Randomizovaná klinická studie srovnávající konvenční laparoskopickou chirurgii a roboticky asistovanou laparoskopickou chirurgii pro léčbu parastomální kýly u onkologického pacienta (LAROPA)
Prospektivní randomizovaná prospektivní intervenční studie se 40 po sobě jdoucími pacienty, u kterých byla indikována chirurgická léčba PH a kteří jsou v pooperačním sledování na skupině onkologické chirurgie Kliniky chirurgie trávicího traktu a koloproktologie Lékařské fakulty Univerzity v São Paulu.
Formulář svobodného a informovaného souhlasu bude výzkumník aplikován pacientovi ve dvou kopiích stejného obsahu a po vyřešení jakýchkoli pochybností souvisejících s výzkumem pacient kopie podepíše společně s výzkumníkem. Pacient se může kdykoli odhlásit ze studie. Kontakty na výzkumníky a instituci budou subjektu výzkumu plně k dispozici pro vyřešení pochybností a pro případ, že by nastat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ricardo Abdalla
- Telefonní číslo: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s PH s permanentní stomií, ve věku 18 až 75 let, podstupující operaci pro léčbu rakoviny na ICESP, se stabilním nádorovým onemocněním (recidiva nebo metastázy bez evoluce) nebo ve sledování po léčbě s kurativním záměrem, kteří mají počítačovou tomografii s diagnózou HP a kteří souhlasí s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Pacient s progresivním nádorovým onemocněním. Přítomnost onemocnění, které brání provedení videolaparoskopického chirurgického zákroku, jako je těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic atd. Klinická kritéria podle výzkumného týmu, která mohou naznačovat použití jiné specifické techniky, která není zahrnuta v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná laparoskopie
Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie pro léčbu parastomální kýly u onkologického pacienta
|
Roboticky asistovaná laparoskopická chirurgie pro léčbu parastomální kýly u onkologického pacienta
|
|
Aktivní komparátor: Klasická laparoskopická chirurgie
Konvenční laparoskopická chirurgie pro léčbu parastomální kýly u onkologického pacienta
|
Laparoskopická chirurgie pro léčbu parastomální kýly u pacientů s rakovinou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Studovat návratový čas stomického fungování u pacientů oslovených laparoskopicky asistovaným robotem pomocí techniky Sugarbaker s použitím poloabsorbovatelné biosyntetické síťky.
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NP1465
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .