Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка роли проводника в периферическом внутривенном доступе

14 сентября 2023 г. обновлено: William Beaumont Hospitals

Оценка роли проводника в периферическом внутривенном доступе: рандомизированное контролируемое исследование выживания катетера под ультразвуковым контролем

Это исследование должно продемонстрировать, что контрольный сверхдлинный внутривенный катетер без проводника эквивалентен экспериментальному катетеру с проводником. Гипотеза этого исследования состоит в том, что сверхдлинная внутривенная периферическая венозная инъекция с ультразвуковым контролем (USPIV) 6,35 см 20G не будет иметь различий в выживаемости по сравнению со сверхдлинной 5,71 см с проводной USPIV.

Обзор исследования

Подробное описание

Установка периферического внутривенного катетера (PIVC) — это стандартная больничная процедура, позволяющая быстро вводить жидкости, лекарства или продукты крови непосредственно в вену пациента. Это позволяет пациентам, которые плохо переносят пероральный прием пищи, или пациентам, которых готовят к операции, по-прежнему получать надлежащее лечение. Кроме того, поскольку многие лекарства не предназначены для приема внутрь, часто используется PIVC.

Несмотря на то, что это обычная процедура, введение PIVC обычно не удается, при этом частота неудач традиционного слепого внутривенного (ВВ) катетера колеблется от 19% до 29,9%. Общие причины неудач включают инфильтрацию, окклюзию, смещение, флебит и инфекцию. В дополнение к увеличению затрат, многократная установка внутривенного катетера во время пребывания в больнице требует значительного времени для персонала больницы. Одной из попыток облегчить это бремя было введение ультразвука, который, как показано, помогает снизить частоту неудач при установке PIVC у пациентов с затрудненным сосудистым доступом. .

Длина катетера в вене является единственной наиболее значимой переменной, определяющей выживаемость катетера при введениях USPIV. IV Выживаемость катетера зависит от длины катетера внутри вены. Глубина вены и угол введения играют важную роль в выборе правильной длины катетера для достижения идеального количества катетера в вене. При использовании малого угла расстояние от катетера до вены также увеличивается, и для достижения оптимального диаметра вены 2,75 см необходимы более длинные катетеры. К сожалению, самый длинный периферический катетер для внутривенных вливаний, который чаще всего хранится в большинстве медицинских учреждений, составляет 4,78 см. Этой длины недостаточно для введения вены с глубиной более 0,75 см. Поскольку это обычно встречающаяся глубина вены, необходимы более длинные периферические внутривенные катетеры, чтобы обеспечить лучшую выживаемость катетера. Существует несколько вариантов периферических внутривенных катетеров со сверхдлинным профилем. Устройство глубокого доступа B. Braun 6,35 см и устройство Accucath BD 5,71 см представляют собой два имеющихся в продаже варианта для этой категории сверхдлинных периферических внутривенных катетеризаций. Оба катетера доступны и используются в больнице Бомонт. Вариант 6,35 см похож на другие периферические катетеры для внутривенных вливаний и вводится с использованием той же техники, которая применяется для всех катетеров для внутривенных вливаний под ультразвуковым контролем. Вариант 5,71 см аналогичен другим периферическим внутривенным вливаниям с дополнительной функцией встроенного провода внутри устройства, который помогает направлять катетер в вену после того, как игла проникла в вену. Стоимость варианта 5,71 см примерно в десять раз превышает стоимость устройства 6,35 см.

Взрослые пациенты с оценкой сосудистого доступа 4 или 5 (где 1 балл = виден при растяжении и легко пальпируется; 2 балл = виден и легко пальпируется; 3 балл = не виден и легко пальпируется; 4 балл = виден и плохо пальпируется и 5 баллов. = Не видно и плохо или не пальпируется) будут предложены для включения в исследование.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Подходящие пациенты должны быть:

  1. ≥ 18 лет
  2. Оценка сосудистого доступа 4 или 5.

Критерии приемлемости для клиницистов:

  1. Клиницист, работающий в отделении неотложной помощи (врач, поставщик передовой практики, медсестра, техник) ИЛИ врач, работающий в группе стационарного сосудистого доступа (врач передовой практики, медсестра)
  2. Более 6 месяцев опыта внутривенных вставок под ультразвуковым контролем

Исключаются пациенты:

  1. <18 лет
  2. Ограничение подвижности локтевого сустава
  3. Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контрольный рычаг B.Braun 6,35 см Катетер 20 калибра
Аппарат 6,35 см 20 G. Катетер B. Braun без проводника
Контрольная рука 1 (сверхдлинный внутривенный катетер 6,35 см 20 калибра без проводника)
Экспериментальный: Экспериментальная рука Б.Д. Катетер Accucath 5,71 см 20 калибра
Катетер BD 5,71 см Accucath IV с проводником
Экспериментальная рука B.D Accucath Сверхдлинный внутривенный катетер 5,71 см 20 калибра с проводником

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание катетера
Временное ограничение: При госпитализации до 60 дней
Срок службы катетера в часах или днях будет оцениваться по функциональности катетера для внутривенной терапии до выписки пациента. Интересующим событием является нарушение функциональности, выявленное во время последующей оценки во время госпитализации.
При госпитализации до 60 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Успех первой палочки.
Временное ограничение: Первый день госпитализации
Количество пациентов с одним проколом кожи для достижения венозного доступа
Первый день госпитализации
Время вставки
Временное ограничение: Первый день госпитализации
Время до введения (измеряется в минутах) определяется как время от укола иглой до наложения повязки.
Первый день госпитализации
Квалификация провайдера
Временное ограничение: Срок обучения, максимум 1 год
Изменение среднего количества попыток успешного введения на пациента по сравнению с исходным средним значением для первых трех попыток пациентов до последних трех попыток пациентов.
Срок обучения, максимум 1 год
Общая стоимость всех необходимых сосудистых доступов во время госпитализации.
Временное ограничение: При госпитализации до 60 дней
Затраты на сосудистый доступ на одного пациента во время госпитализации, включая (i) прямые затраты на внутривенное введение, основанные на расчетных затратах на оплату труда и материалов на одну попытку введения и ориентировочные аналогичные затраты на спасательные устройства, если это необходимо, и (ii) стоимость лечения на основе ориентировочной стоимости в час .
При госпитализации до 60 дней
Катетер-ассоциированный тромбоз
Временное ограничение: При госпитализации до 60 дней
Количество пациентов со всеми симптомами тромбоза вен верхних конечностей, связанными с катетером, включая поверхностный тромбофлебит (ТГВ), тромбоз глубоких вен (ТГВ) и легочную эмболию, будет подтверждено допплерографией верхних конечностей, компьютерной томографией и/или вентиляционно-перфузионным исследованием.
При госпитализации до 60 дней
Катетер-ассоциированная инфекция кровотока
Временное ограничение: При госпитализации до 60 дней
Количество пациентов с катетер-ассоциированной инфекцией кровотока. Случаи инфекции будут диагностироваться в соответствии с лабораторно подтвержденными критериями заражения кровотока, опубликованными Национальной сетью безопасности здравоохранения (NHSN) и выявленными Департаментом эпидемиологии больницы Бомонт.
При госпитализации до 60 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспалительные осложнения по клинической оценке
Временное ограничение: При госпитализации до 60 дней
Количество пациентов с воспалительными осложнениями, измеренное 2 баллами или выше по стандартизированной визуальной шкале флебитов с диапазоном от 0 до 5, где 0 — отсутствие воспаления, а 5 — тромбофлебит на поздней стадии.
При госпитализации до 60 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-049

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться