Рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее обычную лапароскопическую хирургию и роботизированную лапароскопическую хирургию для лечения парастомальной грыжи у онкологического пациента (LAROPA)
Проспективное рандомизированное проспективное интервенционное исследование с участием 40 последовательных пациентов, которым было показано хирургическое лечение ЛГ и которые находятся в послеоперационном наблюдении в группе онкологической хирургии отделения хирургии пищеварительного тракта и колопроктологии медицинского факультета Университета Сан-Паулу.
Форма свободного и информированного согласия будет применена к пациенту исследователями в двух экземплярах одинакового содержания, и после разрешения любых сомнений, связанных с исследованием, пациент подпишет копии вместе с исследователем. В любой момент пациент может отказаться от участия в исследовании. Контакты исследователей и учреждения будут полностью доступны субъекту исследования для разрешения сомнений и на случай любых непредвиденных обстоятельств.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ricardo Abdalla
- Номер телефона: +551121892646
- Электронная почта: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ЛГ в постоянной стоме, в возрасте от 18 до 75 лет, перенесшие операцию по поводу рака в ИСЭП, со стабильным онкологическим заболеванием (рецидив или метастазирование без эволюции) или в диспансерном наблюдении после лечения с лечебной целью, которым выполнена компьютерная томография с диагноз HP, и которые согласны участвовать в исследовании.
Критерий исключения:
- Больной с прогрессирующим онкологическим заболеванием. Наличие заболевания, препятствующего выполнению видеолапароскопической хирургической процедуры, например, тяжелой сердечной недостаточности, тяжелого заболевания легких и т. д. Клинические критерии, по мнению исследовательской группы, могут указывать на применение другого конкретного метода, который не рассматривается в данном исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Роботизированная лапароскопия
Роботизированная лапароскопическая хирургия при лечении парастомальной грыжи у онкологического больного
|
Роботизированная лапароскопическая хирургия при лечении парастомальной грыжи у онкологического больного
|
|
Активный компаратор: Традиционная лапароскопическая хирургия
Традиционная лапароскопическая хирургия при лечении парастомальной грыжи у онкологического больного
|
Лапароскопическая хирургия для лечения парастомальной грыжи у онкологических больных
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучить время восстановления функционирования стомы у пациентов, к которым подошел лапароскопический ассистированный робот по методике Sugarbaker с использованием полурассасывающейся биосинтетической сетки.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NP1465
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .