Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Cirurgia Laparoscópica Convencional e a Cirurgia Laparoscópica Assistida por Robô para o Tratamento da Hérnia Paraestomal do Paciente Oncológico (LAROPA)
Estudo prospectivo randomizado prospectivo intervencionista com 40 pacientes consecutivos com indicação de tratamento cirúrgico para HP e que estão em acompanhamento pós-operatório no grupo de Cirurgia Oncológica do Departamento de Cirurgia do Aparelho Digestivo e Coloproctologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
O termo de consentimento livre e esclarecido será aplicado ao paciente pelos pesquisadores em duas vias de igual teor e após sanadas as dúvidas relacionadas à pesquisa, o paciente assinará as vias juntamente com a pesquisadora. A qualquer momento, o paciente pode optar por não participar do estudo. Os contatos dos pesquisadores e da instituição estarão à inteira disposição do sujeito da pesquisa para dirimir dúvidas e para qualquer eventualidade que possa ocorrer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ricardo Abdalla
- Número de telefone: +551121892646
- E-mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com HP em ostomia permanente, com idade entre 18 e 75 anos, submetidos à cirurgia para tratamento oncológico no ICESP, com doença oncológica estável (recidiva ou metástase sem evolução) ou em acompanhamento após tratamento com intuito curativo, que tenham realizado tomografia computadorizada com diagnóstico de PH e que aceitem participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Paciente com doença oncológica progressiva. Presença de doença que impeça a realização do procedimento cirúrgico videolaparoscópico, como insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave, etc. Critérios clínicos segundo a equipe de pesquisa que possam indicar a aplicação de outra técnica específica não contemplada neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laparoscopia assistida por robô
Cirurgia laparoscópica assistida por robô para o tratamento de hérnia paraestomal do paciente oncológico
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Cirurgia laparoscópica assistida por robô para o tratamento de hérnia paraestomal do paciente oncológico
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Comparador Ativo: Cirurgia Laparoscópica Convencional
Cirurgia Laparoscópica Convencional para o Tratamento da Hérnia Paraestomal do Paciente Oncológico
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Cirurgia laparoscópica para tratamento de hérnia paraestomal em pacientes com câncer
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estudar o tempo de retorno do funcionamento da ostomia de pacientes abordados por robô assistido por laparoscopia pela técnica de Sugarbaker utilizando tela biossintética semiabsorvível.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NP1465
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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