Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av guidekabelns roll i perifer intravenös åtkomst

14 september 2023 uppdaterad av: William Beaumont Hospitals

Utvärdering av guidetrådens roll vid perifer intravenös åtkomst: en randomiserad kontrollerad prövning av ultraljudsstyrd kateteröverlevnad

Denna studie ska visa att den ultralånga intravenösa kontrollkatetern utan guidetråden är likvärdig med den experimentella katetern med guidetråden. Hypotesen för denna studie är att den 6,35 cm 20G ultralånga ultraljudsstyrda perifera intravenösa (USPIV) inte kommer att ha någon skillnad i överlevnad jämfört med den 5,71 cm ultralånga med tråd USPIV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Insättning av perifer intravenös kateter (PIVC) är en standardsjukhusprocedur som gör det möjligt för vårdgivare att snabbt administrera vätskor, mediciner eller blodprodukter direkt i en patientven. Detta gör att patienter som har svårt att tolerera oralt intag eller patienter som förbereds för operation fortfarande kan få rätt behandlingar. Dessutom, eftersom många mediciner inte är utformade för att administreras oralt, används ofta en PIVC.

Trots att det är en vanlig procedur, misslyckas PIVC-insättning rutinmässigt med felfrekvenser för traditionell blind intravenös (IV) kateterplacering som sträcker sig från 19%-29,9%. Vanliga orsaker till misslyckande inkluderar infiltration, ocklusion, förskjutning, flebit och infektion. Förutom ökade kostnader innebär flera placeringar av en IV-kateter under en sjukhusvistelse en avsevärd tidsbörda för sjukhuspersonalen. Ett försök att lindra denna börda har varit införandet av ultraljud, som har visat sig hjälpa till att lindra felfrekvensen av PIVC-placering hos patienter med svår vaskulär åtkomst. .

Kateterlängden i venen är den enskilt mest relevanta variabeln för att bestämma kateteröverlevnad vid USPIV-insättningar. IV Kateteröverlevnad beror på längden på katetern inuti venerna. Vendjup och insättningsvinkel spelar en viktig roll för att välja rätt kateterlängd för att uppnå den idealiska kvantiteten kateter i venen. När en ytlig vinkel används ökar också kateteravståndet till venen och längre katetrar behövs för att uppnå optimala 2,75 cm i venen. Tyvärr är den längsta vanligaste perifera IV-katetern på de flesta institutioner 4,78 cm. Denna längd är otillräcklig för insättningar med ett vendjup som är större än cirka 0,75 cm. Eftersom detta är ett vanligt förekommande vendjup behövs längre perifera IV-katetrar för att säkerställa förbättrad kateteröverlevnad. Få perifera intravenösa kateteralternativ finns med Ultra Long-profilen. 6,35 cm B. Braun Deep Access-enheten och BD 5,71 cm Accucath-enheten är två kommersiellt tillgängliga alternativ för denna kategori av ultralånga perifera IV. Båda katetrarna är tillgängliga och används på Beaumont Hospital. Alternativet 6,35 cm liknar andra perifera IV-katetrar och sätts in med samma teknik som tillämpas för alla ultraljudsstyrda IV-insättningar. Alternativet 5,71 cm liknar andra perifera IV:er med den extra funktionen av en inbyggd tråd i enheten för att hjälpa till att styra katetern i venen när nålen har penetrerat venen. Kostnaden för 5,71 cm-alternativet är ungefär tio gånger kostnaden för 6,35 cm-enheten.

Vuxna patienter med en vaskulär åtkomstpoäng på 4 eller 5 (där Poäng 1= Synlig med utspänd och lätt påtaglig; Poäng 2=Synlig och lätt palpabel; Poäng 3= Ej synlig och lätt palpabel; Poäng 4= Synlig och dåligt palpabel och Poäng 5 =Ej synligt och dåligt eller ej påtagligt) kommer att kontaktas för inkludering i studien.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Kvalificerade patienter måste vara:

  1. ≥ än 18 år gammal
  2. Vaskulär åtkomstpoäng 4 eller 5.

Behörighetskriterier för kliniker:

  1. Kliniker som arbetar på akutmottagningen (läkare, läkare för avancerad praktik, sjuksköterska, tekniker) ELLER kliniker som arbetar på slutenvårdsteamet för vaskulär åtkomst (avancerad läkare, sjuksköterska)
  2. Mer än 6 månaders erfarenhet av ultraljudsguided IV-insättning

Patienter är uteslutna:

  1. <18 år gammal
  2. Begränsad rörlighet i armbågsleden
  3. Kognitivt nedsatt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styrarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhet 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-kateter utan styrtråd
kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralång intravenös kateter utan styrtråd
Experimentell: Experimentell arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhet BD 5,71 cm Accucath IV-kateter med styrtråd
Experimentell arm B.D Accucath 5,71 cm 20 gauge ultralång intravenös kateter med guidetråd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kateteröverlevnad
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Kateterns överlevnad i timmar eller dagar kommer att utvärderas av kateterns funktionalitet för intravenös terapi innan patienten skrivs ut. Händelsen av intresse är funktionsfel som identifierats vid uppföljningsbedömning under sjukhusvistelse.
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgång i första sticket.
Tidsram: Första dagen på sjukhusvistelsen
Antal patienter med endast en punktering av huden för att uppnå venös åtkomst
Första dagen på sjukhusvistelsen
Dags för insättning
Tidsram: Första dagen på sjukhusvistelsen
Tid till insättning (mätt i minuter) definieras som nålstick till förbandsapplicering.
Första dagen på sjukhusvistelsen
Leverantörskompetens
Tidsram: Studietid, max 1 år
Förändring i genomsnittligt antal försök per patient för framgångsrik insättning, från baslinjemedelvärdet för de första tre patienterna som försökts till de senaste tre patienterna.
Studietid, max 1 år
Total kostnad för alla behov av vaskulär tillgång under sjukhusvistelse.
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Kostnad per patient för vaskulär åtkomst under sjukhusvistelse, innefattande (i) direkta kostnader för intravenös insättning baserat på beräknad arbets- och materialkostnad per införingsförsök och uppskattade liknande kostnader för räddningsanordningar vid behov och (ii) kostnad för behandling baserat på uppskattad kostnad per timme .
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Kateterrelaterad trombos
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Antalet patienter med all symptomatisk kateterrelaterad venös trombos i övre extremiteter inklusive ytlig tromboflebit (SVT), djup ventrombos (DVT) och lungemboli kommer att bekräftas genom utvärdering av övre extremitetsdoppler, datortomografi och/eller ventilationsperfusionstest.
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Antalet patienter med kateterrelaterad blodomloppsinfektion. Fall av infektion kommer att diagnostiseras enligt laboratoriebekräftade kriterier för infektion i blodomloppet som publicerats av National Healthcare Safety Network (NHSN) och identifierats av avdelningen för epidemiologi vid Beaumont Hospital.
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammatoriska komplikationer genom klinisk bedömning
Tidsram: Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar
Antal patienter med inflammatoriska komplikationer mätt med en poäng på 2 eller högre på en standardiserad visuell flebitskala, med ett intervall från 0 till 5 där 0 är ingen inflammation och 5 är tromboflebit i framskridet stadium.
Under sjukhusvistelse, upp till 60 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2021

Första postat (Faktisk)

2 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera