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Avaliando o papel do fio-guia no acesso intravenoso periférico

14 de setembro de 2023 atualizado por: William Beaumont Hospitals

Avaliando o papel do fio-guia no acesso intravenoso periférico: um estudo randomizado e controlado de sobrevivência por cateter guiado por ultrassom

Este estudo tem como objetivo demonstrar que o cateter intravenoso ultralongo de controle sem o fio-guia é equivalente ao cateter experimental com o fio-guia. A hipótese deste estudo é que o Intravenoso Periférico Guiado por Ultrassom (USPIV) ultralongo 20G de 6,35 cm não terá diferença na sobrevida em relação ao ultralongo de 5,71 cm com fio USPIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inserção de cateter intravenoso periférico (PIVC) é um procedimento hospitalar padrão que permite que os provedores administrem rapidamente fluidos, medicamentos ou produtos sanguíneos diretamente na veia do paciente. Isso permite que os pacientes que têm dificuldade em tolerar a ingestão oral ou pacientes que estão sendo preparados para a cirurgia ainda recebam os tratamentos adequados. Além disso, como muitos medicamentos não são projetados para serem administrados por via oral, um PIVC é frequentemente usado.

Apesar de ser um procedimento comum, a inserção de PIVC falha rotineiramente com taxas de falha da colocação tradicional de cateter intravenoso (IV) cego variando de 19% a 29,9%. As causas comuns de falha incluem infiltração, oclusão, deslocamento, flebite e infecção. Além de aumentar os custos, múltiplas colocações de um cateter intravenoso durante a internação representam uma carga de tempo considerável para a equipe do hospital. Um esforço para aliviar esse fardo foi a introdução do ultrassom, que demonstrou ajudar a mitigar as taxas de falha na colocação do CVP em pacientes com acesso vascular difícil. .

O comprimento do cateter na veia é a variável isolada mais relevante na determinação da sobrevida do cateter nas inserções USPIV. A sobrevivência do cateter IV depende do comprimento do cateter dentro das veias. A profundidade da veia e o ângulo de inserção desempenham um papel significativo na escolha do comprimento correto do cateter para atingir a quantidade ideal de cateter na veia. Quando um ângulo raso é usado, a distância do cateter até a veia também aumenta e são necessários cateteres mais longos para atingir os 2,75 cm ideais na veia. Infelizmente, o cateter IV periférico mais longo e mais comumente armazenado na maioria das instituições é de 4,78 cm. Este comprimento é inadequado para inserções com uma profundidade de veia superior a aproximadamente 0,75 cm. Como esta é uma profundidade de veia comumente encontrada, cateteres intravenosos periféricos mais longos são necessários para garantir uma melhor sobrevida do cateter. Existem poucas opções de cateteres intravenosos periféricos com o perfil Ultra Longo. O dispositivo de acesso profundo B. Braun de 6,35 cm e o dispositivo BD Accucath de 5,71 cm são duas opções comercialmente disponíveis para esta categoria de IVs periféricos ultra longos. Ambos os cateteres estão disponíveis e sendo usados ​​no Beaumont Hospital. A opção de 6,35 cm é semelhante a outros cateteres IV periféricos e é inserida usando a mesma técnica aplicada para todas as inserções IV guiadas por ultrassom. A opção de 5,71 cm é semelhante a outros IVs periféricos com o recurso adicional de um fio embutido no dispositivo para ajudar a guiar o cateter na veia assim que a agulha penetrar na veia. O custo da opção de 5,71 cm é aproximadamente dez vezes o custo do dispositivo de 6,35 cm.

Pacientes adultos com Pontuação de Acesso Vascular de 4 ou 5 (onde Pontuação 1= Visível com distensão e facilmente palpável; Pontuação 2=Visível e facilmente palpável; Pontuação 3= Não visível e facilmente palpável; Pontuação 4=Visível e pouco palpável e Pontuação 5 =Não visível e mal ou não palpável) serão abordados para inclusão no estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Os pacientes elegíveis devem ser:

  1. ≥ de 18 anos
  2. Pontuação de acesso vascular 4 ou 5.

Critérios de elegibilidade dos médicos:

  1. Médico que trabalha na sala de emergência (médico, provedor de prática avançada, enfermeira, técnico) OU clínico que trabalha na equipe de acesso vascular para pacientes internados (profissional de prática avançada, enfermeira)
  2. Mais de 6 meses de experiência em inserções IV guiadas por ultrassom

Estão excluídos os pacientes:

  1. <18 anos
  2. Mobilidade restrita da articulação do cotovelo
  3. Deficiência cognitiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de Controle Cateter B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositivo 6,35 cm 20 Gauge B. Cateter Braun sem fio-guia
braço de controle 1 (cateter intravenoso ultralongo calibre 20 Gauge de 6,35 cm sem fio-guia
Experimental: Braço Experimental B.D. Cateter Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Dispositivo BD 5,71 cm Cateter Accucath IV com fio-guia
Braço experimental B.D Accucath 5,71 cm Cateter intravenoso ultralongo calibre 20 com fio-guia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência do cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
A sobrevida em horas ou dias do cateter será avaliada pela funcionalidade do cateter para terapia intravenosa antes da alta do paciente. O evento de interesse é a falha de funcionalidade identificada durante a avaliação de acompanhamento durante a internação.
Durante a internação, até 60 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso no primeiro stick.
Prazo: Primeiro dia de internação
Número de pacientes com apenas uma punção de pele para acesso venoso
Primeiro dia de internação
Tempo para inserção
Prazo: Primeiro dia de internação
O tempo de inserção (medido em minutos) é definido como picada de agulha até a aplicação do curativo.
Primeiro dia de internação
Proficiência do provedor
Prazo: Período de estudo, no máximo 1 ano
Alteração no número médio de tentativas por paciente para inserção bem-sucedida, desde a média da linha de base para os três primeiros pacientes tentados até os últimos três pacientes tentados.
Período de estudo, no máximo 1 ano
Custo total para todas as necessidades de acesso vascular durante a hospitalização.
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
Custo por paciente para acesso vascular durante a hospitalização, compreendendo (i) custos diretos de inserção IV com base no custo estimado de mão de obra e material por tentativa de inserção e custos semelhantes estimados para dispositivos de resgate, se necessário e (ii) custo do tratamento com base no custo estimado por hora .
Durante a internação, até 60 dias
Trombose associada a cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
O número de pacientes com todas as tromboses venosas sintomáticas das extremidades superiores relacionadas ao cateter, incluindo tromboflebite superficial (TVS), trombose venosa profunda (TVP) e embolia pulmonar, será confirmado por avaliação doppler das extremidades superiores, tomografia computadorizada e/ou teste de perfusão de ventilação.
Durante a internação, até 60 dias
Infecção da corrente sanguínea associada a cateter
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
O número de pacientes com infecção da corrente sanguínea associada a cateter. Os casos de infecção serão diagnosticados de acordo com os critérios de infecção da corrente sanguínea confirmados em laboratório publicados pela National Healthcare Safety Network (NHSN) e identificados pelo Departamento de Epidemiologia do Hospital Beaumont.
Durante a internação, até 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações inflamatórias por avaliação clínica
Prazo: Durante a internação, até 60 dias
Número de pacientes com complicações inflamatórias medido por uma pontuação de 2 ou mais em uma escala de flebite visual padronizada, com uma faixa de 0 a 5 onde 0 é nenhuma inflamação e 5 é tromboflebite em estágio avançado.
Durante a internação, até 60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-049

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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