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Évaluation du rôle du guide dans l'accès intraveineux périphérique

14 septembre 2023 mis à jour par: William Beaumont Hospitals

Évaluation du rôle du guide dans l'accès intraveineux périphérique : un essai contrôlé randomisé de survie par cathéter guidé par ultrasons

Cette étude vise à démontrer que le cathéter intraveineux ultralong témoin sans fil guide est équivalent au cathéter expérimental avec fil guide. L'hypothèse de cette étude est que le 6,35 cm 20G Ultrasound Guided Peripheral Intravenous (USPIV) n'aura aucune différence de survie par rapport au 5,71 cm ultralong avec fil USPIV.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique (PIVC) est une procédure hospitalière standard qui permet aux prestataires d'administrer rapidement des fluides, des médicaments ou des produits sanguins directement dans la veine d'un patient. Cela permet aux patients qui ont de la difficulté à tolérer la prise orale ou aux patients qui se préparent à une intervention chirurgicale de continuer à recevoir les traitements appropriés. De plus, comme de nombreux médicaments ne sont pas conçus pour être administrés par voie orale, un PIVC est souvent utilisé.

Bien qu'il s'agisse d'une procédure courante, l'insertion du PIVC échoue régulièrement avec des taux d'échec du placement de cathéter intraveineux (IV) traditionnel à l'aveugle allant de 19 % à 29,9 %. Les causes courantes d'échec comprennent l'infiltration, l'occlusion, le délogement, la phlébite et l'infection. En plus d'augmenter les coûts, les placements multiples d'un cathéter intraveineux au cours d'un séjour à l'hôpital imposent une charge de temps considérable au personnel hospitalier. Un effort pour alléger ce fardeau a été l'introduction de l'échographie, qui aide à atténuer les taux d'échec de la mise en place du PIVC chez les patients ayant un accès vasculaire difficile. .

La longueur du cathéter dans la veine est la variable la plus pertinente pour déterminer la survie du cathéter dans les insertions USPIV. La survie du cathéter IV dépend de la longueur du cathéter à l'intérieur des veines. La profondeur de la veine et l'angle d'insertion jouent un rôle important dans le choix de la bonne longueur de cathéter pour obtenir la quantité idéale de cathéter dans la veine. Lorsqu'un angle peu profond est utilisé, la distance du cathéter à la veine augmente également et des cathéters plus longs sont nécessaires pour atteindre les 2,75 cm optimaux dans la veine. Malheureusement, le cathéter IV périphérique le plus long et le plus couramment stocké dans la plupart des établissements mesure 4,78 cm. Cette longueur est insuffisante pour les insertions avec une profondeur de veine supérieure à environ 0,75 cm. Comme il s'agit d'une profondeur de veine couramment rencontrée, des cathéters IV périphériques plus longs sont nécessaires pour assurer une meilleure survie du cathéter. Il existe peu d'options de cathéter intraveineux périphérique avec le profil Ultra Long. Le dispositif d'accès profond B. Braun de 6,35 cm et le dispositif Accucath BD de 5,71 cm sont deux options disponibles dans le commerce pour cette catégorie de perfusions périphériques ultra longues. Les deux cathéters sont disponibles et utilisés à l'hôpital Beaumont. L'option de 6,35 cm est similaire aux autres cathéters IV périphériques et est insérée en utilisant la même technique appliquée pour toutes les insertions IV guidées par ultrasons. L'option 5,71 cm est similaire aux autres IV périphériques avec la caractéristique supplémentaire d'un fil intégré dans l'appareil pour aider à guider le cathéter dans la veine une fois que l'aiguille a pénétré dans la veine. Le coût de l'option 5,71 cm est environ dix fois supérieur à celui de l'appareil 6,35 cm.

Patients adultes avec un score d'accès vasculaire de 4 ou 5 (où Score 1 = Visible avec distension et facilement palpable ; Score 2 = Visible et facilement palpable ; Score 3 = Non visible et facilement palpable ; Score 4 = Visible et mal palpable et Score 5 =Non visible et mal ou non palpable) seront approchés pour inclusion dans l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Beaumont Hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les patients éligibles doivent être :

  1. ≥ de 18 ans
  2. Score d'accès vasculaire 4 ou 5.

Critères d'éligibilité des cliniciens :

  1. Clinicien travaillant dans la salle d'urgence (médecin, fournisseur de pratique avancée, infirmière, technicien) OU clinicien travaillant dans l'équipe d'accès vasculaire des patients hospitalisés (fournisseur de pratique avancée, infirmière)
  2. Plus de 6 mois d'expérience dans les insertions intraveineuses guidées par ultrasons

Les patients sont exclus :

  1. <18 ans
  2. Mobilité restreinte de l'articulation du coude
  3. Troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras de contrôle Cathéter B.Braun 6,35 cm 20 Gauge
Dispositif 6,35 cm 20 Gauge B. Cathéter Braun sans guide
Bras de contrôle 1 (cathéter intraveineux ultralong de 6,35 cm de calibre 20 sans fil de guidage
Expérimental: Bras expérimental B.D. Cathéter Accucath 5,71 cm de calibre 20
Dispositif BD Cathéter Accucath IV de 5,71 cm avec guide
Bras expérimental B.D Accucath 5,71 cm Cathéter intraveineux ultralong de calibre 20 avec fil de guidage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie du cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
La survie en heures ou en jours du cathéter sera évaluée par la fonctionnalité du cathéter pour la thérapie intraveineuse avant la sortie du patient. L'événement d'intérêt est l'échec de la fonctionnalité identifié lors de l'évaluation de suivi pendant l'hospitalisation.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès du premier bâton.
Délai: Premier jour d'hospitalisation
Nombre de patients avec une seule ponction cutanée pour obtenir un accès veineux
Premier jour d'hospitalisation
Délai d'insertion
Délai: Premier jour d'hospitalisation
Le temps d'insertion (mesuré en minutes) est défini comme la piqûre d'aiguille jusqu'à l'application du pansement.
Premier jour d'hospitalisation
Compétence du fournisseur
Délai: Période d'étude, un maximum de 1 an
Changement du nombre moyen de tentatives par patient pour une insertion réussie, de la moyenne initiale pour les trois premiers patients tentés aux trois derniers patients tentés.
Période d'étude, un maximum de 1 an
Coût total pour tous les besoins d'accès vasculaire pendant l'hospitalisation.
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Coût par patient pour l'accès vasculaire pendant l'hospitalisation, comprenant (i) les coûts directs de l'insertion IV basés sur le coût estimé de la main-d'œuvre et du matériel par tentative d'insertion et les coûts similaires estimés pour les dispositifs de sauvetage si nécessaire et (ii) le coût du traitement basé sur le coût estimé par heure .
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Thrombose associée au cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Le nombre de patients présentant toutes les thromboses veineuses symptomatiques des membres supérieurs liées au cathéter, y compris la thrombophlébite superficielle (TSV), la thrombose veineuse profonde (TVP) et l'embolie pulmonaire, sera confirmé par une évaluation Doppler des membres supérieurs, une tomodensitométrie et/ou un test de perfusion de ventilation.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Bactériémie associée au cathéter
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Le nombre de patients présentant une bactériémie liée au cathéter. Les cas d'infection seront diagnostiqués selon les critères d'infection sanguine confirmés en laboratoire publiés par le National Healthcare Safety Network (NHSN) et identifiés par le département d'épidémiologie de l'hôpital Beaumont.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications inflammatoires par évaluation clinique
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours
Nombre de patients présentant des complications inflammatoires mesurées par un score de 2 ou plus sur une échelle de phlébite visuelle standardisée, avec une plage de 0 à 5 où 0 correspond à l'absence d'inflammation et 5 à une thrombophlébite à un stade avancé.
Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 60 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2021

Première publication (Réel)

2 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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