Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení role vodícího drátu v periferním nitrožilním přístupu

14. září 2023 aktualizováno: William Beaumont Hospitals

Hodnocení role vodícího drátu v periferním intravenózním přístupu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška přežití katétru naváděného ultrazvukem

Tato studie má prokázat, že kontrolní ultradlouhý intravenózní katétr bez vodícího drátu je ekvivalentní experimentálnímu katétru s vodicím drátem. Hypotézou této studie je, že 6,35 cm 20G ultralong Ultrasound Guided Peripheral Intravenózní (USPIV) nebude mít žádný rozdíl v přežití ve srovnání s 5,71 cm ultralong s drátem USPIV.

Přehled studie

Detailní popis

Zavedení periferního intravenózního katétru (PIVC) je standardní nemocniční postup, který umožňuje poskytovatelům rychle podávat tekutiny, léky nebo krevní produkty přímo do žíly pacienta. To umožňuje pacientům, kteří mají potíže s tolerováním perorálního příjmu nebo pacientům, kteří se připravují na operaci, stále dostávat správnou léčbu. Navíc, protože mnoho léků není určeno k orálnímu podávání, často se používá PIVC.

Navzdory tomu, že se jedná o běžný postup, zavádění PIVC rutinně selhává s mírou selhání tradičního slepého zavedení nitrožilního (IV) katétru v rozmezí 19 % – 29,9 %. Mezi běžné příčiny selhání patří infiltrace, okluze, dislokace, flebitida a infekce. Kromě zvyšujících se nákladů představuje vícenásobné zavedení IV katétru během pobytu v nemocnici značnou časovou zátěž pro nemocniční personál. Jedním ze snah o zmírnění této zátěže bylo zavedení ultrazvuku, který prokazatelně pomáhá zmírnit míru selhání umístění PIVC u pacientů s obtížným cévním přístupem. .

Délka katetru v žíle je jedinou nejdůležitější proměnnou při určování přežití katetru při zavádění USPIV. Přežití IV katétru závisí na délce katétru uvnitř žil. Hloubka žíly a úhel zavedení hrají významnou roli při výběru správné délky katétru pro dosažení ideálního množství katétru v žíle. Při použití mělkého úhlu se také zvětší vzdálenost katetru k žíle a k dosažení optimálních 2,75 cm v žíle jsou potřeba delší katetry. Bohužel nejdelší nejčastěji zásobovaný periferní IV katétr ve většině institucí má 4,78 cm. Tato délka je neadekvátní pro zavedení s hloubkou žíly větší než přibližně 0,75 cm. Protože se jedná o běžně se vyskytující hloubku žíly, jsou potřeba delší periferní IV katétry, aby se zajistilo lepší přežití katétru. S profilem Ultra Long existuje jen málo možností periferního intravenózního katétru. Zařízení pro hluboký přístup B. Braun 6,35 cm a zařízení BD 5,71 cm Accucath jsou dvě komerčně dostupné možnosti pro tuto kategorii ultra dlouhých periferních IV. Oba katétry jsou k dispozici a používají se v nemocnici Beaumont. Možnost 6,35 cm je podobná jako u jiných periferních IV katétrů a zavádí se pomocí stejné techniky jako u všech ultrazvukem naváděných IV zavádění. Možnost 5,71 cm je podobná jako u jiných periferních IV s další funkcí vestavěného drátu v zařízení, který pomáhá vést katétr v žíle, jakmile jehla pronikne do žíly. Náklady na možnost 5,71 cm jsou přibližně desetkrát vyšší než náklady na zařízení s úhlopříčkou 6,35 cm.

Dospělí pacienti se skóre vaskulárního přístupu 4 nebo 5 (kde skóre 1 = viditelné s distenzí a snadno hmatatelné; skóre 2 = viditelné a snadno hmatatelné; skóre 3 = neviditelné a snadno hmatatelné; skóre 4 = viditelné a špatně hmatatelné a skóre 5 =Neviditelné a špatně nebo nehmatatelné) bude osloveno pro zařazení do studie.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Beaumont Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Způsobilí pacienti musí být:

  1. ≥ než 18 let
  2. Skóre vaskulárního přístupu 4 nebo 5.

Kritéria způsobilosti lékařů:

  1. Klinik pracující na pohotovosti (lékař, poskytovatel pokročilé praxe, sestra, technik) NEBO klinik pracující v týmu lůžkového cévního přístupu (poskytovatel pokročilé praxe, sestra)
  2. Více než 6 měsíců zkušeností s ultrazvukem vedeným IV zaváděním

Pacienti jsou vyloučeni:

  1. <18 let
  2. Omezená pohyblivost loketního kloubu
  3. Kognitivně postižený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ovládací rameno B.Braun 6,35 cm 20 Gauge katetr
Zařízení 6,35 cm 20 Gauge B. Braun katétr bez vodícího drátu
ovládací rameno 1 (6,35 cm 20 Gauge ultradlouhý intravenózní katétr bez vodícího drátu
Experimentální: Experimentální rameno B.D. Katétr Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Zařízení BD 5,71 cm Accucath IV katetr s vodicím drátem
Experimental Arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultradlouhý intravenózní katétr s vodícím drátem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití katétru
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
Přežití katétru v hodinách nebo dnech bude hodnoceno podle funkčnosti katétru pro intravenózní terapii před propuštěním pacienta. Zájmovou událostí je porucha funkčnosti zjištěná při následném hodnocení během hospitalizace.
Během hospitalizace až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch na první tyč.
Časové okno: První den hospitalizace
Počet pacientů s pouze jednou punkcí kůže k dosažení žilního přístupu
První den hospitalizace
Čas na vložení
Časové okno: První den hospitalizace
Doba do zavedení (měřená v minutách) je definována jako přiložení jehly k aplikaci obvazu.
První den hospitalizace
Odbornost poskytovatele
Časové okno: Doba studia, maximálně 1 rok
Změna průměrného počtu pokusů na pacienta pro úspěšné vložení, od výchozího průměru pro první tři pokusy pacientů do posledních tří pokusů pacientů.
Doba studia, maximálně 1 rok
Celkové náklady na všechny potřeby cévního přístupu během hospitalizace.
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
Náklady na pacienta na cévní přístup během hospitalizace, zahrnující (i) přímé náklady na IV zavedení založené na odhadovaných mzdových a materiálových nákladech na pokus o zavedení a odhadované podobné náklady na záchranná zařízení v případě potřeby a (ii) náklady na léčbu na základě odhadovaných nákladů na hodinu .
Během hospitalizace až 60 dnů
Trombóza spojená s katétrem
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
Počet pacientů se všemi symptomatickými katetrizačními žilními trombózami horních končetin včetně povrchové tromboflebitidy (SVT), hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie bude potvrzen dopplerovským vyšetřením horních končetin, počítačovou tomografií a/nebo ventilačním perfuzním vyšetřením.
Během hospitalizace až 60 dnů
Infekce krevního řečiště spojená s katétrem
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště související s katetrem. Případy infekce budou diagnostikovány na základě laboratorně potvrzených kritérií infekce krevního řečiště zveřejněných Národní sítí pro zdravotní bezpečnost (NHSN) a identifikovaných oddělením epidemiologie v nemocnici Beaumont.
Během hospitalizace až 60 dnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivé komplikace podle klinického hodnocení
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
Počet pacientů se zánětlivými komplikacemi měřený skóre 2 nebo vyšším na standardizované škále zrakové flebitidy s rozsahem 0 až 5, kde 0 znamená žádný zánět a 5 je pokročilé stadium tromboflebitida.
Během hospitalizace až 60 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021-049

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit