Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af guidewirens rolle i perifer intravenøs adgang

14. september 2023 opdateret af: William Beaumont Hospitals

Evaluering af guidewirens rolle i perifer intravenøs adgang: Et randomiseret kontrolleret forsøg med ultralydsstyret kateteroverlevelse

Denne undersøgelse skal demonstrere, at det ultralange intravenøse kontrolkateter uden guidetråden svarer til det eksperimentelle kateter med guidetråden. Hypotesen for denne undersøgelse er, at den 6,35 cm 20G ultralange ultralydsguidede perifere intravenøse (USPIV) ikke vil have nogen forskel i overlevelse sammenlignet med den 5,71 cm ultralange med wire USPIV.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Perifer intravenøst ​​kateter (PIVC) indsættelse er en standard hospitalsprocedure, der gør det muligt for udbydere hurtigt at administrere væsker, medicin eller blodprodukter direkte i en patientens vene. Dette gør det muligt for patienter, der har svært ved at tolerere oralt indtag, eller patienter, der er ved at blive forberedt til operation, stadig at modtage den rette behandling. Desuden, fordi mange lægemidler ikke er designet til at blive administreret oralt, bruges en PIVC ofte.

På trods af at det er en almindelig procedure, mislykkes indsættelse af PIVC rutinemæssigt med fejlrater for traditionel blind intravenøs (IV) kateterplacering, der spænder fra 19 %-29,9 %. Almindelige årsager til svigt omfatter infiltration, okklusion, løsrivelse, flebitis og infektion. Ud over at øge omkostningerne medfører flere placeringer af et IV-kateter under et hospitalsophold en betydelig tidsbyrde for hospitalspersonalet. Et forsøg på at lindre denne byrde har været introduktionen af ​​ultralyd, som har vist sig at hjælpe med at mindske fejlfrekvensen af ​​PIVC-placering hos patienter med vanskelig vaskulær adgang. .

Kateterlængden i venen er den mest relevante variabel til bestemmelse af kateteroverlevelse ved USPIV-indsættelser. IV Kateteroverlevelse afhænger af længden af ​​kateteret inde i venerne. Venedybde og indføringsvinkel spiller en væsentlig rolle i valget af den rigtige kateterlængde for at opnå den ideelle mængde kateter i venen. Når der anvendes en lav vinkel, øges kateterafstanden til venen også, og der skal længere katetre til for at opnå de optimale 2,75 cm i venen. Desværre er det længste mest almindeligt forsynede perifere IV-kateter på de fleste institutioner 4,78 cm. Denne længde er utilstrækkelig til indsættelser med en venedybde på mere end ca. 0,75 cm. Da dette er en almindeligt forekommende venedybde, er længere perifere IV-katetre nødvendige for at sikre forbedret kateteroverlevelse. Der findes få perifere intravenøse katetermuligheder med den ultralange profil. 6,35 cm B. Braun-enheden med dyb adgang og BD 5,71 cm Accucath-enheden er to kommercielt tilgængelige muligheder for denne kategori af ultralange perifere IV'er. Begge katetre er tilgængelige og bruges på Beaumont Hospital. 6,35 cm-muligheden ligner andre perifere IV-katetre og indsættes ved hjælp af den samme teknik, som anvendes til alle ultralydsguidede IV-indføringer. Muligheden på 5,71 cm ligner andre perifere IV'er med den ekstra funktion af en indbygget ledning i enheden for at hjælpe med at styre kateteret i venen, når nålen er trængt ind i venen. Prisen for 5,71 cm-optionen er cirka ti gange prisen for 6,35 cm-enheden.

Voksne patienter med en vaskulær adgangsscore på 4 eller 5 (hvor Score 1= Synlig med udspilning og let følbar; Score 2=Synlig og let følbar; Score 3= Ikke synlig og let følbar; Score 4=Synlig og dårlig følbar og Score 5 =Ikke synlig og dårlig eller ikke-håndgribelig) vil blive henvendt til inklusion i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kvalificerede patienter skal være:

  1. ≥ end 18 år gammel
  2. Vascular Access Score 4 eller 5.

Berettigelseskriterier for klinikere:

  1. Kliniker, der arbejder på skadestuen (læge, udbyder af avanceret praksis, sygeplejerske, tekniker) ELLER kliniker, der arbejder på det indlagte vaskulære adgangsteam (udbyder af avanceret praksis, sygeplejerske)
  2. Mere end 6 måneders erfaring med ultralydsguidede IV-indsættelser

Patienter er udelukket:

  1. <18 år gammel
  2. Begrænset mobilitet af albueleddet
  3. Kognitivt svækket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhed 6,35 cm 20 Gauge B. Braun kateter uden guidewire
kontrolarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst ​​kateter uden guidewire
Eksperimentel: Eksperimentel arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhed BD 5,71 cm Accucath IV kateter med guidewire
Eksperimentel arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst ​​kateter med guidetråd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
Kateterets overlevelse i timer eller dage vil blive evalueret ud fra funktionaliteten af ​​kateteret til intravenøs terapi før patientens udskrivning. Den aktuelle begivenhed er funktionssvigt identificeret under opfølgende vurdering under indlæggelse.
Under indlæggelse op til 60 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes på første stik.
Tidsramme: Første indlæggelsesdag
Antal patienter med kun én punktering af huden for at opnå venøs adgang
Første indlæggelsesdag
Tid til indsættelse
Tidsramme: Første indlæggelsesdag
Tid til indsættelse (målt i minutter) er defineret som nålestik til forbinding.
Første indlæggelsesdag
Udbyder færdighed
Tidsramme: Studietid, maksimalt 1 år
Ændring i gennemsnitligt antal forsøg pr. patient for vellykket indsættelse fra baseline-gennemsnit for de første tre forsøgte patienter til de sidste tre forsøgte patienter.
Studietid, maksimalt 1 år
Samlede omkostninger for alle behov for vaskulær adgang under indlæggelse.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
Omkostninger pr. patient for vaskulær adgang under hospitalsindlæggelse, omfattende (i) direkte omkostninger til IV-indsættelse baseret på estimerede arbejds- og materialeomkostninger pr. indsættelsesforsøg og estimerede tilsvarende omkostninger for redningsudstyr, hvis det er nødvendigt, og (ii) omkostninger til behandling baseret på estimerede omkostninger pr. time .
Under indlæggelse op til 60 dage
Kateter-associeret trombose
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
Antallet af patienter med alle symptomatiske kateterrelaterede venetromboser i øvre ekstremiteter inklusive overfladisk tromboflebitis (SVT), dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli vil blive bekræftet ved doppler-evaluering af øvre ekstremiteter, computertomografi og/eller ventilationsperfusionstest.
Under indlæggelse op til 60 dage
Kateter-associeret blodbaneinfektion
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
Antallet af patienter med kateter-associeret blodbaneinfektion. Tilfælde af infektion vil blive diagnosticeret efter laboratoriebekræftede infektionskriterier i blodbanen offentliggjort af National Healthcare Safety Network (NHSN) og identificeret af afdelingen for epidemiologi på Beaumont Hospital.
Under indlæggelse op til 60 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske komplikationer ved klinisk vurdering
Tidsramme: Under indlæggelse op til 60 dage
Antal patienter med inflammatoriske komplikationer målt ved en score på 2 eller højere på en standardiseret visuel flebitis-skala, med et interval fra 0 til 5, hvor 0 er ingen inflammation og 5 er fremskreden tromboflebitis.
Under indlæggelse op til 60 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner