Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena roli prowadnika w obwodowym dostępie dożylnym

14 września 2023 zaktualizowane przez: William Beaumont Hospitals

Ocena roli prowadnika w peryferyjnym dostępie dożylnym: randomizowana, kontrolowana próba przeżycia cewnika pod kontrolą USG

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie, że kontrolny ultradługi cewnik dożylny bez prowadnika jest odpowiednikiem eksperymentalnego cewnika z prowadnikiem. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​USPIV (USPIV) o długości 6,35 cm i długości 20G ultradługiej żyły obwodowej nie będzie miało różnicy w przeżywalności w porównaniu z ultradługą 5,71 cm z drutem USPIV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wprowadzenie obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) to standardowa procedura szpitalna, która umożliwia lekarzom szybkie podawanie płynów, leków lub produktów krwiopochodnych bezpośrednio do żyły pacjenta. Pozwala to pacjentom, którzy mają trudności z tolerowaniem przyjmowania doustnego lub pacjentom, którzy są przygotowywani do operacji, nadal otrzymywać odpowiednie leczenie. Ponadto, ponieważ wiele leków nie jest przeznaczonych do podawania doustnego, często stosuje się PIVC.

Pomimo tego, że jest to powszechna procedura, wprowadzanie PIVC rutynowo kończy się niepowodzeniem, a odsetek niepowodzeń tradycyjnego umieszczania cewnika dożylnego (IV) na ślepo waha się od 19% do 29,9%. Częste przyczyny niepowodzeń obejmują naciek, okluzję, przemieszczenie, zapalenie żył i infekcję. Oprócz rosnących kosztów, wielokrotne umieszczanie cewnika dożylnego podczas pobytu w szpitalu stanowi znaczne obciążenie czasowe dla personelu szpitala. Jednym z wysiłków mających na celu złagodzenie tego obciążenia było wprowadzenie ultradźwięków, które, jak wykazano, pomagają zmniejszyć częstość niepowodzeń umieszczania PIVC u pacjentów z utrudnionym dostępem naczyniowym. .

Długość cewnika w żyle jest najbardziej istotną zmienną przy określaniu przeżycia cewnika przy założeniu USPIV. IV Przeżycie cewnika zależy od długości cewnika w żyłach. Głębokość żyły i kąt wprowadzenia odgrywają istotną rolę w wyborze odpowiedniej długości cewnika w celu uzyskania idealnej ilości cewnika w żyle. Kiedy stosuje się płytki kąt, zwiększa się również odległość cewnika od żyły i potrzebne są dłuższe cewniki, aby uzyskać optymalne 2,75 cm w żyle. Niestety, najdłuższy, najczęściej dostępny cewnik obwodowy dożylny w większości placówek ma 4,78 cm. Ta długość jest nieodpowiednia do wprowadzenia do żyły o głębokości większej niż około 0,75 cm. Ponieważ jest to często spotykana głębokość żyły, potrzebne są dłuższe obwodowe cewniki dożylne, aby zapewnić lepszą przeżywalność cewnika. Istnieje niewiele opcji obwodowych cewników dożylnych z profilem Ultra Long. Urządzenie do głębokiego dostępu B. Braun 6,35 cm i urządzenie BD Accucath 5,71 cm to dwie dostępne na rynku opcje dla tej kategorii bardzo długich IV dożylnych. Oba cewniki są dostępne i używane w Szpitalu Beaumont. Opcja 6,35 cm jest podobna do innych obwodowych cewników dożylnych i jest wprowadzana przy użyciu tej samej techniki, co wszystkie wprowadzanie dożylne pod kontrolą USG. Opcja 5,71 cm jest podobna do innych obwodowych kroplówek dożylnych z dodatkową funkcją wbudowanego drutu w urządzeniu, który pomaga w prowadzeniu cewnika w żyle po przebiciu igły przez żyłę. Koszt opcji 5,71 cm jest około dziesięciokrotnie wyższy od kosztu urządzenia 6,35 cm.

Dorośli pacjenci z dostępem naczyniowym w skali 4 lub 5 (gdzie 1 punkt = widoczne z rozdęciem i łatwo wyczuwalne; 2 punkty = widoczne i łatwo wyczuwalne; 3 punkty = niewidoczne i łatwo wyczuwalne; 4 punkty = widoczne i słabo wyczuwalne; 5 punktów =niewidoczne i słabo lub niewyczuwalne) zostaną włączone do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kwalifikujący się pacjenci muszą być:

  1. ≥ 18 lat
  2. Wynik dostępu naczyniowego 4 lub 5.

Klinicyści Kryteria kwalifikacji:

  1. Klinicysta pracujący na izbie przyjęć (lekarz, dostawca zaawansowanej praktyki, pielęgniarka, technik) LUB klinicysta pracujący w szpitalnym zespole dostępu naczyniowego (dostawca zaawansowanej praktyki, pielęgniarka)
  2. Ponad 6-miesięczne doświadczenie we wprowadzaniu IV pod kontrolą USG

Pacjenci są wykluczeni:

  1. <18 lat
  2. Ograniczona ruchomość stawu łokciowego
  3. Zaburzenia funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię kontrolne B.Braun Cewnik 6,35 cm 20 Gauge
Urządzenie 6,35 cm 20 Gauge B. Cewnik Brauna bez prowadnika
Ramię kontrolne 1 (bardzo długi cewnik dożylny 6,35 cm 20 Gauge bez prowadnika
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne B.D. Accucath Cewnik 5,71 cm 20 Gauge
Urządzenie BD 5,71 cm Cewnik Accucath IV z prowadnikiem
Ramię doświadczalne B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultradługi cewnik dożylny z prowadnikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie cewnika
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
Przeżycie cewnika w godzinach lub dniach zostanie ocenione na podstawie funkcjonalności cewnika do terapii dożylnej przed wypisem pacjenta. Interesującym zdarzeniem jest awaria funkcjonalności stwierdzona podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji.
Podczas hospitalizacji do 60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji
Liczba pacjentów z tylko jednym nakłuciem skóry w celu uzyskania dostępu żylnego
Pierwszy dzień hospitalizacji
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji
Czas do założenia (mierzony w minutach) określa się jako nakłucie igły do ​​nałożenia opatrunku.
Pierwszy dzień hospitalizacji
Biegłość dostawcy
Ramy czasowe: Okres studiów, maksymalnie 1 rok
Zmiana średniej liczby prób pomyślnego założenia na pacjenta, od wyjściowej średniej dla trzech pierwszych pacjentów podjętych do ostatniej próby trzech pacjentów.
Okres studiów, maksymalnie 1 rok
Całkowity koszt wszystkich potrzeb związanych z dostępem naczyniowym podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
Koszt na pacjenta dostępu naczyniowego podczas hospitalizacji, obejmujący (i) bezpośrednie koszty wprowadzenia IV na podstawie szacunkowego kosztu robocizny i materiałów na próbę wprowadzenia oraz szacunkowe podobne koszty urządzeń ratunkowych, jeśli są potrzebne, oraz (ii) koszt leczenia oparty na szacunkowym koszcie na godzinę .
Podczas hospitalizacji do 60 dni
Zakrzepica związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
Liczba pacjentów ze wszystkimi objawowymi zakrzepicami żylnymi kończyn górnych związanymi z cewnikiem, w tym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (SVT), zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną, zostanie potwierdzona przez badanie dopplerowskie kończyn górnych, tomografię komputerową i/lub badanie perfuzji wentylacji.
Podczas hospitalizacji do 60 dni
Zakażenie krwi związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
Liczba pacjentów z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem. Przypadki zakażenia będą diagnozowane zgodnie z laboratoryjnie potwierdzonymi kryteriami zakażenia krwi, opublikowanymi przez National Healthcare Safety Network (NHSN) i zidentyfikowanymi przez Departament Epidemiologii Szpitala Beaumont.
Podczas hospitalizacji do 60 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania zapalne w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
Liczba pacjentów z powikłaniami zapalnymi mierzona jako wynik 2 lub wyższy w standaryzowanej skali wizualnego zapalenia żył, w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 5 oznacza zaawansowane zakrzepowe zapalenie żył.
Podczas hospitalizacji do 60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj