Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de rol van de voerdraad bij perifere intraveneuze toegang

14 september 2023 bijgewerkt door: William Beaumont Hospitals

Evaluatie van de rol van de voerdraad bij perifere intraveneuze toegang: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van door echografie geleide katheteroverleving

Deze studie moet aantonen dat de controle ultralange intraveneuze katheter zonder voerdraad gelijkwaardig is aan de experimentele katheter met voerdraad. De hypothese van deze studie is dat de 6,35 cm 20G ultralong Ultrasound Guided Peripheral Intravenous (USPIV) geen verschil in overleving zal hebben in vergelijking met de 5,71 cm ultralong met draad USPIV.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het inbrengen van een perifere intraveneuze katheter (PIVC) is een standaard ziekenhuisprocedure waarmee zorgverleners snel vloeistoffen, medicijnen of bloedproducten rechtstreeks in de ader van een patiënt kunnen toedienen. Hierdoor kunnen patiënten die orale inname moeilijk verdragen of patiënten die worden voorbereid op een operatie toch de juiste behandelingen krijgen. Omdat veel medicijnen niet zijn ontworpen om oraal te worden toegediend, wordt bovendien vaak een PIVC gebruikt.

Ondanks dat het een gebruikelijke procedure is, mislukt het inbrengen van PIVC routinematig met een faalpercentage van traditionele blinde intraveneuze (IV) katheterplaatsing variërend van 19% -29,9%. Veelvoorkomende oorzaken van falen zijn infiltratie, occlusie, losraken, flebitis en infectie. Naast stijgende kosten, legt meerdere plaatsingen van een IV-katheter tijdens een ziekenhuisverblijf een aanzienlijke tijdsdruk op het ziekenhuispersoneel. Een poging om deze last te verlichten, is de introductie van echografie, waarvan is aangetoond dat het de kans op mislukking van PIVC-plaatsing helpt verminderen bij patiënten met een moeilijke vasculaire toegang. .

De katheterlengte in de ader is de meest relevante variabele bij het bepalen van de overleving van de katheter bij USPIV-inserties. De overleving van de IV-katheter hangt af van de lengte van de katheter in de aderen. Aderdiepte en inbrenghoek spelen een belangrijke rol bij het kiezen van de juiste katheterlengte om de ideale hoeveelheid katheter in de ader te bereiken. Wanneer een ondiepe hoek wordt gebruikt, neemt ook de katheterafstand tot de ader toe en zijn langere katheters nodig om de optimale 2,75 cm in de ader te bereiken. Helaas is de langste perifere IV-katheter bij de meeste instellingen 4,78 cm. Deze lengte is onvoldoende voor inserties met een aderdiepte groter dan circa 0,75 cm. Aangezien dit een vaak voorkomende aderdiepte is, zijn er langere perifere IV-katheters nodig om de overleving van de katheter te verbeteren. Er zijn maar weinig opties voor perifere intraveneuze katheters met het Ultra Long-profiel. Het 6,35 cm B. Braun-apparaat voor diepe toegang en het BD 5,71 cm Accucath-apparaat zijn twee in de handel verkrijgbare opties voor deze categorie ultralange perifere infusen. Beide katheters zijn beschikbaar en worden gebruikt in het ziekenhuis van Beaumont. De optie van 6,35 cm is vergelijkbaar met andere perifere IV-katheters en wordt ingebracht met dezelfde techniek die wordt gebruikt voor alle echogeleide IV-inserties. De optie van 5,71 cm is vergelijkbaar met andere perifere IV's met als extra kenmerk een ingebouwde draad in het apparaat om de katheter in de ader te geleiden zodra de naald de ader is binnengedrongen. De kosten van de optie van 5,71 cm zijn ongeveer tien keer de kosten van het apparaat van 6,35 cm.

Volwassen patiënten met een Vascular Access Score van 4 of 5 (waarbij Score 1= Zichtbaar met uitzetting en gemakkelijk voelbaar; Score 2=Zichtbaar en gemakkelijk voelbaar; Score 3= Niet zichtbaar en gemakkelijk voelbaar; Score 4=Zichtbaar en slecht voelbaar en Score 5 =Niet zichtbaar en slecht of niet voelbaar) worden benaderd voor opname in het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

In aanmerking komende patiënten moeten zijn:

  1. ≥ dan 18 jaar oud
  2. Vaattoegangsscore 4 of 5.

Geschiktheidscriteria clinici:

  1. Clinicus werkzaam op de spoedeisende hulp (arts, praktijkaanbieder, verpleegkundige, technicus) OF clinicus werkzaam in het intramurale vasculaire toegangsteam (gevorderde praktijkaanbieder, verpleegkundige)
  2. Meer dan 6 maanden ervaring met echogeleide IV-inserties

Patiënten zijn uitgesloten:

  1. <18 jaar oud
  2. Beperkte mobiliteit van het ellebooggewricht
  3. Cognitief gehandicapt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Bedieningsarm B.Braun 6,35 cm 20 gauge katheter
Apparaat 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-katheter zonder voerdraad
controle-arm 1 (6,35 cm 20 gauge ultralange intraveneuze katheter zonder voerdraad
Experimenteel: Experimentele arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 gauge katheter
Apparaat BD 5,71 cm Accucath IV-katheter met voerdraad
Experimentele arm B.D Accucath 5,71 cm 20 gauge ultralange intraveneuze katheter met voerdraad

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Katheter overleving
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Overleving in uren of dagen van de katheter zal worden beoordeeld aan de hand van de functionaliteit van de katheter voor intraveneuze therapie voorafgaand aan het ontslag van de patiënt. De gebeurtenis van belang is het falen van de functionaliteit die is vastgesteld tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes op de eerste plaats.
Tijdsspanne: Eerste dag ziekenhuisopname
Aantal patiënten met slechts één huidpunctie om veneuze toegang te krijgen
Eerste dag ziekenhuisopname
Tijd om in te brengen
Tijdsspanne: Eerste dag ziekenhuisopname
De tijd tot het inbrengen (gemeten in minuten) wordt gedefinieerd als het aanbrengen van de naald op het verband.
Eerste dag ziekenhuisopname
Vaardigheid van de provider
Tijdsspanne: Studieperiode, maximaal 1 jaar
Verandering in het gemiddelde aantal pogingen per patiënt voor succesvolle insertie, vanaf het basislijngemiddelde voor de eerste drie geprobeerde patiënten tot de laatste drie geprobeerde patiënten.
Studieperiode, maximaal 1 jaar
Totale kosten voor alle behoeften aan vasculaire toegang tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Kosten per patiënt voor vasculaire toegang tijdens ziekenhuisopname, bestaande uit (i) directe kosten van intraveneus inbrengen op basis van geschatte arbeids- en materiaalkosten per inbrengpoging en geschatte vergelijkbare kosten voor reddingsapparaten indien nodig en (ii) behandelingskosten op basis van geschatte kosten per uur .
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Katheter-geassocieerde trombose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Het aantal patiënten met alle symptomatische kathetergerelateerde veneuze trombose van de bovenste ledematen, inclusief oppervlakkige tromboflebitis (SVT), diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie, zal worden bevestigd door dopplerevaluatie van de bovenste ledematen, computertomografie en/of ventilatieperfusietesten.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Het aantal patiënten met een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie. Gevallen van infectie zullen worden gediagnosticeerd volgens door het laboratorium bevestigde criteria voor bloedbaaninfectie, gepubliceerd door het National Healthcare Safety Network (NHSN) en geïdentificeerd door de afdeling Epidemiologie van het Beaumont Hospital.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontstekingscomplicaties door klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
Aantal patiënten met inflammatoire complicaties gemeten met een score van 2 of hoger op een gestandaardiseerde schaal voor visuele flebitis, met een bereik van 0 tot 5 waarbij 0 geen ontsteking is en 5 tromboflebitis in een gevorderd stadium is.
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren