- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04949854
Ocena roli prowadnika w obwodowym dostępie dożylnym
Ocena roli prowadnika w peryferyjnym dostępie dożylnym: randomizowana, kontrolowana próba przeżycia cewnika pod kontrolą USG
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wprowadzenie obwodowego cewnika dożylnego (PIVC) to standardowa procedura szpitalna, która umożliwia lekarzom szybkie podawanie płynów, leków lub produktów krwiopochodnych bezpośrednio do żyły pacjenta. Pozwala to pacjentom, którzy mają trudności z tolerowaniem przyjmowania doustnego lub pacjentom, którzy są przygotowywani do operacji, nadal otrzymywać odpowiednie leczenie. Ponadto, ponieważ wiele leków nie jest przeznaczonych do podawania doustnego, często stosuje się PIVC.
Pomimo tego, że jest to powszechna procedura, wprowadzanie PIVC rutynowo kończy się niepowodzeniem, a odsetek niepowodzeń tradycyjnego umieszczania cewnika dożylnego (IV) na ślepo waha się od 19% do 29,9%. Częste przyczyny niepowodzeń obejmują naciek, okluzję, przemieszczenie, zapalenie żył i infekcję. Oprócz rosnących kosztów, wielokrotne umieszczanie cewnika dożylnego podczas pobytu w szpitalu stanowi znaczne obciążenie czasowe dla personelu szpitala. Jednym z wysiłków mających na celu złagodzenie tego obciążenia było wprowadzenie ultradźwięków, które, jak wykazano, pomagają zmniejszyć częstość niepowodzeń umieszczania PIVC u pacjentów z utrudnionym dostępem naczyniowym. .
Długość cewnika w żyle jest najbardziej istotną zmienną przy określaniu przeżycia cewnika przy założeniu USPIV. IV Przeżycie cewnika zależy od długości cewnika w żyłach. Głębokość żyły i kąt wprowadzenia odgrywają istotną rolę w wyborze odpowiedniej długości cewnika w celu uzyskania idealnej ilości cewnika w żyle. Kiedy stosuje się płytki kąt, zwiększa się również odległość cewnika od żyły i potrzebne są dłuższe cewniki, aby uzyskać optymalne 2,75 cm w żyle. Niestety, najdłuższy, najczęściej dostępny cewnik obwodowy dożylny w większości placówek ma 4,78 cm. Ta długość jest nieodpowiednia do wprowadzenia do żyły o głębokości większej niż około 0,75 cm. Ponieważ jest to często spotykana głębokość żyły, potrzebne są dłuższe obwodowe cewniki dożylne, aby zapewnić lepszą przeżywalność cewnika. Istnieje niewiele opcji obwodowych cewników dożylnych z profilem Ultra Long. Urządzenie do głębokiego dostępu B. Braun 6,35 cm i urządzenie BD Accucath 5,71 cm to dwie dostępne na rynku opcje dla tej kategorii bardzo długich IV dożylnych. Oba cewniki są dostępne i używane w Szpitalu Beaumont. Opcja 6,35 cm jest podobna do innych obwodowych cewników dożylnych i jest wprowadzana przy użyciu tej samej techniki, co wszystkie wprowadzanie dożylne pod kontrolą USG. Opcja 5,71 cm jest podobna do innych obwodowych kroplówek dożylnych z dodatkową funkcją wbudowanego drutu w urządzeniu, który pomaga w prowadzeniu cewnika w żyle po przebiciu igły przez żyłę. Koszt opcji 5,71 cm jest około dziesięciokrotnie wyższy od kosztu urządzenia 6,35 cm.
Dorośli pacjenci z dostępem naczyniowym w skali 4 lub 5 (gdzie 1 punkt = widoczne z rozdęciem i łatwo wyczuwalne; 2 punkty = widoczne i łatwo wyczuwalne; 3 punkty = niewidoczne i łatwo wyczuwalne; 4 punkty = widoczne i słabo wyczuwalne; 5 punktów =niewidoczne i słabo lub niewyczuwalne) zostaną włączone do badania.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kwalifikujący się pacjenci muszą być:
- ≥ 18 lat
- Wynik dostępu naczyniowego 4 lub 5.
Klinicyści Kryteria kwalifikacji:
- Klinicysta pracujący na izbie przyjęć (lekarz, dostawca zaawansowanej praktyki, pielęgniarka, technik) LUB klinicysta pracujący w szpitalnym zespole dostępu naczyniowego (dostawca zaawansowanej praktyki, pielęgniarka)
- Ponad 6-miesięczne doświadczenie we wprowadzaniu IV pod kontrolą USG
Pacjenci są wykluczeni:
- <18 lat
- Ograniczona ruchomość stawu łokciowego
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię kontrolne B.Braun Cewnik 6,35 cm 20 Gauge
Urządzenie 6,35 cm 20 Gauge B. Cewnik Brauna bez prowadnika
|
Ramię kontrolne 1 (bardzo długi cewnik dożylny 6,35 cm 20 Gauge bez prowadnika
|
|
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne B.D. Accucath Cewnik 5,71 cm 20 Gauge
Urządzenie BD 5,71 cm Cewnik Accucath IV z prowadnikiem
|
Ramię doświadczalne B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultradługi cewnik dożylny z prowadnikiem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie cewnika
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Przeżycie cewnika w godzinach lub dniach zostanie ocenione na podstawie funkcjonalności cewnika do terapii dożylnej przed wypisem pacjenta.
Interesującym zdarzeniem jest awaria funkcjonalności stwierdzona podczas oceny kontrolnej podczas hospitalizacji.
|
Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces pierwszego rzutu.
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji
|
Liczba pacjentów z tylko jednym nakłuciem skóry w celu uzyskania dostępu żylnego
|
Pierwszy dzień hospitalizacji
|
|
Czas na wstawienie
Ramy czasowe: Pierwszy dzień hospitalizacji
|
Czas do założenia (mierzony w minutach) określa się jako nakłucie igły do nałożenia opatrunku.
|
Pierwszy dzień hospitalizacji
|
|
Biegłość dostawcy
Ramy czasowe: Okres studiów, maksymalnie 1 rok
|
Zmiana średniej liczby prób pomyślnego założenia na pacjenta, od wyjściowej średniej dla trzech pierwszych pacjentów podjętych do ostatniej próby trzech pacjentów.
|
Okres studiów, maksymalnie 1 rok
|
|
Całkowity koszt wszystkich potrzeb związanych z dostępem naczyniowym podczas hospitalizacji.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Koszt na pacjenta dostępu naczyniowego podczas hospitalizacji, obejmujący (i) bezpośrednie koszty wprowadzenia IV na podstawie szacunkowego kosztu robocizny i materiałów na próbę wprowadzenia oraz szacunkowe podobne koszty urządzeń ratunkowych, jeśli są potrzebne, oraz (ii) koszt leczenia oparty na szacunkowym koszcie na godzinę .
|
Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Zakrzepica związana z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Liczba pacjentów ze wszystkimi objawowymi zakrzepicami żylnymi kończyn górnych związanymi z cewnikiem, w tym zakrzepowym zapaleniem żył powierzchownych (SVT), zakrzepicą żył głębokich (DVT) i zatorowością płucną, zostanie potwierdzona przez badanie dopplerowskie kończyn górnych, tomografię komputerową i/lub badanie perfuzji wentylacji.
|
Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
|
Zakażenie krwi związane z cewnikiem
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Liczba pacjentów z zakażeniem krwi związanym z cewnikiem.
Przypadki zakażenia będą diagnozowane zgodnie z laboratoryjnie potwierdzonymi kryteriami zakażenia krwi, opublikowanymi przez National Healthcare Safety Network (NHSN) i zidentyfikowanymi przez Departament Epidemiologii Szpitala Beaumont.
|
Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania zapalne w ocenie klinicznej
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Liczba pacjentów z powikłaniami zapalnymi mierzona jako wynik 2 lub wyższy w standaryzowanej skali wizualnego zapalenia żył, w zakresie od 0 do 5, gdzie 0 oznacza brak stanu zapalnego, a 5 oznacza zaawansowane zakrzepowe zapalenie żył.
|
Podczas hospitalizacji do 60 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-049
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .