Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner konventionel laparoskopisk kirurgi og robotassisteret laparoskopisk kirurgi til behandling af parastomalt brok hos den onkologiske patient (LAROPA)
Prospektivt randomiseret prospektivt interventionsstudie med 40 konsekutive patienter, for hvem kirurgisk behandling for PH var indiceret, og som er i postoperativ opfølgning hos Onkologisk Kirurgi-gruppen ved afdelingen for fordøjelseskanalkirurgi og koloproctologi, Det medicinske fakultet, University of São Paulo.
Den frie og informerede samtykkeformular vil blive anvendt til patienten af forskerne i to kopier af samme indhold, og efter at eventuelle tvivlsspørgsmål vedrørende forskningen er løst, vil patienten underskrive kopierne sammen med forskeren. Patienten kan til enhver tid fravælge undersøgelsen. Forskernes og institutionens kontakter vil være fuldt tilgængelige for forskningsobjektet for at løse tvivl og for enhver eventualitet, der måtte opstå.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Abdalla
- Telefonnummer: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med PH i permanent stomi, i alderen mellem 18 og 75 år, der opereres til kræftbehandling på ICESP, med stabil kræftsygdom (tilbagefald eller metastase uden udvikling) eller i opfølgning efter behandling med helbredende hensigt, som har computertomografi med en diagnosticering af HP, og som accepterer at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med progressiv kræftsygdom. Tilstedeværelse af sygdom, der forhindrer udførelsen af videolaparoskopisk kirurgisk indgreb såsom alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom osv. Kliniske kriterier ifølge forskerholdet, der kan indikere anvendelsen af en anden specifik teknik, som ikke er dækket af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Robot assisteret laparoskopisk
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi til behandling af parastomalt brok hos den onkologiske patient
|
Robotassisteret laparoskopisk kirurgi til behandling af parastomalt brok hos den onkologiske patient
|
|
Aktiv komparator: Konventionel laparoskopisk kirurgi
Konventionel laparoskopisk kirurgi til behandling af parastomalt brok hos den onkologiske patient
|
Laparoskopisk kirurgi til behandling af parastomalt brok hos kræftpatienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At studere returtiden for stomifunktion hos patienter, der kontaktes af laparoskopisk assisteret robot ved hjælp af Sugarbaker-teknikken ved hjælp af et semi-absorberbart biosyntetisk net.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NP1465
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .