Essai clinique randomisé comparant la chirurgie laparoscopique conventionnelle et la chirurgie laparoscopique assistée par robot pour le traitement de la hernie parastomiale du patient en oncologie (LAROPA)
Étude interventionnelle prospective randomisée prospective auprès de 40 patients consécutifs pour lesquels un traitement chirurgical de l'HTP était indiqué et qui sont en suivi postopératoire avec le groupe de Chirurgie Oncologique du Département de Chirurgie Digestive et Coloproctologie, Faculté de Médecine, Université de São Paulo.
Le formulaire de consentement libre et éclairé sera appliqué au patient par les chercheurs en deux exemplaires de contenu égal et une fois les doutes liés à la recherche résolus, le patient signera les copies avec le chercheur. À tout moment, le patient peut se retirer de l'étude. Les contacts des chercheurs et de l'institution seront entièrement disponibles pour le sujet de recherche pour résoudre les doutes et pour toute éventualité qui pourrait survenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ricardo Abdalla
- Numéro de téléphone: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'HTP en stomie permanente, âgés de 18 à 75 ans, opérés pour un traitement anticancéreux à l'ICESP, avec une maladie cancéreuse stable (récidive ou métastase sans évolution) ou en suivi après traitement à visée curative, ayant une tomodensitométrie avec diagnostic de HP, et qui acceptent de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Patient atteint d'une maladie cancéreuse évolutive. Présence d'une maladie qui empêche la réalisation d'une intervention chirurgicale vidéolaparoscopique telle qu'une insuffisance cardiaque grave, une maladie pulmonaire grave, etc. Critères cliniques selon l'équipe de recherche pouvant indiquer l'application d'une autre technique spécifique qui n'est pas couverte dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laparoscopie assistée par robot
Chirurgie laparoscopique assistée par robot pour le traitement de la hernie parastomiale du patient en oncologie
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Chirurgie laparoscopique assistée par robot pour le traitement de la hernie parastomiale du patient en oncologie
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Comparateur actif: Chirurgie laparoscopique conventionnelle
Chirurgie laparoscopique conventionnelle pour le traitement de la hernie parastomale du patient en oncologie
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Chirurgie laparoscopique pour le traitement de la hernie parastomale chez les patients cancéreux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Étudier le temps de retour du fonctionnement de la stomie des patients approchés par robot assisté par laparoscopie selon la technique Sugarbaker utilisant un treillis biosynthétique semi-résorbable.
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NP1465
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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