- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04949958
Efeitos do manual baseado em exercícios na população pré-diabética sedentária
Efeitos do manual baseado em exercícios sobre parâmetros bioquímicos, cardiorrespiratórios e físicos em população pré-diabética sedentária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O problema de saúde pública mais alarmante do século 21 é a epidemia de diabetes, especialmente em países de renda média baixa. Haverá um aumento de 67 por cento na prevalência de diabetes de 2010 a 2030. Até metade das mortes ocorrendo em pessoas com menos de 60 anos é devido ao diabetes, já que o DM2 está entre as dez principais causas de morte. De acordo com a American Diabetic Association , se o nível de glicose no sangue em jejum cair entre <100mg/dl ou HbA1C cair entre <5,7%, então a pessoa tem um nível normal de açúcar no sangue se o nível de glicose no sangue em jejum cair entre 100-125mg/dl ou HbA1C cair entre 5,7%-6,4%, então a pessoa é diagnosticado como pré-diabético e se o valor do nível de glicose no sangue em jejum cair entre 126-200mg/dl e HbA1C mais de 6,5%, então a pessoa é diagnosticada como Diabetes mellitus tipo 2.
O pré-diabetes é um estado no qual o corpo pode manter o nível de glicose no sangue, mas a sensibilidade à insulina prejudicada ainda está presente. Em todo o mundo, há 74% de chance de progressão do pré-diabetes para Diabetes Mellitus tipo 2. As estratégias de prevenção do DM2 são altamente recomendadas para a população sedentária. Estima-se que 38 milhões de adultos vivam com diabetes em todo o mundo. A principal causa de morte prematura no mundo com proporção de cada 6 em 10 devido aos efeitos do diabetes e complicações relacionadas ao diabetes.
O Paquistão está agora entre os 10 principais países com aumento na incidência de diabetes. Segundo a OMS, cerca de 19 milhões de pessoas são diagnosticadas com diabetes e 10 milhões de pessoas são diagnosticadas como pré-diabéticas. Estima-se que 463 milhões de adultos em todo o mundo vivam com diabetes e 55 milhões vivam com pré-diabetes. No entanto, existem alguns fatores de risco para DM2 que podem ser modificáveis, incluindo obesidade, características da síndrome metabólica (obesidade abdominal, triglicerídeos elevados, lipoproteína de baixa densidade), pressão alta e glicose plasmática elevada, resistência à insulina, estilo de vida sedentário A intervenção com exercícios requer movimentos corporais repetitivos. para melhorar ou manter um ou mais componentes da aptidão física, como capacidade aeróbica, força e resistência muscular, flexibilidade. O estilo de vida sedentário está associado a um risco aumentado de morte, doenças cardiovasculares e aumento da incidência de DM2, que é mais reconhecido na população adulta jovem. O exercício físico facilita o melhor funcionamento do corpo humano. O exercício regular aumenta a sensibilidade à insulina, ajudando assim a evitar o diabetes. Sabe-se que o treinamento físico aumenta a absorção de glicose do músculo esquelético mediada pela insulina e o fluxo sanguíneo para os membros, levando à redução do controle glicêmico na população diabética.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sana Hafeez, PhD*
- Número de telefone: 92331-4545667
- E-mail: sana.hafeez@riphah.edu.pk
Estude backup de contato
- Nome: Syed Shakil ur Rehman, PhD
- Número de telefone: 92 320 7866611
- E-mail: shakil.urrehman@riphah.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Paquistão, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
-
Contato:
- Sana Hafeez, PhD*
- Número de telefone: 92331-4545667
- E-mail: sana.hafeez@riphah.edu.pk
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Investigador principal:
- Sana Hafeez, PhD*
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Teste de glicose sérica indicando pré-diabético (nível de HbA1c de 5,7% - 6,4% ou glicose plasmática em jejum de 100 - 12
- Indivíduos sedentários (<150 min/semana ou <600 MET-min/semana na versão Urdu do IPAQ)
Critério de exclusão:•
- História de diabetes mellitus tipo 2 ou diabetes recentemente diagnosticado nos últimos 6 meses
- IMC abaixo de 18,5 e mais de 30
- Pessoas envolvidas em outro programa de controle de peso,
- Histórico de uso de medicamentos fitoterápicos para controlar o peso
- História clínica de doenças cardiovasculares ocorridas nos últimos seis meses
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental: Manual Baseado em Exercícios (Supervisionado)
Exercícios Supervisionados com Manual baseado em exercícios (exercício & Componente Educacional) durante 3 dias/semana durante 16 semanas.
Cada sessão será composta por 60 minutos de diferentes tipos de exercícios, incluindo aquecimento e intervalo de descanso
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O Manual Baseado em Exercícios para Pré-diabéticos consistirá em dois componentes; Exercício, Exercício e Educação.
O exercício será supervisionado, enquanto outro componente será baseado em casa.
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Experimental: Experimental: manual baseado em exercícios (baseado em casa)
Experimental: Manual de exercícios (baseado em casa) Manual de exercícios em casa (componente de exercícios e educação) por 16 semanas.
Sujeito será solicitado a manter um exercício regular.
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O Manual Baseado em Exercícios para Pré-diabéticos consistirá em dois componentes; Exercício e Educação.
Todos os dois componentes serão baseados em casa.
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo: Controle
Grupo de controle da mesma idade seguido por 16 semanas com aconselhamento geral para ativar
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Conselho geral para ser ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de hemoglobina A1c (HbA1C0
Prazo: 16 semanas
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O teste de hemoglobina A1c informa o nível médio de açúcar no sangue nos últimos 2 a 3 meses. A faixa normal para o nível de hemoglobina A1c é entre 4% e 5,6% e as leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16ª semana.
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16 semanas
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Glicemia em jejum (FBG)
Prazo: 16 semanas
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Este teste verifica seus níveis de açúcar no sangue em jejum.
Jejum significa não ter nada para comer ou beber (exceto água) por pelo menos 8 horas antes do teste.
O valor normal será inferior a 100 mg/dl e o valor de pré-diabetes de 100 mg/dl a 125 mg/dl. A leitura será feita após 8 horas de jejum.
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas
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16 semanas
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Avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β)
Prazo: 16 semanas
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A avaliação do modelo de homeostase da função das células β (HOMA-β) é um índice da função secretora de insulina derivado da glicose plasmática em jejum e das concentrações de insulina. É calculado usando a seguinte fórmula: 360 x insulina em jejum (μU/mL) / ( glicose em jejum (mg/dL) - 63). A amostra será coletada da amostra de sangue intravenoso e as leituras serão feitas no início e em 16 semanas.
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16 semanas
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Avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina (HOMA-IR)
Prazo: 16 semanas
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A avaliação do modelo homeostático (HOMA) é um método para avaliar a função das células β e a resistência à insulina (IR) a partir das concentrações basais (jejum) de glicose e insulina ou peptídeo C.
Faixa saudável: 1,0 (0,5-1,4). Menos de 1,0 significa que você é sensível à insulina, o que é ideal.
Acima de 1,9 indica resistência precoce à insulina.
a amostra será coletada da amostra de sangue intravenoso e as leituras serão feitas na linha de base e em 16 semanas.
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16 semanas
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lipoproteínas de baixa densidade (LDL)
Prazo: 16 semanas
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lipoproteínas de baixa densidade às vezes chamadas de colesterol "ruim" Valor inferior a 100 mg/dL é ideal, valor 100-129 mg/dL próximo do ideal/acima do ideal, valor 130-159 mg/dL limítrofe alto.
A leitura será feita na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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lipoproteínas de alta densidade (HDL)
Prazo: 16 semanas
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lipoproteínas de alta densidade, às vezes chamadas de colesterol "bom". O HDL que cai na faixa de 40 a 59 mg/dL é normal.
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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Triglicerídeos
Prazo: 16 semanas
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Os triglicerídeos são um tipo de gordura (lipídio) encontrado no sangue.
Os níveis normais de triglicerídeos no sangue são inferiores a 150 mg por decilitro (mg/dL).
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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Consumo máximo de oxigênio (VO2max)
Prazo: 16 semanas
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a taxa máxima ou ótima na qual o coração, os pulmões e os músculos podem efetivamente usar o oxigênio durante o exercício, usado como uma forma de medir a capacidade aeróbica individual de uma pessoa. Um bom VO2 máximo para um homem é 42,5-46,4
mL/kg/min, enquanto um bom valor para uma mulher é 33,0-36,9
mL/kg/min. As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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Taxa de esforço percebido (PRE)
Prazo: 16 semanas
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A escala RPE é usada para medir a intensidade do seu exercício.
A escala de RPE varia de 0 a 10. As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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Índice de dispneia basal (BDI)
Prazo: 16 semanas
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O índice de dispneia de linha de base (BDI) mede a gravidade da dispneia na linha de base As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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peso em quilos
Prazo: 16 semanas
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Peso (simbolizado w ) é uma quantidade que representa a força exercida sobre uma partícula ou objeto por um campo de aceleração, particularmente o campo gravitacional da Terra na superfície. As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: 16 semanas
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é uma medida de gordura corporal com base na altura e peso que se aplica a homens e mulheres adultos.
Abaixo de 18,5 está abaixo do peso, 18,5-24,9 é normal, 25,0-29,9 é sobrepeso, 30,0 e acima é obeso.
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção.
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16 semanas
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circunferência da cintura
Prazo: 16 semanas
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A circunferência da cintura é a medida tomada ao redor do abdome na altura do umbigo (umbigo).
Para uma melhor saúde, a cintura deve ter menos de 40 polegadas para homens e menos de 35 polegadas para mulheres.
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção com o uso de fita métrica inelástica.
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16 semanas
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relação cintura-quadril (RCQ)
Prazo: 16 semanas
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A relação cintura/quadril é uma medida rápida da distribuição de gordura que pode ajudar a indicar a saúde geral de uma pessoa.
Uma RCQ saudável é: 0,9 ou menos nos homens.
0,85 ou menos para mulheres.
As leituras serão feitas na linha de base, 8ª semana e 16 semanas de intervenção com o uso de fita métrica inelástica.
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16 semanas
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Percentual de gordura corporal
Prazo: 16 semanas
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porcentagem de gordura corporal como apenas uma maneira de avaliar e monitorar seu peso e composição corporal geral. Homens Mulheres O valor médio para homens é de 18% a 24% e para mulheres é de 25% a 31%. O valor para homens obesos é de 25% e superior, para mulheres obesas é de 32% e superior.
As leituras serão feitas no início, 8ª semana e 16 semanas de intervenção com o uso do analisador de gordura corporal.
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16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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