Randomisert klinisk studie som sammenligner konvensjonell laparoskopisk kirurgi og robotassistert laparoskopisk kirurgi for behandling av parastomalt brokk hos den onkologiske pasienten (LAROPA)
Prospektiv randomisert prospektiv intervensjonsstudie med 40 påfølgende pasienter som kirurgisk behandling for PH var indisert for og som er i postoperativ oppfølging med Oncology Surgery-gruppen ved Institutt for fordøyelseskanalkirurgi og koloproktologi, Det medisinske fakultet, Universitetet i São Paulo.
Det frie og informerte samtykkeskjemaet vil bli brukt på pasienten av forskerne i to eksemplarer med likt innhold, og etter at eventuelle tvil knyttet til forskningen er løst, vil pasienten signere kopiene sammen med forskeren. Pasienten kan når som helst velge bort studien. Kontaktene til forskerne og institusjonen vil være fullt tilgjengelig for forskningssubjektet for å løse tvil og for enhver eventualitet som måtte oppstå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ricardo Abdalla
- Telefonnummer: +551121892646
- E-post: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med PH i permanent stomi, i alderen 18 til 75 år, som opereres for kreftbehandling ved ICESP, med stabil kreftsykdom (residiv eller metastase uten evolusjon) eller i oppfølging etter behandling med kurativ hensikt, som har computertomografi med en diagnose av HP, og som samtykker i å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med progressiv kreftsykdom. Tilstedeværelse av sykdom som hindrer utførelse av videolaparoskopisk kirurgisk prosedyre som alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom, etc. Kliniske kriterier i henhold til forskerteamet som kan indikere anvendelse av en annen spesifikk teknikk som ikke er dekket i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Robotassistert laparoskopisk
Robotassistert laparoskopisk kirurgi for behandling av parastomalt brokk hos onkologisk pasient
|
Robotassistert laparoskopisk kirurgi for behandling av parastomalt brokk hos onkologisk pasient
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell laparoskopisk kirurgi
Konvensjonell laparoskopisk kirurgi for behandling av parastomalt brokk hos onkologisk pasient
|
Laparoskopisk kirurgi for behandling av parastomalt brokk hos kreftpasienter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å studere returtiden for stomifunksjonen til pasienter som ble kontaktet av laparoskopisk assistert robot ved bruk av Sugarbaker-teknikken ved bruk av et semi-absorberbart biosyntetisk nett.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NP1465
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .