- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04951037
Produserer et fullstendig asynkront Online Savvy-program
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien søker å utvikle og teste et fullstendig online, selvadministrert psykoedukasjonsprogram for å forbedre omsorgsfullheten til familie og venner som gir ubetalt omsorg for personer som lever med Alzheimers og lignende demenslidelser (PLWD). Ettersom antallet PLWD stiger i USA fra kanskje 7 millioner i dag til muligens 15 millioner i 2050, vil helsevesenet stole enda mer på disse omsorgspersonene. Det er veletablert at familieomsorg er belastende og stressende, og at det å håndtere det daglige livet til PLWD og håndtere de atferdsmessige og psykologiske symptomene ved demens (BPSD) som de kan utvise er de viktigste kildene til stress. Gruppebaserte psykoedukative programmer som Savvy Caregiver-programmet (SCP) har vist at tilegnelse av ferdigheter, kunnskap og omsorgsmestring kan lindre omsorgsstress - og forbedre PLWD-livskvaliteten. Mange faktorer utelukker imidlertid omsorgspersoners oppmøte i gruppebaserte programmer og begrenser programmenes skalerbarhet. For å løse problemet med tilgang, har forskerne utviklet Tele-Savvy-programmet, en nettversjon av SCP som bringer grupper av omsorgspersoner sammen i tilretteleggerledede synkrone grupper og gir betydelig pedagogisk forsterkning gjennom asynkrone e-postleverte videotimer.
Det første målet med denne studien er å utvikle et fullstendig asynkront online Savvy-program som inkluderer læringsaktiviteter som fremmer både kunnskap og ferdighetstilegnelse og utvikler og forbedrer omsorgspersoners følelse av omsorgsmestring. Utviklingen av dette utdanningsprogrammet vil bruke innspill fra klinikere, lærere, Tele-Savvy-tilretteleggere og omsorgsrådgivere. Det andre studiemålet er å bestemme gjennomførbarheten, akseptabiliteten og den foreløpige effekten av det opprettede nettprogrammet. Denne studien vil rekruttere 60 familieomsorgspersoner til å delta i en ikke-kontrollutprøving av programmet. Data vil bli samlet inn ved baseline, umiddelbart etter kursavslutning og 3 måneder etter baseline for å vurdere omsorgspersonens nødtiltak (depresjon, belastning, belastning, angst), omsorgspersonens kompetanse/mestring og omsorgsmottakers livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær ulønnet omsorgsperson for en PLWD i lokalsamfunnet
- gi minst 10 timer direkte omsorg per uke
- kan lese og forstå engelsk
- kunne få tilgang til kurset online
- naiv til Savvy eller Tele-Savvy
Ekskluderingskriterier:
- kan ikke gi samtykke
- fanger
- kognitivt svekket voksen
- ikke klart å forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fullt asynkront Online Savvy Program
Familieomsorgspersoner for PLWD som deltar i et fullstendig asynkront online omsorgsutdanningsprogram.
|
Intervensjonen er et fullstendig online, selvadministrert psykoedukativt program designet for å forbedre omsorgspersonens mestring for familie og venner som gir ubetalt omsorg for å leve med Alzheimers og lignende demenslidelser. Deltakerne vil bli bedt om å engasjere seg med en fullstendig online versjon av Tele-Savvy i 42 dager. Deltakerne vil motta en serie daglige videotimer relatert til omsorg. Disse leksjonene er vanligvis 8-15 minutter lange og sendes på e-post til deltakerne. Deltakerne kan se leksjonene når og så ofte de ønsker i løpet av studiet. Det vil også være selvstyrte læringsstrategier og øvelser for å oppnå ferdigheter og mestring knyttet til omsorgsrollen. Leksjonene dekker en rekke emner, inkludert:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Senter for epidemiologiske studier - Depresjon (CES-D)-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
CES-D er et 20-elements selvrapporteringsinstrument som spør respondentene om de har opplevd symptomer på depresjon i løpet av den siste uken.
Svarene gis på en skala fra 0 til 3 der "sjelden" = 0 og "mest av tiden" = 3.
Totalskåre varierer fra 0 til 60 og høyere skårer indikerer større symptomer på depresjon.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
|
Zarit Burden intervjuresultat
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
Zarit Burden Intervju er en 22-elements skala av objektiv og subjektiv omsorgspersonbyrde.
Svarene gis på en 5-punkts skala der 0 = aldri og 4 = nesten alltid.
Totalskåre varierer fra 0 til 88 der høyere skårer indikerer større følelse av å være belastet med å gi omsorg.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
|
Score for State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
STAI er en 20-elements selvrapporteringsskala med positive og negative angstopplevelser.
Svarene gis på en 4-punkts skala der 1 = ikke i det hele tatt og 4 = veldig mye.
Totalskåre varierer fra 20 til 80, og høyere score indikerer større angst.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
|
Caregiver Mestringsskala - Omsorgskompetansescore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
Instrumentet Caregiving Mastery vurderer omsorgspersonens mestring av 3 ulike områder av omsorgssituasjoner: Relasjonell deprivasjon, omsorgskompetanse og situasjonshåndtering.
Underskalaen Omsorgskompetanse spør omsorgspersoner om deres tanker om omsorgen de gir med 4 punkter hvor svar gis på en 4-punkts skala hvor "ikke i det hele tatt" = 1 og "helt" eller "veldig" = 4.
Totalskåre varierer fra 4 til 16 der høyere skårer indikerer større følelse av kompetanse med omsorg.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
|
Revidert minne- og atferdsproblemsjekkliste (RMBPC) Frekvensscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
RMBPC er en skala med 24 punkter som rapporterer om hyppigheten av forstyrrende oppførsel fra omsorgsmottakere og alvorlighetsgrad eller omsorgspersonens reaksjoner på denne oppførselen.
Respondentene angir hvor ofte problemer har oppstått på en 5-punkts skala hvor 0 = aldri oppstått og 4 = daglig eller oftere.
Totale frekvenspoeng varierer fra 0 til 96, med høyere poengsum som indikerer større frekvens av hukommelses- og atferdsproblemer utvist av PLWD.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
|
Revidert minne og atferdsproblemsjekkliste (RMBPC) reaksjonspoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
RMBPC er en skala med 24 punkter som rapporterer om hyppigheten av forstyrrende oppførsel fra omsorgsmottakere og alvorlighetsgrad eller omsorgspersonens reaksjoner på denne oppførselen.
Respondentene angir i hvilken grad problemer har plaget eller opprørt dem på en 5-punkts skala der 0 = ikke i det hele tatt og 4 = ekstremt.
Totale reaksjonsskårer varierer fra 0 til 96 med høyere skårer som indikerer mer plaget eller opprørt av hukommelses- og atferdsproblemer utvist av PLWD.
|
Grunnlinje, måned 2, måned 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carolyn Clevenger, DNP, RN, Emory University
- Hovedetterforsker: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000749
- 3P30AG064200-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .