Randomizowane badanie kliniczne porównujące konwencjonalną chirurgię laparoskopową i chirurgię laparoskopową wspomaganą robotem w leczeniu przepuklin okołostomijnych u pacjenta onkologicznego (LAROPA)
Prospektywne, randomizowane, prospektywne badanie interwencyjne z udziałem 40 kolejnych pacjentów, u których wskazano leczenie chirurgiczne nadciśnienia tętniczego i którzy są pod obserwacją pooperacyjną w grupie chirurgii onkologicznej Oddziału Chirurgii Przewodu Pokarmowego i Koloproktologii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w São Paulo.
Formularz dobrowolnej i świadomej zgody badacze aplikują pacjentowi w dwóch jednakowych egzemplarzach, a po wyjaśnieniu wszelkich wątpliwości związanych z badaniem pacjent podpisze kopie wraz z badaczem. W każdej chwili pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu. Kontakty badaczy i instytucji będą w pełni dostępne dla badanego w celu wyjaśnienia wątpliwości i ewentualnej ewentualności.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ricardo Abdalla
- Numer telefonu: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z PH w stomii stałej, w wieku od 18 do 75 lat, operowani w ICESP z powodu choroby nowotworowej, ze stabilną chorobą nowotworową (nawrót lub przerzuty bez ewolucji) lub w obserwacji po leczeniu z zamiarem wyleczenia, u których wykonano tomografię komputerową z rozpoznaniem HP i którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z postępującą chorobą nowotworową. Obecność choroby uniemożliwiającej wykonanie wideolaparoskopowego zabiegu chirurgicznego, np. ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc itp. Kryteria kliniczne zdaniem zespołu badawczego mogą wskazywać na zastosowanie innej specyficznej techniki nieopisanej w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopia wspomagana robotem
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem w leczeniu przepuklin okołostomijnych u pacjenta onkologicznego
|
Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem w leczeniu przepuklin okołostomijnych u pacjenta onkologicznego
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa
Konwencjonalna chirurgia laparoskopowa w leczeniu przepuklin okołostomijnych u pacjenta onkologicznego
|
Chirurgia laparoskopowa w leczeniu przepuklin okołostomijnych u chorych na raka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Badanie czasu powrotu do funkcjonowania stomii u pacjentów, do których podchodził robot wspomagany laparoskopowo techniką Sugarbakera z wykorzystaniem półwchłanialnej siatki biosyntetycznej.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NP1465
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .