- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04949646
Lantion autonomisen hermoplexuksen intraoperatiivinen neuromonitorointi mesorektaalisen kokonaisleikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Total Mesorectal Excision (TME) -leikkauksen käyttöönotto paransi peräsuolen syöpäpotilaiden kokonaiseloonjäämistä ja paikallista uusiutumisastetta. Tähän liittyvällä urogenitaalisella ja anorektaalisella toiminnallisella puutteella on kuitenkin merkittävä vaikutus potilaan leikkauksen jälkeiseen elämänlaatuun. Tarkemmin sanottuna eri sarjoissa raportoitujen urogenitaalisten ja seksuaalisten toimintahäiriöiden postoperatiivisten esiintymistiheysten arvioidaan olevan 70 % ja 90 %. Lisäksi TME liittyy matalan anteriorin oireyhtymän (LARS) kehittymiseen. LARSille on ominaista ulosteen pidätyskyvyttömyyden alkaminen, joka johtuu autonomisten hermopintojen vauriosta, joka hermoi sisäistä peräaukon sulkijalihasta (IAS); joka puolestaan vastaa 52-85 % peräaukon lepoäänestä. Tuoreen tutkimuksen mukaan 38,8 %:lle potilaista, joilla oli normaali preoperatiivinen urogenitaalinen toiminta, kehittyi leikkauksen jälkeinen ulosteen ja 33,7 % virtsankarkailu.
On ilmeistä, että näiden komplikaatioiden esiintyvyys vaihtelee eri sarjojen välillä pääasiassa niiden pienen otoskoon, vertailutietojen puutteen, lyhyen seurantajakson, validoimattomien työkalujen käytön ja niiden retrospektiivisen suunnittelun vuoksi. Kirjallisuudessa on ehdotettu useita näiden haittatapahtumien ennakoivia tekijöitä, mukaan lukien vanhuus, kasvaimet, jotka sijaitsevat alle 12 cm:n päässä peräaukon reunasta, ennen leikkausta tapahtuvaa sädehoitoa ja lantion autonomisten hermojen vaurioita.
Lantion kliininen ja toiminnallinen anatomia ovat melko monimutkaisia. Inferior hypogastrinen plexus muodostuu parasympaattisista lantiohermoista, jotka ovat peräisin I2-I4:stä ja sympaattisesta hypogastrisesta hermosta. Se on hermoston anatominen rakenne, joka kuljettaa elinspesifisiä hermosäikeitä. Punoksen visuaalinen tunnistaminen on melko vaikeaa eri syistä, mukaan lukien hermojakauman monimutkaisuus, kapea lantio, suuri mesorectum, liikalihavuus, aiemmat lantion leikkaukset, neoadjuvanttisädehoito, paikallisesti edenneet kasvaimet, leikkauksen sisäinen verenvuoto ja laaja diatermian käyttö . Nykyisen kirjallisuuden mukaan autonomisen lantiopunoksen tunnistaminen on saavutettavissa 72 %:lla tapauksista, kun taas osittainen lokalisointi on mahdollista vain 10,7 %:lla potilaista.
Teoreettisesti lantion autonomisten hermojen intraoperatiivinen neuromonitorointi (pIONM) voisi kvantifioida intraoperatiivisia hermovaurioita, samalla kun se edistää potilaiden leikkauksen jälkeisen elämänlaadun paranemista. Useita pIONM-tekniikoita on kuvattu, mukaan lukien virtsaputken ja rakonsisäisen paineen mittaukset. Kuitenkin havaittiin, että ajoittainen neuromonitorointi objektiivisoi sakraalisen plexuksen makroskooppisen eheyden arvioinnin. Äskettäin kehitettiin lupaava tekniikka, joka perustuu samanaikaiseen IAS:n elektromyografiaan ja virtsarakon manometriaan ja jonka tulokset ovat rohkaisevia. PIONM:n aikana kirurgi antaa sähköisiä ärsykkeitä autonomisiin hermorakenteisiin kädessä pidettävän stimulaattorin kautta. Samalla arvioidaan IAS:n ja ulkoisen peräaukon sulkijalihaksen (EAS) elektromyogrammimuutoksia sekä intravesikaalisia painegradientteja.
Intraoperatiivista neuromonitorointia on arvioitu useissa kokeellisissa tutkimuksissa. Äskettäisessä tutkimuksessa alemman hypogastrisen plexuksen intraoperatiivinen simulointi bipolaarisella stimulaattorilla johti mitattavan ja toistettavan elektromyografisen signaalin ilmaantumiseen IAS:sta.
Samanaikainen signaalinkäsittely IAS:sta ja virtsarakosta parantaa näiden tekniikoiden yleistä diagnostista tarkkuutta. Jotkut tutkijat ovat myös ehdottaneet elektrodien stabilointia kirurgisen kentän ulkopuolella. Lisäksi kokeellisissa tutkimuksissa arvioitiin pIONM:n rooli minimaalisesti invasiivisessa TME:ssä.
Lisäksi tämän tekniikan tehokkuutta on tutkittu useissa kliinisissä tutkimuksissa. Toisessa tutkimuksessa, jossa 85 potilaalle tehtiin TME, logistisen regression jälkeen, pIONM:n ja neoadjuvanttisädehoidon puuttuminen tunnistettiin leikkauksen jälkeisen urogenitaalisen vajaatoiminnan itsenäisiksi prognostisiksi tekijöiksi. Lisäksi pIONM:n käyttö liittyi 100 % herkkyyteen ja 96 % spesifisyyteen urogenitaalisten ja anorektaalisten toiminnallisten komplikaatioiden postoperatiiviselle kehittymiselle.
pIONM:n käyttöä on ehdotettu myös laparoskooppisessa ja robotti-TME:ssä käyttämällä erityisesti suunniteltuja stimulaattoreita. Toisessa tutkimuksessa plexuksen säilyminen saavutettiin 51,7 %:lla potilaista, joille tehtiin laparoskooppinen matala anteriorinen resektio peräsuolen syövän vuoksi. Vuoden seurannan aikana pIONM-hoitoa saaneet potilaat osoittivat ylivoimaisuutta leikkauksen jälkeisen urogenitaalisen toiminnan suhteen IIEF-, IPSS- ja FSFI-kyselylomakkeilla arvioituna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Konstantinos Tepetes, Prof
- Puhelinnumero: 00302413502804
- Sähköposti: tepetesk@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Konstantinos Perivoliotis, MD
- Puhelinnumero: 00302413501000
- Sähköposti: kperi19@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- Rekrytointi
- University Hospital of Larissa
-
Ottaa yhteyttä:
- Konstantinos Tepetes, Prof
- Puhelinnumero: 00302413502804
- Sähköposti: tepetesk@gmail.com
-
Alatutkija:
- Anastasios Manolakis, PhD
-
Alatutkija:
- Michael Samarinas, PhD
-
Alatutkija:
- Aikaterini Tsiogga, MSc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu peräsuolen syöpä
- Kirurginen leikkaus TME:llä
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hätätoiminta
- Tahdistimen läsnäolo
- Osittainen mesorektaalinen leikkaus
- Sepsis tai systemaattinen infektio
- Fyysinen tai henkinen vajaatoiminta
- Raskaus tai imetys
- Riittämättömät preoperatiiviset tiedot urogenitaalisesta/anorektaalisesta toiminnasta
- Tutkimusprosessin noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: pIONM
Koeryhmässä pIONM suoritetaan intraoperatiivisesti. pIONM:n toteuttamista varten otetaan käyttöön erityinen laite, joka mahdollistaa sulkijalihaksen signaalien ja virtsarakon manometrian samanaikaisen seurannan. Tämä laite käyttää kaksinapaisen elektrodin sijoittamista peräaukon sisäiseen ja ulkoiseen sulkijalihakseen. Lisäksi toinen elektrodi asetetaan ympäröiviin kudoksiin. Virtsarakon manometriaa varten katetri liitetään paineanturiin ja sen jälkeen pIONM-monitoriin. Intraoperatiivisesti, riippuen lähestymistavasta (avoin tai laparoskooppinen), käytetään vastaavaa bipolaarista stimulaattoria. Ennen pIONM-hoidon aloittamista virtsarakko tyhjennetään ja täytetään 200 ml:lla R/L. pIONM-parametrit ovat seuraavat: 1-25 milliampeerin virta, 30 Hz taajuus ja 200 μs yksivaiheiset pulssit. |
Lantion sisäinen neuromonitorointi (pIONM) mahdollistaa lantion autonomisen plexuksen kartoituksen mesorektaalisen kokonaisleikkauksen (TME) aikana.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmässä pIONM:ää ei suoriteta intraoperatiivisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta SF-36-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muutos potilaan elämänlaadussa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen verrattuna vastaaviin leikkauksen edeltäviin mittauksiin, jotka perustuvat Short Form 36 (SF-36) -kyselyyn SF-36: Short Form Survey Minimiarvo: 0 Maksimiarvo: 100 Korkeampi pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Kokonaistoimintaaika tallennetaan.
Mittayksikkö: minuuttia
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksensisäisen verenhukan kokonaismäärä kirjataan.
Mittayksikkö: ml
|
Intraoperatiivinen ajanjakso
|
|
Leikkauksen jälkeinen kotiutusaika
Aikaikkuna: Enimmäisaika 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen aika, jolloin potilas voidaan turvallisesti kotiuttaa.
Mittayksikkö: tuntia.
Potilas kotiutetaan, kun on varmistettu, että vapauttaminen on lääketieteellisesti turvallista.
Erityisesti potilaan poistumisaikana pidetään aikaa, jolloin potilas täyttää kliinisen kotiutuksen kriteerit.
Tarkemmin sanottuna potilaan tulee täyttää seuraavat vaatimukset: vakaat elintoiminnot, olla suuntautunut, ilman pahoinvointia tai oksentelua, liikkuva tasaisella kävelyllä, ilman merkittävää verenvuotoa
|
Enimmäisaika 15 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden esiintyminen (perustuu Clavien-Dindo-luokitukseen).
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Negatiivinen resektiomarginaali
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Negatiivisen resektiomarginaalin esiintyminen.
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Paikallinen toistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Paikallisen toistumisen esiintyminen.
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon kapasiteetti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Virtsarakon kapasiteetin arviointi.
Mittayksikkö: ml
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsarakon noudattaminen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Virtsarakon mukautumisen arviointi.
Mittayksikkö: ml/cm H2O
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Detrusorin paine maksimivirtauksella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Detrusor-paineen arviointi maksimivirtauksella.
Mittayksikkö: cm H2O
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Suurin virtsan virtausnopeus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Virtsan maksimivirtausnopeuden arviointi.
Mittayksikkö: ml/s
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Äänenvoimakkuuden tyhjennys
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Tyhjennystilavuuden arviointi.
Mittayksikkö: ml
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Urodynaaminen arviointi.
Mitätöinnin jälkeisen jäännöksen arviointi.
Mittayksikkö: ml
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Anaalikanavan lepovaiheen paine
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Anaalikanavan lepovaiheen paineen arviointi.
Mittayksikkö: mmHg
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sulkijalihaksen vyöhykkeen pituus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Sulkijalihaksen vyöhykkeen pituuden arviointi.
Mittayksikkö: cm
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhytpuristustesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Lyhyen puristuspaineen (5 s) arviointi.
Mittayksikkö: mmHg
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Pitkä puristustesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Pitkän puristuksen (30 s) paineen arviointi.
Mittayksikkö: mmHg
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Yskätesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Yskätestin (0 ja 50 ml) arviointi.
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Työntötesti
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Työntötestin (0 ja 50 ml) arviointi.
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
RAIR testi
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Korkearesoluutioinen peräaukon manometrian arviointi.
Rektonaalisen estorefleksin (RAIR) testin (20 ja 50 ml) arviointi.
Jos tällainen jakso tapahtuu, se määritellään muodossa = 1 'KYLLÄ' Jos tällaista jaksoa ei tapahdu, se määritellään muodossa = 0 'EI'
|
Ennen leikkausta ja 2 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilaan elämänlaadussa SF-36-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero potilaan elämänlaadussa 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotka perustuvat Short Form 36 (SF-36) -kyselyyn SF-36: Short Form Survey Minimiarvo: 0 Maksimi Arvo: 100 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilaan erektiotoiminnassa IIEF-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero potilaan erektiotoiminnassa 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotka perustuvat International Index of Erectile Function (IIEF) -kyselylomakkeeseen. IIEF: International Index of Erektiotoimintojen Minimiarvo: 0 Enimmäisarvo: 5 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilaan seksuaalisessa toiminnassa FSFI-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero potilaan seksuaalisessa toiminnassa 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkauksia edeltäviin mittauksiin, jotka perustuvat naisen seksuaalitoimintoindeksin (FSFI) kyselyyn FSFI: Female Sexual Function Index Minimiarvo: 2 Maksimiarvo : 36 Korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilaan eturauhasoireissa IPSS-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Erot potilaan eturauhasoireissa 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkausta edeltäviin mittauksiin, jotka perustuvat International Prostate Symptom Score (IPSS) -kyselyyn IPSS: International Prostate Symptom Score Minimiarvo: 0 Maksimiarvo : 35 Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Ero potilaan matalan anteriorin oireyhtymän oireissa LARS-kyselyn perusteella
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ero potilaan matalan anteriorisen oireyhtymän oireissa 3, 6, 12, 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta verrattuna vastaaviin leikkauksia edeltäviin mittauksiin, perustuen Low Anterior Resection Syndrome (LARS) -kyselylomakkeeseen LARS: Low Anterior Resection Syndrome Minimiarvo: 0 Enimmäisarvo: 42 Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
Ennen leikkausta, 3, 6, 12, 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Konstantinos Tepetes, Prof, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
- Päätutkija: Konstantinos Perivoliotis, MD, Department of Surgery, University Hospital of Larissa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dindo D, Demartines N, Clavien PA. Classification of surgical complications: a new proposal with evaluation in a cohort of 6336 patients and results of a survey. Ann Surg. 2004 Aug;240(2):205-13. doi: 10.1097/01.sla.0000133083.54934.ae.
- Rosen RC, Riley A, Wagner G, Osterloh IH, Kirkpatrick J, Mishra A. The international index of erectile function (IIEF): a multidimensional scale for assessment of erectile dysfunction. Urology. 1997 Jun;49(6):822-30. doi: 10.1016/s0090-4295(97)00238-0.
- Chung F, Chan VW, Ong D. A post-anesthetic discharge scoring system for home readiness after ambulatory surgery. J Clin Anesth. 1995 Sep;7(6):500-6. doi: 10.1016/0952-8180(95)00130-a.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Juul T, Ahlberg M, Biondo S, Emmertsen KJ, Espin E, Jimenez LM, Matzel KE, Palmer G, Sauermann A, Trenti L, Zhang W, Laurberg S, Christensen P. International validation of the low anterior resection syndrome score. Ann Surg. 2014 Apr;259(4):728-34. doi: 10.1097/SLA.0b013e31828fac0b.
- MERCURY Study Group. Diagnostic accuracy of preoperative magnetic resonance imaging in predicting curative resection of rectal cancer: prospective observational study. BMJ. 2006 Oct 14;333(7572):779. doi: 10.1136/bmj.38937.646400.55. Epub 2006 Sep 19.
- Kauff DW, Kempski O, Koch KP, Huppert S, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of autonomic nerves during low anterior rectal resection: an innovative approach for observation of functional nerve integrity in pelvic surgery. Langenbecks Arch Surg. 2012 Jun;397(5):787-92. doi: 10.1007/s00423-011-0900-x. Epub 2012 Feb 15.
- Kauff DW, Lang H, Kneist W. Risk Factor Analysis for Newly Developed Urogenital Dysfunction after Total Mesorectal Excision and Impact of Pelvic Intraoperative Neuromonitoring-a Prospective 2-Year Follow-Up Study. J Gastrointest Surg. 2017 Jun;21(6):1038-1047. doi: 10.1007/s11605-017-3409-y. Epub 2017 Apr 4.
- Wallner C, Lange MM, Bonsing BA, Maas CP, Wallace CN, Dabhoiwala NF, Rutten HJ, Lamers WH, Deruiter MC, van de Velde CJ; Cooperative Clinical Investigators of the Dutch Total Mesorectal Excision Trial. Causes of fecal and urinary incontinence after total mesorectal excision for rectal cancer based on cadaveric surgery: a study from the Cooperative Clinical Investigators of the Dutch total mesorectal excision trial. J Clin Oncol. 2008 Sep 20;26(27):4466-72. doi: 10.1200/JCO.2008.17.3062.
- Kauff DW, Kronfeld K, Gorbulev S, Wachtlin D, Lang H, Kneist W. Continuous intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during TME to prevent urogenital and anorectal dysfunction in rectal cancer patients (NEUROS): a randomized controlled trial. BMC Cancer. 2016 May 21;16:323. doi: 10.1186/s12885-016-2348-4.
- Delacroix SE Jr, Winters JC. Voiding dysfunction after pelvic colorectal surgery. Clin Colon Rectal Surg. 2010 Jun;23(2):119-27. doi: 10.1055/s-0030-1254299.
- Kneist W, Kauff DW, Rahimi Nedjat RK, Rink AD, Heimann A, Somerlik K, Koch KP, Doerge T, Lang H. Intraoperative pelvic nerve stimulation performed under continuous electromyography of the internal anal sphincter. Int J Colorectal Dis. 2010 Nov;25(11):1325-31. doi: 10.1007/s00384-010-1015-5. Epub 2010 Jul 27.
- Moszkowski T, Kauff DW, Wegner C, Ruff R, Somerlik-Fuchs KH, Kruger TB, Augustyniak P, Hoffmann KP, Kneist W. Extracorporeal Stimulation of Sacral Nerve Roots for Observation of Pelvic Autonomic Nerve Integrity: Description of a Novel Methodological Setup. IEEE Trans Biomed Eng. 2018 Mar;65(3):550-555. doi: 10.1109/TBME.2017.2703951. Epub 2017 May 12.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Heimann A, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Online signal processing of internal anal sphincter activity during pelvic autonomic nerve stimulation: a new method to improve the reliability of intra-operative neuromonitoring signals. Colorectal Dis. 2011 Dec;13(12):1422-7. doi: 10.1111/j.1463-1318.2010.02510.x.
- Kauff DW, Moszkowski T, Wegner C, Heimann A, Hoffmann KP, Kruger TB, Lang H, Kneist W. Transcutaneous sacral nerve stimulation for intraoperative verification of internal anal sphincter innervation. Neurogastroenterol Motil. 2017 Dec;29(12). doi: 10.1111/nmo.13140. Epub 2017 Jul 6.
- Kauff DW, Koch KP, Somerlik KH, Hoffmann KP, Lang H, Kneist W. Evaluation of two-dimensional intraoperative neuromonitoring for predicting urinary and anorectal function after rectal cancer surgery. Int J Colorectal Dis. 2013 May;28(5):659-64. doi: 10.1007/s00384-013-1662-4. Epub 2013 Feb 26.
- Grade M, Beham AW, Schuler P, Kneist W, Ghadimi BM. Pelvic intraoperative neuromonitoring during robotic-assisted low anterior resection for rectal cancer. J Robot Surg. 2016 Jun;10(2):157-60. doi: 10.1007/s11701-015-0556-6. Epub 2015 Dec 24.
- Kneist W, Kauff DW, Naumann G, Lang H. Resection rectopexy--laparoscopic neuromapping reveals neurogenic pathways to the lower segment of the rectum: preliminary results. Langenbecks Arch Surg. 2013 Apr;398(4):565-70. doi: 10.1007/s00423-013-1064-7. Epub 2013 Feb 23.
- Schiemer JF, Zimniak L, Hadzijusufovic E, Lang H, Kneist W. Novel multi-image view for neuromapping meets the needs of the robotic surgeon. Tech Coloproctol. 2018 Jun;22(6):445-448. doi: 10.1007/s10151-018-1804-3. Epub 2018 Jun 4.
- Zhou MW, Huang XY, Chen ZY, Li ZY, Zhou YM, Yang Y, Wang ZH, Xiang JB, Gu XD. Intraoperative monitoring of pelvic autonomic nerves during laparoscopic low anterior resection of rectal cancer. Cancer Manag Res. 2018 Dec 31;11:411-417. doi: 10.2147/CMAR.S182181. eCollection 2019.
- Fang JF, Wei B, Zheng ZH, Chen TF, Huang Y, Huang JL, Lei PR, Wei HB. Effect of intra-operative autonomic nerve stimulation on pelvic nerve preservation during radical laparoscopic proctectomy. Colorectal Dis. 2015 Dec;17(12):O268-76. doi: 10.1111/codi.13115.
- Kneist W, Junginger T. Validity of pelvic autonomic nerve stimulation with intraoperative monitoring of bladder function following total mesorectal excision for rectal cancer. Dis Colon Rectum. 2005 Feb;48(2):262-9. doi: 10.1007/s10350-004-0797-3.
- Rosier PFWM, Schaefer W, Lose G, Goldman HB, Guralnick M, Eustice S, Dickinson T, Hashim H. International Continence Society Good Urodynamic Practices and Terms 2016: Urodynamics, uroflowmetry, cystometry, and pressure-flow study. Neurourol Urodyn. 2017 Jun;36(5):1243-1260. doi: 10.1002/nau.23124. Epub 2016 Dec 5.
- Pappa E, Kontodimopoulos N, Niakas D. Validating and norming of the Greek SF-36 Health Survey. Qual Life Res. 2005 Jun;14(5):1433-8. doi: 10.1007/s11136-004-6014-y.
- Mourikis I, Antoniou M, Matsouka E, Vousoura E, Tzavara C, Ekizoglou C, Papadimitriou GN, Vaidakis N, Zervas IM. Anxiety and depression among Greek men with primary erectile dysfunction and premature ejaculation. Ann Gen Psychiatry. 2015 Oct 29;14:34. doi: 10.1186/s12991-015-0074-y. eCollection 2015.
- Stephenson KR, Toorabally N, Lyons L, M Meston C. Further Validation of the Female Sexual Function Index: Specificity and Associations With Clinical Interview Data. J Sex Marital Ther. 2016 Jul 3;42(5):448-61. doi: 10.1080/0092623X.2015.1061078. Epub 2015 Jun 22.
- Zachariou A, Filiponi M, Kirana PS. Translation and validation of the Greek version of the female sexual function index questionnaire. Int J Impot Res. 2017 Jul;29(4):171-174. doi: 10.1038/ijir.2017.18. Epub 2017 Apr 20.
- Bayoud Y, de la Taille A, Ouzzane A, Ploussard G, Allory Y, Yiou R, Vordos D, Hoznek A, Salomon L. International Prostate Symptom Score is a predictive factor of lower urinary tract symptoms after radical prostatectomy. Int J Urol. 2015 Mar;22(3):283-7. doi: 10.1111/iju.12681. Epub 2015 Jan 22.
- Konstantinidis C, Samarinas M, Andreadakis S, Xanthis S, Skriapas K. Lower urinary tract symptoms associated with benign prostatic hyperplasia: combined treatment with fesoterodine fumarate extended-release and tamsulosin--a prospective study. Urol Int. 2013;90(2):156-60. doi: 10.1159/000345050. Epub 2012 Dec 5.
- Liapi A, Mavrantonis C, Lazaridis P, Kourkouni E, Zevlas A, Zografos G, Theodoropoulos G. Validation and comparative assessment of low anterior resection syndrome questionnaires in Greek rectal cancer patients. Ann Gastroenterol. 2019 Mar-Apr;32(2):185-192. doi: 10.20524/aog.2019.0350. Epub 2019 Jan 15.
- O'Leary DP, Fide CJ, Foy C, Lucarotti ME. Quality of life after low anterior resection with total mesorectal excision and temporary loop ileostomy for rectal carcinoma. Br J Surg. 2001 Sep;88(9):1216-20. doi: 10.1046/j.0007-1323.2001.01862.x.
- Carrington EV, Heinrich H, Knowles CH, Fox M, Rao S, Altomare DF, Bharucha AE, Burgell R, Chey WD, Chiarioni G, Dinning P, Emmanuel A, Farouk R, Felt-Bersma RJF, Jung KW, Lembo A, Malcolm A, Mittal RK, Mion F, Myung SJ, O'Connell PR, Pehl C, Remes-Troche JM, Reveille RM, Vaizey CJ, Vitton V, Whitehead WE, Wong RK, Scott SM; All members of the International Anorectal Physiology Working Group. The international anorectal physiology working group (IAPWG) recommendations: Standardized testing protocol and the London classification for disorders of anorectal function. Neurogastroenterol Motil. 2020 Jan;32(1):e13679. doi: 10.1111/nmo.13679. Epub 2019 Aug 12.
- Schiemer JF, Juo YY, Sanaiha Y, Lin AY, Kazanjian K, Lang H, Kneist W. Application of a newly designed microfork probe for robotic-guided pelvic intraoperative neuromapping. J Minim Access Surg. 2019 Apr-Jun;15(2):182-183. doi: 10.4103/jmas.JMAS_12_18.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PelIONM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .