- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949854
Evaluación del papel de la guía en el acceso intravenoso periférico
Evaluación del papel de la guía en el acceso intravenoso periférico: un ensayo controlado aleatorio de supervivencia del catéter guiado por ultrasonido
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La inserción de un catéter intravenoso periférico (PIVC) es un procedimiento hospitalario estándar que permite a los proveedores administrar rápidamente líquidos, medicamentos o productos sanguíneos directamente en la vena del paciente. Esto permite que los pacientes que tienen dificultades para tolerar la ingesta oral o los pacientes que se están preparando para una cirugía aún reciban los tratamientos adecuados. Además, debido a que muchos medicamentos no están diseñados para administrarse por vía oral, a menudo se usa un PIVC.
A pesar de ser un procedimiento común, la inserción de PIVC falla de manera rutinaria con tasas de falla de la colocación de catéteres intravenosos (IV) ciegos tradicionales que oscilan entre el 19 % y el 29,9 %. Las causas comunes de falla incluyen infiltración, oclusión, desprendimiento, flebitis e infección. Además de aumentar los costos, las colocaciones múltiples de un catéter intravenoso durante una estadía en el hospital suponen una carga de tiempo considerable para el personal del hospital. Un esfuerzo para aliviar esta carga ha sido la introducción de la ecografía, que se ha demostrado que ayuda a mitigar las tasas de fracaso de la colocación de PIVC en pacientes con acceso vascular difícil. .
La longitud del catéter en la vena es la variable individual más relevante para determinar la supervivencia del catéter en las inserciones de USPIV. La supervivencia del catéter intravenoso depende de la longitud del catéter dentro de las venas. La profundidad de la vena y el ángulo de inserción juegan un papel importante en la elección de la longitud correcta del catéter para lograr la cantidad ideal de catéter en la vena. Cuando se utiliza un ángulo poco profundo, la distancia del catéter a la vena también aumenta y se necesitan catéteres más largos para lograr los 2,75 cm óptimos en la vena. Desafortunadamente, el catéter intravenoso periférico más largo que se almacena con más frecuencia en la mayoría de las instituciones mide 4,78 cm. Esta longitud es inadecuada para inserciones con una profundidad de vena superior a aproximadamente 0,75 cm. Como esta es una profundidad de vena que se encuentra con frecuencia, se necesitan catéteres intravenosos periféricos más largos para garantizar una mayor supervivencia del catéter. Existen pocas opciones de catéteres intravenosos periféricos con el perfil ultralargo. El dispositivo de acceso profundo B. Braun de 6,35 cm y el dispositivo Accucath BD de 5,71 cm son dos opciones disponibles comercialmente para esta categoría de vías intravenosas periféricas ultralargas. Ambos catéteres están disponibles y se utilizan en el Beaumont Hospital. La opción de 6,35 cm es similar a otros catéteres intravenosos periféricos y se inserta utilizando la misma técnica que se aplica para todas las inserciones intravenosas guiadas por ecografía. La opción de 5,71 cm es similar a otras vías intravenosas periféricas con la característica adicional de un cable incorporado dentro del dispositivo para ayudar a guiar el catéter en la vena una vez que la aguja ha penetrado en la vena. El costo de la opción de 5,71 cm es aproximadamente diez veces el costo del dispositivo de 6,35 cm.
Pacientes adultos con un Puntaje de Acceso Vascular de 4 o 5 (donde Puntaje 1= Visible con distensión y fácilmente palpable; Puntaje 2= Visible y fácilmente palpable; Puntaje 3= No visible y fácilmente palpable; Puntaje 4= Visible y mal palpable y Puntaje 5 =no visible y poco o nada palpable) se abordará para su inclusión en el estudio.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los pacientes elegibles deben ser:
- ≥ de 18 años
- Puntaje de acceso vascular 4 o 5.
Criterios de elegibilidad de los médicos:
- Médico que trabaja en la sala de emergencias (médico, proveedor de práctica avanzada, enfermera, técnico) O médico que trabaja en el equipo de acceso vascular para pacientes hospitalizados (proveedor de práctica avanzada, enfermera)
- Más de 6 meses de experiencia en inserciones intravenosas guiadas por ultrasonido
Los pacientes están excluidos:
- <18 años
- Movilidad restringida de la articulación del codo
- Deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Brazo de control B.Braun Catéter de calibre 20 de 6,35 cm
Dispositivo 6,35 cm 20 Calibre B. Catéter Braun sin guía
|
brazo de control 1 (catéter intravenoso ultralargo calibre 20 de 6,35 cm sin guía)
|
|
Experimental: Brazo Experimental B.D. Catéter Accucath de calibre 20 de 5,71 cm
Dispositivo BD Catéter Accucath IV de 5,71 cm con guía
|
Brazo experimental B.D Accucath Catéter intravenoso ultralargo de calibre 20 de 5,71 cm con cable guía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
La supervivencia en horas o días del catéter se evaluará mediante la funcionalidad del catéter para terapia intravenosa antes del alta del paciente.
El evento de interés es la falla de funcionalidad identificada durante la evaluación de seguimiento durante la hospitalización.
|
Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito en el primer palo.
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
|
Número de pacientes con una sola punción de piel para lograr acceso venoso
|
Primer día de hospitalización
|
|
Tiempo de inserción
Periodo de tiempo: Primer día de hospitalización
|
El tiempo hasta la inserción (medido en minutos) se define como el pinchazo de la aguja hasta la aplicación del apósito.
|
Primer día de hospitalización
|
|
Competencia del proveedor
Periodo de tiempo: Período de estudio, un máximo de 1 año
|
Cambio en el número medio de intentos por paciente para la inserción exitosa, desde la media inicial para los primeros tres pacientes que intentaron hasta los últimos tres pacientes que intentaron.
|
Período de estudio, un máximo de 1 año
|
|
Costo total de todas las necesidades de acceso vascular durante la hospitalización.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Costo por paciente para el acceso vascular durante la hospitalización, que comprende (i) los costos directos de la inserción IV basados en el costo estimado de mano de obra y materiales por intento de inserción y costos similares estimados para los dispositivos de rescate si es necesario y (ii) el costo del tratamiento basado en el costo estimado por hora .
|
Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
|
Trombosis asociada a catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
El número de pacientes con todos los síntomas de trombosis venosa de las extremidades superiores relacionada con el catéter, incluida la tromboflebitis superficial (TSV), la trombosis venosa profunda (TVP) y la embolia pulmonar, se confirmará mediante una evaluación doppler de las extremidades superiores, una tomografía computarizada y/o una prueba de ventilación/perfusión.
|
Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
|
Infección del torrente sanguíneo asociada al catéter
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
El número de pacientes con infección del torrente sanguíneo asociada al catéter.
Los casos de infección se diagnosticarán según los criterios de infección del torrente sanguíneo confirmados por laboratorio publicados por la Red Nacional de Seguridad de la Atención Médica (NHSN) e identificados por el Departamento de Epidemiología del Hospital Beaumont.
|
Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones inflamatorias por evaluación clínica
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Número de pacientes con complicaciones inflamatorias medidas por una puntuación de 2 o más en una escala estandarizada de flebitis visual, con un rango de 0 a 5 donde 0 es sin inflamación y 5 es tromboflebitis en etapa avanzada.
|
Durante la hospitalización, hasta 60 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-049
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .