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Efectos del Manual Basado en Ejercicio en Población Prediabética Sedentaria

25 de marzo de 2024 actualizado por: Riphah International University

Efectos del Manual Basado en Ejercicio sobre Parámetros Bioquímicos, Cardiorrespiratorios y Físicos en Población Prediabética Sedentaria

La prediabetes es un estado en el que el nivel de glucosa en sangre en ayunas oscila entre 100 y 126 mg/dl o la HbA1C oscila entre 5,7 y 6,4 mmol. Las personas con prediabetes tienen un 74 por ciento de posibilidades de progresión para desarrollar diabetes mellitus tipo 2. Sin embargo, mediante la intervención en el estilo de vida, la diabetes mellitus tipo 2 se puede evitar o retrasar de manera efectiva. La mejora en el estilo de vida que involucra la actividad física de al menos 150 minutos por semana redujo la tasa de T2DM en personas con prediabetes en un 58 por ciento. Existen varios factores de riesgo para el desarrollo de diabetes mellitus tipo 2, pero la obesidad y la falta de actividad física son los principales factores de riesgo que causan diabetes mellitus tipo 2 en poblaciones prediabéticas. La dieta y el ejercicio son el tratamiento de primera línea para los prediabéticos sedentarios. Tanto el efecto independiente como el combinado de la dieta y el ejercicio pueden reducir la incidencia de DM2, el control glucémico y la pérdida de peso en adultos con prediabetes

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El problema de salud pública más alarmante del siglo XXI es la epidemia de diabetes, especialmente en los países de ingresos medianos bajos. Habrá un aumento del 67 por ciento en la prevalencia de la diabetes entre 2010 y 2030. Hasta la mitad de las muertes que ocurren en personas menores de 60 años se deben a la diabetes, ya que la DM2 se encuentra entre las diez principales causas de muerte. Según la Asociación Estadounidense de Diabéticos , si el nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre <100 mg/dl o la HbA1C cae entre <5,7 %, entonces la persona tiene un nivel de azúcar en sangre normal. Si el nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre 100-125 mg/dl o la HbA1C cae entre diagnosticado como prediabético y si el valor del nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre 126 y 200 mg/dl y la HbA1C es superior al 6,5 %, entonces se diagnostica a la persona como diabetes mellitus tipo 2.

La prediabetes es un estado en el que el cuerpo puede mantener el nivel de glucosa en la sangre, pero la sensibilidad a la insulina todavía está presente. En todo el mundo, existe un 74 por ciento de posibilidades de progresión de la prediabetes a diabetes mellitus tipo 2. Las estrategias para la prevención de la DM2 son muy recomendables para la población sedentaria. Actualmente, se estima que 38 millones de adultos viven con diabetes en todo el mundo. La principal causa de muerte prematura en el mundo con una proporción de cada 6 a 10 debido a los efectos de la diabetes y las complicaciones relacionadas con la diabetes.

Pakistán se encuentra ahora entre los 10 principales países con un aumento en la incidencia de diabetes. Según la OMS, alrededor de 19 millones de personas son diagnosticadas con diabetes y 10 millones de personas son diagnosticadas como prediabéticas. Se estima que 463 millones de adultos en todo el mundo viven con diabetes y 55 millones viven con prediabetes. Sin embargo, hay algunos factores de riesgo para la DM2 que pueden modificarse, como la obesidad, las características del síndrome metabólico (obesidad abdominal, triglicéridos elevados, lipoproteínas de baja densidad), presión arterial alta y glucosa plasmática elevada, resistencia a la insulina, estilo de vida sedentario La intervención con ejercicios requiere la realización de movimientos corporales repetitivos para mejorar o mantener uno o más componentes de la aptitud física, como la capacidad aeróbica, la fuerza y ​​resistencia muscular, la flexibilidad. El estilo de vida sedentario se asocia con un mayor riesgo de muerte, enfermedades cardiovasculares y aumenta la incidencia de DM2, que se reconoce principalmente en la población adulta joven. El ejercicio físico facilita un mejor funcionamiento del cuerpo humano. El ejercicio regular mejora la sensibilidad a la insulina, lo que ayuda a evitar la diabetes. Se sabe que el entrenamiento físico aumenta la absorción de glucosa del músculo esquelético mediada por insulina y el flujo sanguíneo a las extremidades, lo que conduce a una reducción del control glucémico en la población diabética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

108

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
        • Riphah Rehabiliation Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 44 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba de glucosa sérica que indica prediabetes (nivel de HbA1c de 5,7% - 6,4% o glucosa plasmática en ayunas de 100 - 12
  • Sujetos sedentarios (<150 min/semana o <600 MET-min/semana en la versión IPAQ Urdu)

Criterio de exclusión:•

  • Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 o diabetes recién diagnosticada en los últimos 6 meses
  • IMC inferior a 18,5 y superior a 30
  • Personas involucradas en otro programa de control de peso,
  • Historial de tomar cualquier medicamento a base de hierbas para controlar el peso.
  • Antecedentes clínicos de enfermedades cardiovasculares ocurridas en los últimos seis meses.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: Manual basado en ejercicios (supervisado)
Ejercicios supervisados ​​con manual basado en ejercicios (ejercicio y componente educativo) durante 3 días a la semana durante 16 semanas. Cada sesión constará de 60 minutos de diferentes tipos de ejercicios, incluido el calentamiento y el intervalo de descanso.
El Manual basado en ejercicios para sujetos prediabéticos constará de dos componentes; Ejercicio, Ejercicio y Educación. El ejercicio será supervisado mientras que el otro componente se realizará desde casa.
Experimental: Experimental: Manual basado en ejercicios (basado en el hogar)
Experimental: Manual basado en ejercicios (basado en el hogar) Basado en el hogar: manual de ejercicios (ejercicio y componente educativo) durante 16 semanas. Se le pedirá al sujeto que mantenga un ejercicio regular.
El Manual basado en ejercicios para sujetos prediabéticos constará de dos componentes; Ejercicio y Educación. Los dos componentes estarán basados ​​en el hogar.
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Control
Grupo de control de la misma edad seguido durante 16 semanas con recomendación general para activar
Consejos generales para estar activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de hemoglobina A1c (HbA1C0
Periodo de tiempo: 16 semanas
La prueba de hemoglobina A1c le indica el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4 % y 5,6 % y las lecturas se tomarán al inicio, la semana 8 y la semana 16.
16 semanas
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
Esta prueba verifica sus niveles de azúcar en la sangre en ayunas. Ayunar significa no haber comido ni bebido nada (excepto agua) durante al menos 8 horas antes de la prueba. El valor normal será inferior a 100 mg/dl y el valor de Prediabetes de 100 mg/dl a 125 mg/dl. La lectura se realizará después de un ayuno de 8 horas. Las lecturas se tomarán al inicio, la semana 8 y la semana 16
16 semanas
Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β) es un índice de la función secretora de insulina derivado de las concentraciones de insulina y glucosa plasmática en ayunas. Se calcula utilizando la siguiente fórmula: 360 x insulina en ayunas (μU/mL) / ( glucosa en ayunas (mg/dL) - 63). La muestra se tomará de una muestra de sangre intravenosa y las lecturas se tomarán al inicio y a las 16 semanas.
16 semanas
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C. Rango saludable: 1,0 (0,5-1,4). Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo. Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina. la muestra se tomará de una muestra de sangre intravenosa y las lecturas se tomarán al inicio y a las 16 semanas.
16 semanas
lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
lipoproteínas de baja densidad a veces llamadas colesterol "malo". Valor Menos de 100 mg/dL es óptimo, valor 100-129 mg/dL Casi óptimo/superior al óptimo, Valor 130-159 mg/dL Límite alto. La lectura se tomará al inicio, la octava semana y a las 16 semanas de intervención.
16 semanas
lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
lipoproteínas de alta densidad a veces llamadas colesterol "bueno". El HDL que cae dentro del rango de 40 a 59 mg/dL es normal. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
16 semanas
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
Los triglicéridos son un tipo de grasa (lípido) que se encuentra en la sangre. Los niveles normales de triglicéridos en la sangre son inferiores a 150 mg por decilitro (mg/dL). Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
16 semanas
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 16 semanas
la tasa máxima u óptima a la que el corazón, los pulmones y los músculos pueden usar oxígeno de manera efectiva durante el ejercicio, que se usa como una forma de medir la capacidad aeróbica individual de una persona. Un buen VO2 máximo para un hombre es 42.5-46.4 mL/kg/min, mientras que un buen valor para una mujer es 33,0-36,9 mL/kg/min. Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de intervención.
16 semanas
Tasa de esfuerzo percibido (PRE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La escala RPE se utiliza para medir la intensidad de su ejercicio. La escala RPE va de 0 a 10. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
16 semanas
Índice de disnea basal (BDI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
El índice de disnea inicial (BDI) mide la gravedad de la disnea al inicio. Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de la intervención.
16 semanas
peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
El peso (simbolizado w ) es una cantidad que representa la fuerza ejercida sobre una partícula u objeto por un campo de aceleración, particularmente el campo gravitacional de la Tierra en la superficie. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
16 semanas
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos. Por debajo de 18,5 es bajo peso, 18,5-24,9 es normal, 25,0-29,9 es sobrepeso, 30,0 y más es obesidad. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
16 semanas
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
La circunferencia de la cintura es la medida que se toma alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo). Para una mejor salud, la cintura debe medir menos de 40 pulgadas para los hombres y menos de 35 pulgadas para las mujeres. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención con el uso de una cinta métrica inelástica.
16 semanas
relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
La relación cintura/cadera es una medida rápida de la distribución de grasa que puede ayudar a indicar la salud general de una persona. Un WHR saludable es: 0.9 o menos en los hombres. 0,85 o menos para las mujeres. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención con el uso de una cinta métrica inelástica.
16 semanas
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
porcentaje de grasa corporal como solo una forma de evaluar y monitorear su peso y composición corporal general. mujeres obesas es del 32% y superior. Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de intervención con el uso de un analizador de grasa corporal.
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

2 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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