このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

末梢静脈アクセスにおけるガイドワイヤーの役割の評価

2023年9月14日 更新者:William Beaumont Hospitals

末梢静脈アクセスにおけるガイドワイヤーの役割の評価: 超音波ガイド下カテーテル生存の無作為対照試験

この研究は、ガイドワイヤーなしの対照超長静脈カテーテルが、ガイドワイヤー付きの実験用カテーテルと同等であることを実証することです。 この研究の仮説は、6.35 cm 20G 超長超音波誘導末梢静脈内投与 (USPIV) は、5.71 cm 超長ワイヤー USPIV と比較して生存に差がないというものです。

調査の概要

詳細な説明

末梢静脈カテーテル (PIVC) 挿入は、医療提供者が液体、医薬品、または血液製剤を患者の静脈に直接迅速に投与できるようにする標準的な病院の手順です。 これにより、経口摂取に耐えられない患者さんや手術の準備をしている患者さんでも適切な治療を受けることができます。 さらに、多くの薬は経口投与用に設計されていないため、PIVC がよく使用されます。

一般的な手順であるにもかかわらず、PIVC の挿入は通常失敗し、従来のブラインド静脈内 (IV) カテーテル留置の失敗率は 19% ~ 29.9% です。 失敗の一般的な原因には、浸潤、閉塞、除去、静脈炎、および感染が含まれます。 コストの増加に加えて、入院中の IV カテーテルの複数回の留置は、病院スタッフにかなりの時間的負担を課します。 この負担を軽減するための 1 つの取り組みは超音波の導入であり、血管アクセスが困難な患者における PIVC 留置の失敗率を軽減するのに役立つことが示されています。 .

静脈内のカテーテルの長さは、USPIV 挿入におけるカテーテルの生存を決定する上で最も重要な変数です。 IV カテーテルの生存率は、静脈内のカテーテルの長さに依存します。 静脈の深さと挿入角度は、静脈内のカテーテルの理想的な量を達成するために適切なカテーテルの長さを選択する上で重要な役割を果たします。 浅い角度を使用すると、静脈までのカテーテル距離も長くなり、静脈で最適な 2.75 cm を達成するには、より長いカテーテルが必要になります。 残念ながら、ほとんどの施設で最も一般的にストックされている末梢 IV カテーテルの最長は 4.78 cm です。 この長さは、静脈の深さが約 0.75 cm を超える挿入には不十分です。 これは一般的に見られる静脈の深さであるため、カテーテルの生存率を向上させるには、より長い末梢 IV カテーテルが必要です。Ultra Long プロファイルには、末梢静脈内カテーテルのオプションがほとんどありません。 6.35 cm B. Braun ディープ アクセス デバイスと BD 5.71 cm Accucath デバイスは、このカテゴリの超長末梢 IV 用に市販されている 2 つのオプションです。 どちらのカテーテルも利用可能で、Beaumont Hospital で使用されています。6.35 cm オプションは、他の末梢 IV カテーテルと同様であり、すべての超音波誘導 IV 挿入に適用されるのと同じ技術を使用して挿入されます。 5.71 cm オプションは、針が静脈を貫通した後、カテーテルを静脈に誘導するのに役立つデバイス内の組み込みワイヤの追加機能を備えた他の末梢 IV と同様です。 5.71 cm オプションのコストは、6.35 cm デバイスのコストの約 10 倍です。

Vascular Access Score が 4 または 5 の成人患者 (ここで、スコア 1 = 膨満が見られ、容易に触知可能、スコア 2 = 肉眼で見え、容易に触知可能、スコア 3 = 肉眼では見えず、容易に触知可能、スコア 4 = 肉眼で見え、触知が困難、およびスコア 5) =目に見えず、ほとんどまたは触知できない)は、研究に含めるためにアプローチされます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Beaumont Hospitals

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象となる患者は次のとおりです。

  1. 18歳以上
  2. バスキュラー アクセス スコア 4 または 5。

臨床医の適格基準:

  1. 緊急治療室で働く臨床医 (医師、高度な診療提供者、看護師、技術者) または入院患者のバスキュラー アクセス チームで働く臨床医 (高度な診療提供者、看護師)
  2. 超音波誘導 IV 挿入の 6 か月以上の経験

患者は除外されます:

  1. 18歳未満
  2. 肘関節の可動域制限
  3. 認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:コントロール アーム B.ブラウン 6.35 cm 20 ゲージ カテーテル
デバイス 6.35 cm 20 ゲージ B. ガイドワイヤーなしのブラウンカテーテル
コントロール アーム 1 (ガイドワイヤーなしの 6.35 cm 20 ゲージ超長静脈カテーテル
実験的:実験アーム B.D. Accucath 5.71 cm 20 ゲージ カテーテル
デバイス BD 5.71 cm ガイドワイヤー付き Accucath IV カテーテル
実験アーム B.D Accucath 5.71 cm 20 ゲージ超長静脈カテーテル、ガイドワイヤー付き

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテルの生存
時間枠:入院中は60日まで
カテーテルの数時間または数日での生存は、患者の退院前に静脈内治療用のカテーテルの機能によって評価されます。 関心のあるイベントは、入院中のフォローアップ評価中に特定された機能の障害です。
入院中は60日まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先制成功。
時間枠:入院初日
静脈アクセスを達成するために皮膚の穿刺を 1 回だけ行った患者の数
入院初日
挿入までの時間
時間枠:入院初日
挿入までの時間 (分単位で測定) は、針刺しから包帯の適用までと定義されます。
入院初日
プロバイダーの習熟度
時間枠:修業年限 最長1年
最初に試行された 3 人の患者のベースライン平均から最後に試行された 3 人の患者までの、挿入が成功した患者ごとの平均試行回数の変化。
修業年限 最長1年
入院中のすべてのバスキュラー アクセス ニーズの総費用。
時間枠:入院中は60日まで
入院中の血管アクセスの患者 1 人あたりの費用。(i) 挿入試行あたりの推定人件費および材料費に基づく IV 挿入の直接費用、および必要に応じて救助装置の推定同様の費用、および (ii) 時間あたりの推定費用に基づく治療費.
入院中は60日まで
カテーテル関連血栓症
時間枠:入院中は60日まで
表在性血栓性静脈炎(SVT)、深部静脈血栓症(DVT)、および肺塞栓症を含むすべての症候性カテーテル関連の上肢静脈血栓症を有する患者の数は、上肢ドップラー評価、コンピューター断層撮影法、および/または換気灌流検査によって確認されます。
入院中は60日まで
カテーテル関連血流感染
時間枠:入院中は60日まで
カテーテル関連血流感染症の患者数。 感染症の症例は、国立医療安全ネットワーク(NHSN)によって公開され、ボーモント病院の疫学部門によって特定された検査室で確認された血流感染基準に従って診断されます。
入院中は60日まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床評価による炎症性合併症
時間枠:入院中は60日まで
標準化された視覚的静脈炎スケールで 2 以上のスコアによって測定された炎症性合併症を有する患者の数。
入院中は60日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Amit Bahl, MD.、William Beaumont Hospitals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2023年12月1日

研究の完了 (推定)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2021年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月1日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月14日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する