- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04949854
Bewertung der Rolle des Führungsdrahts beim peripheren intravenösen Zugang
Bewertung der Rolle des Führungsdrahts beim peripheren intravenösen Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Überleben mit ultraschallgeführtem Katheter
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Das Einführen eines peripheren intravenösen Katheters (PIVC) ist ein Standard-Krankenhausverfahren, das es Anbietern ermöglicht, Flüssigkeiten, Medikamente oder Blutprodukte schnell direkt in eine Vene des Patienten zu verabreichen. Dies ermöglicht Patienten, die Schwierigkeiten haben, die orale Einnahme zu vertragen, oder Patienten, die auf eine Operation vorbereitet werden, trotzdem die richtigen Behandlungen zu erhalten. Da viele Medikamente nicht für die orale Verabreichung ausgelegt sind, wird außerdem häufig ein PIVC verwendet.
Obwohl es sich um ein gängiges Verfahren handelt, schlägt die PIVC-Einführung routinemäßig fehl, wobei die Ausfallraten der traditionellen blinden intravenösen (IV) Katheterplatzierung zwischen 19 % und 29,9 % liegen. Häufige Ursachen für ein Versagen sind Infiltration, Okklusion, Dislokation, Venenentzündung und Infektion. Neben steigenden Kosten bedeutet die mehrfache Platzierung eines IV-Katheters während eines Krankenhausaufenthalts eine erhebliche Zeitbelastung für das Krankenhauspersonal. Ein Versuch, diese Belastung zu verringern, war die Einführung von Ultraschall, der nachweislich dazu beiträgt, die Misserfolgsraten der PIVC-Platzierung bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang zu verringern. .
Die Katheterlänge in der Vene ist die relevanteste Einzelvariable bei der Bestimmung der Katheterüberlebensdauer bei USPIV-Einführungen. Das Überleben des IV-Katheters hängt von der Länge des Katheters in den Venen ab. Die Venentiefe und der Einführwinkel spielen eine wichtige Rolle bei der Auswahl der richtigen Katheterlänge, um die ideale Menge an Katheter in der Vene zu erreichen. Wenn ein flacher Winkel verwendet wird, vergrößert sich auch der Katheterabstand zur Vene und es werden längere Katheter benötigt, um die optimalen 2,75 cm in der Vene zu erreichen. Leider ist der längste am häufigsten gelagerte periphere IV-Katheter in den meisten Einrichtungen 4,78 cm lang. Diese Länge ist für Insertionen mit einer Venentiefe von mehr als etwa 0,75 cm unzureichend. Da dies eine häufig anzutreffende Venentiefe ist, sind längere periphere IV-Katheter erforderlich, um eine verbesserte Überlebensfähigkeit des Katheters zu gewährleisten. Es gibt nur wenige Optionen für periphere intravenöse Katheter mit dem ultralangen Profil. Das 6,35-cm-Deep-Access-Gerät von B. Braun und das 5,71-cm- Accucath-Gerät von BD sind zwei im Handel erhältliche Optionen für diese Kategorie ultralanger peripherer Infusionen. Beide Katheter sind verfügbar und werden im Beaumont Hospital verwendet. Die 6,35-cm-Option ähnelt anderen peripheren IV-Kathetern und wird mit der gleichen Technik eingeführt, die für alle ultraschallgeführten IV-Einführungen angewendet wird. Die 5,71-cm-Option ähnelt anderen peripheren IVs mit der zusätzlichen Funktion eines eingebauten Drahts innerhalb des Geräts, um den Katheter in der Vene zu führen, sobald die Nadel in die Vene eingedrungen ist. Die Kosten für die 5,71-cm-Option betragen ungefähr das Zehnfache der Kosten für das 6,35-cm-Gerät.
