- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04951037
완전 비동기식 온라인 정통 프로그램 제작
연구 개요
상세 설명
이 연구는 알츠하이머병 및 유사한 치매 장애(PLWD)를 앓고 있는 사람들에게 무급 진료를 제공하는 가족과 친구의 간병 숙달을 강화하기 위해 완전한 온라인 자가 관리 심리 교육 프로그램을 개발하고 테스트하려고 합니다. 미국의 PLWD 수가 현재 약 700만 명에서 2050년에는 약 1,500만 명으로 증가함에 따라 의료 시스템은 이러한 간병인에 더욱 의존하게 될 것입니다. 가족 간병은 부담스럽고 스트레스가 많으며 PLWD의 일상 생활을 관리하고 그들이 나타낼 수 있는 치매의 행동 및 심리적 증상(BPSD)을 처리하는 것이 스트레스의 주요 원인이라는 것이 잘 알려져 있습니다. Savvy Caregiver 프로그램(SCP)과 같은 그룹 기반 심리 교육 프로그램은 기술, 지식 및 간병 숙달을 습득하면 간병 스트레스를 완화하고 PLWD 삶의 질을 향상시킬 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 많은 요인으로 인해 간병인이 그룹 기반 프로그램에 참석하는 것이 불가능하고 프로그램의 확장성이 제한됩니다. 접근 문제를 해결하기 위해 연구원들은 간병인 그룹을 진행자가 주도하는 동기 그룹으로 모으고 비동기 이메일로 전달되는 비디오 수업을 통해 실질적인 교육 강화를 제공하는 SCP의 온라인 버전인 Tele-Savvy 프로그램을 개발했습니다.
이 연구의 첫 번째 목표는 지식과 기술 습득을 모두 촉진하고 간병인의 간병 숙달 느낌을 개발 및 향상시키는 학습 활동을 통합하는 완전 비동기식 온라인 Savvy 프로그램을 개발하는 것입니다. 이 교육 프로그램을 개발하면 임상의, 교육자, Tele-Savvy 촉진자 및 간병인 조언자의 의견을 활용할 것입니다. 두 번째 연구 목표는 작성된 온라인 프로그램의 타당성, 수용성 및 예비 유효성을 결정하는 것입니다. 이 연구에서는 프로그램의 비대조 시험에 참여할 60명의 가족 간병인을 모집할 것입니다. 간병인의 고통 척도(우울증, 긴장, 부담, 불안), 간병인의 역량/숙련도 및 간병 대상자의 삶의 질을 평가하기 위해 기준선, 과정 완료 직후, 기준선 후 3개월에 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지역사회 거주 PLWD의 주요 무급 간병인
- 주당 최소 10시간의 직접 진료를 제공합니다.
- 영어를 읽고 이해할 수 있다
- 온라인으로 강좌에 접속할 수 있습니다
- Savvy 또는 Tele-Savvy에 순진함
제외 기준:
- 동의를 제공할 수 없습니다
- 죄수
- 인지 장애가 있는 성인
- 영어를 명확하게 이해하지 못함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 완전 비동기식 온라인 Savvy 프로그램
완전 비동기식 온라인 간병인 교육 프로그램에 참여하는 PLWD의 가족 간병인.
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이 개입은 알츠하이머병 및 유사한 치매 질환을 앓고 있는 사람들에게 무급 돌봄을 제공하는 가족과 친구를 위한 간병인의 숙달을 향상시키기 위해 고안된 완전한 온라인 자가 관리 심리 교육 프로그램입니다. 참가자는 42일 동안 Tele-Savvy의 완전한 온라인 버전에 참여해야 합니다. 참가자들은 간병과 관련된 일련의 일일 비디오 수업을 받게 됩니다. 이 수업의 길이는 일반적으로 8~15분이며 참가자에게 이메일로 전송됩니다. 참가자는 학습 과정 동안 원하는 만큼 언제든지 수업을 시청할 수 있습니다. 또한 간병 역할과 관련된 기술과 숙달을 달성하기 위한 자기 주도 학습 전략과 연습도 있을 것입니다. 수업은 다음과 같은 다양한 주제를 다룹니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역학 연구 센터 - 우울증(CES-D) 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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CES-D는 응답자들에게 지난 주 동안 우울증 증상을 경험했는지 묻는 20개 항목의 자가 보고 도구입니다.
응답은 0에서 3까지의 범위로 제공되며, 여기서 "드물게" = 0이고 "대부분의 경우" = 3입니다.
총점의 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 우울증 증상이 심함을 의미한다.
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기준선, 2개월, 3개월
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Zarit Burden 면접 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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Zarit 부담 인터뷰는 객관적이고 주관적인 간병인 부담에 대한 22개 항목 척도입니다.
응답은 5점 척도(0=전혀 그렇지 않음, 4=거의 항상)로 제공됩니다.
총점의 범위는 0점부터 88점까지이며, 점수가 높을수록 돌봄 제공에 대한 부담감이 큰 것을 의미한다.
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기준선, 2개월, 3개월
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상태 특성 불안 척도(STAI) 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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STAI는 긍정적 및 부정적 불안 경험에 대한 20개 항목의 자가 보고 척도입니다.
응답은 4점 척도로 주어지며, 1=전혀 그렇지 않다, 4=매우 그렇다.
총점의 범위는 20점에서 80점 사이이고 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미한다.
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기준선, 2개월, 3개월
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간병인 숙달 척도 - 간병 능력 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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간병 숙달 도구는 간병 상황의 3가지 다른 영역, 즉 관계적 박탈, 간병 능력 및 상황 관리에 대한 간병인의 숙달을 평가합니다.
간병 역량 하위 척도는 간병인에게 자신이 제공하는 간병에 대한 생각을 묻는 4개 항목으로 "전혀 그렇지 않음" = 1, "완전히" 또는 "매우" = 4로 응답이 제공됩니다.
총점의 범위는 4~16점으로, 점수가 높을수록 간병에 대한 유능감이 더 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 2개월, 3개월
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개정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC) 빈도 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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RMBPC는 치료를 받는 사람의 불안한 행동 빈도와 이러한 행동에 대한 간병인의 반응의 심각도를 보고하는 24개 항목 척도입니다.
응답자들은 문제가 얼마나 자주 발생했는지를 5점 척도(0 = 전혀 발생하지 않음, 4 = 매일 또는 더 자주 발생함)로 나타냅니다.
총 빈도 점수 범위는 0에서 96까지이며 점수가 높을수록 PLWD에서 나타나는 기억 및 행동 문제의 빈도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 3개월
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개정된 기억 및 행동 문제 체크리스트(RMBPC) 반응 점수
기간: 기준선, 2개월, 3개월
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RMBPC는 치료를 받는 사람의 불안한 행동 빈도와 이러한 행동에 대한 간병인의 반응의 심각도를 보고하는 24개 항목 척도입니다.
응답자들은 문제가 자신을 괴롭히거나 화나게 한 정도를 5점 척도로 표시합니다(0=전혀 그렇지 않음, 4=매우 심함).
총 반응 점수의 범위는 0부터 96까지이며, 점수가 높을수록 PLWD에서 나타나는 기억 및 행동 문제로 인해 더 괴로워하거나 당황함을 나타냅니다.
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기준선, 2개월, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carolyn Clevenger, DNP, RN, Emory University
- 수석 연구원: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000749
- 3P30AG064200-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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