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Effetti del manuale basato sull'esercizio nella popolazione prediabetica sedentaria

25 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti del manuale basato sull'esercizio sui parametri biochimici, cardiorespiratori e fisici nella popolazione prediabetica sedentaria

Il prediabete è uno stato in cui il livello di glucosio nel sangue a digiuno varia tra 100-126 mg/dl o l'HbA1C varia tra 5,7-6,4 mmol. Le persone con prediabete hanno il 74% di possibilità di progressione per sviluppare il diabete mellito di tipo 2. Tuttavia, con interventi sullo stile di vita, il diabete mellito di tipo 2 può essere efficacemente evitato o ritardato. Il miglioramento dello stile di vita che coinvolge l'attività fisica di almeno 150 minuti a settimana ha abbassato del 58% il tasso di T2DM nelle persone con prediabete. Esistono diversi fattori di rischio per lo sviluppo del diabete mellito di tipo 2, ma l'obesità e la mancanza di attività fisica sono i principali fattori di rischio che causano il diabete mellito di tipo 2 nelle popolazioni prediabetiche. Dieta ed esercizio fisico sono il trattamento di prima linea per i prediabetici sedentari. Sia l'effetto indipendente che quello combinato della dieta e dell'esercizio fisico possono ridurre l'incidenza del T2DM, il controllo glicemico e la perdita di peso negli adulti con prediabetici

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il problema di salute pubblica più allarmante del 21° secolo è l'epidemia di diabete, specialmente nei paesi a reddito medio-basso. Ci sarà un aumento del 67% nella prevalenza del diabete dal 2010 al 2030. Fino alla metà dei decessi che si verificano nelle persone di età inferiore ai 60 anni è dovuta al diabete poiché il T2DM è tra le prime dieci cause di morte. Secondo l'American Diabetic Association , se il livello di glicemia a digiuno è compreso tra <100 mg/dl o l'HbA1C è compreso tra <5,7%, la persona ha un livello di zucchero nel sangue normale se il livello di glicemia a digiuno è compreso tra 100-125 mg/dl o l'HbA1C è compreso tra il 5,7% e il 6,4% allora la persona è diagnosticato come prediabetico e se il valore della glicemia a digiuno è compreso tra 126-200 mg/dl e HbA1C superiore al 6,5%, la persona viene diagnosticata come diabete mellito di tipo 2.

Il prediabete è uno stato in cui il corpo può mantenere il livello di glucosio nel sangue ma è ancora presente una ridotta sensibilità all'insulina. In tutto il mondo esiste una probabilità del 74% di progressione del prediabete in diabete mellito di tipo 2. Le strategie per la prevenzione del T2DM sono altamente raccomandate per la popolazione sedentaria. Attualmente si stima che 38 milioni di adulti convivano con il diabete in tutto il mondo. La principale causa di morte prematura nel mondo con una razione di ogni 6 su 10 a causa degli effetti del diabete e delle complicanze legate al diabete.

Il Pakistan è ora tra i primi 10 paesi con un aumento dell'incidenza del diabete. Secondo l'OMS, a circa 19 milioni di persone viene diagnosticato il diabete e 10 milioni di persone vengono diagnosticate come prediabetici. Si stima che 463 milioni di adulti in tutto il mondo convivano con il diabete e 55 milioni con il prediabete. Tuttavia ci sono alcuni fattori di rischio per il T2DM che possono essere modificati tra cui obesità, caratteristiche della sindrome metabolica (obesità addominale, trigliceridi elevati, lipoproteine ​​a bassa densità), ipertensione arteriosa e glucosio plasmatico elevato, insulino-resistenza, stile di vita sedentario L'intervento di esercizio richiede l'esecuzione di movimenti del corpo ripetitivi per migliorare o sostenere una o più componenti della forma fisica come la capacità aerobica, la forza muscolare e la resistenza, la flessibilità. Lo stile di vita sedentario è associato ad un aumentato rischio di morte, malattie cardiovascolari e aumenta l'incidenza del T2DM che è riconosciuto principalmente nella popolazione giovane adulta. L'esercizio fisico facilita un migliore funzionamento del corpo umano. L'esercizio fisico regolare migliora la sensibilità all'insulina contribuendo così a evitare il diabete. È noto che l'esercizio fisico aumenta l'assorbimento del glucosio del muscolo scheletrico insulino-mediato e il flusso sanguigno agli arti, portando così alla riduzione del controllo glicemico nella popolazione diabetica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
        • Riphah Rehabiliation Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test del glucosio sierico che indica prediabetic (livello di HbA1c di 5,7% - 6,4% o glucosio plasmatico a digiuno di 100 - 12
  • Soggetti sedentari (<150 min/settimana o <600 MET-min/settimana su IPAQ Urdu Version)

Criteri di esclusione:•

  • Storia di diabete mellito di tipo 2 o diabete di nuova diagnosi negli ultimi 6 mesi
  • BMI inferiore a 18,5 e superiore a 30
  • Persone coinvolte in altri programmi di gestione del peso,
  • Storia di assunzione di farmaci a base di erbe per controllare il peso
  • La storia clinica di malattie cardiovascolari si è verificata negli ultimi sei mesi
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: manuale basato su esercizi (con supervisione)
Esercizi supervisionati con manuale basato sugli esercizi (esercizi e componenti educativi) per 3 giorni/settimana per 16 settimane. Ogni sessione comprenderà 60 minuti di diversi tipi di esercizi tra cui il riscaldamento e l'intervallo di riposo
Manuale basato sugli esercizi per soggetti pre diabetici sarà composto da due componenti; Esercizio, esercizio ed educazione. L'esercizio sarà supervisionato mentre gli altri componenti saranno a casa.
Sperimentale: Sperimentale: manuale basato sugli esercizi (da casa)
Sperimentale: Manuale basato sugli esercizi (da casa) Manuale basato sugli esercizi da casa (componente di esercizi e formazione) per 16 settimane. Al soggetto verrà chiesto di mantenere un regolare esercizio fisico.
Manuale basato sugli esercizi per soggetti pre diabetici sarà composto da due componenti; Esercizio ed educazione. Tutti e due i componenti saranno domiciliari.
Comparatore placebo: Comparatore placebo: controllo
Il gruppo di controllo corrispondente all'età è stato seguito per 16 settimane con Avviso generale attivo
Consigli generali per essere attivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'emoglobina A1c (HbA1C0
Lasso di tempo: 16 settimane
Il test dell'emoglobina A1c indica il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2 o 3 mesi. L'intervallo normale per il livello di emoglobina A1c è compreso tra il 4% e il 5,6% e le letture verranno prese al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana.
16 settimane
Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: 16 settimane
Questo test controlla i livelli di zucchero nel sangue a digiuno. Digiunare significa non aver mangiato o bevuto nulla (eccetto acqua) per almeno 8 ore prima del test. Il valore normale sarà inferiore a 100 mg/dl e il valore di prediabete da 100 mg/dl a 125 mg/dl. La lettura verrà effettuata dopo 8 ore di digiuno. Le letture saranno prese al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana
16 settimane
Valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β)
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione del modello di omeostasi della funzione β-cellulare (HOMA-β) è un indice della funzione secretoria dell'insulina derivato dalla glicemia a digiuno e dalle concentrazioni di insulina. Viene calcolato utilizzando la seguente formula: 360 x insulina a digiuno (μU/mL) / ( glicemia a digiuno (mg/dL) - 63). Il campione verrà prelevato dal campione di sangue per via endovenosa e le letture verranno effettuate al basale e a 16 settimane.
16 settimane
Valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina (HOMA-IR)
Lasso di tempo: 16 settimane
La valutazione del modello omeostatico (HOMA) è un metodo per valutare la funzione delle cellule beta e la resistenza all'insulina (IR) dalla glicemia basale (a digiuno) e dalle concentrazioni di insulina o peptide C. Intervallo sano: 1,0 (0,5-1,4). Meno di 1,0 significa che sei sensibile all'insulina, il che è ottimale. Superiore a 1,9 indica insulino-resistenza precoce. il campione verrà prelevato dal campione di sangue per via endovenosa e le letture saranno prese al basale e a 16 settimane.
16 settimane
lipoproteine ​​a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
