- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04950140
Randomiserad klinisk studie som jämför konventionell laparoskopisk kirurgi och robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient (LAROPA)
Prospektiv randomiserad prospektiv interventionsstudie med 40 på varandra följande patienter för vilka kirurgisk behandling för PH var indicerad och som är i postoperativ uppföljning med gruppen Onkologikirurgi vid avdelningen för matsmältningskirurgi och koloproctologi, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.
Det fria och informerade samtyckesformuläret kommer att appliceras på patienten av forskarna i två exemplar av lika innehåll och efter att eventuella tvivel relaterade till forskningen har lösts kommer patienten att underteckna kopiorna tillsammans med forskaren. Patienten kan när som helst välja bort studien. Forskarnas och institutionens kontakter kommer att vara fullt tillgängliga för forskningssubjektet för att lösa tvivel och för alla eventualiteter som kan uppstå.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ricardo Abdalla
- Telefonnummer: +551121892646
- E-post: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med PH i permanent stomi, mellan 18 och 75 år, som genomgår operation för cancerbehandling vid ICESP, med stabil cancersjukdom (recidiv eller metastasering utan evolution) eller i uppföljning efter behandling med kurativ avsikt, som har datortomografi med en diagnosen HP, och som samtycker till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Patient med progressiv cancersjukdom. Förekomst av sjukdom som förhindrar utförandet av videolaparoskopiska kirurgiska ingrepp såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom etc. Kliniska kriterier enligt forskargruppen som kan indikera tillämpning av en annan specifik teknik som inte omfattas av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Robotassisterad laparoskopisk
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
|
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
|
|
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Konventionell laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
|
Laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos cancerpatienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Att studera återgångstiden för stomifunktion hos patienter som kontaktats av en laparoskopisk assisterad robot med hjälp av Sugarbaker-tekniken med ett semi-absorberbart biosyntetiskt nät.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NP1465
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .