腫瘍患者のストーマ傍ヘルニアの治療のための従来の腹腔鏡手術とロボット支援腹腔鏡手術を比較するランダム化臨床試験 (LAROPA)
2021年6月25日 更新者：Instituto do Cancer do Estado de São Paulo
サンパウロ大学医学部消化管外科・結腸肛門科の腫瘍外科グループが術後のフォローアップを行っている、PHの外科的治療が必要な連続患者40名を対象とした前向きランダム化前向き介入研究。
無料のインフォームドコンセントフォームは、同じ内容の 2 部で研究者によって患者に適用され、研究に関する疑問が解決された後、患者は研究者と一緒にそのコピーに署名します。 患者はいつでも研究からオプトアウトすることができます。 研究者および研究機関の連絡先は、研究対象者が疑問を解決したり、発生する可能性のある不測の事態に備えて完全に利用できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ricardo Abdalla
- 電話番号：+551121892646
- メール：ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 永久ストーマを使用したPH患者、年齢18～75歳、ICESPでがん治療のための手術を受けている、がん疾患が安定している（進行のない再発または転移）、または治癒目的の治療後の経過観察中であり、コンピュータ断層撮影を行っている患者HPの診断を受け、研究への参加に同意する人。
除外基準:
- 進行性がん疾患の患者。 重度の心不全、重度の肺疾患など、ビデオ腹腔鏡手術の実施を妨げる疾患の存在。この研究ではカバーされていない別の特定の技術の適用を示す可能性がある、研究チームによる臨床基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロボット支援腹腔鏡
腫瘍患者のストーマ傍ヘルニア治療のためのロボット支援腹腔鏡手術
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腫瘍患者のストーマ傍ヘルニア治療のためのロボット支援腹腔鏡手術
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アクティブコンパレータ：従来の腹腔鏡手術
腫瘍患者のストーマ傍ヘルニアの治療のための従来の腹腔鏡手術
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がん患者におけるストーマ傍ヘルニアの治療のための腹腔鏡手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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半吸収性生合成メッシュを使用したシュガーベイカー技術を使用して、腹腔鏡支援ロボットがアプローチした患者のストーマ機能の復帰時間を研究する。
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年7月24日
一次修了 (予想される)
2021年9月24日
研究の完了 (予想される)
2023年7月24日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年7月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NP1465
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。