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完全に非同期のオンラインの精通したプログラムの作成

2024年3月19日 更新者:Fayron Epps、Emory University
これは、アルツハイマー病および同様の認知症障害(PLWD)を抱えて暮らす人々に無給の介護を提供する家族や友人の介護の習熟度を高めるための、完全オンラインの自己管理型心理教育プログラムを開発およびテストするためのパイロット/実現可能性研究です。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、アルツハイマー病および同様の認知症障害(PLWD)を抱えて暮らす人々に無給の介護を提供する家族や友人の介護の習熟度を高めるための、完全オンラインの自己管理型心理教育プログラムの開発とテストを目的としています。 米国ではPLWDの数が現在のおそらく700万人から2050年にはおそらく1,500万人に増加するため、医療制度はこれらの介護者への依存度がさらに高まるだろう。 家族の介護は多大な負担とストレスを伴い、PLWD の日常生活の管理と、彼らが示す可能性のある認知症の行動心理症状 (BPSD) への対処がストレスの主な原因であることは十分に確立されています。 Savvy Caregiver プログラム (SCP) などのグループベースの心理教育プログラムは、スキル、知識、介護の習熟を習得することで介護のストレスを改善し、PLWD の生活の質を高めることができることを実証しています。 しかし、多くの要因が介護者のグループベースのプログラムへの参加を妨げ、プログラムの拡張性を制限しています。 アクセスの問題に対処するために、研究者らは、SCP のオンライン バージョンである Tele-Savvy プログラムを開発しました。これは、介護者グループをファシリテーター主導の同期グループに集め、非同期の電子メール配信によるビデオ レッスンを通じて実質的な教育の強化を提供します。

この研究の最初の目的は、知識とスキルの習得を促進し、介護者が介護を熟達しているというフェルトセンスを開発および強化する学習活動を組み込んだ、完全に非同期のオンライン Savvy プログラムを開発することです。 この教育プログラムの開発には、臨床医、教育者、Tele-Savvy ファシリテーター、介護者アドバイザーからの意見が活用されます。 2 番目の研究の目的は、作成されたオンライン プログラムの実現可能性、受け入れ可能性、および予備的な有効性を判断することです。 この研究では、プログラムの非対照試験に参加する家族介護者 60 人を募集します。 データはベースライン時、コース終了直後、ベースラインから 3 か月後に収集され、介護者の苦痛の度合い (うつ病、緊張、負担、不安)、介護者の能力/習熟度、および介護を受ける者の生活の質を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 地域在住のPLWDの主な無給介護者
  • 週に少なくとも10時間の直接ケアを提供する
  • 英語を読んで理解できる
  • オンラインでコースにアクセスできる
  • Savvy や Tele-Savvy に慣れていない

除外基準:

  • 同意が得られない
  • 囚人
  • 認知障害のある成人
  • 英語を明確に理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:完全非同期のオンライン Savvy プログラム
完全非同期のオンライン介護者教育プログラムに参加する PLWD の家族介護者。

この介入は完全オンラインの自己管理型心理教育プログラムで、アルツハイマー病や同様の認知症障害を抱えながら生活するための無給介護を提供する家族や友人に対する介護者の習熟度を高めることを目的としている。 参加者は、完全オンライン版の Tele-Savvy を 42 日間使用するように求められます。

参加者は、介護に関する一連のビデオレッスンを毎日受け取ります。 これらのレッスンの長さは通常 8 ~ 15 分で、参加者にメールで送信されます。 参加者は、学習期間中、いつでも何度でもレッスンを視聴できます。 また、介護の役割に関連するスキルと習熟度を達成するための、自己指導型の学習戦略や演習も行われます。 レッスンでは次のようなさまざまなトピックが取り上げられます。

  • 認知症の病気に関する事実
  • 介護戦略 - 可能な限り安全で、穏やかで、快適な日々を過ごすことができるようにその人を導きます。
  • 介護者のセルフケア
他の名前:
  • テレサビー

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疫学研究センター - うつ病 (CES-D) スコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
CES-D は、過去 1 週間にうつ病の症状を経験したかどうかを回答者に尋ねる 20 項目の自己申告手段です。 回答は 0 ~ 3 のスケールで与えられ、「まれに」= 0、「ほとんどの場合」= 3 となります。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲であり、スコアが高いほどうつ病の症状が大きいことを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目
ザリット・バーデンのインタビュースコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
ザリット負担インタビューは、介護者の客観的および主観的な負担を 22 項目の尺度で評価したものです。 回答は 5 段階評価で与えられます。0 = まったくない、4 = ほぼ常にです。 合計スコアは 0 から 88 の範囲であり、スコアが高いほど、介護を提供することに負担を感じていることを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目
州特性不安在庫 (STAI) スコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
STAI は、ポジティブおよびネガティブな不安経験を 20 項目からなる自己申告尺度で評価したものです。 回答は 4 段階評価で与えられ、1 = まったくそう思わない、4 = 非常にそう思う。 合計スコアは 20 ~ 80 の範囲で、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目
介護者マスタリースケール - 介護能力スコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
介護マスタリーツールは、介護状況の 3 つの異なる領域 (人間関係の剥奪、介護能力、状況の管理) に対する介護者の習熟度を評価します。 介護能力の下位尺度は、介護者に提供する介護についての考えを 4 つの項目で尋ね、「まったく思わない」= 1、「完全に」または「非常に」= 4 の 4 段階評価で回答します。 合計スコアは 4 から 16 の範囲で、スコアが高いほど介護の能力が高いと感じていることを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目
改訂された記憶と行動の問題チェックリスト (RMBPC) 頻度スコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
RMBPC は、要介護者の不安な行動の頻度と、これらの行動に対する重症度または介護者の反応を報告する 24 項目の尺度です。 回答者は、問題が発生した頻度を 5 段階のスケールで示します。0 = まったく発生せず、4 = 毎日またはそれ以上の頻度です。 合計頻度スコアは 0 ~ 96 の範囲であり、スコアが高いほど、PLWD によって示される記憶および行動の問題の頻度が高いことを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目
改訂された記憶と行動の問題チェックリスト (RMBPC) 反応スコア
時間枠:ベースライン、2 か月目、3 か月目
RMBPC は、要介護者の不安な行動の頻度と、これらの行動に対する重症度または介護者の反応を報告する 24 項目の尺度です。 回答者は、問題が自分たちを悩ませたり動揺させたりする度合いを 5 段階のスケールで示します (0 = 全くない、4 = 非常に大きい)。 合計反応スコアは 0 から 96 までの範囲であり、スコアが高いほど、PLWD が示す記憶および行動の問題により悩まされている、または動揺していることを示します。
ベースライン、2 か月目、3 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carolyn Clevenger, DNP, RN、Emory University
  • 主任研究者:Fayron Epps, PhD, RN、Emory University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月15日

一次修了 (実際)

2022年9月2日

研究の完了 (実際)

2022年9月2日

試験登録日

最初に提出

2021年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月28日

最初の投稿 (実際)

2021年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月19日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • STUDY00000749
  • 3P30AG064200-02S1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験中に収集された参加者の個人データはすべて、匿名化された後、他の研究者と共有できるようになります。

IPD 共有時間枠

共有は記事公開後 3 か月で開始され、5 年後に終了します。

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者のデータは、承認された提案の目的を達成するために、方法論的に適切な提案を提供する研究者に提供されます。 提案は、エップス博士(fepps@emory.edu)に宛ててください。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。 データはサードパーティの Web サイトで 5 年間入手できます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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