- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04949958
Harjoituskäsikirjan vaikutukset istuvaan prediabeettiseen väestöön
Harjoituskäsikirjan vaikutukset biokemiallisiin, kardiorespiratorisiin ja fysikaalisiin parametreihin istuvassa prediabeettisessa väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
2000-luvun hälyttävin kansanterveysongelma on diabetesepidemia erityisesti matalan keskitulotason maissa. Diabeteksen esiintyvyys kasvaa 67 prosenttia vuodesta 2010 vuoteen 2030. Jopa puolet alle 60-vuotiaiden kuolemista johtuu diabeteksesta, koska T2DM on kymmenen suurimman kuolinsyyn joukossa. American Diabetic Associationin mukaan , jos paastoveren glukoositaso on välillä <100 mg/dl tai HbA1C on <5,7 %, niin henkilöllä on normaali verensokeritaso, jos paastoveren glukoositaso laskee välille 100-125 mg/dl tai HbA1C on välillä 5,7-6,4 %, henkilö on Diabetes diagnosoidaan esidiabeettiseksi ja jos paastoveren glukoositason arvo putoaa välille 126-200 mg/dl ja HbA1C yli 6,5 %, henkilöllä diagnosoidaan tyypin 2 diabetes mellitus.
Prediabetes on tila, jossa elimistö voi ylläpitää verensokeritasoa, mutta heikentynyt insuliiniherkkyys on edelleen olemassa. Maailmanlaajuisesti on 74 prosentin todennäköisyys, että esidiabetes etenee tyypin 2 diabetekseksi. T2DM:n ehkäisystrategiat ovat erittäin suositeltavia istuvalle väestölle. Maailmassa on nyt arviolta 38 miljoonaa aikuista, joilla on diabetes. Pääasiallinen ennenaikaisen kuoleman syy maailmassa 6–10 diabeteksen ja diabetekseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi.
Pakistan on nyt kymmenen parhaan maan joukossa, joissa diabeteksen ilmaantuvuus on lisääntynyt. WHO:n mukaan noin 19 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu diabetes ja 10 miljoonalla ihmisellä on diagnosoitu esidiabeetikoita. Arviolta 463 miljoonalla aikuisella maailmassa on diabetes ja 55 miljoonalla prediabetes. On kuitenkin olemassa joitakin T2DM:n riskitekijöitä, joita voidaan muuttaa, mukaan lukien liikalihavuus, metabolisen oireyhtymän ominaisuudet (vatsan liikalihavuus, kohonneet triglyseridit, matalatiheyksinen lipoproteiini), korkea verenpaine ja kohonnut plasman glukoosipitoisuus, insuliiniresistenssi, liikkumaton elämäntapa Liikunta vaatii toistuvia kehon liikkeitä parantaa tai ylläpitää yhtä tai useampaa fyysistä kuntoa, kuten aerobista kykyä, lihasvoimaa ja kestävyyttä, joustavuutta. Istuvaan elämäntapaan liittyy lisääntynyt kuolinriski, sydän- ja verisuonitauti ja lisääntynyt T2DM:n ilmaantuvuus, joka tunnetaan enimmäkseen nuorilla aikuisilla. Fyysinen harjoittelu edistää ihmiskehon toiminnan paranemista. Säännöllinen liikunta lisää insuliiniherkkyyttä ja auttaa välttämään diabetesta. Liikuntaharjoittelun tiedetään lisäävän insuliinivälitteisen luustolihasglukoosin imeytymistä ja verenkiertoa raajoissa, mikä johtaa sokeritasapainon heikkenemiseen diabeetikoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54770
- Riphah Rehabiliation Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seerumin glukoositesti, joka osoittaa prediabeettisen (HbA1c-taso 5,7–6,4 % tai plasman paastoglukoosi 100–12
- Istuvat kohteet (<150 min/viikko tai <600 MET-min/viikko IPAQ Urdu -versiossa)
Poissulkemiskriteerit:•
- Tyypin 2 diabetes mellitus tai äskettäin diagnosoitu diabetes viimeisen 6 kuukauden aikana
- BMI alle 18,5 ja enemmän 30
- Henkilöt, jotka osallistuvat muihin painonhallintaohjelmiin,
- Aiemmat kasviperäiset lääkkeet painonhallintaan
- Kliinisiä sydän- ja verisuonitauteja on esiintynyt viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Harjoitusopas (valvottu)
Valvotut harjoitukset harjoituspohjaisella manuaalilla (harjoitus- ja koulutuskomponentti) 3 päivää / viikko 16 viikon ajan.
Jokainen harjoituskerta sisältää 60 minuuttia erityyppisiä harjoituksia sisältäen lämmittelyn ja lepovälin
|
Harjoituskäsikirja esidiabeettisille aiheille koostuu kahdesta osasta; Harjoittelu, harjoitus ja koulutus.
Harjoitusta ohjataan, kun taas muu osa tehdään kotona.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: Harjoitusopas (kotipohjainen)
Kokeellinen: Harjoitusopas (kotipohjainen) Kotikäyttöinen - Harjoitusopas (harjoitus- ja koulutuskomponentti) 16 viikon ajan.
Tutkittavaa pyydetään harjoittelemaan säännöllisesti.
|
Harjoituskäsikirja esidiabeettisille aiheille koostuu kahdesta osasta; Harjoittelu ja koulutus.
Kaikki kaksi komponenttia ovat kotipohjaisia.
|
|
Placebo Comparator: Placebo Comparator: kontrolli
Ikäsovitettua kontrolliryhmää seurattiin 16 viikon ajan General Advisin ollessa aktiivinen
|
Yleisiä neuvoja olla aktiivisia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c -testi (HbA1C0
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hemoglobiini A1c -testi kertoo keskimääräisen verensokeritason viimeisten 2–3 kuukauden ajalta. Hemoglobiini A1c -tason normaali vaihteluväli on 4 % - 5,6 %, ja lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikolla ja 16. viikolla.
|
16 viikkoa
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Tämä testi tarkistaa paastoverensokeritasosi.
Paasto tarkoittaa sitä, että ei ole syönyt tai juonut mitään (paitsi vettä) vähintään 8 tuntia ennen testiä.
Normaaliarvo on alle 100 mg/dl ja Prediabetes-arvo 100 mg/dl - 125 mg/dl. Lukemat otetaan 8 tunnin paaston jälkeen.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, viikolla 8 ja viikolla 16
|
16 viikkoa
|
|
Β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Β-solutoiminnan homeostaasimallin arviointi (HOMA-β) on insuliinin eritystoiminnan indeksi, joka on johdettu plasman paastoglukoosi- ja insuliinipitoisuuksista. Se lasketaan seuraavalla kaavalla: 360 x paastoinsuliini (μU/mL) / ( paastoglukoosi (mg/dl) - 63). Näyte otetaan suonensisäisestä verinäytteestä ja lukemat otetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
Insuliiniresistenssin homeostaattinen malliarvio (HOMA-IR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Homeostatic model assessment (HOMA) on menetelmä β-solujen toiminnan ja insuliiniresistenssin (IR) arvioimiseksi perusglukoosi- ja insuliini- tai C-peptidipitoisuuksista (paasto).
Terveellinen alue: 1,0 (0,5-1,4). Alle 1,0 tarkoittaa, että olet insuliiniherkkä, mikä on optimaalinen.
Yli 1,9 tarkoittaa varhaista insuliiniresistenssiä.
näyte otetaan suonensisäisestä verinäytteestä ja lukemat otetaan lähtötilanteessa ja 16 viikon kohdalla.
|
16 viikkoa
|
|
matalatiheyksiset lipoproteiinit (LDL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
matalatiheyksiset lipoproteiinit, joita joskus kutsutaan "pahaksi" kolesteroliksi Arvo Alle 100 mg/dl on optimaalinen, arvo 100-129 mg/dl Lähes optimaalinen/yli optimaalinen, arvo 130-159 mg/dl Raja-arvo korkea.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikolla ja 16. interventioviikolla.
|
16 viikkoa
|
|
korkeatiheyksiset lipoproteiinit (HDL)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
korkeatiheyksiset lipoproteiinit, joita joskus kutsutaan "hyväksi" kolesteroliksi. HDL, joka on 40-59 mg/dl, on normaali.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Triglyseridit ovat eräänlainen rasva (lipidi), jota löytyy verestäsi.
Normaali triglyseridipitoisuus veressä on alle 150 mg/desilitra (mg/dl).
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
Suurin hapenkulutus (VO2max)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Suurin tai optimaalinen nopeus, jolla sydän, keuhkot ja lihakset voivat käyttää happea tehokkaasti harjoituksen aikana, käytetään tapana mitata henkilön yksilöllistä aerobista kapasiteettia. Miehen hyvä VO2 max on 42,5-46,4
ml/kg/min, kun taas hyvä arvo naiselle on 33,0-36,9
ml/kg/min.Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
Koetun rasituksen määrä (PRE)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
RPE-asteikkoa käytetään harjoituksen intensiteetin mittaamiseen.
RPE-asteikko on 0 - 10. Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikolla ja 16 viikon kuluttua interventiosta.
|
16 viikkoa
|
|
Hengenahdistusindeksi (BDI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Hengenahdistusindeksi (BDI) mittaa hengenahdistuksen vakavuutta lähtötilanteessa. Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon kuluttua toimenpiteestä.
|
16 viikkoa
|
|
paino kilogrammoina
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Paino (symboli w ) on suure, joka edustaa kiihtyvyyskentän hiukkaseen tai esineeseen kohdistamaa voimaa, erityisesti Maan pinnan gravitaatiokenttää. Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
on pituuteen ja painoon perustuva kehon rasvan mitta, joka koskee aikuisia miehiä ja naisia.
Alle 18,5 on alipainoinen, 18,5-24,9 on normaali, 25,0-29,9 on ylipainoinen, 30,0 ja yli on lihava.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa.
|
16 viikkoa
|
|
vyötärönympärys
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärön ympärysmitta on vatsan ympäriltä navan (nappa) tasolla mitattu mitta.
Parhaan terveyden vuoksi vyötärön tulee olla alle 40 tuumaa miehillä ja alle 35 tuumaa naisilla.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
|
16 viikkoa
|
|
vyötärön ja lantion välinen suhde (WHR)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
Vyötärön liian lonkkasuhde on nopea rasvan jakautumisen mitta, joka voi auttaa osoittamaan henkilön yleisen terveydentilan.
Terve WHR on: 0,9 tai vähemmän miehillä.
0,85 tai vähemmän naisille.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa käyttämällä joustamatonta mittanauhaa.
|
16 viikkoa
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: 16 viikkoa
|
kehon rasvaprosentti on vain yksi tapa arvioida ja seurata painoasi ja kehon kokonaiskoostumusta. Miehet Naiset Miesten keskimääräinen arvo on 18–24 % ja vihollisnaisten 25–31 %. Lihavien miesten arvo on 25 % tai enemmän, lihavia naisia on 32 % ja enemmän.
Lukemat otetaan lähtötilanteessa, 8. viikon ja 16 viikon interventiovaiheessa käyttämällä kehon rasva-analysaattoria.
|
16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Syed Shakil ur Rehman, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jensen MD, Ryan DH, Apovian CM, Ard JD, Comuzzie AG, Donato KA, Hu FB, Hubbard VS, Jakicic JM, Kushner RF, Loria CM, Millen BE, Nonas CA, Pi-Sunyer FX, Stevens J, Stevens VJ, Wadden TA, Wolfe BM, Yanovski SZ; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines; Obesity Society. 2013 AHA/ACC/TOS guideline for the management of overweight and obesity in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines and The Obesity Society. J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):2985-3023. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.004. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2014 Jul 1;63(25 Pt B):3029-3030.
- Pan XR, Li GW, Hu YH, Wang JX, Yang WY, An ZX, Hu ZX, Lin J, Xiao JZ, Cao HB, Liu PA, Jiang XG, Jiang YY, Wang JP, Zheng H, Zhang H, Bennett PH, Howard BV. Effects of diet and exercise in preventing NIDDM in people with impaired glucose tolerance. The Da Qing IGT and Diabetes Study. Diabetes Care. 1997 Apr;20(4):537-44. doi: 10.2337/diacare.20.4.537.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2012. Diabetes Care. 2012 Jan;35 Suppl 1(Suppl 1):S11-63. doi: 10.2337/dc12-s011. No abstract available.
- Rowan CP, Riddell MC, Gledhill N, Jamnik VK. Aerobic Exercise Training Modalities and Prediabetes Risk Reduction. Med Sci Sports Exerc. 2017 Mar;49(3):403-412. doi: 10.1249/MSS.0000000000001135.
- Williams AN, Konopken YP, Keller CS, Castro FG, Arcoleo KJ, Barraza E, Patrick DL, Olson ML, Shaibi GQ. Corrigendum to 'Culturally-grounded diabetes prevention program for obese Latino youth: Rationale, design, and methods☆'' [Contemp. Clin. Trials 54 (2017) 68-76]. Contemp Clin Trials. 2018 Aug;71:205. doi: 10.1016/j.cct.2018.06.014. Epub 2018 Jul 7. No abstract available.
- Aguiar EJ, Morgan PJ, Collins CE, Plotnikoff RC, Callister R. Efficacy of interventions that include diet, aerobic and resistance training components for type 2 diabetes prevention: a systematic review with meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2014 Jan 15;11:2. doi: 10.1186/1479-5868-11-2.
- Barengo NC, Tuomilehto J. Diabetes: exercise benefits in type 2 diabetes mellitus. Nat Rev Endocrinol. 2012 Nov;8(11):635-6. doi: 10.1038/nrendo.2012.182. Epub 2012 Oct 2. No abstract available.
- Rhodes EC, Chandrasekar EK, Patel SA, Narayan KMV, Joshua TV, Williams LB, Marion L, Ali MK. Cost-effectiveness of a faith-based lifestyle intervention for diabetes prevention among African Americans: A within-trial analysis. Diabetes Res Clin Pract. 2018 Dec;146:85-92. doi: 10.1016/j.diabres.2018.09.016. Epub 2018 Sep 28.
- Kosaka K, Noda M, Kuzuya T. Prevention of type 2 diabetes by lifestyle intervention: a Japanese trial in IGT males. Diabetes Res Clin Pract. 2005 Feb;67(2):152-62. doi: 10.1016/j.diabres.2004.06.010.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/Lhr/21/1103 Sana Hafeez
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .