- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04949958
Effetti del manuale basato sull'esercizio nella popolazione prediabetica sedentaria
Effetti del manuale basato sull'esercizio sui parametri biochimici, cardiorespiratori e fisici nella popolazione prediabetica sedentaria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il problema di salute pubblica più allarmante del 21° secolo è l'epidemia di diabete, specialmente nei paesi a reddito medio-basso. Ci sarà un aumento del 67% nella prevalenza del diabete dal 2010 al 2030. Fino alla metà dei decessi che si verificano nelle persone di età inferiore ai 60 anni è dovuta al diabete poiché il T2DM è tra le prime dieci cause di morte. Secondo l'American Diabetic Association , se il livello di glicemia a digiuno è compreso tra <100 mg/dl o l'HbA1C è compreso tra <5,7%, la persona ha un livello di zucchero nel sangue normale se il livello di glicemia a digiuno è compreso tra 100-125 mg/dl o l'HbA1C è compreso tra il 5,7% e il 6,4% allora la persona è diagnosticato come prediabetico e se il valore della glicemia a digiuno è compreso tra 126-200 mg/dl e HbA1C superiore al 6,5%, la persona viene diagnosticata come diabete mellito di tipo 2.
Il prediabete è uno stato in cui il corpo può mantenere il livello di glucosio nel sangue ma è ancora presente una ridotta sensibilità all'insulina. In tutto il mondo esiste una probabilità del 74% di progressione del prediabete in diabete mellito di tipo 2. Le strategie per la prevenzione del T2DM sono altamente raccomandate per la popolazione sedentaria. Attualmente si stima che 38 milioni di adulti convivano con il diabete in tutto il mondo. La principale causa di morte prematura nel mondo con una razione di ogni 6 su 10 a causa degli effetti del diabete e delle complicanze legate al diabete.
Il Pakistan è ora tra i primi 10 paesi con un aumento dell'incidenza del diabete. Secondo l'OMS, a circa 19 milioni di persone viene diagnosticato il diabete e 10 milioni di persone vengono diagnosticate come prediabetici. Si stima che 463 milioni di adulti in tutto il mondo convivano con il diabete e 55 milioni con il prediabete. Tuttavia ci sono alcuni fattori di rischio per il T2DM che possono essere modificati tra cui obesità, caratteristiche della sindrome metabolica (obesità addominale, trigliceridi elevati, lipoproteine a bassa densità), ipertensione arteriosa e glucosio plasmatico elevato, insulino-resistenza, stile di vita sedentario L'intervento di esercizio richiede l'esecuzione di movimenti del corpo ripetitivi per migliorare o sostenere una o più componenti della forma fisica come la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza, la flessibilità. Lo stile di vita sedentario è associato ad un aumentato rischio di morte, malattie cardiovascolari e aumenta l'incidenza del T2DM che è riconosciuto principalmente nella popolazione giovane adulta. L'esercizio fisico facilita un migliore funzionamento del corpo umano. L'esercizio fisico regolare migliora la sensibilità all'insulina contribuendo così a evitare il diabete. È noto che l'esercizio fisico aumenta l'assorbimento del glucosio del muscolo scheletrico insulino-mediato e il flusso sanguigno agli arti, portando così alla riduzione del controllo glicemico nella popolazione diabetica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Test del glucosio sierico che indica prediabetic (livello di HbA1c di 5,7% - 6,4% o glucosio plasmatico a digiuno di 100 - 12
- Soggetti sedentari (<150 min/settimana o <600 MET-min/settimana su IPAQ Urdu Version)
Criteri di esclusione:•
- Storia di diabete mellito di tipo 2 o diabete di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi
- BMI inferiore a 18,5 e superiore a 30
- Persone coinvolte in altri programmi di gestione del peso,
- Storia di assunzione di farmaci a base di erbe per controllare il peso
- La storia clinica di malattie cardiovascolari si è verificata negli ultimi sei mesi
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: manuale basato su esercizi (con supervisione)
Esercizi supervisionati con manuale basato sugli esercizi (esercizi e componenti educativi) per 3 giorni/settimana per 16 settimane.
Ogni sessione comprenderà 60 minuti di diversi tipi di esercizi tra cui il riscaldamento e l'intervallo di riposo
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Manuale basato sugli esercizi per soggetti pre diabetici sarà composto da due componenti; Esercizio, esercizio ed educazione.
L'esercizio sarà supervisionato mentre gli altri componenti saranno a casa.
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Sperimentale: Sperimentale: manuale basato sugli esercizi (da casa)
Sperimentale: Manuale basato sugli esercizi (da casa) Manuale basato sugli esercizi da casa (componente di esercizi e formazione) per 16 settimane.
Al soggetto verrà chiesto di mantenere un regolare esercizio fisico.
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Manuale basato sugli esercizi per soggetti pre diabetici sarà composto da due componenti; Esercizio ed educazione.
Tutti e due i componenti saranno domiciliari.
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Comparatore placebo: Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo corrispondente all'età è stato seguito per 16 settimane con Avviso generale attivo
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Consigli generali per essere attivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test dell'emoglobina A1c (HbA1C0
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il test dell'emoglobina A1c indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6% e le letture verranno prese al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana.
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16 settimane
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Questo test controlla i livelli di zucchero nel sangue a digiuno.
Digiunare significa non aver mangiato o bevuto nulla (eccetto acqua) per almeno 8 ore prima del test.
Il valore normale sarà inferiore a 100 mg/dl e il valore di prediabete da 100 mg/dl a 125 mg/dl. La lettura verrà effettuata dopo 8 ore di digiuno.
Le letture saranno prese al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana
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16 settimane
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Valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β) è un indice della funzione secretoria dell'insulina derivato dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina. Viene calcolato utilizzando la seguente formula: 360 x insulina a digiuno (μU/mL) / ( glicemia a digiuno (mg/dL) - 63). Il campione verrà prelevato dal campione di sangue per via endovenosa e le letture verranno effettuate al basale e a 16 settimane.
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16 settimane
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Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina o peptide C.
Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4). Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale.
Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce.
il campione verrà prelevato dal campione di sangue per via endovenosa e le letture saranno prese al basale e a 16 settimane.
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16 settimane
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lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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lipoproteine a bassa densità talvolta chiamate colesterolo "cattivo" Valore inferiore a 100 mg/dL è ottimale, valore 100-129 mg/dL Quasi ottimale/superiore all'ottimale, valore 130-159 mg/dL Al limite.
La lettura sarà effettuata al basale, all'ottava settimana e alle 16 settimane di intervento.
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16 settimane
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lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
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lipoproteine ad alta densità a volte chiamate colesterolo "buono". L'HDL che rientra nell'intervallo da 40 a 59 mg/dL è normale.
Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
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I trigliceridi sono un tipo di grasso (lipide) presente nel sangue.
I livelli normali di trigliceridi nel sangue sono inferiori a 150 mg per decilitro (mg/dL).
Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 16 settimane
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la velocità massima o ottimale alla quale il cuore, i polmoni e i muscoli possono utilizzare efficacemente l'ossigeno durante l'esercizio, utilizzata come metodo per misurare la capacità aerobica individuale di una persona. Un buon VO2 max per un uomo è 42,5-46,4
ml/kg/min, mentre un buon valore per una donna è 33,0-36,9
ml/kg/min. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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Tasso di sforzo percepito (PRE)
Lasso di tempo: 16 settimane
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La scala RPE viene utilizzata per misurare l'intensità del tuo esercizio.
La scala RPE va da 0 a 10. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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Indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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L'indice di dispnea al basale (BDI) misura la gravità della dispnea al basale Le letture verranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il peso (simboleggiato con w ) è una quantità che rappresenta la forza esercitata su una particella o un oggetto da un campo di accelerazione, in particolare il campo gravitazionale della Terra in superficie. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
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è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti.
Sotto 18,5 è sottopeso, 18,5-24,9 è normale, 25,0-29,9 è sovrappeso, 30,0 e sopra è obeso.
Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
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16 settimane
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girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
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La circonferenza della vita è la misura presa attorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico).
Per una salute migliore, la vita dovrebbe essere inferiore a 40 pollici per gli uomini e inferiore a 35 pollici per le donne.
Le letture saranno prese al basale, 8a settimana e 16 settimane di intervento con l'uso di nastro di misurazione anelastico.
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16 settimane
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rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 16 settimane
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Il rapporto tra vita e fianchi è una misura rapida della distribuzione del grasso che può aiutare a indicare la salute generale di una persona.
Un WHR sano è: 0,9 o meno negli uomini.
0,85 o meno per le donne.
Le letture saranno prese al basale, 8a settimana e 16 settimane di intervento con l'uso di nastro di misurazione anelastico.
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16 settimane
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Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
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percentuale di grasso corporeo come solo un modo per valutare e monitorare il peso e la composizione corporea complessiva. Uomini Donne Il valore medio per gli uomini è del 18% -24% e per le donne nemiche è del 25% -31%. Il valore per gli uomini obesi è del 25% e superiore, per le donne obese è del 32% e superiore.
Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento con l'uso dell'analizzatore di grasso corporeo.
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16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
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- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
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