Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserad klinisk studie som jämför konventionell laparoskopisk kirurgi och robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient (LAROPA)

Prospektiv randomiserad prospektiv interventionsstudie med 40 på varandra följande patienter för vilka kirurgisk behandling för PH var indicerad och som är i postoperativ uppföljning med gruppen Onkologikirurgi vid avdelningen för matsmältningskirurgi och koloproctologi, Medicinska fakulteten, University of São Paulo.

Det fria och informerade samtyckesformuläret kommer att appliceras på patienten av forskarna i två exemplar av lika innehåll och efter att eventuella tvivel relaterade till forskningen har lösts kommer patienten att underteckna kopiorna tillsammans med forskaren. Patienten kan när som helst välja bort studien. Forskarnas och institutionens kontakter kommer att vara fullt tillgängliga för forskningssubjektet för att lösa tvivel och för alla eventualiteter som kan uppstå.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med PH i permanent stomi, mellan 18 och 75 år, som genomgår operation för cancerbehandling vid ICESP, med stabil cancersjukdom (recidiv eller metastasering utan evolution) eller i uppföljning efter behandling med kurativ avsikt, som har datortomografi med en diagnosen HP, och som samtycker till att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Patient med progressiv cancersjukdom. Förekomst av sjukdom som förhindrar utförandet av videolaparoskopiska kirurgiska ingrepp såsom allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom etc. Kliniska kriterier enligt forskargruppen som kan indikera tillämpning av en annan specifik teknik som inte omfattas av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad laparoskopisk
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
Robotassisterad laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
Aktiv komparator: Konventionell laparoskopisk kirurgi
Konventionell laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos onkologisk patient
Laparoskopisk kirurgi för behandling av parastombråck hos cancerpatienter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att studera återgångstiden för stomifunktion hos patienter som kontaktats av en laparoskopisk assisterad robot med hjälp av Sugarbaker-tekniken med ett semi-absorberbart biosyntetiskt nät.
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

24 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

24 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

24 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Första postat (Faktisk)

6 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NP1465

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera