- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04949854
Evaluering af guidewirens rolle i perifer intravenøs adgang
Evaluering af guidewirens rolle i perifer intravenøs adgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret kateteroverlevelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Perifer intravenøst kateter (PIVC) indsættelse er en standard hospitalsprocedure, der gør det muligt for udbydere hurtigt at administrere væsker, medicin eller blodprodukter direkte i en patientens vene. Dette gør det muligt for patienter, der har svært ved at tolerere oralt indtag, eller patienter, der er ved at blive forberedt til operation, stadig at modtage den rette behandling. Desuden, fordi mange lægemidler ikke er designet til at blive administreret oralt, bruges en PIVC ofte.
På trods af at det er en almindelig procedure, mislykkes indsættelse af PIVC rutinemæssigt med fejlrater for traditionel blind intravenøs (IV) kateterplacering, der spænder fra 19 %-29,9 %. Almindelige årsager til svigt omfatter infiltration, okklusion, løsrivelse, flebitis og infektion. Ud over at øge omkostningerne medfører flere placeringer af et IV-kateter under et hospitalsophold en betydelig tidsbyrde for hospitalspersonalet. Et forsøg på at lindre denne byrde har været introduktionen af ultralyd, som har vist sig at hjælpe med at mindske fejlfrekvensen af PIVC-placering hos patienter med vanskelig vaskulær adgang. .
Kateterlængden i venen er den mest relevante variabel til bestemmelse af kateteroverlevelse ved USPIV-indsættelser. IV Kateteroverlevelse afhænger af længden af kateteret inde i venerne. Venedybde og indføringsvinkel spiller en væsentlig rolle i valget af den rigtige kateterlængde for at opnå den ideelle mængde kateter i venen. Når der anvendes en lav vinkel, øges kateterafstanden til venen også, og der skal længere katetre til for at opnå de optimale 2,75 cm i venen. Desværre er det længste mest almindeligt forsynede perifere IV-kateter på de fleste institutioner 4,78 cm. Denne længde er utilstrækkelig til indsættelser med en venedybde på mere end ca. 0,75 cm. Da dette er en almindeligt forekommende venedybde, er længere perifere IV-katetre nødvendige for at sikre forbedret kateteroverlevelse. Der findes få perifere intravenøse katetermuligheder med den ultralange profil. 6,35 cm B. Braun-enheden med dyb adgang og BD 5,71 cm Accucath-enheden er to kommercielt tilgængelige muligheder for denne kategori af ultralange perifere IV'er. Begge katetre er tilgængelige og bruges på Beaumont Hospital. 6,35 cm-muligheden ligner andre perifere IV-katetre og indsættes ved hjælp af den samme teknik, som anvendes til alle ultralydsguidede IV-indføringer. Muligheden på 5,71 cm ligner andre perifere IV'er med den ekstra funktion af en indbygget ledning i enheden for at hjælpe med at styre kateteret i venen, når nålen er trængt ind i venen. Prisen for 5,71 cm-optionen er cirka ti gange prisen for 6,35 cm-enheden.
Voksne patienter med en vaskulær adgangsscore på 4 eller 5 (hvor Score 1= Synlig med udspilning og let følbar; Score 2=Synlig og let følbar; Score 3= Ikke synlig og let følbar; Score 4=Synlig og dårlig følbar og Score 5 =Ikke synlig og dårlig eller ikke-håndgribelig) vil blive henvendt til inklusion i undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amit Bahl, MD.
- Telefonnummer: (248) 898-9111
- E-mail: Amit.Bahl@beaumont.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diedre Brunk, RN, BSN, MBA
- Telefonnummer: 248-898-5580
- E-mail: Diedre.Brunk@beaumont.org
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Kvalificerede patienter skal være:
- ≥ end 18 år gammel
- Vascular Access Score 4 eller 5.
Berettigelseskriterier for klinikere:
- Kliniker, der arbejder på skadestuen (læge, udbyder af avanceret praksis, sygeplejerske, tekniker) ELLER kliniker, der arbejder på det indlagte vaskulære adgangsteam (udbyder af avanceret praksis, sygeplejerske)
- Mere end 6 måneders erfaring med ultralydsguidede IV-indsættelser
Patienter er udelukket:
- <18 år gammel
- Begrænset mobilitet af albueleddet
- Kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Kontrolarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhed 6,35 cm 20 Gauge B. Braun kateter uden guidewire
|
kontrolarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst kateter uden guidewire
|
Eksperimentel: Eksperimentel arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhed BD 5,71 cm Accucath IV kateter med guidewire
|
Eksperimentel arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst kateter med guidetråd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
|
Kateterets overlevelse i timer eller dage vil blive evalueret ud fra funktionaliteten af kateteret til intravenøs terapi før patientens udskrivning.
Den aktuelle begivenhed er funktionssvigt identificeret under opfølgende vurdering under indlæggelse.
|
Under indlæggelse op til 60 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Succes på første stik.
Tidsramme: Første indlæggelsesdag
|
Antal patienter med kun én punktering af huden for at opnå venøs adgang
|
Første indlæggelsesdag
|
Tid til indsættelse
Tidsramme: Første indlæggelsesdag
|
Tid til indsættelse (målt i minutter) er defineret som nålestik til forbinding.
|
Første indlæggelsesdag
|
Udbyder færdighed
Tidsramme: Studietid, maksimalt 1 år
|
Ændring i gennemsnitligt antal forsøg pr. patient for vellykket indsættelse fra baseline-gennemsnit for de første tre forsøgte patienter til de sidste tre forsøgte patienter.
|
Studietid, maksimalt 1 år
|
Samlede omkostninger for alle behov for vaskulær adgang under indlæggelse.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
|
Omkostninger pr. patient for vaskulær adgang under hospitalsindlæggelse, omfattende (i) direkte omkostninger til IV-indsættelse baseret på estimerede arbejds- og materialeomkostninger pr. indsættelsesforsøg og estimerede tilsvarende omkostninger for redningsudstyr, hvis det er nødvendigt, og (ii) omkostninger til behandling baseret på estimerede omkostninger pr. time .
|
Under indlæggelse op til 60 dage
|
Kateter-associeret trombose
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
|
Antallet af patienter med alle symptomatiske kateterrelaterede venetromboser i øvre ekstremiteter inklusive overfladisk tromboflebitis (SVT), dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli vil blive bekræftet ved doppler-evaluering af øvre ekstremiteter, computertomografi og/eller ventilationsperfusionstest.
|
Under indlæggelse op til 60 dage
|
Kateter-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
|
Antallet af patienter med kateter-associeret blodbaneinfektion.
Tilfælde af infektion vil blive diagnosticeret efter laboratoriebekræftede infektionskriterier i blodbanen offentliggjort af National Healthcare Safety Network (NHSN) og identificeret af afdelingen for epidemiologi på Beaumont Hospital.
|
Under indlæggelse op til 60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Inflammatoriske komplikationer ved klinisk vurdering
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
|
Antal patienter med inflammatoriske komplikationer målt ved en score på 2 eller højere på en standardiseret visuel flebitis-skala, med et interval fra 0 til 5, hvor 0 er ingen inflammation og 5 er fremskreden tromboflebitis.
|
Under indlæggelse op til 60 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .