Gerandomiseerde klinische studie waarin conventionele laparoscopische chirurgie en robotgeassisteerde laparoscopische chirurgie worden vergeleken voor de behandeling van parastomale hernia van de oncologiepatiënt (LAROPA)
Prospectieve gerandomiseerde prospectieve interventionele studie met 40 opeenvolgende patiënten voor wie chirurgische behandeling van PH geïndiceerd was en die in postoperatieve follow-up zijn met de Oncology Surgery-groep van de afdeling Digestive Tract Surgery and Coloproctology, Faculteit Geneeskunde, Universiteit van São Paulo.
Het gratis en geïnformeerde toestemmingsformulier wordt door de onderzoekers op de patiënt aangebracht in twee exemplaren van gelijke inhoud en nadat eventuele twijfels met betrekking tot het onderzoek zijn weggenomen, ondertekent de patiënt de exemplaren samen met de onderzoeker. De patiënt kan zich op elk moment afmelden voor het onderzoek. De contacten van de onderzoekers en de instelling zullen volledig beschikbaar zijn voor de proefpersoon om twijfels op te lossen en voor elke eventualiteit die zich kan voordoen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ricardo Abdalla
- Telefoonnummer: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met PH in een permanente stoma, in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar, die een operatie ondergaan voor de behandeling van kanker bij ICESP, met een stabiele kankerziekte (recidief of metastase zonder evolutie) of in follow-up na behandeling met curatieve intentie, die computertomografie hebben ondergaan met een diagnose van HP, en die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met progressieve kankerziekte. Aanwezigheid van een ziekte die de uitvoering van videolaparoscopische chirurgische ingrepen verhindert, zoals ernstig hartfalen, ernstige longziekte, enz. Klinische criteria volgens het onderzoeksteam die kunnen wijzen op de toepassing van een andere specifieke techniek die niet in deze studie wordt behandeld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robotondersteunde laparoscopische
Robotondersteunde laparoscopische chirurgie voor de behandeling van parastomale hernia van de oncologiepatiënt
|
Robotondersteunde laparoscopische chirurgie voor de behandeling van parastomale hernia van de oncologiepatiënt
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele laparoscopische chirurgie
Conventionele laparoscopische chirurgie voor de behandeling van parastomale hernia van de oncologiepatiënt
|
Laparoscopische chirurgie voor de behandeling van parastomale hernia bij kankerpatiënten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het bestuderen van de terugkeertijd van het functioneren van de stoma van patiënten die worden benaderd door een laparoscopisch geassisteerde robot met behulp van de Sugarbaker-techniek met behulp van een semi-absorbeerbaar biosynthetisch gaas.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NP1465
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .