- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04949958
Efectos del Manual Basado en Ejercicio en Población Prediabética Sedentaria
Efectos del Manual Basado en Ejercicio sobre Parámetros Bioquímicos, Cardiorrespiratorios y Físicos en Población Prediabética Sedentaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El problema de salud pública más alarmante del siglo XXI es la epidemia de diabetes, especialmente en los países de ingresos medianos bajos. Habrá un aumento del 67 por ciento en la prevalencia de la diabetes entre 2010 y 2030. Hasta la mitad de las muertes que ocurren en personas menores de 60 años se deben a la diabetes, ya que la DM2 se encuentra entre las diez principales causas de muerte. Según la Asociación Estadounidense de Diabéticos , si el nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre <100 mg/dl o la HbA1C cae entre <5,7 %, entonces la persona tiene un nivel de azúcar en sangre normal. Si el nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre 100-125 mg/dl o la HbA1C cae entre diagnosticado como prediabético y si el valor del nivel de glucosa en sangre en ayunas cae entre 126 y 200 mg/dl y la HbA1C es superior al 6,5 %, entonces se diagnostica a la persona como diabetes mellitus tipo 2.
La prediabetes es un estado en el que el cuerpo puede mantener el nivel de glucosa en la sangre, pero la sensibilidad a la insulina todavía está presente. En todo el mundo, existe un 74 por ciento de posibilidades de progresión de la prediabetes a diabetes mellitus tipo 2. Las estrategias para la prevención de la DM2 son muy recomendables para la población sedentaria. Actualmente, se estima que 38 millones de adultos viven con diabetes en todo el mundo. La principal causa de muerte prematura en el mundo con una proporción de cada 6 a 10 debido a los efectos de la diabetes y las complicaciones relacionadas con la diabetes.
Pakistán se encuentra ahora entre los 10 principales países con un aumento en la incidencia de diabetes. Según la OMS, alrededor de 19 millones de personas son diagnosticadas con diabetes y 10 millones de personas son diagnosticadas como prediabéticas. Se estima que 463 millones de adultos en todo el mundo viven con diabetes y 55 millones viven con prediabetes. Sin embargo, hay algunos factores de riesgo para la DM2 que pueden modificarse, como la obesidad, las características del síndrome metabólico (obesidad abdominal, triglicéridos elevados, lipoproteínas de baja densidad), presión arterial alta y glucosa plasmática elevada, resistencia a la insulina, estilo de vida sedentario La intervención con ejercicios requiere la realización de movimientos corporales repetitivos para mejorar o mantener uno o más componentes de la aptitud física, como la capacidad aeróbica, la fuerza y resistencia muscular, la flexibilidad. El estilo de vida sedentario se asocia con un mayor riesgo de muerte, enfermedades cardiovasculares y aumenta la incidencia de DM2, que se reconoce principalmente en la población adulta joven. El ejercicio físico facilita un mejor funcionamiento del cuerpo humano. El ejercicio regular mejora la sensibilidad a la insulina, lo que ayuda a evitar la diabetes. Se sabe que el entrenamiento físico aumenta la absorción de glucosa del músculo esquelético mediada por insulina y el flujo sanguíneo a las extremidades, lo que conduce a una reducción del control glucémico en la población diabética.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba de glucosa sérica que indica prediabetes (nivel de HbA1c de 5,7% - 6,4% o glucosa plasmática en ayunas de 100 - 12
- Sujetos sedentarios (<150 min/semana o <600 MET-min/semana en la versión IPAQ Urdu)
Criterio de exclusión:•
- Antecedentes de diabetes mellitus tipo 2 o diabetes recién diagnosticada en los últimos 6 meses
- IMC inferior a 18,5 y superior a 30
- Personas involucradas en otro programa de control de peso,
- Historial de tomar cualquier medicamento a base de hierbas para controlar el peso.
- Antecedentes clínicos de enfermedades cardiovasculares ocurridas en los últimos seis meses.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Experimental: Manual basado en ejercicios (supervisado)
Ejercicios supervisados con manual basado en ejercicios (ejercicio y componente educativo) durante 3 días a la semana durante 16 semanas.
Cada sesión constará de 60 minutos de diferentes tipos de ejercicios, incluido el calentamiento y el intervalo de descanso.
|
El Manual basado en ejercicios para sujetos prediabéticos constará de dos componentes; Ejercicio, Ejercicio y Educación.
El ejercicio será supervisado mientras que el otro componente se realizará desde casa.
|
|
Experimental: Experimental: Manual basado en ejercicios (basado en el hogar)
Experimental: Manual basado en ejercicios (basado en el hogar) Basado en el hogar: manual de ejercicios (ejercicio y componente educativo) durante 16 semanas.
Se le pedirá al sujeto que mantenga un ejercicio regular.
|
El Manual basado en ejercicios para sujetos prediabéticos constará de dos componentes; Ejercicio y Educación.
Los dos componentes estarán basados en el hogar.
|
|
Comparador de placebos: Comparador de placebo: Control
Grupo de control de la misma edad seguido durante 16 semanas con recomendación general para activar
|
Consejos generales para estar activo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de hemoglobina A1c (HbA1C0
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La prueba de hemoglobina A1c le indica el nivel promedio de azúcar en la sangre durante los últimos 2 a 3 meses. El rango normal para el nivel de hemoglobina A1c es entre 4 % y 5,6 % y las lecturas se tomarán al inicio, la semana 8 y la semana 16.
|
16 semanas
|
|
Glucosa en sangre en ayunas (FBG)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Esta prueba verifica sus niveles de azúcar en la sangre en ayunas.
Ayunar significa no haber comido ni bebido nada (excepto agua) durante al menos 8 horas antes de la prueba.
El valor normal será inferior a 100 mg/dl y el valor de Prediabetes de 100 mg/dl a 125 mg/dl. La lectura se realizará después de un ayuno de 8 horas.
Las lecturas se tomarán al inicio, la semana 8 y la semana 16
|
16 semanas
|
|
Evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La evaluación del modelo de homeostasis de la función de las células β (HOMA-β) es un índice de la función secretora de insulina derivado de las concentraciones de insulina y glucosa plasmática en ayunas. Se calcula utilizando la siguiente fórmula: 360 x insulina en ayunas (μU/mL) / ( glucosa en ayunas (mg/dL) - 63). La muestra se tomará de una muestra de sangre intravenosa y las lecturas se tomarán al inicio y a las 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
Evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina (HOMA-IR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La evaluación del modelo homeostático (HOMA) es un método para evaluar la función de las células β y la resistencia a la insulina (IR) a partir de las concentraciones basales (en ayunas) de glucosa e insulina o péptido C.
Rango saludable: 1,0 (0,5-1,4). Menos de 1,0 significa que es sensible a la insulina, lo cual es óptimo.
Por encima de 1,9 indica resistencia temprana a la insulina.
la muestra se tomará de una muestra de sangre intravenosa y las lecturas se tomarán al inicio y a las 16 semanas.
|
16 semanas
|
|
lipoproteínas de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
lipoproteínas de baja densidad a veces llamadas colesterol "malo". Valor Menos de 100 mg/dL es óptimo, valor 100-129 mg/dL Casi óptimo/superior al óptimo, Valor 130-159 mg/dL Límite alto.
La lectura se tomará al inicio, la octava semana y a las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
lipoproteínas de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
lipoproteínas de alta densidad a veces llamadas colesterol "bueno". El HDL que cae dentro del rango de 40 a 59 mg/dL es normal.
Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
Los triglicéridos son un tipo de grasa (lípido) que se encuentra en la sangre.
Los niveles normales de triglicéridos en la sangre son inferiores a 150 mg por decilitro (mg/dL).
Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
Consumo máximo de oxígeno (VO2max)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
la tasa máxima u óptima a la que el corazón, los pulmones y los músculos pueden usar oxígeno de manera efectiva durante el ejercicio, que se usa como una forma de medir la capacidad aeróbica individual de una persona. Un buen VO2 máximo para un hombre es 42.5-46.4
mL/kg/min, mientras que un buen valor para una mujer es 33,0-36,9
mL/kg/min. Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
Tasa de esfuerzo percibido (PRE)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La escala RPE se utiliza para medir la intensidad de su ejercicio.
La escala RPE va de 0 a 10. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
Índice de disnea basal (BDI)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El índice de disnea inicial (BDI) mide la gravedad de la disnea al inicio. Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de la intervención.
|
16 semanas
|
|
peso en kilogramos
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
El peso (simbolizado w ) es una cantidad que representa la fuerza ejercida sobre una partícula u objeto por un campo de aceleración, particularmente el campo gravitacional de la Tierra en la superficie. Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
es una medida de la grasa corporal basada en la altura y el peso que se aplica a hombres y mujeres adultos.
Por debajo de 18,5 es bajo peso, 18,5-24,9 es normal, 25,0-29,9 es sobrepeso, 30,0 y más es obesidad.
Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención.
|
16 semanas
|
|
circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La circunferencia de la cintura es la medida que se toma alrededor del abdomen al nivel del ombligo (ombligo).
Para una mejor salud, la cintura debe medir menos de 40 pulgadas para los hombres y menos de 35 pulgadas para las mujeres.
Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención con el uso de una cinta métrica inelástica.
|
16 semanas
|
|
relación cintura-cadera (WHR)
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
La relación cintura/cadera es una medida rápida de la distribución de grasa que puede ayudar a indicar la salud general de una persona.
Un WHR saludable es: 0.9 o menos en los hombres.
0,85 o menos para las mujeres.
Las lecturas se tomarán al inicio, la octava semana y las 16 semanas de intervención con el uso de una cinta métrica inelástica.
|
16 semanas
|
|
Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: 16 semanas
|
porcentaje de grasa corporal como solo una forma de evaluar y monitorear su peso y composición corporal general. mujeres obesas es del 32% y superior.
Las lecturas se tomarán al inicio, a la octava semana ya las 16 semanas de intervención con el uso de un analizador de grasa corporal.
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Rowan CP, Riddell MC, Gledhill N, Jamnik VK. Aerobic Exercise Training Modalities and Prediabetes Risk Reduction. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):403-412. doi: 10.1249/MSS.0000000000001135.
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Corrigendum to 'Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods☆'' [Contemp. Clin. Trials 54 (2017) 68-76]. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.014. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Aguiar EJ, Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R. Efficacy of interventions that include diet, aerobic and resistance training components for type 2 diabetes prevention: a systematic review with meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:2. doi: 10.1186/1479-5868-11-2.
- Barengo NC, Tuomilehto J. Diabetes: exercise benefits in type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):635-6. doi: 10.1038/nrendo.2012.182. Epub 2012 Oct 2. No abstract available.
- Rhodes EC, Chandrasekar EK, Patel SA, Narayan KMV, Joshua TV, Williams LB, Marion L, Ali MK. Cost-effectiveness of a faith-based lifestyle intervention for diabetes prevention among African Americans: A within-trial analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:85-92. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.016. Epub 2018 Sep 28.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .