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말초 정맥 접근에서 가이드와이어의 역할 평가

2023년 9월 14일 업데이트: William Beaumont Hospitals

말초 정맥 접근에서 가이드와이어의 역할 평가: 초음파 유도 카테터 생존의 무작위 통제 시험

본 연구는 가이드 와이어가 없는 대조군 초장기 정맥 카테터가 가이드 와이어가 있는 실험용 카테터와 동등함을 입증하기 위한 것이다. 본 연구의 가설은 6.35 cm 20G 초장기 USPIV(Ultrasound Guided Peripheral Intravenous)가 5.71 cm ultralong with wire USPIV와 비교하여 생존에 차이가 없을 것이라는 것이다.

연구 개요

상세 설명

말초 정맥 카테터(PIVC) 삽입은 제공자가 수액, 약물 또는 혈액 제품을 환자의 정맥에 직접 신속하게 투여할 수 있는 표준 병원 절차입니다. 이를 통해 경구섭취가 어려운 환자나 수술을 준비 중인 환자도 적절한 치료를 받을 수 있다. 또한 많은 약물이 경구 투여하도록 설계되지 않았기 때문에 PIVC가 자주 사용됩니다.

일반적인 절차임에도 불구하고 PIVC 삽입은 19%-29.9% 범위의 기존 블라인드 정맥(IV) 카테터 배치의 실패율로 일상적으로 실패합니다. 실패의 일반적인 원인에는 침윤, 폐색, 이탈, 정맥염 및 감염이 포함됩니다. 비용 증가 외에도 입원 기간 동안 IV 카테터를 여러 번 배치하는 것은 병원 직원에게 상당한 시간 부담을 줍니다. 이러한 부담을 완화하기 위한 한 가지 노력은 혈관 접근이 어려운 환자의 PIVC 배치 실패율을 완화하는 데 도움이 되는 초음파를 도입한 것입니다. .

정맥 내 카테터 길이는 USPIV 삽입 시 카테터 생존을 결정하는 데 있어 가장 관련성이 높은 단일 변수입니다. IV 카테터 생존은 정맥 내부의 카테터 길이에 따라 달라집니다. 정맥 깊이와 삽입 각도는 정맥에 이상적인 카테터 양을 얻기 위해 올바른 카테터 길이를 선택하는 데 중요한 역할을 합니다. 얕은 각도를 사용하면 정맥까지의 카테터 거리도 증가하고 정맥에서 최적의 2.75cm를 달성하려면 더 긴 카테터가 필요합니다. 불행하게도 대부분의 기관에서 가장 일반적으로 비축된 가장 긴 말초 IV 카테터는 4.78cm입니다. 이 길이는 약 0.75cm보다 큰 정맥 깊이의 삽입에는 적합하지 않습니다. 이것은 일반적으로 발생하는 정맥 깊이이므로 카테터 생존율을 개선하려면 더 긴 말초 IV 카테터가 필요합니다. Ultra Long 프로필에는 말초 정맥 카테터 옵션이 거의 없습니다. 6.35cm B. Braun 딥 액세스 장치와 BD 5.71cm Accucath 장치는 이 범주의 초장거리 주변 장치 IV에 사용할 수 있는 두 가지 상용 옵션입니다. 두 카테터 모두 사용할 수 있으며 Beaumont 병원에서 사용되고 있습니다. 6.35cm 옵션은 다른 주변 IV 카테터와 유사하며 모든 초음파 유도 IV 삽입에 적용되는 동일한 기술을 사용하여 삽입됩니다. 5.71cm 옵션은 바늘이 정맥을 관통한 후 정맥에서 카테터를 안내하는 데 도움이 되는 장치 내에 내장된 와이어의 추가 기능이 있는 다른 말초 IV와 유사합니다. 5.71cm 옵션의 비용은 6.35cm 장치 비용의 약 10배입니다.

