- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04949854
Evaluering av guidewirens rolle i perifer intravenøs tilgang
Evaluering av ledetrådens rolle i perifer intravenøs tilgang: En randomisert kontrollert prøvelse av ultralydveiledet kateteroverlevelse
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Innsetting av perifert intravenøst kateter (PIVC) er en standard sykehusprosedyre som gjør det mulig for leverandørene å raskt administrere væsker, medisiner eller blodprodukter direkte inn i en pasients vene. Dette gjør at pasienter som har problemer med å tolerere oralt inntak eller pasienter som forberedes til operasjon, fortsatt kan få riktig behandling. Videre, fordi mange medisiner ikke er designet for å bli administrert oralt, brukes ofte en PIVC.
Til tross for at det er en vanlig prosedyre, mislykkes rutinemessig innsetting av PIVC med feilrater for tradisjonell blind intravenøs (IV) kateterplassering som varierer fra 19 %-29,9 %. Vanlige årsaker til feil inkluderer infiltrasjon, okklusjon, løsrivelse, flebitt og infeksjon. I tillegg til å øke kostnadene, gir flere plasseringer av et IV-kateter under et sykehusopphold en betydelig tidsbelastning for sykehuspersonalet. Et forsøk på å lindre denne byrden har vært introduksjonen av ultralyd, som har vist seg å bidra til å redusere sviktfrekvensen av PIVC-plassering hos pasienter med vanskelig vaskulær tilgang. .
Kateterlengden i venen er den mest relevante variabelen for å bestemme kateteroverlevelse ved USPIV-innsettinger. IV Kateteroverlevelse avhenger av lengden på kateteret inne i venene. Venedybde og innføringsvinkel spiller en betydelig rolle i valg av riktig kateterlengde for å oppnå den ideelle mengden kateter i venen. Når en grunn vinkel brukes, øker også kateteravstanden til venen og lengre katetre må til for å oppnå den optimale 2,75 cm i venen. Dessverre er det lengste vanligste perifere IV-kateteret på de fleste institusjoner 4,78 cm. Denne lengden er utilstrekkelig for innsettinger med en venedybde på over ca. 0,75 cm. Siden dette er en vanlig venedybde, er lengre perifere IV-katetre nødvendig for å sikre forbedret kateteroverlevelse. Det finnes få alternativer for perifert intravenøst kateter med Ultra Long-profilen. 6,35 cm B. Braun dyptilgangsenhet og BD 5,71 cm Accucath-enheten er to kommersielt tilgjengelige alternativer for denne kategorien ultralange perifere IV-er. Begge katetrene er tilgjengelige og brukes på Beaumont Hospital. Alternativet på 6,35 cm ligner på andre perifere IV-katetre og settes inn med samme teknikk som brukes for alle ultralydveilede IV-innsettinger. Alternativet på 5,71 cm ligner på andre perifere IV-er med tilleggsfunksjonen til en innebygd ledning i enheten for å hjelpe til med å lede kateteret i venen når nålen har penetrert venen. Kostnaden for 5,71 cm-alternativet er omtrent ti ganger prisen for 6,35 cm-enheten.
Voksne pasienter med en vaskulær tilgangsscore på 4 eller 5 (hvor poeng 1 = synlig med oppblåsthet og lett følbar; poeng 2 = synlig og lett følbar; skår 3 = ikke synlig og lett følbar; poengsum 4 = synlig og dårlig følbar og poengsum 5 =Ikke synlig og dårlig eller ikke-følbar) vil bli kontaktet for inkludering i studien.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Beaumont Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Kvalifiserte pasienter må være:
- ≥ enn 18 år gammel
- Vascular Access Score 4 eller 5.
Kvalifikasjonskriterier for klinikere:
- Kliniker som jobber på akuttmottaket (lege, leverandør av avansert praksis, sykepleier, tekniker) ELLER kliniker som jobber på det innlagte vaskulære tilgangsteamet (spesialist i avansert praksis, sykepleier)
- Mer enn 6 måneders erfaring med ultralydveiledet IV-innsettinger
Pasienter er ekskludert:
- <18 år gammel
- Begrenset mobilitet i albueleddet
- Kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollarm B.Braun 6,35 cm 20 Gauge kateter
Enhet 6,35 cm 20 Gauge B. Braun kateter uten guidewire
|
kontrollarm 1 (6,35 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst kateter uten guidewire
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm B.D. Accucath 5,71 cm 20 Gauge kateter
Enhet BD 5,71 cm Accucath IV-kateter med guidewire
|
Eksperimentell arm B.D Accucath 5,71 cm 20 Gauge ultralangt intravenøst kateter med guidewire
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateteroverlevelse
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Overlevelse i timer eller dager av kateteret vil bli evaluert etter funksjonaliteten til kateteret for intravenøs terapi før pasienten utskrives.
Hendelsen av interesse er funksjonssvikt identifisert under oppfølgingsvurdering under sykehusinnleggelse.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første stikk suksess.
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse
|
Antall pasienter med kun én punktering av huden for å oppnå venøs tilgang
|
Første dag med sykehusinnleggelse
|
|
Tid for innsetting
Tidsramme: Første dag med sykehusinnleggelse
|
Tid til innsetting (målt i minutter) er definert som nålestikk til bandasjepåføring.
|
Første dag med sykehusinnleggelse
|
|
Leverandørkompetanse
Tidsramme: Studietid, maks 1 år
|
Endring i gjennomsnittlig antall forsøk per pasient for vellykket innsetting, fra baseline-gjennomsnitt for de tre første forsøkte pasientene til de siste tre forsøkte pasientene.
|
Studietid, maks 1 år
|
|
Totalkostnad for alle behov for vaskulær tilgang under sykehusinnleggelse.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Kostnad per pasient for vaskulær tilgang under sykehusinnleggelse, bestående av (i) direkte kostnader for IV-innsetting basert på estimert arbeids- og materialkostnad per innsettingsforsøk og estimerte tilsvarende kostnader for redningsutstyr om nødvendig og (ii) kostnad for behandling basert på estimert kostnad per time .
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
|
Kateterassosiert trombose
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Antall pasienter med alle symptomatiske kateterrelaterte venetromboser i øvre ekstremiteter inklusive overfladisk tromboflebitt (SVT), dyp venetrombose (DVT) og lungeemboli vil bli bekreftet ved doppler-evaluering av øvre ekstremiteter, computertomografi og/eller ventilasjonsperfusjonstesting.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
|
Kateter-assosiert blodbaneinfeksjon
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Antall pasienter med kateterassosiert blodbaneinfeksjon.
Tilfeller av infeksjon vil bli diagnostisert i henhold til laboratoriebekreftede blodstrøminfeksjonskriterier publisert av National Healthcare Safety Network (NHSN) og identifisert av Epidemiologisk avdeling ved Beaumont Hospital.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske komplikasjoner ved klinisk vurdering
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Antall pasienter med inflammatoriske komplikasjoner målt med en skår på 2 eller høyere på en standardisert visuell flebittskala, med et område fra 0 til 5 der 0 er ingen betennelse og 5 er fremskreden tromboflebitt.
|
Under sykehusinnleggelse, opptil 60 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amit Bahl, MD., William Beaumont Hospitals
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-049
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .