal
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação da pressão da fase de repouso do canal anal. Unidade de medida: mmHg
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Comprimento da zona do esfíncter
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação do comprimento da zona esfincteriana. Unidade de medida: cm
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Teste de aperto curto
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação da pressão de compressão curta (5 segundos). Unidade de medida: mmHg
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Teste de aperto longo
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação da pressão de compressão longa (30 seg). Unidade de medida: mmHg
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Teste de tosse
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação do teste de tosse (0 e 50 ml). Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Teste de envio
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação do push test (0 e 50 ml). Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Teste RAIR
Prazo: Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Avaliação de manometria anorretal de alta resolução. Avaliação do teste do reflexo inibitório retoanal (RAIR) (20 e 50 ml). Se tal episódio ocorrer, então será definido como=1 'SIM' Se tal episódio não ocorrer, então será definido como=0 'NÃO'
Pré-operatório e 2 meses de pós-operatório
Diferença na qualidade de vida do paciente, com base no questionário SF-36
Prazo: Pré-operatório, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença na qualidade de vida do paciente, aos 6, 12, 24 meses de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Short Form 36 (SF-36) SF-36: Short Form Survey Valor Mínimo: 0 Máximo Valor: 100 Pontuações mais altas indicam um resultado melhor
Pré-operatório, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença na função erétil do paciente, com base no questionário IIEF
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença na função erétil do paciente, aos 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) IIEF: Índice Internacional de Função Erétil Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 5 Pontuações mais altas indicam um melhor resultado
Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença na função sexual do paciente, com base no questionário FSFI
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença na função sexual da paciente, aos 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório, comparada com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Female Sexual Function Index (FSFI) FSFI: Female Sexual Function Index Valor Mínimo: 2 Valor Máximo : 36 Pontuações mais altas indicam um resultado melhor
Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença nos sintomas da próstata do paciente, com base no questionário IPSS
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença nos sintomas prostáticos do paciente, aos 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário International Prostate Symptom Score (IPSS) IPSS: International Prostate Symptom Score Valor Mínimo: 0 Valor Máximo : 35 Pontuações mais altas indicam um resultado pior
Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença nos sintomas da síndrome anterior baixa do paciente, com base no questionário LARS
Prazo: Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório
Diferença nos sintomas da síndrome anterior baixa do paciente, aos 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório, em comparação com as respectivas medidas pré-operatórias, com base no questionário Low Anterior Resection Syndrome (LARS) LARS: Low Anterior Resection Syndrome Valor Mínimo: 0 Valor Máximo: 42 Pontuações mais altas indicam um resultado pior
Pré-operatório, 3, 6, 12, 24 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
  • Investigador principal: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

19 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados individuais do paciente

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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