- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04949958
Эффекты руководства, основанного на упражнениях, у малоподвижного населения с преддиабетом
Влияние руководства, основанного на упражнениях, на биохимические, кардиореспираторные и физические параметры у малоподвижного населения с преддиабетом
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Наиболее тревожной проблемой общественного здравоохранения 21 века является эпидемия диабета, особенно в странах с уровнем дохода ниже среднего. Распространенность диабета вырастет на 67 процентов с 2010 по 2030 год. До половины смертей среди людей в возрасте до 60 лет связаны с диабетом, поскольку СД2 входит в десятку основных причин смерти. По данным Американской диабетической ассоциации. , если уровень глюкозы в крови натощак падает между <100 мг/дл или HbA1C падает между <5,7%, то у человека нормальный уровень сахара в крови, если уровень глюкозы в крови натощак падает между 100-125 мг/дл или HbA1C падает между 5,7%-6,4%, тогда диагностирован как предиабет, и если значение уровня глюкозы в крови натощак падает между 126-200 мг/дл и HbA1C более 6,5%, тогда у человека диагностируется сахарный диабет 2 типа.
Предиабет — это состояние, при котором организм может поддерживать уровень глюкозы в крови, но все еще присутствует нарушенная чувствительность к инсулину. Во всем мире существует 74-процентная вероятность прогрессирования предиабета в сахарный диабет 2 типа. Стратегии профилактики СД2 настоятельно рекомендуются малоподвижному населению. В настоящее время во всем мире насчитывается 38 миллионов взрослых с диабетом. Основная причина преждевременной смерти в мире с соотношением 6 к 10 из-за последствий диабета и осложнений, связанных с диабетом.
Пакистан в настоящее время входит в первую десятку стран с ростом заболеваемости диабетом. По данным ВОЗ, у 19 миллионов человек диагностирован диабет, а у 10 миллионов человек диагностирован предиабет. По оценкам, 463 миллиона взрослых во всем мире живут с диабетом, а 55 миллионов живут с предиабетом. Однако существуют некоторые факторы риска развития СД2, которые можно модифицировать, включая ожирение, характеристики метаболического синдрома (абдоминальное ожирение, повышенный уровень триглицеридов, липопротеинов низкой плотности), высокое кровяное давление и повышенный уровень глюкозы в плазме, резистентность к инсулину, малоподвижный образ жизни. для улучшения или поддержания одного или нескольких компонентов физической подготовки, таких как аэробные способности, мышечная сила и выносливость, гибкость. Малоподвижный образ жизни связан с повышенным риском смерти, сердечно-сосудистых заболеваний и увеличением заболеваемости СД2, что чаще всего отмечается у молодого взрослого населения. Физические упражнения способствуют улучшению функционирования человеческого организма. Регулярные физические упражнения повышают чувствительность к инсулину, тем самым помогая избежать диабета. Известно, что физические упражнения увеличивают абсорбцию глюкозы скелетными мышцами, опосредованную инсулином, и приток крови к конечностям, что приводит к снижению гликемического контроля у больных диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Пакистан, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Тест на глюкозу в сыворотке, указывающий на преддиабет (уровень HbA1c 5,7–6,4% или уровень глюкозы в плазме натощак 100–12).
- Субъекты, ведущие малоподвижный образ жизни (<150 мин/неделю или <600 MET-мин/неделю в версии IPAQ на языке урду)
Критерий исключения:•
- История сахарного диабета 2 типа или впервые диагностированного диабета в течение последних 6 месяцев
- ИМТ до 18,5 и более 30
- Лица, участвующие в других программах контроля веса,
- История приема каких-либо растительных препаратов для контроля веса
- Клиническая история сердечно-сосудистых заболеваний, возникших в течение последних шести месяцев
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный: руководство на основе упражнений (под наблюдением)
Упражнения под наблюдением с руководством на основе упражнений (упражнения и образовательный компонент) в течение 3 дней в неделю в течение 16 недель.
Каждое занятие будет состоять из 60 минут различных типов упражнений, включая разминку и отдых.
|
Руководство по упражнениям для преддиабетических субъектов будет состоять из двух компонентов; Упражнения, упражнения и образование.
Учения будут проходить под наблюдением, в то время как другой компонент будет выполняться дома.
|
Экспериментальный: Экспериментальный: руководство на основе упражнений (домашнее)
Экспериментальный: Руководство по упражнениям (домашнее) Руководство по упражнениям в домашних условиях (упражнения и образовательный компонент) на 16 недель.
Субъекту будет предложено регулярно выполнять физические упражнения.
|
Руководство по упражнениям для преддиабетических субъектов будет состоять из двух компонентов; Упражнения и образование.
Все два компонента будут домашними.
|
Плацебо Компаратор: Сравнитель плацебо: контроль
Контрольная группа того же возраста наблюдалась в течение 16 недель с общими рекомендациями для активных
|
Общий совет быть активным
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анализ гемоглобина A1c (HbA1C0
Временное ограничение: 16 неделя
|
Тест гемоглобина A1c сообщает вам средний уровень сахара в крови за последние 2–3 месяца. Нормальный диапазон уровня гемоглобина A1c составляет от 4% до 5,6%, и показания будут взяты на исходном уровне, на 8-й и 16-й неделе.
|
16 неделя
|
Глюкоза крови натощак (FBG)
Временное ограничение: 16 недель
|
Этот тест проверяет уровень сахара в крови натощак.
Голодание означает отказ от еды или питья (кроме воды) в течение как минимум 8 часов до теста.
Нормальное значение будет менее 100 мг/дл, а значение предиабета от 100 мг/дл до 125 мг/дл. Показания будут сняты после 8-часового голодания.
Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе.
|
16 недель
|
Оценка модели гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β)
Временное ограничение: 16 недель
|
Модель оценки гомеостаза функции β-клеток (HOMA-β) представляет собой показатель секреторной функции инсулина, полученный из концентрации глюкозы в плазме натощак и концентрации инсулина. Он рассчитывается по следующей формуле: 360 x инсулин натощак (мкЕд/мл) / ( глюкоза натощак (мг/дл) - 63). Образец будет взят из внутривенного образца крови, а показания будут сняты на исходном уровне и через 16 недель.
|
16 недель
|
Гомеостатическая модель оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Оценка гомеостатической модели (НОМА) представляет собой метод оценки функции β-клеток и резистентности к инсулину (ИР) по базальной (натощак) концентрации глюкозы и инсулина или С-пептида.
Здоровый диапазон: 1,0 (0,5-1,4). Менее 1,0 означает, что вы чувствительны к инсулину, что является оптимальным.
Выше 1,9 указывает на раннюю резистентность к инсулину.
образец будет взят из внутривенного образца крови, а показания будут сняты на исходном уровне и через 16 недель.
|
16 недель
|
липопротеины низкой плотности (ЛПНП)
Временное ограничение: 16 недель
|
липопротеины низкой плотности, иногда называемые «плохим» холестерином Значение Менее 100 мг/дл является оптимальным, значение 100-129 мг/дл близко к оптимальному/выше оптимального, значение 130-159 мг/дл Погранично высоким.
Чтение будет проводиться на исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе вмешательства.
|
16 недель
|
липопротеины высокой плотности (ЛПВП)
Временное ограничение: 16 недель
|
липопротеины высокой плотности, иногда называемые «хорошим» холестерином. Уровень ЛПВП в диапазоне от 40 до 59 мг/дл является нормальным.
Показатели будут взяты на исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе вмешательства.
|
16 недель
|
Триглицериды
Временное ограничение: 16 недель
|
Триглицериды — это тип жира (липида), который содержится в вашей крови.
Нормальный уровень триглицеридов в крови составляет менее 150 мг на децилитр (мг/дл).
Показатели будут взяты на исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе вмешательства.
|
16 недель
|
Максимальное потребление кислорода (VO2max)
Временное ограничение: 16 недель
|
максимальная или оптимальная скорость, при которой сердце, легкие и мышцы могут эффективно использовать кислород во время упражнений, используемая как способ измерения индивидуальной аэробной способности человека. Хороший показатель VO2 max для мужчин составляет 42,5–46,4.
мл/кг/мин, в то время как хорошее значение для самки составляет 33,0-36,9
мл/кг/мин. Показатели будут взяты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства.
|
16 недель
|
Уровень воспринимаемой нагрузки (PRE)
Временное ограничение: 16 недель
|
Шкала RPE используется для измерения интенсивности упражнений.
Шкала RPE работает от 0 до 10. Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства.
|
16 недель
|
Базовый индекс одышки (BDI)
Временное ограничение: 16 недель
|
Базовый индекс одышки (BDI) измеряет тяжесть одышки на исходном уровне. Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства.
|
16 недель
|
вес в килограммах
Временное ограничение: 16 недель
|
Вес (обозначается символом w ) представляет собой величину, представляющую силу, действующую на частицу или объект полем ускорения, особенно гравитационным полем Земли на поверхности. Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства.
|
16 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 16 недель
|
это мера жира в организме, основанная на росте и весе, которая применяется к взрослым мужчинам и женщинам.
Ниже 18,5 — недостаточный вес, 18,5–24,9 — нормальный, 25,0–29,9 — избыточный вес, 30,0 и выше — ожирение.
Показатели будут взяты на исходном уровне, на 8-й неделе и на 16-й неделе вмешательства.
|
16 недель
|
обхват талии
Временное ограничение: 16 недель
|
Окружность талии измеряется вокруг живота на уровне пупка.
Для лучшего здоровья талия должна быть менее 40 дюймов у мужчин и менее 35 дюймов у женщин.
Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства с использованием неэластичной измерительной ленты.
|
16 недель
|
соотношение талии и бедер (WHR)
Временное ограничение: 16 недель
|
Соотношение талии и бедер является быстрой мерой распределения жира, которая может помочь определить общее состояние здоровья человека.
Здоровый WHR: 0,9 или меньше у мужчин.
0,85 или меньше для женщин.
Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства с использованием неэластичной измерительной ленты.
|
16 недель
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: 16 недель
|
процент жира в организме как один из способов оценки и контроля вашего веса и общего состава тела. Мужчины Женщины Среднее значение для мужчин составляет 18–24%, а для женщин — 25–31%. женщин с ожирением составляет 32% и выше.
Показания будут сняты на исходном уровне, на 8-й неделе и через 16 недель вмешательства с использованием анализатора жировых отложений.
|
16 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Rowan CP, Riddell MC, Gledhill N, Jamnik VK. Aerobic Exercise Training Modalities and Prediabetes Risk Reduction. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):403-412. doi: 10.1249/MSS.0000000000001135.
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Corrigendum to 'Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods☆'' [Contemp. Clin. Trials 54 (2017) 68-76]. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.014. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Aguiar EJ, Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R. Efficacy of interventions that include diet, aerobic and resistance training components for type 2 diabetes prevention: a systematic review with meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:2. doi: 10.1186/1479-5868-11-2.
- Barengo NC, Tuomilehto J. Diabetes: exercise benefits in type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):635-6. doi: 10.1038/nrendo.2012.182. Epub 2012 Oct 2. No abstract available.
- Rhodes EC, Chandrasekar EK, Patel SA, Narayan KMV, Joshua TV, Williams LB, Marion L, Ali MK. Cost-effectiveness of a faith-based lifestyle intervention for diabetes prevention among African Americans: A within-trial analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:85-92. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.016. Epub 2018 Sep 28.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .