- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04951037
Produzindo um programa online totalmente assíncrono
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo busca desenvolver e testar um programa de psicoeducação autoadministrado totalmente online para melhorar o domínio do cuidado de familiares e amigos que prestam cuidados não remunerados para pessoas que vivem com doença de Alzheimer e transtornos de demência semelhantes (PLWD). À medida que o número de PCVD aumenta nos Estados Unidos dos talvez 7 milhões actuais para possivelmente 15 milhões em 2050, o sistema de saúde dependerá ainda mais desses cuidadores. Está bem estabelecido que o cuidado familiar é desgastante e stressante e que gerir a vida quotidiana das pessoas com deficiência e lidar com os sintomas comportamentais e psicológicos da demência (BPSD) que podem apresentar são as principais fontes de stress. Programas psicoeducacionais baseados em grupo, como o programa Savvy Caregiver (SCP), demonstraram que a aquisição de habilidades, conhecimento e domínio do cuidado pode melhorar o estresse no cuidado - e melhorar a qualidade de vida das PCD. Muitos factores, contudo, impedem a participação dos cuidadores em programas baseados em grupos e limitam a escalabilidade dos programas. Para resolver a questão do acesso, os investigadores desenvolveram o programa Tele-Savvy, uma versão online do SCP que reúne grupos de cuidadores em grupos síncronos liderados por facilitadores e fornece um aumento educacional substancial através de videoaulas assíncronas fornecidas por e-mail.
O primeiro objetivo deste estudo é desenvolver um programa Savvy online totalmente assíncrono que incorpora atividades de aprendizagem que promovem a aquisição de conhecimento e habilidades e desenvolvem e aprimoram a sensação de domínio do cuidado dos cuidadores. O desenvolvimento deste programa educacional utilizará contribuições de médicos, educadores, facilitadores Tele-Savvy e conselheiros de cuidadores. O segundo objetivo do estudo é determinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar do programa online criado. Este estudo recrutará 60 cuidadores familiares para participar de um ensaio sem controle do programa. Os dados serão coletados no início do estudo, imediatamente após a conclusão do curso e 3 meses após o início do estudo para avaliar medidas de sofrimento do cuidador (depressão, tensão, sobrecarga, ansiedade), competência/domínio do cuidador e qualidade de vida do receptor de cuidados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- cuidador principal não remunerado para uma PCD residente na comunidade
- fornecer pelo menos 10 horas de cuidado direto por semana
- capaz de ler e entender inglês
- poder acessar o curso online
- ingênuo para Savvy ou Tele-Savvy
Critério de exclusão:
- não pode fornecer consentimento
- prisioneiros
- adulto com deficiência cognitiva
- não é capaz de entender claramente o inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Programa Savvy Online Totalmente Assíncrono
Cuidadores familiares de PCVD participando de um programa on-line de educação de cuidadores totalmente assíncrono.
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A intervenção é um programa psicoeducacional autoadministrado totalmente online, projetado para melhorar o domínio do cuidador para familiares e amigos que prestam cuidados não remunerados para quem vive com Alzheimer e transtornos de demência semelhantes. Os participantes serão convidados a participar de uma versão totalmente online do Tele-Savvy por 42 dias. Os participantes receberão uma série de videoaulas diárias relacionadas ao cuidado. Essas aulas geralmente duram de 8 a 15 minutos e são enviadas por e-mail aos participantes. Os participantes podem assistir às aulas quando e quantas vezes desejarem durante o estudo. Haverá também estratégias e exercícios de aprendizagem autoguiados para adquirir habilidades e domínio relacionados à função de cuidador. As aulas cobrem uma variedade de tópicos, incluindo:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Centro de Estudos Epidemiológicos - Pontuação de Depressão (CES-D)
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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O CES-D é um instrumento de autorrelato de 20 itens que pergunta aos entrevistados se eles experimentaram sintomas de depressão durante a última semana.
As respostas são dadas numa escala de 0 a 3, onde “raramente” = 0 e “na maioria das vezes” = 3.
As pontuações totais variam de 0 a 60 e pontuações mais altas indicam maiores sintomas de depressão.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Pontuação da entrevista de Zarit Burden
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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A Zarit Burden Interview é uma escala de 22 itens de sobrecarga objetiva e subjetiva do cuidador.
As respostas são dadas numa escala de 5 pontos, onde 0 = nunca e 4 = quase sempre.
As pontuações totais variam de 0 a 88, onde pontuações mais altas indicam maior sentimento de estar sobrecarregado com a prestação de cuidados.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Pontuação do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI)
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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O STAI é uma escala de autorrelato de 20 itens de experiências de ansiedade positivas e negativas.
As respostas são dadas numa escala de 4 pontos, onde 1 = nada e 4 = muitíssimo.
As pontuações totais variam de 20 a 80 e pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Escala de Domínio do Cuidador - Pontuação de Competência em Cuidador
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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O instrumento Caregiving Mastery avalia o domínio do cuidador em três dimensões diferentes de situações de cuidado: Privação Relacional, Competência de Cuidado e Gestão da Situação.
A subescala Competência em Cuidados questiona os cuidadores sobre os seus pensamentos sobre os cuidados que prestam com 4 itens onde as respostas são dadas numa escala de 4 pontos em que “nem um pouco” = 1 e “completamente” ou “muito” = 4.
As pontuações totais variam de 4 a 16, onde pontuações mais altas indicam maiores sentimentos de competência no cuidado.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Pontuação de frequência da lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento (RMBPC)
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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O RMBPC é uma escala de 24 itens que relata a frequência de comportamentos perturbadores do receptor de cuidados e a gravidade ou reações do cuidador a esses comportamentos.
Os entrevistados indicam a frequência com que os problemas ocorreram numa escala de 5 pontos, onde 0 = nunca ocorreu e 4 = diariamente ou com mais frequência.
As pontuações totais de frequência variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando maior frequência de problemas de memória e comportamento exibidos pelas PLWD.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Pontuação de reação da lista de verificação revisada de problemas de memória e comportamento (RMBPC)
Prazo: Linha de base, Mês 2, Mês 3
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O RMBPC é uma escala de 24 itens que relata a frequência de comportamentos perturbadores do receptor de cuidados e a gravidade ou reações do cuidador a esses comportamentos.
Os entrevistados indicam o grau em que os problemas os incomodaram ou perturbaram numa escala de 5 pontos, onde 0 = nada e 4 = extremamente.
As pontuações totais de reação variam de 0 a 96, com pontuações mais altas indicando mais incomodação ou perturbação pelos problemas de memória e comportamento exibidos pelas PLWD.
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Linha de base, Mês 2, Mês 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Clevenger, DNP, RN, Emory University
- Investigador principal: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000749
- 3P30AG064200-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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