- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04949854
Utvärdering av guidekabelns roll i perifer intravenös åtkomst
Utvärdering av guidetrådens roll vid perifer intravenös åtkomst: en randomiserad kontrollerad prövning av ultraljudsstyrd kateteröverlevnad
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Insättning av perifer intravenös kateter (PIVC) är en standardsjukhusprocedur som gör det möjligt för vårdgivare att snabbt administrera vätskor, mediciner eller blodprodukter direkt i en patientven. Detta gör att patienter som har svårt att tolerera oralt intag eller patienter som förbereds för operation fortfarande kan få rätt behandlingar. Dessutom, eftersom många mediciner inte är utformade för att administreras oralt, används ofta en PIVC.
Trots att det är en vanlig procedur, misslyckas PIVC-insättning rutinmässigt med felfrekvenser för traditionell blind intravenös (IV) kateterplacering som sträcker sig från 19%-29,9%. Vanliga orsaker till misslyckande inkluderar infiltration, ocklusion, förskjutning, flebit och infektion. Förutom ökade kostnader innebär flera placeringar av en IV-kateter under en sjukhusvistelse en avsevärd tidsbörda för sjukhuspersonalen. Ett försök att lindra denna börda har varit införandet av ultraljud, som har visat sig hjälpa till att lindra felfrekvensen av PIVC-placering hos patienter med svår vaskulär åtkomst. .
Kateterlängden i venen är den enskilt mest relevanta variabeln för att bestämma kateteröverlevnad vid USPIV-insättningar. IV Kateteröverlevnad beror på längden på katetern inuti venerna. Vendjup och insättningsvinkel spelar en viktig roll för att välja rätt kateterlängd för att uppnå den idealiska kvantiteten kateter i venen. När en ytlig vinkel används ökar också kateteravståndet till venen och längre katetrar behövs för att uppnå optimala 2,75 cm i venen. Tyvärr är den längsta vanligaste perifera IV-katetern på de flesta institutioner 4,78 cm. Denna längd är otillräcklig för insättningar med ett vendjup som är större än cirka 0,75 cm. Eftersom detta är ett vanligt förekommande vendjup behövs längre perifera IV-katetrar för att säkerställa förbättrad kateteröverlevnad. Få perifera intravenösa kateteralternativ finns med Ultra Long-profilen. 6,35 cm B. Braun Deep Access-enheten och BD 5,71 cm Accucath-enheten är två kommersiellt tillgängliga alternativ för denna kategori av ultralånga perifera IV. Båda katetrarna är tillgängliga och används på Beaumont Hospital. Alternativet 6,35 cm liknar andra perifera IV-katetrar och sätts in med samma teknik som tillämpas för alla ultraljudsstyrda IV-insättningar. Alternativet 5,71 cm liknar andra perifera IV:er med den extra funktionen av en inbyggd tråd i enheten för att hjälpa till att styra katetern i venen när nålen har penetrerat venen. Kostnaden för 5,71 cm-alternativet är ungefär tio gånger kostnaden för 6,35 cm-enheten.
Vuxna patienter med en vaskulär åtkomstpoäng på 4 eller 5 (där Poäng 1= Synlig med utspänd och lätt påtaglig; Poäng 2=Synlig och lätt palpabel; Poäng 3= Ej synlig och lätt palpabel; Poäng 4= Synlig och dåligt palpabel och Poäng 5 =Ej synligt och dåligt eller ej påtagligt) kommer att kontaktas för inkludering i studien.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Kvalificerade patienter måste vara:
- ≥ än 18 år gammal
- Vaskulär åtkomstpoäng 4 eller 5.
Behörighetskriterier för kliniker:
- Kliniker som arbetar på akutmottagningen (läkare, läkare för avancerad praktik, sjuksköterska, tekniker) ELLER kliniker som arbetar på slutenvårdsteamet för vaskulär åtkomst (avancerad läkare, sjuksköterska)
- Mer än 6 månaders erfarenhet av ultraljudsguided IV-insättning
Patienter är uteslutna:
- <18 år gammal
- Begränsad rörlighet i armbågsleden
- Kognitivt nedsatt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Styrarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhet 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-kateter utan styrtråd
|
kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralång intravenös kateter utan styrtråd
|
Experimentell: Experimentell arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhet BD 5,71 cm Accucath IV-kateter med styrtråd
|
Experimentell arm B.D Accucath 5,71 cm 20 gauge ultralång intravenös kateter med guidetråd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kateteröverlevnad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Kateterns överlevnad i timmar eller dagar kommer att utvärderas av kateterns funktionalitet för intravenös terapi innan patienten skrivs ut.
Händelsen av intresse är funktionsfel som identifierats vid uppföljningsbedömning under sjukhusvistelse.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Framgång i första sticket.
Tidsram: Första dagen på sjukhusvistelsen
|
Antal patienter med endast en punktering av huden för att uppnå venös åtkomst
|
Första dagen på sjukhusvistelsen
|
Dags för insättning
Tidsram: Första dagen på sjukhusvistelsen
|
Tid till insättning (mätt i minuter) definieras som nålstick till förbandsapplicering.
|
Första dagen på sjukhusvistelsen
|
Leverantörskompetens
Tidsram: Studietid, max 1 år
|
Förändring i genomsnittligt antal försök per patient för framgångsrik insättning, från baslinjemedelvärdet för de första tre patienterna som försökts till de senaste tre patienterna.
|
Studietid, max 1 år
|
Total kostnad för alla behov av vaskulär tillgång under sjukhusvistelse.
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Kostnad per patient för vaskulär åtkomst under sjukhusvistelse, innefattande (i) direkta kostnader för intravenös insättning baserat på beräknad arbets- och materialkostnad per införingsförsök och uppskattade liknande kostnader för räddningsanordningar vid behov och (ii) kostnad för behandling baserat på uppskattad kostnad per timme .
|
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Kateterrelaterad trombos
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Antalet patienter med all symptomatisk kateterrelaterad venös trombos i övre extremiteter inklusive ytlig tromboflebit (SVT), djup ventrombos (DVT) och lungemboli kommer att bekräftas genom utvärdering av övre extremitetsdoppler, datortomografi och/eller ventilationsperfusionstest.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Antalet patienter med kateterrelaterad blodomloppsinfektion.
Fall av infektion kommer att diagnostiseras enligt laboratoriebekräftade kriterier för infektion i blodomloppet som publicerats av National Healthcare Safety Network (NHSN) och identifierats av avdelningen för epidemiologi vid Beaumont Hospital.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inflammatoriska komplikationer genom klinisk bedömning
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Antal patienter med inflammatoriska komplikationer mätt med en poäng på 2 eller högre på en standardiserad visuell flebitskala, med ett intervall från 0 till 5 där 0 är ingen inflammation och 5 är tromboflebit i framskridet stadium.
|
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-049
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .