- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949854
Valutazione del ruolo del filo guida nell'accesso endovenoso periferico
Valutazione del ruolo del filo guida nell'accesso endovenoso periferico: uno studio controllato randomizzato di sopravvivenza del catetere guidato da ultrasuoni
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'inserimento del catetere endovenoso periferico (PIVC) è una procedura ospedaliera standard che consente agli operatori di somministrare rapidamente fluidi, farmaci o emoderivati direttamente nella vena del paziente. Ciò consente ai pazienti che hanno difficoltà a tollerare l'assunzione orale o ai pazienti che si stanno preparando per un intervento chirurgico di ricevere comunque i trattamenti adeguati. Inoltre, poiché molti farmaci non sono progettati per essere somministrati per via orale, viene spesso utilizzato un PIVC.
Nonostante sia una procedura comune, l'inserimento di PIVC fallisce di routine con tassi di fallimento del posizionamento tradizionale del catetere endovenoso (IV) alla cieca che vanno dal 19% al 29,9%. Cause comuni di fallimento includono infiltrazione, occlusione, dislocazione, flebite e infezione. Oltre all'aumento dei costi, il posizionamento multiplo di un catetere endovenoso durante una degenza ospedaliera comporta un notevole onere di tempo per il personale ospedaliero. Uno sforzo per alleviare questo onere è stato l'introduzione degli ultrasuoni, che hanno dimostrato di aiutare a mitigare i tassi di fallimento del posizionamento di PIVC in pazienti con accesso vascolare difficile. .
La lunghezza del catetere in vena è la singola variabile più rilevante nel determinare la sopravvivenza del catetere negli inserimenti USPIV. La sopravvivenza del catetere IV dipende dalla lunghezza del catetere all'interno delle vene. La profondità della vena e l'angolo di inserimento giocano un ruolo significativo nella scelta della giusta lunghezza del catetere per ottenere la quantità ideale di catetere in vena. Quando si utilizza un angolo poco profondo, aumenta anche la distanza del catetere dalla vena e sono necessari cateteri più lunghi per raggiungere i 2,75 cm ottimali nella vena. Sfortunatamente, il catetere IV periferico più lungo e più comunemente fornito nella maggior parte delle istituzioni è di 4,78 cm. Questa lunghezza è inadeguata per inserzioni con una profondità della vena superiore a circa 0,75 cm. Poiché si tratta di una profondità venosa comunemente riscontrata, sono necessari cateteri IV periferici più lunghi per garantire una migliore sopravvivenza del catetere. Esistono poche opzioni di catetere endovenoso periferico con il profilo Ultra Long. Il dispositivo di accesso profondo B. Braun da 6,35 cm e il dispositivo Accucath BD da 5,71 cm sono due opzioni disponibili in commercio per questa categoria di IV periferiche ultra lunghe. Entrambi i cateteri sono disponibili e vengono utilizzati presso il Beaumont Hospital. L'opzione da 6,35 cm è simile ad altri cateteri IV periferici e viene inserita utilizzando la stessa tecnica applicata per tutti gli inserimenti IV guidati da ultrasuoni. L'opzione da 5,71 cm è simile ad altre IV periferiche con la caratteristica aggiuntiva di un filo incorporato all'interno del dispositivo per aiutare a guidare il catetere nella vena una volta che l'ago è penetrato nella vena. Il costo dell'opzione da 5,71 cm è circa dieci volte il costo del dispositivo da 6,35 cm.
Pazienti adulti con un punteggio di accesso vascolare di 4 o 5 (dove punteggio 1= visibile con distensione e facilmente palpabile; punteggio 2= visibile e facilmente palpabile; punteggio 3= non visibile e facilmente palpabile; punteggio 4= visibile e scarsamente palpabile e punteggio 5 =Non visibile e scarsamente o non palpabile) verrà contattato per l'inclusione nello studio.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Beaumont Hospitals
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
I pazienti idonei devono essere:
- ≥ di 18 anni
- Punteggio di accesso vascolare 4 o 5.
Criteri di ammissibilità dei medici:
- Medico che lavora nel pronto soccorso (medico, fornitore di pratica avanzata, infermiere, tecnico) OPPURE medico che lavora nel team di accesso vascolare ospedaliero (fornitore di pratica avanzata, infermiere)
- Esperienza superiore a 6 mesi in inserzioni IV guidate da ultrasuoni
Sono esclusi i pazienti:
- <18 anni
- Mobilità limitata dell'articolazione del gomito
- Compromissione cognitiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Braccio di controllo Catetere B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositivo 6,35 cm 20 Gauge B. Catetere Braun senza filo guida
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braccio di controllo 1 (6,35 cm 20 Gauge catetere endovenoso ultralungo senza filo guida
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Sperimentale: Braccio Sperimentale B.D. Catetere Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Dispositivo BD Catetere Accucath IV da 5,71 cm con filo guida
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Braccio sperimentale B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge catetere endovenoso ultralungo con filo guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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La sopravvivenza in ore o giorni del catetere sarà valutata in base alla funzionalità del catetere per la terapia endovenosa prima della dimissione del paziente.
L'evento di interesse è il fallimento della funzionalità identificato durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo al primo colpo.
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero
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Numero di pazienti con una sola puntura cutanea per ottenere l'accesso venoso
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Primo giorno di ricovero
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Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero
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Il tempo di inserimento (misurato in minuti) è definito come l'applicazione dell'ago alla medicazione.
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Primo giorno di ricovero
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Competenza del fornitore
Lasso di tempo: Periodo di studio, massimo 1 anno
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Variazione del numero medio di tentativi per paziente per l'inserimento riuscito, dalla media basale per i primi tre pazienti tentati agli ultimi tre pazienti tentati.
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Periodo di studio, massimo 1 anno
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Costo totale per tutte le esigenze di accesso vascolare durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Costo per paziente per l'accesso vascolare durante il ricovero, comprendente (i) costi diretti dell'inserzione endovenosa basati sul costo stimato della manodopera e del materiale per tentativo di inserimento e costi simili stimati per i dispositivi di soccorso se necessari e (ii) costo del trattamento basato sul costo orario stimato .
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Trombosi associata a catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Il numero di pazienti con tutte le trombosi venose degli arti superiori sintomatiche correlate al catetere, inclusa la tromboflebite superficiale (TSV), la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare sarà confermato dalla valutazione doppler degli arti superiori, dalla tomografia computerizzata e/o dal test di perfusione della ventilazione.
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Infezione del flusso sanguigno associata a catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Il numero di pazienti con infezione del flusso sanguigno associata a catetere.
I casi di infezione verranno diagnosticati in base ai criteri di infezione del flusso sanguigno confermati dal laboratorio pubblicati dalla Rete nazionale per la sicurezza sanitaria (NHSN) e identificati dal Dipartimento di epidemiologia del Beaumont Hospital.
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze infiammatorie secondo valutazione clinica
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Numero di pazienti con complicanze infiammatorie misurato da un punteggio di 2 o superiore su una scala di flebite visiva standardizzata, con un intervallo da 0 a 5 dove 0 è assenza di infiammazione e 5 è tromboflebite in stadio avanzato.
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Durante il ricovero, fino a 60 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-049
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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