- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949854
Avaliando o papel do fio-guia no acesso intravenoso periférico
Avaliando o papel do fio-guia no acesso intravenoso periférico: um estudo randomizado e controlado de sobrevivência por cateter guiado por ultrassom
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A inserção de cateter intravenoso periférico (PIVC) é um procedimento hospitalar padrão que permite que os provedores administrem rapidamente fluidos, medicamentos ou produtos sanguíneos diretamente na veia do paciente. Isso permite que os pacientes que têm dificuldade em tolerar a ingestão oral ou pacientes que estão sendo preparados para a cirurgia ainda recebam os tratamentos adequados. Além disso, como muitos medicamentos não são projetados para serem administrados por via oral, um PIVC é frequentemente usado.
Apesar de ser um procedimento comum, a inserção de PIVC falha rotineiramente com taxas de falha da colocação tradicional de cateter intravenoso (IV) cego variando de 19% a 29,9%. As causas comuns de falha incluem infiltração, oclusão, deslocamento, flebite e infecção. Além de aumentar os custos, múltiplas colocações de um cateter intravenoso durante a internação representam uma carga de tempo considerável para a equipe do hospital. Um esforço para aliviar esse fardo foi a introdução do ultrassom, que demonstrou ajudar a mitigar as taxas de falha na colocação do CVP em pacientes com acesso vascular difícil. .
O comprimento do cateter na veia é a variável isolada mais relevante na determinação da sobrevida do cateter nas inserções USPIV. A sobrevivência do cateter IV depende do comprimento do cateter dentro das veias. A profundidade da veia e o ângulo de inserção desempenham um papel significativo na escolha do comprimento correto do cateter para atingir a quantidade ideal de cateter na veia. Quando um ângulo raso é usado, a distância do cateter até a veia também aumenta e são necessários cateteres mais longos para atingir os 2,75 cm ideais na veia. Infelizmente, o cateter IV periférico mais longo e mais comumente armazenado na maioria das instituições é de 4,78 cm. Este comprimento é inadequado para inserções com uma profundidade de veia superior a aproximadamente 0,75 cm. Como esta é uma profundidade de veia comumente encontrada, cateteres intravenosos periféricos mais longos são necessários para garantir uma melhor sobrevida do cateter. Existem poucas opções de cateteres intravenosos periféricos com o perfil Ultra Longo. O dispositivo de acesso profundo B. Braun de 6,35 cm e o dispositivo BD Accucath de 5,71 cm são duas opções comercialmente disponíveis para esta categoria de IVs periféricos ultra longos. Ambos os cateteres estão disponíveis e sendo usados no Beaumont Hospital. A opção de 6,35 cm é semelhante a outros cateteres IV periféricos e é inserida usando a mesma técnica aplicada para todas as inserções IV guiadas por ultrassom. A opção de 5,71 cm é semelhante a outros IVs periféricos com o recurso adicional de um fio embutido no dispositivo para ajudar a guiar o cateter na veia assim que a agulha penetrar na veia. O custo da opção de 5,71 cm é aproximadamente dez vezes o custo do dispositivo de 6,35 cm.
Pacientes adultos com Pontuação de Acesso Vascular de 4 ou 5 (onde Pontuação 1= Visível com distensão e facilmente palpável; Pontuação 2=Visível e facilmente palpável; Pontuação 3= Não visível e facilmente palpável; Pontuação 4=Visível e pouco palpável e Pontuação 5 =Não visível e mal ou não palpável) serão abordados para inclusão no estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Os pacientes elegíveis devem ser:
- ≥ de 18 anos
- Pontuação de acesso vascular 4 ou 5.
Critérios de elegibilidade dos médicos:
- Médico que trabalha na sala de emergência (médico, provedor de prática avançada, enfermeira, técnico) OU clínico que trabalha na equipe de acesso vascular para pacientes internados (profissional de prática avançada, enfermeira)
- Mais de 6 meses de experiência em inserções IV guiadas por ultrassom
Estão excluídos os pacientes:
- <18 anos
- Mobilidade restrita da articulação do cotovelo
- Deficiência cognitiva
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço de Controle Cateter B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositivo 6,35 cm 20 Gauge B. Cateter Braun sem fio-guia
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braço de controle 1 (cateter intravenoso ultralongo calibre 20 Gauge de 6,35 cm sem fio-guia
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Experimental: Braço Experimental B.D. Cateter Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Dispositivo BD 5,71 cm Cateter Accucath IV com fio-guia
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Braço experimental B.D Accucath 5,71 cm Cateter intravenoso ultralongo calibre 20 com fio-guia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência do cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
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A sobrevida em horas ou dias do cateter será avaliada pela funcionalidade do cateter para terapia intravenosa antes da alta do paciente.
O evento de interesse é a falha de funcionalidade identificada durante a avaliação de acompanhamento durante a internação.
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Durante a internação, até 60 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso no primeiro stick.
Prazo: Primeiro dia de internação
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Número de pacientes com apenas uma punção de pele para acesso venoso
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Primeiro dia de internação
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Tempo para inserção
Prazo: Primeiro dia de internação
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O tempo de inserção (medido em minutos) é definido como picada de agulha até a aplicação do curativo.
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Primeiro dia de internação
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Proficiência do provedor
Prazo: Período de estudo, no máximo 1 ano
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Alteração no número médio de tentativas por paciente para inserção bem-sucedida, desde a média da linha de base para os três primeiros pacientes tentados até os últimos três pacientes tentados.
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Período de estudo, no máximo 1 ano
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Custo total para todas as necessidades de acesso vascular durante a hospitalização.
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
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Custo por paciente para acesso vascular durante a hospitalização, compreendendo (i) custos diretos de inserção IV com base no custo estimado de mão de obra e material por tentativa de inserção e custos semelhantes estimados para dispositivos de resgate, se necessário e (ii) custo do tratamento com base no custo estimado por hora .
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Durante a internação, até 60 dias
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Trombose associada a cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
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O número de pacientes com todas as tromboses venosas sintomáticas das extremidades superiores relacionadas ao cateter, incluindo tromboflebite superficial (TVS), trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar, será confirmado por avaliação doppler das extremidades superiores, tomografia computadorizada e/ou teste de perfusão de ventilação.
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Durante a internação, até 60 dias
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Infecção da corrente sanguínea associada a cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
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O número de pacientes com infecção da corrente sanguínea associada a cateter.
Os casos de infecção serão diagnosticados de acordo com os critérios de infecção da corrente sanguínea confirmados em laboratório publicados pela National Healthcare Safety Network (NHSN) e identificados pelo Departamento de Epidemiologia do Hospital Beaumont.
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Durante a internação, até 60 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações inflamatórias por avaliação clínica
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
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Número de pacientes com complicações inflamatórias medido por uma pontuação de 2 ou mais em uma escala de flebite visual padronizada, com uma faixa de 0 a 5 onde 0 é nenhuma inflamação e 5 é tromboflebite em estágio avançado.
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Durante a internação, até 60 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-049
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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