Erwachsene Patienten mit einem Vascular Access Score von 4 oder 5 (wobei Score 1 = sichtbar mit Ausdehnung und leicht tastbar; Score 2 = sichtbar und leicht tastbar; Score 3 = nicht sichtbar und leicht tastbar; Score 4 = sichtbar und schlecht tastbar und Score 5 =nicht sichtbar und schlecht oder nicht tastbar) wird für die Aufnahme in die Studie angesprochen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
- Beaumont Hospitals
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Geeignete Patienten müssen sein:
- ≥ als 18 Jahre alt
- Vascular Access Score 4 oder 5.
Zulassungskriterien für Kliniker:
- Kliniker, der in der Notaufnahme arbeitet (Arzt, medizinische Fachkraft, Krankenschwester, Techniker) ODER Kliniker, der im stationären Gefäßzugangsteam arbeitet (medizinische Fachkraft, Krankenschwester)
- Mehr als 6 Monate Erfahrung mit ultraschallgeführten IV-Einführungen
Patienten sind ausgeschlossen:
- <18 Jahre alt
- Eingeschränkte Beweglichkeit des Ellbogengelenks
- Kognitiv beeinträchtigt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge Katheter
Gerät 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-Katheter ohne Führungsdraht
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Kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralanger intravenöser Katheter ohne Führungsdraht
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Experimental: Experimenteller Arm B.D. Accucath 5,71 cm 20-Gauge-Katheter
Gerät BD 5,71 cm Accucath IV-Katheter mit Führungsdraht
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Experimenteller Arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralanger intravenöser Katheter mit Führungsdraht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überleben des Katheters
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Das Überleben des Katheters in Stunden oder Tagen wird anhand der Funktionalität des Katheters für die intravenöse Therapie vor der Entlassung des Patienten bewertet.
Das interessierende Ereignis ist ein Funktionsausfall, der während der Nachuntersuchung während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde.
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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First-Stick-Erfolg.
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
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Anzahl der Patienten mit nur einer Hautpunktion, um einen venösen Zugang zu erreichen
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Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
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Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
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Die Zeit bis zum Einsetzen (gemessen in Minuten) ist definiert als Nadelstich bis zum Aufbringen des Verbands.
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Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
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Anbieterkompetenz
Zeitfenster: Studiendauer, maximal 1 Jahr
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Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Versuchen pro Patient für eine erfolgreiche Insertion, vom Baseline-Mittelwert für die ersten drei versuchten Patienten bis zu den letzten drei versuchten Patienten.
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Studiendauer, maximal 1 Jahr
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Gesamtkosten für alle erforderlichen Gefäßzugänge während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Kosten pro Patient für den Gefäßzugang während des Krankenhausaufenthalts, bestehend aus (i) direkten Kosten der IV-Einführung basierend auf geschätzten Arbeits- und Materialkosten pro Einführungsversuch und geschätzten ähnlichen Kosten für Rettungsgeräte, falls erforderlich, und (ii) Behandlungskosten basierend auf geschätzten Kosten pro Stunde .
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Katheterassoziierte Thrombose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit allen symptomatischen katheterbedingten Venenthrombosen der oberen Extremitäten, einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis (SVT), tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie, wird durch Doppler-Untersuchung der oberen Extremitäten, Computertomographie und/oder Beatmungsperfusionstests bestätigt.
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Katheterassoziierte Blutbahninfektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Die Anzahl der Patienten mit katheterassoziierter Blutbahninfektion.
Infektionsfälle werden anhand der vom National Healthcare Safety Network (NHSN) veröffentlichten und von der Abteilung für Epidemiologie des Beaumont Hospital identifizierten laborbestätigten Blutstrominfektionskriterien diagnostiziert.
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entzündliche Komplikationen durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Anzahl der Patienten mit entzündlichen Komplikationen, gemessen an einer Punktzahl von 2 oder höher auf einer standardisierten visuellen Phlebitis-Skala mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 keine Entzündung und 5 eine Thrombophlebitis im fortgeschrittenen Stadium bedeutet.
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Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-049
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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