- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949854
Évaluation du rôle du guide dans l'accès intraveineux périphérique
Évaluation du rôle du guide dans l'accès intraveineux périphérique : un essai contrôlé randomisé de survie par cathéter guidé par ultrasons
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique (PIVC) est une procédure hospitalière standard qui permet aux prestataires d'administrer rapidement des fluides, des médicaments ou des produits sanguins directement dans la veine d'un patient. Cela permet aux patients qui ont de la difficulté à tolérer la prise orale ou aux patients qui se préparent à une intervention chirurgicale de continuer à recevoir les traitements appropriés. De plus, comme de nombreux médicaments ne sont pas conçus pour être administrés par voie orale, un PIVC est souvent utilisé.
Bien qu'il s'agisse d'une procédure courante, l'insertion du PIVC échoue régulièrement avec des taux d'échec du placement de cathéter intraveineux (IV) traditionnel à l'aveugle allant de 19 % à 29,9 %. Les causes courantes d'échec comprennent l'infiltration, l'occlusion, le délogement, la phlébite et l'infection. En plus d'augmenter les coûts, les placements multiples d'un cathéter intraveineux au cours d'un séjour à l'hôpital imposent une charge de temps considérable au personnel hospitalier. Un effort pour alléger ce fardeau a été l'introduction de l'échographie, qui aide à atténuer les taux d'échec de la mise en place du PIVC chez les patients ayant un accès vasculaire difficile. .
La longueur du cathéter dans la veine est la variable la plus pertinente pour déterminer la survie du cathéter dans les insertions USPIV. La survie du cathéter IV dépend de la longueur du cathéter à l'intérieur des veines. La profondeur de la veine et l'angle d'insertion jouent un rôle important dans le choix de la bonne longueur de cathéter pour obtenir la quantité idéale de cathéter dans la veine. Lorsqu'un angle peu profond est utilisé, la distance du cathéter à la veine augmente également et des cathéters plus longs sont nécessaires pour atteindre les 2,75 cm optimaux dans la veine. Malheureusement, le cathéter IV périphérique le plus long et le plus couramment stocké dans la plupart des établissements mesure 4,78 cm. Cette longueur est insuffisante pour les insertions avec une profondeur de veine supérieure à environ 0,75 cm. Comme il s'agit d'une profondeur de veine couramment rencontrée, des cathéters IV périphériques plus longs sont nécessaires pour assurer une meilleure survie du cathéter. Il existe peu d'options de cathéter intraveineux périphérique avec le profil Ultra Long. Le dispositif d'accès profond B. Braun de 6,35 cm et le dispositif Accucath BD de 5,71 cm sont deux options disponibles dans le commerce pour cette catégorie de perfusions périphériques ultra longues. Les deux cathéters sont disponibles et utilisés à l'hôpital Beaumont. L'option de 6,35 cm est similaire aux autres cathéters IV périphériques et est insérée en utilisant la même technique appliquée pour toutes les insertions IV guidées par ultrasons. L'option 5,71 cm est similaire aux autres IV périphériques avec la caractéristique supplémentaire d'un fil intégré dans l'appareil pour aider à guider le cathéter dans la veine une fois que l'aiguille a pénétré dans la veine. Le coût de l'option 5,71 cm est environ dix fois supérieur à celui de l'appareil 6,35 cm.
Patients adultes avec un score d'accès vasculaire de 4 ou 5 (où Score 1 = Visible avec distension et facilement palpable ; Score 2 = Visible et facilement palpable ; Score 3 = Non visible et facilement palpable ; Score 4 = Visible et mal palpable et Score 5 =Non visible et mal ou non palpable) seront approchés pour inclusion dans l'étude.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Amit Bahl, MD.
- Numéro de téléphone: (248) 898-9111
- E-mail: Amit.Bahl@beaumont.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diedre Brunk, RN, BSN, MBA
- Numéro de téléphone: 248-898-5580
- E-mail: Diedre.Brunk@beaumont.org
Lieux d'étude
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Beaumont Hospitals
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Les patients éligibles doivent être :
- ≥ de 18 ans
- Score d'accès vasculaire 4 ou 5.
Critères d'éligibilité des cliniciens :
- Clinicien travaillant dans la salle d'urgence (médecin, fournisseur de pratique avancée, infirmière, technicien) OU clinicien travaillant dans l'équipe d'accès vasculaire des patients hospitalisés (fournisseur de pratique avancée, infirmière)
- Plus de 6 mois d'expérience dans les insertions intraveineuses guidées par ultrasons
Les patients sont exclus :
- <18 ans
- Mobilité restreinte de l'articulation du coude
- Troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle Cathéter B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositif 6,35 cm 20 Gauge B. Cathéter Braun sans guide
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Bras de contrôle 1 (cathéter intraveineux ultralong de 6,35 cm de calibre 20 sans fil de guidage
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Expérimental: Bras expérimental B.D. Cathéter Accucath 5,71 cm de calibre 20
Dispositif BD Cathéter Accucath IV de 5,71 cm avec guide
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Bras expérimental B.D Accucath 5,71 cm Cathéter intraveineux ultralong de calibre 20 avec fil de guidage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie du cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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La survie en heures ou en jours du cathéter sera évaluée par la fonctionnalité du cathéter pour la thérapie intraveineuse avant la sortie du patient.
L'événement d'intérêt est l'échec de la fonctionnalité identifié lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du premier bâton.
Délai: Premier jour d'hospitalisation
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Nombre de patients avec une seule ponction cutanée pour obtenir un accès veineux
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Premier jour d'hospitalisation
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Délai d'insertion
Délai: Premier jour d'hospitalisation
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Le temps d'insertion (mesuré en minutes) est défini comme la piqûre d'aiguille jusqu'à l'application du pansement.
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Premier jour d'hospitalisation
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Compétence du fournisseur
Délai: Période d'étude, un maximum de 1 an
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Changement du nombre moyen de tentatives par patient pour une insertion réussie, de la moyenne initiale pour les trois premiers patients tentés aux trois derniers patients tentés.
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Période d'étude, un maximum de 1 an
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Coût total pour tous les besoins d'accès vasculaire pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Coût par patient pour l'accès vasculaire pendant l'hospitalisation, comprenant (i) les coûts directs de l'insertion IV basés sur le coût estimé de la main-d'œuvre et du matériel par tentative d'insertion et les coûts similaires estimés pour les dispositifs de sauvetage si nécessaire et (ii) le coût du traitement basé sur le coût estimé par heure .
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Thrombose associée au cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Le nombre de patients présentant toutes les thromboses veineuses symptomatiques des membres supérieurs liées au cathéter, y compris la thrombophlébite superficielle (TSV), la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire, sera confirmé par une évaluation Doppler des membres supérieurs, une tomodensitométrie et/ou un test de perfusion de ventilation.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Bactériémie associée au cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Le nombre de patients présentant une bactériémie liée au cathéter.
Les cas d'infection seront diagnostiqués selon les critères d'infection sanguine confirmés en laboratoire publiés par le National Healthcare Safety Network (NHSN) et identifiés par le département d'épidémiologie de l'hôpital Beaumont.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications inflammatoires par évaluation clinique
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Nombre de patients présentant des complications inflammatoires mesurées par un score de 2 ou plus sur une échelle de phlébite visuelle standardisée, avec une plage de 0 à 5 où 0 correspond à l'absence d'inflammation et 5 à une thrombophlébite à un stade avancé.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-049
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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