Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der konventionellen laparoskopischen Chirurgie und der robotergestützten laparoskopischen Chirurgie zur Behandlung der parastomalen Hernie des Onkologiepatienten (LAROPA)
Prospektive, randomisierte, prospektive Interventionsstudie mit 40 konsekutiven Patienten, bei denen eine chirurgische Behandlung der PH indiziert war und die sich in der postoperativen Nachbeobachtung bei der Onkologie-Chirurgie-Gruppe der Abteilung für Verdauungstraktchirurgie und Koloproktologie der Medizinischen Fakultät der Universität São Paulo befinden.
Das Formular zur kostenlosen und informierten Einwilligung wird dem Patienten von den Forschern in zwei Kopien mit gleichem Inhalt ausgehändigt. Sobald alle Zweifel im Zusammenhang mit der Forschung ausgeräumt sind, wird der Patient die Kopien zusammen mit dem Forscher unterschreiben. Der Patient kann jederzeit aus der Studie aussteigen. Die Kontakte der Forscher und der Institution stehen dem Forschungssubjekt zur Klärung von Zweifeln und für alle eventuell auftretenden Eventualitäten uneingeschränkt zur Verfügung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ricardo Abdalla
- Telefonnummer: +551121892646
- E-Mail: ricardo.abdalla@hc.fm.usp.br
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit PH in permanentem Stoma, im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer Operation zur Krebsbehandlung am ICESP unterziehen, mit stabiler Krebserkrankung (Rezidiv oder Metastasierung ohne Entwicklung) oder in der Nachbeobachtung nach einer Behandlung mit kurativer Absicht, die eine Computertomographie mit a durchgeführt haben HP-Diagnose haben und der Teilnahme an der Studie zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Patient mit fortschreitender Krebserkrankung. Vorliegen einer Krankheit, die die Durchführung eines videolaparoskopischen chirurgischen Eingriffs verhindert, wie z. B. schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung usw. Klinische Kriterien nach Angaben des Forschungsteams, die auf die Anwendung einer anderen spezifischen Technik hinweisen können, die in dieser Studie nicht behandelt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Robotergestützte Laparoskopie
Robotergestützte laparoskopische Chirurgie zur Behandlung parastomaler Hernien bei Onkologiepatienten
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Robotergestützte laparoskopische Chirurgie zur Behandlung parastomaler Hernien bei Onkologiepatienten
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Aktiver Komparator: Konventionelle laparoskopische Chirurgie
Konventionelle laparoskopische Chirurgie zur Behandlung parastomaler Hernien bei Onkologiepatienten
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Laparoskopische Chirurgie zur Behandlung parastomaler Hernien bei Krebspatienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Es sollte die Rückkehrzeit der Stomafunktion bei Patienten untersucht werden, die mit einem laparoskopisch unterstützten Roboter unter Verwendung der Sugarbaker-Technik unter Verwendung eines halbabsorbierbaren biosynthetischen Netzes angesprochen wurden.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NP1465
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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