- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04949854
Evaluatie van de rol van de voerdraad bij perifere intraveneuze toegang
Evaluatie van de rol van de voerdraad bij perifere intraveneuze toegang: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef van door echografie geleide katheteroverleving
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het inbrengen van een perifere intraveneuze katheter (PIVC) is een standaard ziekenhuisprocedure waarmee zorgverleners snel vloeistoffen, medicijnen of bloedproducten rechtstreeks in de ader van een patiënt kunnen toedienen. Hierdoor kunnen patiënten die orale inname moeilijk verdragen of patiënten die worden voorbereid op een operatie toch de juiste behandelingen krijgen. Omdat veel medicijnen niet zijn ontworpen om oraal te worden toegediend, wordt bovendien vaak een PIVC gebruikt.
Ondanks dat het een gebruikelijke procedure is, mislukt het inbrengen van PIVC routinematig met een faalpercentage van traditionele blinde intraveneuze (IV) katheterplaatsing variërend van 19% -29,9%. Veelvoorkomende oorzaken van falen zijn infiltratie, occlusie, losraken, flebitis en infectie. Naast stijgende kosten, legt meerdere plaatsingen van een IV-katheter tijdens een ziekenhuisverblijf een aanzienlijke tijdsdruk op het ziekenhuispersoneel. Een poging om deze last te verlichten, is de introductie van echografie, waarvan is aangetoond dat het de kans op mislukking van PIVC-plaatsing helpt verminderen bij patiënten met een moeilijke vasculaire toegang. .
De katheterlengte in de ader is de meest relevante variabele bij het bepalen van de overleving van de katheter bij USPIV-inserties. De overleving van de IV-katheter hangt af van de lengte van de katheter in de aderen. Aderdiepte en inbrenghoek spelen een belangrijke rol bij het kiezen van de juiste katheterlengte om de ideale hoeveelheid katheter in de ader te bereiken. Wanneer een ondiepe hoek wordt gebruikt, neemt ook de katheterafstand tot de ader toe en zijn langere katheters nodig om de optimale 2,75 cm in de ader te bereiken. Helaas is de langste perifere IV-katheter bij de meeste instellingen 4,78 cm. Deze lengte is onvoldoende voor inserties met een aderdiepte groter dan circa 0,75 cm. Aangezien dit een vaak voorkomende aderdiepte is, zijn er langere perifere IV-katheters nodig om de overleving van de katheter te verbeteren. Er zijn maar weinig opties voor perifere intraveneuze katheters met het Ultra Long-profiel. Het 6,35 cm B. Braun-apparaat voor diepe toegang en het BD 5,71 cm Accucath-apparaat zijn twee in de handel verkrijgbare opties voor deze categorie ultralange perifere infusen. Beide katheters zijn beschikbaar en worden gebruikt in het ziekenhuis van Beaumont. De optie van 6,35 cm is vergelijkbaar met andere perifere IV-katheters en wordt ingebracht met dezelfde techniek die wordt gebruikt voor alle echogeleide IV-inserties. De optie van 5,71 cm is vergelijkbaar met andere perifere IV's met als extra kenmerk een ingebouwde draad in het apparaat om de katheter in de ader te geleiden zodra de naald de ader is binnengedrongen. De kosten van de optie van 5,71 cm zijn ongeveer tien keer de kosten van het apparaat van 6,35 cm.
Volwassen patiënten met een Vascular Access Score van 4 of 5 (waarbij Score 1= Zichtbaar met uitzetting en gemakkelijk voelbaar; Score 2=Zichtbaar en gemakkelijk voelbaar; Score 3= Niet zichtbaar en gemakkelijk voelbaar; Score 4=Zichtbaar en slecht voelbaar en Score 5 =Niet zichtbaar en slecht of niet voelbaar) worden benaderd voor opname in het onderzoek.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
In aanmerking komende patiënten moeten zijn:
- ≥ dan 18 jaar oud
- Vaattoegangsscore 4 of 5.
Geschiktheidscriteria clinici:
- Clinicus werkzaam op de spoedeisende hulp (arts, praktijkaanbieder, verpleegkundige, technicus) OF clinicus werkzaam in het intramurale vasculaire toegangsteam (gevorderde praktijkaanbieder, verpleegkundige)
- Meer dan 6 maanden ervaring met echogeleide IV-inserties
Patiënten zijn uitgesloten:
- <18 jaar oud
- Beperkte mobiliteit van het ellebooggewricht
- Cognitief gehandicapt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bedieningsarm B.Braun 6,35 cm 20 gauge katheter
Apparaat 6,35 cm 20 Gauge B. Braun-katheter zonder voerdraad
|
controle-arm 1 (6,35 cm 20 gauge ultralange intraveneuze katheter zonder voerdraad
|
|
Experimenteel: Experimentele arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 gauge katheter
Apparaat BD 5,71 cm Accucath IV-katheter met voerdraad
|
Experimentele arm B.D Accucath 5,71 cm 20 gauge ultralange intraveneuze katheter met voerdraad
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Katheter overleving
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Overleving in uren of dagen van de katheter zal worden beoordeeld aan de hand van de functionaliteit van de katheter voor intraveneuze therapie voorafgaand aan het ontslag van de patiënt.
De gebeurtenis van belang is het falen van de functionaliteit die is vastgesteld tijdens de follow-upbeoordeling tijdens ziekenhuisopname.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes op de eerste plaats.
Tijdsspanne: Eerste dag ziekenhuisopname
|
Aantal patiënten met slechts één huidpunctie om veneuze toegang te krijgen
|
Eerste dag ziekenhuisopname
|
|
Tijd om in te brengen
Tijdsspanne: Eerste dag ziekenhuisopname
|
De tijd tot het inbrengen (gemeten in minuten) wordt gedefinieerd als het aanbrengen van de naald op het verband.
|
Eerste dag ziekenhuisopname
|
|
Vaardigheid van de provider
Tijdsspanne: Studieperiode, maximaal 1 jaar
|
Verandering in het gemiddelde aantal pogingen per patiënt voor succesvolle insertie, vanaf het basislijngemiddelde voor de eerste drie geprobeerde patiënten tot de laatste drie geprobeerde patiënten.
|
Studieperiode, maximaal 1 jaar
|
|
Totale kosten voor alle behoeften aan vasculaire toegang tijdens ziekenhuisopname.
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Kosten per patiënt voor vasculaire toegang tijdens ziekenhuisopname, bestaande uit (i) directe kosten van intraveneus inbrengen op basis van geschatte arbeids- en materiaalkosten per inbrengpoging en geschatte vergelijkbare kosten voor reddingsapparaten indien nodig en (ii) behandelingskosten op basis van geschatte kosten per uur .
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
|
Katheter-geassocieerde trombose
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Het aantal patiënten met alle symptomatische kathetergerelateerde veneuze trombose van de bovenste ledematen, inclusief oppervlakkige tromboflebitis (SVT), diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie, zal worden bevestigd door dopplerevaluatie van de bovenste ledematen, computertomografie en/of ventilatieperfusietesten.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
|
Katheter-geassocieerde bloedbaaninfectie
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Het aantal patiënten met een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie.
Gevallen van infectie zullen worden gediagnosticeerd volgens door het laboratorium bevestigde criteria voor bloedbaaninfectie, gepubliceerd door het National Healthcare Safety Network (NHSN) en geïdentificeerd door de afdeling Epidemiologie van het Beaumont Hospital.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingscomplicaties door klinische beoordeling
Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Aantal patiënten met inflammatoire complicaties gemeten met een score van 2 of hoger op een gestandaardiseerde schaal voor visuele flebitis, met een bereik van 0 tot 5 waarbij 0 geen ontsteking is en 5 tromboflebitis in een gevorderd stadium is.
|
Tijdens ziekenhuisopname, tot 60 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-049
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .