Studio clinico randomizzato che confronta la chirurgia laparoscopica convenzionale e la chirurgia laparoscopica robot-assistita per il trattamento dell'ernia parastomale del paziente oncologico (LAROPA)
Studio prospettico interventistico prospettico randomizzato con 40 pazienti consecutivi per i quali è stato indicato un trattamento chirurgico per PH e che sono in follow-up postoperatorio con il gruppo di Chirurgia Oncologica del Dipartimento di Chirurgia dell'apparato digerente e Coloproctologia, Facoltà di Medicina, Università di San Paolo.
Il modulo di consenso libero e informato verrà applicato al paziente dai ricercatori in due copie di uguale contenuto e, dopo che saranno risolti eventuali dubbi relativi alla ricerca, il paziente firmerà le copie insieme al ricercatore. In qualsiasi momento, il paziente può rinunciare allo studio. I contatti dei ricercatori e dell'ente saranno a completa disposizione del ricercatore per risolvere dubbi e per ogni evenienza che dovesse verificarsi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ricardo Abdalla
- Numero di telefono: +551121892646
- Email: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con IP in stomia permanente, di età compresa tra 18 e 75 anni, sottoposti a intervento chirurgico per trattamento oncologico presso ICESP, con malattia oncologica stabile (recidiva o metastasi senza evoluzione) o in follow-up dopo trattamento con intento curativo, che hanno effettuato una TC con diagnosi di HP e che accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Paziente con malattia tumorale progressiva. Presenza di malattia che impedisce l'esecuzione della procedura chirurgica videolaparoscopica come grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare, ecc. Criteri clinici secondo il gruppo di ricerca che possono indicare l'applicazione di un'altra tecnica specifica non trattata in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laparoscopica Robot Assistita
Chirurgia Laparoscopica Robot Assistita per il Trattamento dell'Ernia Parastomale del Paziente Oncologico
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Chirurgia Laparoscopica Robot Assistita per il Trattamento dell'Ernia Parastomale del Paziente Oncologico
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Comparatore attivo: Chirurgia laparoscopica convenzionale
Chirurgia Laparoscopica Convenzionale per il Trattamento dell'Ernia Parastomale del Paziente Oncologico
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Chirurgia laparoscopica per il trattamento dell'ernia parastomale nei pazienti oncologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Studiare il tempo di ritorno del funzionamento della stomia di pazienti avvicinati da robot laparoscopico assistito utilizzando la tecnica Sugarbaker utilizzando una rete biosintetica semi-riassorbibile.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NP1465
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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