Ensayo clínico aleatorizado que compara la cirugía laparoscópica convencional y la cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hernia paraestomal del paciente oncológico (LAROPA)
Estudio prospectivo prospectivo aleatorizado de intervención con 40 pacientes consecutivos a los que se indicó tratamiento quirúrgico para HP y que se encuentran en seguimiento postoperatorio con el grupo de Cirugía Oncológica del Departamento de Cirugía del Aparato Digestivo y Coloproctología de la Facultad de Medicina de la Universidad de São Paulo.
El formulario de consentimiento libre e informado será aplicado al paciente por los investigadores en dos copias de igual contenido y luego de resueltas las dudas relacionadas con la investigación, el paciente firmará las copias junto con el investigador. En cualquier momento, el paciente puede optar por no participar en el estudio. Los contactos de los investigadores y de la institución estarán a plena disposición del sujeto de investigación para resolver dudas y para cualquier eventualidad que se presente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ricardo Abdalla
- Número de teléfono: +551121892646
- Correo electrónico: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con HP en ostomía permanente, con edades entre 18 y 75 años, operados por tratamiento oncológico en el ICESP, con enfermedad oncológica estable (recurrencia o metástasis sin evolución) o en seguimiento posterior a tratamiento con intención curativa, a quienes se les haya realizado una tomografía computarizada con diagnóstico de HP, y que aceptan participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Paciente con enfermedad de cáncer progresiva. Presencia de enfermedad que impida la realización de procedimiento quirúrgico videolaparoscópico como insuficiencia cardiaca severa, enfermedad pulmonar severa, etc. Criterios clínicos según el equipo de investigación que puedan indicar la aplicación de otra técnica específica no contemplada en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Laparoscopia asistida por robot
Cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hernia paraestomal del paciente oncológico
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Procedimiento: Cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hernia paraestomal
Cirugía laparoscópica asistida por robot para el tratamiento de la hernia paraestomal del paciente oncológico
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Comparador activo: Cirugía Laparoscópica Convencional
Cirugía Laparoscópica Convencional para el Tratamiento de la Hernia Paraestomal del Paciente Oncológico
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Cirugía laparoscópica para el tratamiento de la hernia paraestomal en pacientes con cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudiar el tiempo de retorno del funcionamiento de la ostomía de pacientes abordados por robot asistido por laparoscopia mediante la técnica de Sugarbaker utilizando una malla biosintética semiabsorbible.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NP1465
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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