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Evaluación del papel de la guía en el acceso intravenoso periférico

14 de septiembre de 2023 actualizado por: William Beaumont Hospitals

Evaluación del papel de la guía en el acceso intravenoso periférico: un ensayo controlado aleatorio de supervivencia del catéter guiado por ultrasonido

Este estudio pretende demostrar que el catéter intravenoso ultralargo de control sin guía es equivalente al catéter experimental con guía. La hipótesis de este estudio es que la USPIV ultralarga guiada por ultrasonido (USPIV) de 6,35 cm 20G ultralarga no tendrá ninguna diferencia en la supervivencia en comparación con la USPIV ultralarga con cable de 5,71 cm.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inserción de un catéter intravenoso periférico (PIVC) es un procedimiento hospitalario estándar que permite a los proveedores administrar rápidamente líquidos, medicamentos o productos sanguíneos directamente en la vena del paciente. Esto permite que los pacientes que tienen dificultades para tolerar la ingesta oral o los pacientes que se están preparando para una cirugía aún reciban los tratamientos adecuados. Además, debido a que muchos medicamentos no están diseñados para administrarse por vía oral, a menudo se usa un PIVC.

A pesar de ser un procedimiento común, la inserción de PIVC falla de manera rutinaria con tasas de falla de la colocación de catéteres intravenosos (IV) ciegos tradicionales que oscilan entre el 19 % y el 29,9 %. Las causas comunes de falla incluyen infiltración, oclusión, desprendimiento, flebitis e infección. Además de aumentar los costos, las colocaciones múltiples de un catéter intravenoso durante una estadía en el hospital suponen una carga de tiempo considerable para el personal del hospital. Un esfuerzo para aliviar esta carga ha sido la introducción de la ecografía, que se ha demostrado que ayuda a mitigar las tasas de fracaso de la colocación de PIVC en pacientes con acceso vascular difícil. .

La longitud del catéter en la vena es la variable individual más relevante para determinar la supervivencia del catéter en las inserciones de USPIV. La supervivencia del catéter intravenoso depende de la longitud del catéter dentro de las venas. La profundidad de la vena y el ángulo de inserción juegan un papel importante en la elección de la longitud correcta del catéter para lograr la cantidad ideal de catéter en la vena. Cuando se utiliza un ángulo poco profundo, la distancia del catéter a la vena también aumenta y se necesitan catéteres más largos para lograr los 2,75 cm óptimos en la vena. Desafortunadamente, el catéter intravenoso periférico más largo que se almacena con más frecuencia en la mayoría de las instituciones mide 4,78 cm. Esta longitud es inadecuada para inserciones con una profundidad de vena superior a aproximadamente 0,75 cm. Como esta es una profundidad de vena que se encuentra con frecuencia, se necesitan catéteres intravenosos periféricos más largos para garantizar una mayor supervivencia del catéter. Existen pocas opciones de catéteres intravenosos periféricos con el perfil ultralargo. El dispositivo de acceso profundo B. Braun de 6,35 cm y el dispositivo Accucath BD de 5,71 cm son dos opciones disponibles comercialmente para esta categoría de vías intravenosas periféricas ultralargas. Ambos catéteres están disponibles y se utilizan en el Beaumont Hospital. La opción de 6,35 cm es similar a otros catéteres intravenosos periféricos y se inserta utilizando la misma técnica que se aplica para todas las inserciones intravenosas guiadas por ecografía. La opción de 5,71 cm es similar a otras vías intravenosas periféricas con la característica adicional de un cable incorporado dentro del dispositivo para ayudar a guiar el catéter en la vena una vez que la aguja ha penetrado en la vena. El costo de la opción de 5,71 cm es aproximadamente diez veces el costo del dispositivo de 6,35 cm.

Pacientes adultos con un Puntaje de Acceso Vascular de 4 o 5 (donde Puntaje 1= Visible con distensión y fácilmente palpable; Puntaje 2= Visible y fácilmente palpable; Puntaje 3= No visible y fácilmente palpable; Puntaje 4= Visible y mal palpable y Puntaje 5 =no visible y poco o nada palpable) se abordará para su inclusión en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Los pacientes elegibles deben ser:

  1. ≥ de 18 años
  2. Puntaje de acceso vascular 4 o 5.

Criterios de elegibilidad de los médicos:

  1. Médico que trabaja en la sala de emergencias (médico, proveedor de práctica avanzada, enfermera, técnico) O médico que trabaja en el equipo de acceso vascular para pacientes hospitalizados (proveedor de práctica avanzada, enfermera)
  2. Más de 6 meses de experiencia en inserciones intravenosas guiadas por ultrasonido

Los pacientes están excluidos:

  1. <18 años
  2. Movilidad restringida de la articulación del codo
  3. Deterioro cognitivo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo de control B.Braun Catéter de calibre 20 de 6,35 cm
Dispositivo 6,35 cm 20 Calibre B. Catéter Braun sin guía
brazo de control 1 (catéter intravenoso ultralargo calibre 20 de 6,35 cm sin guía)
Experimental: Brazo Experimental B.D. Catéter Accucath de calibre 20 de 5,71 cm
Dispositivo BD Catéter Accucath IV de 5,71 cm con guía
Brazo experimental B.D Accucath Catéter intravenoso ultralargo de calibre 20 de 5,71 cm con cable guía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
La supervivencia en horas o días del catéter se evaluará mediante la funcionalidad del catéter para terapia intravenosa antes del alta del paciente. El evento de interés es la falla de funcionalidad identificada durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
Durante la hospitalización, hasta 60 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito en el primer palo.
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
Número de pacientes con una sola punción de piel para lograr acceso venoso
Primer día de hospitalización
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
El tiempo hasta la inserción (medido en minutos) se define como el pinchazo de la aguja hasta la aplicación del apósito.
Primer día de hospitalización
Competencia del proveedor
Periodo de tiempo: Período de estudio, un máximo de 1 año
Cambio en el número medio de intentos por paciente para la inserción exitosa, desde la media inicial para los primeros tres pacientes que intentaron hasta los últimos tres pacientes que intentaron.
Período de estudio, un máximo de 1 año
Costo total de todas las necesidades de acceso vascular durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
Costo por paciente para el acceso vascular durante la hospitalización, que comprende (i) los costos directos de la inserción IV basados ​​en el costo estimado de mano de obra y materiales por intento de inserción y costos similares estimados para los dispositivos de rescate si es necesario y (ii) el costo del tratamiento basado en el costo estimado por hora .
Durante la hospitalización, hasta 60 días
Trombosis asociada a catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
El número de pacientes con todos los síntomas de trombosis venosa de las extremidades superiores relacionada con el catéter, incluida la tromboflebitis superficial (TSV), la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar, se confirmará mediante una evaluación doppler de las extremidades superiores, una tomografía computarizada y/o una prueba de ventilación/perfusión.
Durante la hospitalización, hasta 60 días
Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
El número de pacientes con infección del torrente sanguíneo asociada al catéter. Los casos de infección se diagnosticarán según los criterios de infección del torrente sanguíneo confirmados por laboratorio publicados por la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) e identificados por el Departamento de Epidemiología del Hospital Beaumont.
Durante la hospitalización, hasta 60 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones inflamatorias por evaluación clínica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
Número de pacientes con complicaciones inflamatorias medidas por una puntuación de 2 o más en una escala estandarizada de flebitis visual, con un rango de 0 a 5 donde 0 es sin inflamación y 5 es tromboflebitis en etapa avanzada.
Durante la hospitalización, hasta 60 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-049

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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