lipoproteine ​​a bassa densità talvolta chiamate colesterolo "cattivo" Valore inferiore a 100 mg/dL è ottimale, valore 100-129 mg/dL Quasi ottimale/superiore all'ottimale, valore 130-159 mg/dL Al limite. La lettura sarà effettuata al basale, all'ottava settimana e alle 16 settimane di intervento.
16 settimane
lipoproteine ​​ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 16 settimane
lipoproteine ​​ad alta densità a volte chiamate colesterolo "buono". L'HDL che rientra nell'intervallo da 40 a 59 mg/dL è normale. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
Trigliceridi
Lasso di tempo: 16 settimane
I trigliceridi sono un tipo di grasso (lipide) presente nel sangue. I livelli normali di trigliceridi nel sangue sono inferiori a 150 mg per decilitro (mg/dL). Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
Massimo consumo di ossigeno (VO2max)
Lasso di tempo: 16 settimane
la velocità massima o ottimale alla quale il cuore, i polmoni e i muscoli possono utilizzare efficacemente l'ossigeno durante l'esercizio, utilizzata come metodo per misurare la capacità aerobica individuale di una persona. Un buon VO2 max per un uomo è 42,5-46,4 ml/kg/min, mentre un buon valore per una donna è 33,0-36,9 ml/kg/min. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
Tasso di sforzo percepito (PRE)
Lasso di tempo: 16 settimane
La scala RPE viene utilizzata per misurare l'intensità del tuo esercizio. La scala RPE va da 0 a 10. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
Indice di dispnea al basale (BDI)
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indice di dispnea al basale (BDI) misura la gravità della dispnea al basale Le letture verranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
peso in chilogrammi
Lasso di tempo: 16 settimane
Il peso (simboleggiato con w ) è una quantità che rappresenta la forza esercitata su una particella o un oggetto da un campo di accelerazione, in particolare il campo gravitazionale della Terra in superficie. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
Indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: 16 settimane
è una misura del grasso corporeo basata su altezza e peso che si applica a uomini e donne adulti. Sotto 18,5 è sottopeso, 18,5-24,9 è normale, 25,0-29,9 è sovrappeso, 30,0 e sopra è obeso. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento.
16 settimane
girovita
Lasso di tempo: 16 settimane
La circonferenza della vita è la misura presa attorno all'addome a livello dell'ombelico (ombelico). Per una salute migliore, la vita dovrebbe essere inferiore a 40 pollici per gli uomini e inferiore a 35 pollici per le donne. Le letture saranno prese al basale, 8a settimana e 16 settimane di intervento con l'uso di nastro di misurazione anelastico.
16 settimane
rapporto vita-fianchi (WHR)
Lasso di tempo: 16 settimane
Il rapporto tra vita e fianchi è una misura rapida della distribuzione del grasso che può aiutare a indicare la salute generale di una persona. Un WHR sano è: 0,9 o meno negli uomini. 0,85 o meno per le donne. Le letture saranno prese al basale, 8a settimana e 16 settimane di intervento con l'uso di nastro di misurazione anelastico.
16 settimane
Percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 16 settimane
percentuale di grasso corporeo come solo un modo per valutare e monitorare il peso e la composizione corporea complessiva. Uomini Donne Il valore medio per gli uomini è del 18% -24% e per le donne nemiche è del 25% -31%. Il valore per gli uomini obesi è del 25% e superiore, per le donne obese è del 32% e superiore. Le letture saranno effettuate al basale, all'ottava settimana e alla sedicesima settimana di intervento con l'uso dell'analizzatore di grasso corporeo.
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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