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Valutazione del ruolo del filo guida nell'accesso endovenoso periferico

14 settembre 2023 aggiornato da: William Beaumont Hospitals

Valutazione del ruolo del filo guida nell'accesso endovenoso periferico: uno studio controllato randomizzato di sopravvivenza del catetere guidato da ultrasuoni

Questo studio ha lo scopo di dimostrare che il catetere endovenoso ultralungo di controllo senza il filo guida è equivalente al catetere sperimentale con il filo guida. L'ipotesi di questo studio è che l'ultralungo 6,35 cm 20G Ultrasound Guided Peripheral Intravenous (USPIV) non avrà alcuna differenza nella sopravvivenza rispetto all'ultralungo 5,71 cm con filo USPIV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inserimento del catetere endovenoso periferico (PIVC) è una procedura ospedaliera standard che consente agli operatori di somministrare rapidamente fluidi, farmaci o emoderivati ​​direttamente nella vena del paziente. Ciò consente ai pazienti che hanno difficoltà a tollerare l'assunzione orale o ai pazienti che si stanno preparando per un intervento chirurgico di ricevere comunque i trattamenti adeguati. Inoltre, poiché molti farmaci non sono progettati per essere somministrati per via orale, viene spesso utilizzato un PIVC.

Nonostante sia una procedura comune, l'inserimento di PIVC fallisce di routine con tassi di fallimento del posizionamento tradizionale del catetere endovenoso (IV) alla cieca che vanno dal 19% al 29,9%. Cause comuni di fallimento includono infiltrazione, occlusione, dislocazione, flebite e infezione. Oltre all'aumento dei costi, il posizionamento multiplo di un catetere endovenoso durante una degenza ospedaliera comporta un notevole onere di tempo per il personale ospedaliero. Uno sforzo per alleviare questo onere è stato l'introduzione degli ultrasuoni, che hanno dimostrato di aiutare a mitigare i tassi di fallimento del posizionamento di PIVC in pazienti con accesso vascolare difficile. .

La lunghezza del catetere in vena è la singola variabile più rilevante nel determinare la sopravvivenza del catetere negli inserimenti USPIV. La sopravvivenza del catetere IV dipende dalla lunghezza del catetere all'interno delle vene. La profondità della vena e l'angolo di inserimento giocano un ruolo significativo nella scelta della giusta lunghezza del catetere per ottenere la quantità ideale di catetere in vena. Quando si utilizza un angolo poco profondo, aumenta anche la distanza del catetere dalla vena e sono necessari cateteri più lunghi per raggiungere i 2,75 cm ottimali nella vena. Sfortunatamente, il catetere IV periferico più lungo e più comunemente fornito nella maggior parte delle istituzioni è di 4,78 cm. Questa lunghezza è inadeguata per inserzioni con una profondità della vena superiore a circa 0,75 cm. Poiché si tratta di una profondità venosa comunemente riscontrata, sono necessari cateteri IV periferici più lunghi per garantire una migliore sopravvivenza del catetere. Esistono poche opzioni di catetere endovenoso periferico con il profilo Ultra Long. Il dispositivo di accesso profondo B. Braun da 6,35 cm e il dispositivo Accucath BD da 5,71 cm sono due opzioni disponibili in commercio per questa categoria di IV periferiche ultra lunghe. Entrambi i cateteri sono disponibili e vengono utilizzati presso il Beaumont Hospital. L'opzione da 6,35 cm è simile ad altri cateteri IV periferici e viene inserita utilizzando la stessa tecnica applicata per tutti gli inserimenti IV guidati da ultrasuoni. L'opzione da 5,71 cm è simile ad altre IV periferiche con la caratteristica aggiuntiva di un filo incorporato all'interno del dispositivo per aiutare a guidare il catetere nella vena una volta che l'ago è penetrato nella vena. Il costo dell'opzione da 5,71 cm è circa dieci volte il costo del dispositivo da 6,35 cm.

Pazienti adulti con un punteggio di accesso vascolare di 4 o 5 (dove punteggio 1= visibile con distensione e facilmente palpabile; punteggio 2= ​​visibile e facilmente palpabile; punteggio 3= non visibile e facilmente palpabile; punteggio 4= visibile e scarsamente palpabile e punteggio 5 =Non visibile e scarsamente o non palpabile) verrà contattato per l'inclusione nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I pazienti idonei devono essere:

  1. ≥ di 18 anni
  2. Punteggio di accesso vascolare 4 o 5.

Criteri di ammissibilità dei medici:

  1. Medico che lavora nel pronto soccorso (medico, fornitore di pratica avanzata, infermiere, tecnico) OPPURE medico che lavora nel team di accesso vascolare ospedaliero (fornitore di pratica avanzata, infermiere)
  2. Esperienza superiore a 6 mesi in inserzioni IV guidate da ultrasuoni

Sono esclusi i pazienti:

  1. <18 anni
  2. Mobilità limitata dell'articolazione del gomito
  3. Compromissione cognitiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo Catetere B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositivo 6,35 cm 20 Gauge B. Catetere Braun senza filo guida
braccio di controllo 1 (6,35 cm 20 Gauge catetere endovenoso ultralungo senza filo guida
Sperimentale: Braccio Sperimentale B.D. Catetere Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Dispositivo BD Catetere Accucath IV da 5,71 cm con filo guida
Braccio sperimentale B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge catetere endovenoso ultralungo con filo guida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza del catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
La sopravvivenza in ore o giorni del catetere sarà valutata in base alla funzionalità del catetere per la terapia endovenosa prima della dimissione del paziente. L'evento di interesse è il fallimento della funzionalità identificato durante la valutazione di follow-up durante il ricovero.
Durante il ricovero, fino a 60 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo al primo colpo.
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero
Numero di pazienti con una sola puntura cutanea per ottenere l'accesso venoso
Primo giorno di ricovero
Tempo di inserimento
Lasso di tempo: Primo giorno di ricovero
Il tempo di inserimento (misurato in minuti) è definito come l'applicazione dell'ago alla medicazione.
Primo giorno di ricovero
Competenza del fornitore
Lasso di tempo: Periodo di studio, massimo 1 anno
Variazione del numero medio di tentativi per paziente per l'inserimento riuscito, dalla media basale per i primi tre pazienti tentati agli ultimi tre pazienti tentati.
Periodo di studio, massimo 1 anno
Costo totale per tutte le esigenze di accesso vascolare durante il ricovero.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Costo per paziente per l'accesso vascolare durante il ricovero, comprendente (i) costi diretti dell'inserzione endovenosa basati sul costo stimato della manodopera e del materiale per tentativo di inserimento e costi simili stimati per i dispositivi di soccorso se necessari e (ii) costo del trattamento basato sul costo orario stimato .
Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Trombosi associata a catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Il numero di pazienti con tutte le trombosi venose degli arti superiori sintomatiche correlate al catetere, inclusa la tromboflebite superficiale (TSV), la trombosi venosa profonda (TVP) e l'embolia polmonare sarà confermato dalla valutazione doppler degli arti superiori, dalla tomografia computerizzata e/o dal test di perfusione della ventilazione.
Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Infezione del flusso sanguigno associata a catetere
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Il numero di pazienti con infezione del flusso sanguigno associata a catetere. I casi di infezione verranno diagnosticati in base ai criteri di infezione del flusso sanguigno confermati dal laboratorio pubblicati dalla Rete nazionale per la sicurezza sanitaria (NHSN) e identificati dal Dipartimento di epidemiologia del Beaumont Hospital.
Durante il ricovero, fino a 60 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze infiammatorie secondo valutazione clinica
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 60 giorni
Numero di pazienti con complicanze infiammatorie misurato da un punteggio di 2 o superiore su una scala di flebite visiva standardizzata, con un intervallo da 0 a 5 dove 0 è assenza di infiammazione e 5 è tromboflebite in stadio avanzato.
Durante il ricovero, fino a 60 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-049

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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