このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

座りっぱなしの糖尿病前症患者における運動ベースのマニュアルの効果

2024年3月25日 更新者:Riphah International University

座りがちな前糖尿病集団における生化学的、心肺および身体的パラメーターに対する運動ベースのマニュアルの影響

前糖尿病は、空腹時血糖値が 100 ~ 126 mg/dl の範囲、または HbA1C が 5.7 ~ 6.4 mmol の範囲にある状態です。 前糖尿病の人は 74% の確率で 2 型糖尿病に進行します。 しかし、ライフスタイルの介入によって、2 型糖尿病を効果的に回避または遅らせることができる可能性があります。 ライフスタイルの改善には、週に少なくとも 150 分の身体活動が含まれており、前糖尿病患者の T2DM 率が 58% 低下しました。 2 型糖尿病の発症にはいくつかの危険因子がありますが、肥満と身体活動の欠如は、前糖尿病集団において 2 型糖尿病を引き起こす主要な危険因子です。 食事と運動は、座りがちな前糖尿病患者の第一選択の治療法です。 食事と運動の独立した効果と組み合わせた効果により、前糖尿病患者の成人における T2DM の発生率、血糖コントロール、体重減少を減らすことができます。

調査の概要

詳細な説明

21 世紀の最も憂慮すべき公衆衛生問題は、特に低中所得国での糖尿病の蔓延です。 2010 年から 2030 年にかけて、糖尿病の有病率は 67% 増加すると予想されています。T2DM は死因のトップ 10 に入っており、60 歳未満の死亡の最大半分は糖尿病によるものです。米国糖尿病協会によると、 、空腹時血糖値が <100mg/dl の範囲にある場合、または HbA1C が <5.7% の範囲にある場合、その人は正常血糖値です。 空腹時血糖値が 100 ~ 125mg/dl の範囲に低下しているか、または HbA1C が 5.7% ~ 6.4% の範囲にある場合、その人は正常血糖値です。前糖尿病と診断され、空腹時血糖値が 126 ~ 200 mg/dl で、HbA1C が 6.5% 以上の場合、2 型糖尿病と診断されます。

前糖尿病とは、体は血糖値を維持できるが、インスリン感受性障害が依然として存在する状態です。世界的には、前糖尿病から 2 型糖尿病に進行する可能性が 74% あります。 T2DM の予防戦略は、座りがちな人々に対して強く推奨されています。現在、世界中で推定 3,800 万人の成人が糖尿病を抱えて暮らしています。 世界における早死の主な原因は、6~10分の1が糖尿病および糖尿病関連合併症の影響によるものです。

パキスタンは現在、糖尿病の罹患率が増加している国のトップ10に入っています。 WHO によると、約 1,900 万人が糖尿病と診断され、1,000 万人が前糖尿病と診断されています。 世界中で推定 4 億 6,300 万人の成人が糖尿病を抱え、5,500 万人が前糖尿病を抱えています。 ただし、肥満、メタボリックシンドロームの特徴(腹部肥満、中性脂肪の上昇、低比重リポタンパク質)、高血圧および血漿グルコースの上昇、インスリン抵抗性、座りっぱなしのライフスタイルなど、T2DMには修正可能な危険因子がいくつかあります。運動介入には反復的な身体動作が必要です。有酸素能力、筋力と持久力、柔軟性などの 1 つ以上の体力要素を強化または維持するため。 座りっぱなしのライフスタイルは、死亡や心血管疾患のリスクの増加と関連しており、主に若年層で認められる T2DM の発生率も増加します。身体運動は人体の機能の改善を促進します。 定期的な運動はインスリン感受性を高め、糖尿病の回避に役立ちます。運動トレーニングは、インスリン媒介骨格筋グルコースの吸収と四肢への血流を増加させることが知られており、その結果、糖尿病患者の血糖コントロールの低下につながります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

108

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54770
        • Riphah Rehabiliation Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~44年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 前糖尿病を示す血清グルコース検査(HbA1cレベルが5.7%~6.4%、または空腹時血漿グルコースが100~12)
  • 座りがちな被験者(IPAQ ウルドゥー語版では 150 分/週未満、または 600 メット分/週未満)

除外基準:•

  • 過去6か月以内に2型糖尿病の病歴または新たに診断された糖尿病
  • BMI 18.5未満 30以上
  • 他の体重管理プログラムに参加している人、
  • 体重をコントロールするために漢方薬を服用した歴
  • 過去6か月以内に発生した心血管疾患の臨床歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験的: エクササイズベースのマニュアル (監修あり)
エクササイズベースのマニュアル(エクササイズと教育コンポーネント)による監督付きエクササイズを週3日、16週間実施します。 各セッションは、ウォームアップと休憩を含む 60 分間のさまざまな種類のエクササイズで構成されます。
前糖尿病患者のための運動ベースのマニュアルは 2 つのコンポーネントで構成されます。運動、運動、そして教育。 他のコンポーネントは自宅ベースで行われますが、エクササイズは監督されます。
実験的:実験的: エクササイズベースのマニュアル (自宅ベース)
実験的: エクササイズ ベースのマニュアル (ホーム ベース) 16 週間のホーム ベースのエクササイズ マニュアル (エクササイズと教育コンポーネント)。 被験者は定期的な運動を続けるよう求められます。
前糖尿病患者のための運動ベースのマニュアルは 2 つのコンポーネントで構成されます。運動と教育。 2 つのコンポーネントはすべてホームベースになります。
プラセボコンパレーター:プラセボ比較: 対照
年齢が一致した対照群は16週間追跡され、活動的になるよう一般的なアドバイスが行われた
アクティブになるための一般的なアドバイス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビンA1c検査(HbA1C0)
時間枠:16週間
ヘモグロビン A1c 検査では、過去 2 ~ 3 か月間の血糖値の平均レベルがわかります。ヘモグロビン A1c レベルの正常範囲は 4% ~ 5.6% で、測定値はベースライン、8 週目、16 週目に取得されます。
16週間
空腹時血糖値(FBG)
時間枠:16週間
この検査では空腹時血糖値を調べます。 絶食とは、検査の少なくとも8時間前に何も食べたり飲んだり(水を除く)をしないことを意味します。 正常値は 100 mg/dl 未満、前糖尿病値は 100 mg/dl ~ 125 mg/dl になります。測定は 8 時間の絶食後に行われます。 測定値はベースライン、8週目、16週目に取得されます。
16週間
Β細胞機能の恒常性モデル評価(HOMA-β)
時間枠:16週間
Β細胞機能恒常性モデル評価(HOMA-β)は、空腹時血漿グルコースとインスリン濃度から導出されるインスリン分泌機能の指標です。次の式を使用して計算されます。 360 x 空腹時インスリン (μU/mL) / (空腹時血糖値 (mg/dL) - 63)。サンプルは静脈内の血液サンプルから採取され、ベースライン時と 16 週間後に測定値が取得されます。
16週間
インスリン抵抗性の恒常性モデル評価(HOMA-IR)
時間枠:16週間
恒常性モデル評価 (HOMA) は、基礎 (空腹時) グルコースとインスリンまたは C ペプチド濃度から β 細胞機能とインスリン抵抗性 (IR) を評価する方法です。 健康な範囲: 1.0 (0.5-1.4)。1.0 未満は、インスリン感受性が高く、最適であることを意味します。 1.9 を超える場合は、初期のインスリン抵抗性を示します。 サンプルは静脈内の血液サンプルから採取され、ベースラインと 16 週間目に測定値が取得されます。
16週間
低密度リポタンパク質(LDL)
時間枠:16週間
低密度リポタンパク質は「悪玉」コレステロールとも呼ばれます。値は 100 mg/dL 未満が最適、値は 100 ~ 129 mg/dL、最適に近い/最適以上、値は 130 ~ 159 mg/dL の境界線が高いです。 測定は、ベースライン、8週目、および介入16週目に行われます。
16週間
高密度リポタンパク質(HDL)
時間枠:16週間
高密度リポタンパク質は「善玉」コレステロールとも呼ばれます。40 ~ 59 mg/dL の範囲内の HDL は正常です。 測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
トリグリセリド
時間枠:16週間
トリグリセリドは、血液中に存在する脂肪(脂質)の一種です。 血液中の正常なトリグリセリドレベルは 150 mg/デシリットル (mg/dL) 未満です。 測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
最大酸素消費量(VO2max)
時間枠:16週間
運動中に心臓、肺、筋肉が酸素を効果的に利用できる最大または最適な速度。個人の有酸素能力を測定する方法として使用されます。男性の適切な VO2 max は 42.5 ~ 46.4 です。 mL/kg/min、女性の適切な値は 33.0 ~ 36.9 です。 mL/kg/min。測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
知覚運動率(PRE)
時間枠:16週間
RPE スケールは、運動の強度を測定するために使用されます。 RPE スケールは 0 ~ 10 で実行されます。測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
ベースライン呼吸困難指数(BDI)
時間枠:16週間
ベースライン呼吸困難指数 (BDI) は、ベースラインでの呼吸困難の重症度を測定します。測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
体重(キログラム)
時間枠:16週間
重量 (w で記号化) は、加速度場、特に表面における地球の重力場によって粒子または物体に加えられる力を表す量です。測定値は、ベースライン、介入 8 週間目および介入 16 週間目に取得されます。
16週間
体格指数 (BMI)
時間枠:16週間
成人男性と女性に適用される、身長と体重に基づく体脂肪の測定値です。 18.5未満は低体重、18.5~24.9は正常、25.0~29.9は過体重、30.0以上は肥満です。 測定値は、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
胴囲
時間枠:16週間
腹囲は、臍(へそ)の高さで腹部の周囲を測定したものです。 最良の健康のためには、ウエストは男性の場合は 40 インチ未満、女性の場合は 35 インチ未満である必要があります。 測定値は、非弾性巻尺を使用して、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
ウエスト対ヒップ比 (WHR)
時間枠:16週間
ウエストとヒップの比率は脂肪分布の簡単な尺度であり、人の全体的な健康状態を示すのに役立ちます。 健康なWHRは、男性では0.9以下です。 女性では0.85以下。 測定値は、非弾性巻尺を使用して、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間
体脂肪率
時間枠:16週間
体脂肪率は、自分の体重と全体的な体組成を評価および監視するための 1 つの方法です。男性 女性の平均値は、男性の平均値が 18% ~ 24%、敵の女性の平均値は 25% ~ 31% です。肥満男性の値は 25% 以上で、肥満男性の場合は 25% 以上です。肥満女性は32%以上。 測定値は、体脂肪分析装置を使用して、ベースライン、介入の 8 週間目、および介入の 16 週間目に取得されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Syed Shakil ur Rehman, PhD、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月15日

一次修了 (実際)

2023年10月25日

研究の完了 (実際)

2023年11月20日

試験登録日

最初に提出

2021年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月26日

最初の投稿 (実際)

2021年7月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月25日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する