- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04949854
Hodnocení role vodícího drátu v periferním nitrožilním přístupu
Hodnocení role vodícího drátu v periferním intravenózním přístupu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška přežití katétru naváděného ultrazvukem
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Zavedení periferního intravenózního katétru (PIVC) je standardní nemocniční postup, který umožňuje poskytovatelům rychle podávat tekutiny, léky nebo krevní produkty přímo do žíly pacienta. To umožňuje pacientům, kteří mají potíže s tolerováním perorálního příjmu nebo pacientům, kteří se připravují na operaci, stále dostávat správnou léčbu. Navíc, protože mnoho léků není určeno k orálnímu podávání, často se používá PIVC.
Navzdory tomu, že se jedná o běžný postup, zavádění PIVC rutinně selhává s mírou selhání tradičního slepého zavedení nitrožilního (IV) katétru v rozmezí 19 % – 29,9 %. Mezi běžné příčiny selhání patří infiltrace, okluze, dislokace, flebitida a infekce. Kromě zvyšujících se nákladů představuje vícenásobné zavedení IV katétru během pobytu v nemocnici značnou časovou zátěž pro nemocniční personál. Jedním ze snah o zmírnění této zátěže bylo zavedení ultrazvuku, který prokazatelně pomáhá zmírnit míru selhání umístění PIVC u pacientů s obtížným cévním přístupem. .
Délka katetru v žíle je jedinou nejdůležitější proměnnou při určování přežití katetru při zavádění USPIV. Přežití IV katétru závisí na délce katétru uvnitř žil. Hloubka žíly a úhel zavedení hrají významnou roli při výběru správné délky katétru pro dosažení ideálního množství katétru v žíle. Při použití mělkého úhlu se také zvětší vzdálenost katetru k žíle a k dosažení optimálních 2,75 cm v žíle jsou potřeba delší katetry. Bohužel nejdelší nejčastěji zásobovaný periferní IV katétr ve většině institucí má 4,78 cm. Tato délka je neadekvátní pro zavedení s hloubkou žíly větší než přibližně 0,75 cm. Protože se jedná o běžně se vyskytující hloubku žíly, jsou potřeba delší periferní IV katétry, aby se zajistilo lepší přežití katétru. S profilem Ultra Long existuje jen málo možností periferního intravenózního katétru. Zařízení pro hluboký přístup B. Braun 6,35 cm a zařízení BD 5,71 cm Accucath jsou dvě komerčně dostupné možnosti pro tuto kategorii ultra dlouhých periferních IV. Oba katétry jsou k dispozici a používají se v nemocnici Beaumont. Možnost 6,35 cm je podobná jako u jiných periferních IV katétrů a zavádí se pomocí stejné techniky jako u všech ultrazvukem naváděných IV zavádění. Možnost 5,71 cm je podobná jako u jiných periferních IV s další funkcí vestavěného drátu v zařízení, který pomáhá vést katétr v žíle, jakmile jehla pronikne do žíly. Náklady na možnost 5,71 cm jsou přibližně desetkrát vyšší než náklady na zařízení s úhlopříčkou 6,35 cm.
Dospělí pacienti se skóre vaskulárního přístupu 4 nebo 5 (kde skóre 1 = viditelné s distenzí a snadno hmatatelné; skóre 2 = viditelné a snadno hmatatelné; skóre 3 = neviditelné a snadno hmatatelné; skóre 4 = viditelné a špatně hmatatelné a skóre 5 =Neviditelné a špatně nebo nehmatatelné) bude osloveno pro zařazení do studie.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amit Bahl, MD.
- Telefonní číslo: (248) 898-9111
- E-mail: Amit.Bahl@beaumont.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diedre Brunk, RN, BSN, MBA
- Telefonní číslo: 248-898-5580
- E-mail: Diedre.Brunk@beaumont.org
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Způsobilí pacienti musí být:
- ≥ než 18 let
- Skóre vaskulárního přístupu 4 nebo 5.
Kritéria způsobilosti lékařů:
- Klinik pracující na pohotovosti (lékař, poskytovatel pokročilé praxe, sestra, technik) NEBO klinik pracující v týmu lůžkového cévního přístupu (poskytovatel pokročilé praxe, sestra)
- Více než 6 měsíců zkušeností s ultrazvukem vedeným IV zaváděním
Pacienti jsou vyloučeni:
- <18 let
- Omezená pohyblivost loketního kloubu
- Kognitivně postižený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno B.Braun 6,35 cm 20 Gauge katetr
Zařízení 6,35 cm 20 Gauge B. Braun katétr bez vodícího drátu
|
ovládací rameno 1 (6,35 cm 20 Gauge ultradlouhý intravenózní katétr bez vodícího drátu
|
Experimentální: Experimentální rameno B.D. Katétr Accucath 5,71 cm 20 Gauge
Zařízení BD 5,71 cm Accucath IV katetr s vodicím drátem
|
Experimental Arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultradlouhý intravenózní katétr s vodícím drátem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití katétru
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
|
Přežití katétru v hodinách nebo dnech bude hodnoceno podle funkčnosti katétru pro intravenózní terapii před propuštěním pacienta.
Zájmovou událostí je porucha funkčnosti zjištěná při následném hodnocení během hospitalizace.
|
Během hospitalizace až 60 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úspěch na první tyč.
Časové okno: První den hospitalizace
|
Počet pacientů s pouze jednou punkcí kůže k dosažení žilního přístupu
|
První den hospitalizace
|
Čas na vložení
Časové okno: První den hospitalizace
|
Doba do zavedení (měřená v minutách) je definována jako přiložení jehly k aplikaci obvazu.
|
První den hospitalizace
|
Odbornost poskytovatele
Časové okno: Doba studia, maximálně 1 rok
|
Změna průměrného počtu pokusů na pacienta pro úspěšné vložení, od výchozího průměru pro první tři pokusy pacientů do posledních tří pokusů pacientů.
|
Doba studia, maximálně 1 rok
|
Celkové náklady na všechny potřeby cévního přístupu během hospitalizace.
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
|
Náklady na pacienta na cévní přístup během hospitalizace, zahrnující (i) přímé náklady na IV zavedení založené na odhadovaných mzdových a materiálových nákladech na pokus o zavedení a odhadované podobné náklady na záchranná zařízení v případě potřeby a (ii) náklady na léčbu na základě odhadovaných nákladů na hodinu .
|
Během hospitalizace až 60 dnů
|
Trombóza spojená s katétrem
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
|
Počet pacientů se všemi symptomatickými katetrizačními žilními trombózami horních končetin včetně povrchové tromboflebitidy (SVT), hluboké žilní trombózy (DVT) a plicní embolie bude potvrzen dopplerovským vyšetřením horních končetin, počítačovou tomografií a/nebo ventilačním perfuzním vyšetřením.
|
Během hospitalizace až 60 dnů
|
Infekce krevního řečiště spojená s katétrem
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
|
Počet pacientů s infekcí krevního řečiště související s katetrem.
Případy infekce budou diagnostikovány na základě laboratorně potvrzených kritérií infekce krevního řečiště zveřejněných Národní sítí pro zdravotní bezpečnost (NHSN) a identifikovaných oddělením epidemiologie v nemocnici Beaumont.
|
Během hospitalizace až 60 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivé komplikace podle klinického hodnocení
Časové okno: Během hospitalizace až 60 dnů
|
Počet pacientů se zánětlivými komplikacemi měřený skóre 2 nebo vyšším na standardizované škále zrakové flebitidy s rozsahem 0 až 5, kde 0 znamená žádný zánět a 5 je pokročilé stadium tromboflebitida.
|
Během hospitalizace až 60 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-049
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .