- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04949958
Účinky manuálu založeného na cvičení u sedavé prediabetické populace
Manuál Účinky cvičení na biochemické, kardiorespirační a fyzikální parametry u sedavé prediabetické populace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejznepokojivějším problémem veřejného zdraví 21. století je epidemie diabetu, zejména v zemích s nižšími středními příjmy. Od roku 2010 do roku 2030 vzroste prevalence diabetu o 67 procent. Až polovina úmrtí u lidí mladších 60 let je způsobena cukrovkou, protože T2DM patří mezi deset hlavních příčin úmrtí. Podle American Diabetic Association Pokud hladina glukózy v krvi nalačno klesne mezi <100 mg/dl nebo HbA1C klesne mezi <5,7 %, pak má osoba normální hladinu cukru v krvi, pokud hladina glukózy v krvi nalačno klesne mezi 100-125 mg/dl nebo HbA1C klesne mezi 5,7 %-6,4 %, pak je osoba diagnostikován jako prediabetický a pokud hodnota glykémie nalačno klesne mezi 126-200 mg/dl a HbA1C více než 6,5 %, pak je člověk diagnostikován jako diabetes mellitus 2. typu.
Prediabetes je stav, ve kterém si tělo dokáže udržet hladinu glukózy v krvi, ale stále je přítomna porucha citlivosti na inzulín. Celosvětově existuje 74procentní pravděpodobnost progrese prediabetu do diabetes mellitus 2. typu. Strategie prevence T2DM jsou vysoce doporučeny pro sedavou populaci. Odhaduje se, že nyní na celém světě žije 38 milionů dospělých s diabetem. Hlavní příčina předčasné smrti ve světě s poměrem každých 6 ku 10 v důsledku účinků diabetu a komplikací souvisejících s diabetem.
Pákistán je nyní v top 10 zemích s rostoucím výskytem cukrovky. Podle WHO je přibližně 19 milionů lidí diagnostikováno s cukrovkou a 10 milionů lidí je diagnostikováno jako prediabetici. Odhaduje se, že 463 milionů dospělých na celém světě žije s diabetem a 55 milionů žije s prediabetem. Existují však některé rizikové faktory pro T2DM, které mohou být modifikovatelné, včetně obezity, charakteristik metabolického syndromu (abdominální obezita, zvýšené triglyceridy, lipoprotein s nízkou hustotou), vysoký krevní tlak a zvýšená hladina glukózy v plazmě, inzulinová rezistence, sedavý způsob života Cvičební intervence vyžaduje prováděné opakované pohyby těla k posílení nebo udržení jedné nebo více složek fyzické kondice, jako je aerobní schopnost, svalová síla a vytrvalost, flexibilita. Sedavý způsob života je spojován se zvýšeným rizikem úmrtí, kardiovaskulárních onemocnění a zvýšeným výskytem T2DM, který je rozpoznán především u mladé dospělé populace. Fyzické cvičení usnadňuje lepší fungování lidského těla. Pravidelné cvičení zvyšuje citlivost na inzulín, čímž pomáhá předcházet cukrovce. Je známo, že cvičební trénink zvyšuje absorpci glukózy zprostředkované inzulínem kosterního svalstva a průtok krve do končetin, což vede ke snížení kontroly glykémie u diabetické populace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sana Hafeez, PhD*
- Telefonní číslo: 92331-4545667
- E-mail: sana.hafeez@riphah.edu.pk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Syed Shakil ur Rehman, PhD
- Telefonní číslo: 92 320 7866611
- E-mail: shakil.urrehman@riphah.edu.pk
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
-
Kontakt:
- Sana Hafeez, PhD*
- Telefonní číslo: 92331-4545667
- E-mail: sana.hafeez@riphah.edu.pk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sana Hafeez, PhD*
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Test glukózy v séru indikující prediabetiku (hladina HbA1c 5,7 % - 6,4 % nebo plazmatická hladina glukózy nalačno 100 - 12
- Osoby se sedavým zaměstnáním (<150 min/týden nebo <600 MET-min/týden ve verzi IPAQ Urdu)
Kritéria vyloučení:•
- Diabetes mellitus 2. typu v anamnéze nebo nově diagnostikovaný diabetes během posledních 6 měsíců
- BMI pod 18,5 a více 30
- Osoby, které se účastní jiného programu pro regulaci hmotnosti,
- Anamnéza užívání jakýchkoli bylinných léků ke kontrole hmotnosti
- Klinická anamnéza kardiovaskulárních onemocnění se vyskytla během posledních šesti měsíců
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální: Manuál založený na cvičení (pod dohledem)
Cvičení pod dohledem s manuálem založeným na cvičení (cvičení a vzdělávací složka) po dobu 3 dnů / týden po dobu 16 týdnů.
Každá lekce se bude skládat z 60 minut různých typů cvičení včetně intervalu zahřívání a odpočinku
|
Cvičební příručka pro prediabetické subjekty se bude skládat ze dvou složek; Cvičení, cvičení a vzdělávání.
Cvičení bude pod dohledem, zatímco ostatní složka bude doma.
|
Experimentální: Experimentální: Manuál na cvičení (domácí)
Experimentální: Manuál pro cvičení (domácí) Manuál pro domácí cvičení (cvičení a vzdělávací složka) po dobu 16 týdnů.
Subjekt bude požádán, aby dodržoval pravidelné cvičení.
|
Cvičební příručka pro prediabetické subjekty se bude skládat ze dvou složek; Cvičení a vzdělávání.
Všechny dvě složky budou domácí.
|
Komparátor placeba: Placebo Comparator: Control
Kontrolní skupina odpovídající věku byla sledována po dobu 16 týdnů s obecným doporučením na aktivní
|
Obecná rada, abyste byli aktivní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Test hemoglobinu A1c (HbA1C0
Časové okno: 16 týden
|
Test hemoglobinu A1c vám řekne průměrnou hladinu krevního cukru za poslední 2 až 3 měsíce. Normální rozmezí pro hladinu hemoglobinu A1c je mezi 4 % a 5,6 % a měření budou provedena na začátku, 8. týden a 16. týden.
|
16 týden
|
Glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: 16 týdnů
|
Tento test kontroluje hladinu cukru v krvi nalačno.
Půst znamená poté, co nejméně 8 hodin před testem nic nejíst ani nepít (kromě vody).
Normální hodnota bude nižší než 100 mg/dl a prediabetická hodnota 100 mg/dl až 125 mg/dl. Odečet bude proveden po 8 hodinách nalačno.
Odečty budou provedeny na začátku, v 8. týdnu a v 16. týdnu
|
16 týdnů
|
Hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení funkce β-buněk pomocí modelu homeostázy (HOMA-β) je index sekreční funkce inzulínu odvozený z plazmatické glukózy nalačno a koncentrací inzulínu. Vypočítá se pomocí následujícího vzorce: 360 x inzulín nalačno (μU/ml) / ( glukóza nalačno (mg/dl) - 63). Vzorek bude odebrán z intravenózního krevního vzorku a odečty budou provedeny na začátku a v 16. týdnu.
|
16 týdnů
|
Homeostatické modelové hodnocení inzulinové rezistence (HOMA-IR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Hodnocení homeostatického modelu (HOMA) je metoda pro hodnocení funkce β-buněk a inzulínové rezistence (IR) z bazálních koncentrací glukózy (nalačno) a inzulínu nebo C-peptidu.
Zdravý rozsah: 1,0 (0,5-1,4). Méně než 1,0 znamená, že jste citliví na inzulín, což je optimální.
Nad 1,9 znamená časnou inzulínovou rezistenci.
vzorek bude odebrán z intravenózního vzorku krve a odečteny budou na začátku a v 16. týdnu.
|
16 týdnů
|
lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 16 týdnů
|
lipoproteiny s nízkou hustotou, někdy nazývané „špatný“ cholesterol Hodnota Méně než 100 mg/dl je optimální, hodnota 100-129 mg/dL Téměř optimální/nad optimální, Hodnota 130-159 mg/dl Hraničně vysoká.
Odečet bude proveden na začátku, v 8. týdnu a v 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 16 týdnů
|
lipoproteiny s vysokou hustotou, někdy nazývané "dobrý" cholesterol. HDL, který spadá do rozmezí 40 až 59 mg/dl, je normální.
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
Triglyceridy
Časové okno: 16 týdnů
|
Triglyceridy jsou druh tuku (lipidu), který se nachází ve vaší krvi.
Normální hladiny triglyceridů v krvi jsou nižší než 150 mg na decilitr (mg/dl).
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
Maximální spotřeba kyslíku (VO2max)
Časové okno: 16 týdnů
|
maximální nebo optimální rychlost, kterou mohou srdce, plíce a svaly efektivně využívat kyslík během cvičení, používaná jako způsob měření individuální aerobní kapacity člověka. Dobré VO2 max pro muže je 42,5–46,4
ml/kg/min, zatímco dobrá hodnota pro ženu je 33,0-36,9
ml/kg/min. Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
Míra vnímané námahy (PR)
Časové okno: 16 týdnů
|
RPE stupnice se používá k měření intenzity vašeho cvičení.
Stupnice RPE se pohybuje od 0 do 10. Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
Základní index dušnosti (BDI)
Časové okno: 16 týdnů
|
Základní index dušnosti (BDI) měří závažnost dušnosti na začátku Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
hmotnost v kilogramech
Časové okno: 16 týdnů
|
Hmotnost (symbolizovaná w ) je veličina představující sílu vyvíjenou na částici nebo předmět zrychlovacím polem, zejména gravitačním polem Země na povrchu. Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu zásahu.
|
16 týdnů
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: 16 týdnů
|
je míra tělesného tuku založená na výšce a hmotnosti, která platí pro dospělé muže a ženy.
Pod 18,5 je podváha, 18,5-24,9 je normální, 25,0-29,9 je nadváha, 30,0 a nad je obezita.
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence.
|
16 týdnů
|
obvod pasu
Časové okno: 16 týdnů
|
Obvod pasu je měření kolem břicha na úrovni pupku (pupečku).
Pro nejlepší zdraví by měl být pas u mužů menší než 40 palců a u žen menší než 35 palců.
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence s použitím neelastické měřicí pásky.
|
16 týdnů
|
poměr pasu a boků (WHR)
Časové okno: 16 týdnů
|
Poměr pasu a boků je rychlým měřítkem rozložení tuku, které může pomoci ukázat celkové zdraví člověka.
Zdravá WHR je: 0,9 nebo méně u mužů.
0,85 nebo méně pro ženy.
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence s použitím neelastické měřicí pásky.
|
16 týdnů
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: 16 týdnů
|
procento tělesného tuku jako jediný způsob, jak posoudit a sledovat svou váhu a celkové složení těla. Muži Ženy Průměrná hodnota pro muže je 18 %-24 % a nepřátelské ženy 25 %-31 %. Hodnota pro obézní muže je 25 % a vyšší, např. obézních žen je 32 % a více.
Odečty budou provedeny na začátku, 8. týdnu a 16. týdnu intervence s použitím analyzátoru tělesného tuku.
|
16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Rowan CP, Riddell MC, Gledhill N, Jamnik VK. Aerobic Exercise Training Modalities and Prediabetes Risk Reduction. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):403-412. doi: 10.1249/MSS.0000000000001135.
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Corrigendum to 'Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods☆'' [Contemp. Clin. Trials 54 (2017) 68-76]. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.014. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Aguiar EJ, Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R. Efficacy of interventions that include diet, aerobic and resistance training components for type 2 diabetes prevention: a systematic review with meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:2. doi: 10.1186/1479-5868-11-2.
- Barengo NC, Tuomilehto J. Diabetes: exercise benefits in type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):635-6. doi: 10.1038/nrendo.2012.182. Epub 2012 Oct 2. No abstract available.
- Rhodes EC, Chandrasekar EK, Patel SA, Narayan KMV, Joshua TV, Williams LB, Marion L, Ali MK. Cost-effectiveness of a faith-based lifestyle intervention for diabetes prevention among African Americans: A within-trial analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:85-92. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.016. Epub 2018 Sep 28.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .