- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04949958
Effets du manuel basé sur l'exercice dans la population prédiabétique sédentaire
Effets du manuel basé sur l'exercice sur les paramètres biochimiques, cardiorespiratoires et physiques dans la population prédiabétique sédentaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le problème de santé publique le plus alarmant du XXIe siècle est l'épidémie de diabète, en particulier dans les pays à revenu intermédiaire de la tranche inférieure. Il y aura une augmentation de 67 % de la prévalence du diabète entre 2010 et 2030. Jusqu'à la moitié des décès chez les personnes de moins de 60 ans sont dus au diabète, le DT2 étant l'une des dix principales causes de décès. Selon l'American Diabetic Association , si la glycémie à jeun se situe entre <100 mg/dl ou si l'HbA1C se situe entre <5,7 %, la personne a une glycémie normale si la glycémie à jeun se situe entre 100 et 125 mg/dl ou si l'HbA1C se situe entre 5,7 % et 6,4 %, alors la personne est diagnostiqué comme prédiabétique et si la valeur de la glycémie à jeun se situe entre 126 et 200 mg / dl et l'HbA1C supérieure à 6,5%, la personne est diagnostiquée comme diabète sucré de type 2.
Le prédiabète est un état dans lequel le corps peut maintenir le niveau de glucose dans le sang, mais une altération de la sensibilité à l'insuline est toujours présente. Dans le monde, il existe 74 % de chances de progression du prédiabète vers le diabète sucré de type 2. Les stratégies de prévention du DT2 sont fortement recommandées pour la population sédentaire. On estime aujourd'hui que 38 millions d'adultes vivent avec le diabète dans le monde. La principale cause de décès prématuré dans le monde avec une ration de 6 sur 10 en raison des effets du diabète et des complications liées au diabète.
Le Pakistan est maintenant dans le top 10 des pays avec une augmentation de l'incidence du diabète. Selon l'OMS, environ 19 millions de personnes sont diagnostiquées avec le diabète et 10 millions de personnes sont diagnostiquées comme prédiabétiques. On estime que 463 millions d'adultes dans le monde vivent avec le diabète et 55 millions vivent avec le prédiabète. Cependant, certains facteurs de risque de DT2 peuvent être modifiables, notamment l'obésité, les caractéristiques du syndrome métabolique (obésité abdominale, taux élevés de triglycérides, lipoprotéines de basse densité), l'hypertension artérielle et une glycémie élevée, la résistance à l'insuline, le mode de vie sédentaire. pour améliorer ou maintenir une ou plusieurs composantes de la forme physique telles que la capacité aérobique, la force et l'endurance musculaires, la flexibilité. Le mode de vie sédentaire est associé à un risque accru de décès, de maladies cardiovasculaires et à une augmentation de l'incidence du DT2, qui est principalement reconnu chez les jeunes adultes. L'exercice physique facilite l'amélioration du fonctionnement du corps humain. L'exercice régulier améliore la sensibilité à l'insuline, aidant ainsi à éviter le diabète. L'entraînement physique est connu pour augmenter l'absorption du glucose du muscle squelettique médié par l'insuline et le flux sanguin vers les membres, entraînant ainsi une réduction du contrôle glycémique dans la population diabétique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Punjab
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Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Test de glycémie indiquant un prédiabète (taux d'HbA1c de 5,7 % à 6,4 % ou glycémie à jeun de 100 à 12
- Sujets sédentaires (<150 min/semaine ou <600 MET-min/semaine sur IPAQ Urdu Version)
Critère d'exclusion:•
- Antécédents de diabète sucré de type 2 ou de diabète nouvellement diagnostiqué au cours des 6 derniers mois
- IMC inférieur à 18,5 et plus 30
- Les personnes impliquées dans un autre programme de gestion du poids,
- Antécédents de prise de médicaments à base de plantes pour contrôler le poids
- Antécédents cliniques de maladies cardiovasculaires survenues au cours des six derniers mois
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental : Manuel basé sur l'exercice (supervisé)
Exercices supervisés avec manuel basé sur l'exercice (exercice et composante éducative) pendant 3 jours / semaine pendant 16 semaines.
Chaque session comprendra 60 minutes de différents types d'exercices, y compris un échauffement et un intervalle de repos
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Le manuel basé sur l'exercice pour les sujets prédiabétiques comprendra deux éléments ; Exercice, exercice et éducation.
L'exercice sera supervisé tandis que les autres composantes seront à domicile.
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Expérimental: Expérimental : Manuel basé sur l'exercice (à domicile)
Expérimental : Manuel d'exercices (à domicile) Manuel d'exercices à domicile (composante d'exercices et d'éducation) pendant 16 semaines.
Le sujet sera invité à maintenir un exercice régulier.
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Le manuel basé sur l'exercice pour les sujets prédiabétiques comprendra deux éléments ; Exercice et éducation.
Les deux composantes seront basées à domicile.
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Comparateur placebo: Comparateur Placebo : Témoin
Groupe témoin apparié selon l'âge suivi pendant 16 semaines avec des conseils généraux
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Conseils généraux pour être actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test d'hémoglobine A1c (HbA1C0
Délai: 16 semaines
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Le test d'hémoglobine A1c vous indique le niveau moyen de sucre dans le sang au cours des 2 à 3 derniers mois. La plage normale pour le niveau d'hémoglobine A1c est comprise entre 4 % et 5,6 % et les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine.
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16 semaines
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Glycémie à jeun (FBG)
Délai: 16 semaines
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Ce test vérifie votre glycémie à jeun.
Jeûner signifie ne rien manger ni boire (sauf de l'eau) pendant au moins 8 heures avant le test.
La valeur normale sera inférieure à 100 mg/dl et la valeur de prédiabète de 100 mg/dl à 125 mg/dl. La lecture sera prise après 8 heures de jeûne.
Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine
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16 semaines
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Évaluation du modèle d'homéostasie de la fonction des cellules β (HOMA-β)
Délai: 16 semaines
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Le modèle d'homéostasie d'évaluation de la fonction des cellules β (HOMA-β) est un indice de la fonction de sécrétion de l'insuline dérivé de la glycémie à jeun et des concentrations d'insuline. Il est calculé à l'aide de la formule suivante : 360 x insuline à jeun (μU/mL) / ( glycémie à jeun (mg/dL) - 63). Un échantillon sera prélevé à partir d'un échantillon de sang intraveineux et des lectures seront prises au départ et à 16 semaines.
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16 semaines
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Évaluation du modèle homéostatique pour la résistance à l'insuline (HOMA-IR)
Délai: 16 semaines
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L'évaluation du modèle homéostatique (HOMA) est une méthode d'évaluation de la fonction des cellules β et de la résistance à l'insuline (IR) à partir des concentrations basales de glucose (à jeun) et d'insuline ou de peptide C.
Plage saine : 1,0 (0,5-1,4). Moins de 1,0 signifie que vous êtes sensible à l'insuline, ce qui est optimal.
Au-dessus de 1,9 indique une résistance précoce à l'insuline.
un échantillon sera prélevé à partir d'un échantillon de sang intraveineux et des lectures seront prises au départ et à 16 semaines.
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16 semaines
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lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 16 semaines
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lipoprotéines de basse densité parfois appelées le « mauvais » cholestérol
La lecture sera prise au départ, à la 8ème semaine et à 16 semaines d'intervention.
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16 semaines
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lipoprotéines de haute densité (HDL)
Délai: 16 semaines
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les lipoprotéines de haute densité parfois appelées le "bon" cholestérol. Le HDL compris entre 40 et 59 mg/dL est normal.
Les lectures seront prises au départ, à la 8ème semaine et à 16 semaines d'intervention.
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16 semaines
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Triglycérides
Délai: 16 semaines
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Les triglycérides sont un type de graisse (lipide) présent dans votre sang.
Les taux normaux de triglycérides dans le sang sont inférieurs à 150 mg par décilitre (mg/dL).
Les lectures seront prises au départ, à la 8ème semaine et à 16 semaines d'intervention.
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16 semaines
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Consommation maximale d'oxygène( VO2max)
Délai: 16 semaines
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le taux maximal ou optimal auquel le cœur, les poumons et les muscles peuvent utiliser efficacement l'oxygène pendant l'exercice, utilisé comme moyen de mesurer la capacité aérobie individuelle d'une personne. Un bon VO2 max pour un homme est de 42,5 à 46,4
mL/kg/min, alors qu'une bonne valeur pour une femme est de 33,0 à 36,9
mL/kg/min. Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine d'intervention.
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16 semaines
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Taux d'effort perçu (PRE)
Délai: 16 semaines
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L'échelle RPE est utilisée pour mesurer l'intensité de votre exercice.
L'échelle RPE va de 0 à 10. Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à 16 semaines d'intervention.
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16 semaines
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Indice de base de la dyspnée (BDI)
Délai: 16 semaines
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L'indice de base de la dyspnée (BDI) mesure la sévérité de la dyspnée au départ. Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine d'intervention.
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16 semaines
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poids en kilogrammes
Délai: 16 semaines
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Le poids (symbolisé w) est une quantité représentant la force exercée sur une particule ou un objet par un champ d'accélération, en particulier le champ gravitationnel de la Terre à la surface.
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16 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 16 semaines
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est une mesure de la graisse corporelle basée sur la taille et le poids qui s'applique aux hommes et aux femmes adultes.
En dessous de 18,5 est un poids insuffisant, 18,5-24,9 est normal, 25,0-29,9 est en surpoids, 30,0 et plus est obèse.
Les lectures seront prises au départ, à la 8ème semaine et à 16 semaines d'intervention.
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16 semaines
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tour de taille
Délai: 16 semaines
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Le tour de taille est la mesure prise autour de l'abdomen au niveau de l'ombilic (nombril).
Pour une meilleure santé, la taille doit être inférieure à 40 pouces pour les hommes et inférieure à 35 pouces pour les femmes.
Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine d'intervention avec l'utilisation d'un ruban à mesurer inélastique.
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16 semaines
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rapport taille/hanches (WHR)
Délai: 16 semaines
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Le rapport taille/hanches est une mesure rapide de la répartition des graisses qui peut aider à indiquer l'état de santé général d'une personne.
Un WHR sain est de : 0,9 ou moins chez les hommes.
0,85 ou moins pour les femmes.
Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine d'intervention avec l'utilisation d'un ruban à mesurer inélastique.
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16 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: 16 semaines
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Le pourcentage de graisse corporelle n'est qu'un moyen d'évaluer et de surveiller votre poids et votre composition corporelle globale. femmes obèses est de 32% et plus.
Les lectures seront prises au départ, à la 8e semaine et à la 16e semaine d'intervention avec l'utilisation d'un analyseur de graisse corporelle.
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Rowan CP, Riddell MC, Gledhill N, Jamnik VK. Aerobic Exercise Training Modalities and Prediabetes Risk Reduction. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):403-412. doi: 10.1249/MSS.0000000000001135.
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Corrigendum to 'Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods☆'' [Contemp. Clin. Trials 54 (2017) 68-76]. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.014. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Aguiar EJ, Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R. Efficacy of interventions that include diet, aerobic and resistance training components for type 2 diabetes prevention: a systematic review with meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:2. doi: 10.1186/1479-5868-11-2.
- Barengo NC, Tuomilehto J. Diabetes: exercise benefits in type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):635-6. doi: 10.1038/nrendo.2012.182. Epub 2012 Oct 2. No abstract available.
- Rhodes EC, Chandrasekar EK, Patel SA, Narayan KMV, Joshua TV, Williams LB, Marion L, Ali MK. Cost-effectiveness of a faith-based lifestyle intervention for diabetes prevention among African Americans: A within-trial analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:85-92. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.016. Epub 2018 Sep 28.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
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