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Bewertung der Rolle des Führungsdrahts beim peripheren intravenösen Zugang

14. September 2023 aktualisiert von: William Beaumont Hospitals

Bewertung der Rolle des Führungsdrahts beim peripheren intravenösen Zugang: Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Überleben mit ultraschallgeführtem Katheter

Diese Studie soll zeigen, dass der ultralange intravenöse Kontrollkatheter ohne Führungsdraht dem Versuchskatheter mit Führungsdraht gleichwertig ist. Die Hypothese dieser Studie ist, dass das 6,35 cm lange 20 G Ultrasound Guided Peripheral Intravenous (USPIV) keinen Unterschied im Überleben im Vergleich zum 5,71 cm langen ultralangen USPIV mit Draht aufweisen wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Einführen eines peripheren intravenösen Katheters (PIVC) ist ein Standard-Krankenhausverfahren, das es Anbietern ermöglicht, Flüssigkeiten, Medikamente oder Blutprodukte schnell direkt in eine Vene des Patienten zu verabreichen. Dies ermöglicht Patienten, die Schwierigkeiten haben, die orale Einnahme zu vertragen, oder Patienten, die auf eine Operation vorbereitet werden, trotzdem die richtigen Behandlungen zu erhalten. Da viele Medikamente nicht für die orale Verabreichung ausgelegt sind, wird außerdem häufig ein PIVC verwendet.

Obwohl es sich um ein gängiges Verfahren handelt, schlägt die PIVC-Einführung routinemäßig fehl, wobei die Ausfallraten der traditionellen blinden intravenösen (IV) Katheterplatzierung zwischen 19 % und 29,9 % liegen. Häufige Ursachen für ein Versagen sind Infiltration, Okklusion, Dislokation, Venenentzündung und Infektion. Neben steigenden Kosten bedeutet die mehrfache Platzierung eines IV-Katheters während eines Krankenhausaufenthalts eine erhebliche Zeitbelastung für das Krankenhauspersonal. Ein Versuch, diese Belastung zu verringern, war die Einführung von Ultraschall, der nachweislich dazu beiträgt, die Misserfolgsraten der PIVC-Platzierung bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang zu verringern. .

Die Katheterlänge in der Vene ist die relevanteste Einzelvariable bei der Bestimmung der Katheterüberlebensdauer bei USPIV-Einführungen. Das Überleben des IV-Katheters hängt von der Länge des Katheters in den Venen ab. Die Venentiefe und der Einführwinkel spielen eine wichtige Rolle bei der Auswahl der richtigen Katheterlänge, um die ideale Menge an Katheter in der Vene zu erreichen. Wenn ein flacher Winkel verwendet wird, vergrößert sich auch der Katheterabstand zur Vene und es werden längere Katheter benötigt, um die optimalen 2,75 cm in der Vene zu erreichen. Leider ist der längste am häufigsten gelagerte periphere IV-Katheter in den meisten Einrichtungen 4,78 cm lang. Diese Länge ist für Insertionen mit einer Venentiefe von mehr als etwa 0,75 cm unzureichend. Da dies eine häufig anzutreffende Venentiefe ist, sind längere periphere IV-Katheter erforderlich, um eine verbesserte Überlebensfähigkeit des Katheters zu gewährleisten. Es gibt nur wenige Optionen für periphere intravenöse Katheter mit dem ultralangen Profil. Das 6,35-cm-Deep-Access-Gerät von B. Braun und das 5,71-cm- Accucath-Gerät von BD sind zwei im Handel erhältliche Optionen für diese Kategorie ultralanger peripherer Infusionen. Beide Katheter sind verfügbar und werden im Beaumont Hospital verwendet. Die 6,35-cm-Option ähnelt anderen peripheren IV-Kathetern und wird mit der gleichen Technik eingeführt, die für alle ultraschallgeführten IV-Einführungen angewendet wird. Die 5,71-cm-Option ähnelt anderen peripheren IVs mit der zusätzlichen Funktion eines eingebauten Drahts innerhalb des Geräts, um den Katheter in der Vene zu führen, sobald die Nadel in die Vene eingedrungen ist. Die Kosten für die 5,71-cm-Option betragen ungefähr das Zehnfache der Kosten für das 6,35-cm-Gerät.

Erwachsene Patienten mit einem Vascular Access Score von 4 oder 5 (wobei Score 1 = sichtbar mit Ausdehnung und leicht tastbar; Score 2 = sichtbar und leicht tastbar; Score 3 = nicht sichtbar und leicht tastbar; Score 4 = sichtbar und schlecht tastbar und Score 5 =nicht sichtbar und schlecht oder nicht tastbar) wird für die Aufnahme in die Studie angesprochen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Geeignete Patienten müssen sein:

  1. ≥ als 18 Jahre alt
  2. Vascular Access Score 4 oder 5.

Zulassungskriterien für Kliniker:

  1. Kliniker, der in der Notaufnahme arbeitet (Arzt, medizinische Fachkraft, Krankenschwester, Techniker) ODER Kliniker, der im stationären Gefäßzugangsteam arbeitet (medizinische Fachkraft, Krankenschwester)
  2. Mehr als 6 Monate Erfahrung mit ultraschallgeführten IV-Einführungen

Patienten sind ausgeschlossen:

  1. <18 Jahre alt
  2. Eingeschränkte Beweglichkeit des Ellbogengelenks
  3. Kognitiv beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge Katheter
Gerät 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-Katheter ohne Führungsdraht
Kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralanger intravenöser Katheter ohne Führungsdraht
Experimental: Experimenteller Arm B.D. Accucath 5,71 cm 20-Gauge-Katheter
Gerät BD 5,71 cm Accucath IV-Katheter mit Führungsdraht
Experimenteller Arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralanger intravenöser Katheter mit Führungsdraht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben des Katheters
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Das Überleben des Katheters in Stunden oder Tagen wird anhand der Funktionalität des Katheters für die intravenöse Therapie vor der Entlassung des Patienten bewertet. Das interessierende Ereignis ist ein Funktionsausfall, der während der Nachuntersuchung während des Krankenhausaufenthalts festgestellt wurde.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
First-Stick-Erfolg.
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
Anzahl der Patienten mit nur einer Hautpunktion, um einen venösen Zugang zu erreichen
Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
Zeit bis zum Einsetzen
Zeitfenster: Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
Die Zeit bis zum Einsetzen (gemessen in Minuten) ist definiert als Nadelstich bis zum Aufbringen des Verbands.
Erster Tag des Krankenhausaufenthalts
Anbieterkompetenz
Zeitfenster: Studiendauer, maximal 1 Jahr
Änderung der durchschnittlichen Anzahl von Versuchen pro Patient für eine erfolgreiche Insertion, vom Baseline-Mittelwert für die ersten drei versuchten Patienten bis zu den letzten drei versuchten Patienten.
Studiendauer, maximal 1 Jahr
Gesamtkosten für alle erforderlichen Gefäßzugänge während des Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Kosten pro Patient für den Gefäßzugang während des Krankenhausaufenthalts, bestehend aus (i) direkten Kosten der IV-Einführung basierend auf geschätzten Arbeits- und Materialkosten pro Einführungsversuch und geschätzten ähnlichen Kosten für Rettungsgeräte, falls erforderlich, und (ii) Behandlungskosten basierend auf geschätzten Kosten pro Stunde .
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Katheterassoziierte Thrombose
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Patienten mit allen symptomatischen katheterbedingten Venenthrombosen der oberen Extremitäten, einschließlich oberflächlicher Thrombophlebitis (SVT), tiefer Venenthrombose (DVT) und Lungenembolie, wird durch Doppler-Untersuchung der oberen Extremitäten, Computertomographie und/oder Beatmungsperfusionstests bestätigt.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Katheterassoziierte Blutbahninfektion
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Die Anzahl der Patienten mit katheterassoziierter Blutbahninfektion. Infektionsfälle werden anhand der vom National Healthcare Safety Network (NHSN) veröffentlichten und von der Abteilung für Epidemiologie des Beaumont Hospital identifizierten laborbestätigten Blutstrominfektionskriterien diagnostiziert.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündliche Komplikationen durch klinische Beurteilung
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage
Anzahl der Patienten mit entzündlichen Komplikationen, gemessen an einer Punktzahl von 2 oder höher auf einer standardisierten visuellen Phlebitis-Skala mit einem Bereich von 0 bis 5, wobei 0 keine Entzündung und 5 eine Thrombophlebitis im fortgeschrittenen Stadium bedeutet.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-049

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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