혈관 접근 점수가 4 또는 5인 성인 환자(여기서 점수 1= 팽창과 함께 보이고 쉽게 만져질 수 있음; 점수 2=보이고 쉽게 만져질 수 있음; 점수 3= 보이지 않고 쉽게 만져질 수 있음; 점수 4=보이고 약하게 만져짐 및 점수 5 =보이지 않고 잘 보이지 않거나 만져지지 않음)이 연구에 포함되도록 접근할 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • Beaumont Hospitals

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

적격 환자는 다음과 같아야 합니다.

  1. ≥ 18세 이상
  2. 혈관 접근 점수 4 또는 5.

임상의 자격 기준:

  1. 응급실에서 근무하는 임상의(의사, 고급 진료 제공자, 간호사, 기술자) 또는 입원 환자 혈관 접근 팀에서 근무하는 임상의(고급 진료 제공자, 간호사)
  2. 6개월 이상의 초음파 유도 IV 삽입 경험

환자는 제외됩니다.

  1. 18세 미만
  2. 팔꿈치 관절의 제한된 가동성
  3. 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암 B.Braun 6.35 cm 20 게이지 카테터
장치 6.35 cm 20 게이지 B. 가이드와이어가 없는 브라운 카테터
컨트롤 암 1(가이드와이어가 없는 6.35cm 20 게이지 초장형 정맥 카테터)
실험적: 실험용 암 B.D. Accucath 5.71 cm 20 게이지 카테터
장치 BD 5.71 cm 가이드와이어가 있는 Accucath IV 카테터
Experimental Arm B.D Accucath 5.71 cm 20 게이지 초장거리 정맥 카테터(가이드 와이어 포함)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
카테터 생존
기간: 입원 중 최대 60일
카테터의 생존 시간 또는 수일은 환자 퇴원 전에 정맥 요법을 위한 카테터의 기능에 의해 평가됩니다. 관심 이벤트는 입원 중 후속 평가 중에 확인된 기능 장애입니다.
입원 중 최대 60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 스틱 성공.
기간: 입원 첫날
정맥 접근을 달성하기 위해 단 한 번의 피부 천자만 있는 환자 수
입원 첫날
삽입 시간
기간: 입원 첫날
삽입까지의 시간(분 단위로 측정)은 드레싱 적용에 바늘이 달라붙는 것으로 정의됩니다.
입원 첫날
공급자 숙련도
기간: 공부기간, 최대 1년
성공적인 삽입을 위한 환자당 평균 시도 횟수의 변화, 시도한 처음 3명의 환자에 대한 기준선 평균에서 시도한 마지막 3명의 환자까지.
공부기간, 최대 1년
입원 중 모든 혈관 접근 필요에 대한 총 비용.
기간: 입원 중 최대 60일
입원 중 혈관 접근에 대한 환자당 비용, (i) 삽입 시도당 추정 노동 및 재료 비용에 기초한 IV 삽입의 직접 비용 및 필요한 경우 구조 장치에 대한 추정 유사한 비용 및 (ii) 시간당 추정 비용에 기초한 치료 비용으로 구성됨 .
입원 중 최대 60일
카테터 관련 혈전증
기간: 입원 중 최대 60일
표재성 혈전정맥염(SVT), 심부정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증을 포함한 모든 카테터 관련 상지 정맥 혈전증 환자의 수는 상지 도플러 평가, 컴퓨터 단층 촬영 및/또는 환기 관류 검사로 확인됩니다.
입원 중 최대 60일
카테터 관련 혈류 감염
기간: 입원 중 최대 60일
카테터 관련 혈류 감염 환자 수. 감염 사례는 국립 의료 안전 네트워크(National Healthcare Safety Network, NHSN)에서 발표하고 Beaumont 병원의 역학 부서에서 확인한 검사실 확인 혈류 감염 기준에 따라 진단됩니다.
입원 중 최대 60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 평가에 의한 염증 합병증
기간: 입원 중 최대 60일
표준화된 시각적 정맥염 척도에서 2점 이상의 점수로 측정된 염증 합병증이 있는 환자의 수이며 범위는 0에서 5까지이며 0은 염증이 없고 5는 진행된 단계의 혈전정맥염입니다.
입원 중 최대 60일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2023년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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