Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av guidewirens rolle i perifer intravenøs tilgang

14. september 2023 oppdatert av: William Beaumont Hospitals

Evaluering av ledetrådens rolle i perifer intravenøs tilgang: En randomisert kontrollert prøvelse av ultralydveiledet kateteroverlevelse

Denne studien skal demonstrere at det ultralange intravenøse kontrollkateteret uten guidewiren er ekvivalent med det eksperimentelle kateteret med guidewiren. Hypotesen for denne studien er at den 6,35 cm 20G ultralange ultralydguidede perifere intravenøse (USPIV) ikke vil ha noen forskjell i overlevelse sammenlignet med den 5,71 cm ultralange med wire USPIV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Innsetting av perifert intravenøst ​​kateter (PIVC) er en standard sykehusprosedyre som gjør det mulig for leverandørene å raskt administrere væsker, medisiner eller blodprodukter direkte inn i en pasients vene. Dette gjør at pasienter som har problemer med å tolerere oralt inntak eller pasienter som forberedes til operasjon, fortsatt kan få riktig behandling. Videre, fordi mange medisiner ikke er designet for å bli administrert oralt, brukes ofte en PIVC.

Til tross for at det er en vanlig prosedyre, mislykkes rutinemessig innsetting av PIVC med feilrater for tradisjonell blind intravenøs (IV) kateterplassering som varierer fra 19 %-29,9 %. Vanlige årsaker til feil inkluderer infiltrasjon, okklusjon, løsrivelse, flebitt og infeksjon. I tillegg til å øke kostnadene, gir flere plasseringer av et IV-kateter under et sykehusopphold en betydelig tidsbelastning for sykehuspersonalet. Et forsøk på å lindre denne byrden har vært introduksjonen av ultralyd, som har vist seg å bidra til å redusere sviktfrekvensen av PIVC-plassering hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang. .

Kateterlengden i venen er den mest relevante variabelen for å bestemme kateteroverlevelse ved USPIV-innsettinger. IV Kateteroverlevelse avhenger av lengden på kateteret inne i venene. Venedybde og innføringsvinkel spiller en betydelig rolle i valg av riktig kateterlengde for å oppnå den ideelle mengden kateter i venen. Når en grunn vinkel brukes, øker også kateteravstanden til venen og lengre katetre må til for å oppnå den optimale 2,75 cm i venen. Dessverre er det lengste vanligste perifere IV-kateteret på de fleste institusjoner 4,78 cm. Denne lengden er utilstrekkelig for innsettinger med en venedybde på over ca. 0,75 cm. Siden dette er en vanlig venedybde, er lengre perifere IV-katetre nødvendig for å sikre forbedret kateteroverlevelse. Det finnes få alternativer for perifert intravenøst ​​kateter med Ultra Long-profilen. 6,35 cm B. Braun dyptilgangsenhet og BD 5,71 cm Accucath-enheten er to kommersielt tilgjengelige alternativer for denne kategorien ultralange perifere IV-er. Begge katetrene er tilgjengelige og brukes på Beaumont Hospital. Alternativet på 6,35 cm ligner på andre perifere IV-katetre og settes inn med samme teknikk som brukes for alle ultralydveilede IV-innsettinger. Alternativet på 5,71 cm ligner på andre perifere IV-er med tilleggsfunksjonen til en innebygd ledning i enheten for å hjelpe til med å lede kateteret i venen når nålen har penetrert venen. Kostnaden for 5,71 cm-alternativet er omtrent ti ganger prisen for 6,35 cm-enheten.

Voksne pasienter med en vaskulær tilgangsscore på 4 eller 5 (hvor poeng 1 = synlig med oppblåsthet og lett følbar; poeng 2 = synlig og lett følbar; skår 3 = ikke synlig og lett følbar; poengsum 4 = synlig og dårlig følbar og poengsum 5 =Ikke synlig og dårlig eller ikke-følbar) vil bli kontaktet for inkludering i studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Beaumont Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Kvalifiserte pasienter må være:

  1. ≥ enn 18 år gammel
  2. Vascular Access Score 4 eller 5.

Kvalifikasjonskriterier for klinikere:

  1. Kliniker som jobber på akuttmottaket (lege, leverandør av avansert praksis, sykepleier, tekniker) ELLER kliniker som jobber på det innlagte vaskulære tilgangsteamet (spesialist i avansert praksis, sykepleier)
  2. Mer enn 6 måneders erfaring med ultralydveiledet IV-innsettinger

Pasienter er ekskludert:

  1. <18 år gammel
  2. Begrenset mobilitet i albueleddet
  3. Kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhet 6,35 cm 20 Gauge B. Braun kateter uten guidewire
kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst ​​kateter uten guidewire
Eksperimentell: Eksperimentell arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhet BD 5,71 cm Accucath IV-kateter med guidewire
Eksperimentell arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst ​​kateter med guidewire

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Overlevelse i timer eller dager av kateteret vil bli evaluert etter funksjonaliteten til kateteret for intravenøs terapi før pasienten utskrives. Hendelsen av interesse er funksjonssvikt identifisert under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse.
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første stikk suksess.
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse
Antall pasienter med kun én punktering av huden for å oppnå venøs tilgang
Første dag med sykehusinnleggelse
Tid for innsetting
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse
Tid til innsetting (målt i minutter) er definert som nålestikk til bandasjepåføring.
Første dag med sykehusinnleggelse
Leverandørkompetanse
Tidsramme: Studietid, maks 1 år
Endring i gjennomsnittlig antall forsøk per pasient for vellykket innsetting, fra baseline-gjennomsnitt for de tre første forsøkte pasientene til de siste tre forsøkte pasientene.
Studietid, maks 1 år
Totalkostnad for alle behov for vaskulær tilgang under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Kostnad per pasient for vaskulær tilgang under sykehusinnleggelse, bestående av (i) direkte kostnader for IV-innsetting basert på estimert arbeids- og materialkostnad per innsettingsforsøk og estimerte tilsvarende kostnader for redningsutstyr om nødvendig og (ii) kostnad for behandling basert på estimert kostnad per time .
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Kateterassosiert trombose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Antall pasienter med alle symptomatiske kateterrelaterte venetromboser i øvre ekstremiteter inklusive overfladisk tromboflebitt (SVT), dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli vil bli bekreftet ved doppler-evaluering av øvre ekstremiteter, computertomografi og/eller ventilasjonsperfusjonstesting.
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Kateter-assosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Antall pasienter med kateterassosiert blodbaneinfeksjon. Tilfeller av infeksjon vil bli diagnostisert i henhold til laboratoriebekreftede blodstrøminfeksjonskriterier publisert av National Healthcare Safety Network (NHSN) og identifisert av Epidemiologisk avdeling ved Beaumont Hospital.
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatoriske komplikasjoner ved klinisk vurdering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
Antall pasienter med inflammatoriske komplikasjoner målt med en skår på 2 eller høyere på en standardisert visuell flebittskala, med et område fra 0 til 5 der 0 er ingen betennelse og 5 er fremskreden tromboflebitt.
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

2. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere