- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04951037
Täysin asynkronisen verkkotietoohjelman tuottaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella pyritään kehittämään ja testaamaan täysin verkossa toimiva, itsehallinnollinen psykokasvatusohjelma, jolla parannetaan niiden perheen ja ystävien hoidon hallintaa, jotka tarjoavat palkatonta hoitoa Alzheimerin tautia ja vastaavia dementiasairauksia (PLWD) sairastaville henkilöille. Kun PLWD:n määrä nousee Yhdysvalloissa nykyisestä ehkä 7 miljoonasta mahdollisesti 15 miljoonaan vuonna 2050, terveydenhuoltojärjestelmä luottaa näihin hoitajiin entistä enemmän. On tunnettua, että omaishoito on rasittavaa ja stressaavaa ja että PLWD:n päivittäisen elämän hallinta ja dementian (BPSD) käyttäytymis- ja psykologisten oireiden hoitaminen ovat tärkeimmät stressin lähteet. Ryhmäpohjaiset psykokasvatusohjelmat, kuten Savvy Caregiver -ohjelma (SCP), ovat osoittaneet, että taitojen, tietojen ja hoidon hallinta voi lievittää hoidon stressiä - ja parantaa PLWD-elämänlaatua. Monet tekijät kuitenkin estävät omaishoitajien osallistumisen ryhmäpohjaisiin ohjelmiin ja rajoittavat ohjelmien skaalautuvuutta. Pääsyongelman ratkaisemiseksi tutkijat ovat kehittäneet Tele-Savvy-ohjelman, SCP:n online-version, joka kokoaa hoitajien ryhmät yhteen fasilitaattorin johtamiin synkronisiin ryhmiin ja tarjoaa merkittävää koulutuslisäystä asynkronisten sähköpostilla toimitettujen videotuntien avulla.
Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on kehittää täysin asynkroninen online-Savvy-ohjelma, joka sisältää oppimisaktiviteetteja, jotka edistävät sekä tiedon ja taitojen hankkimista että kehittävät ja parantavat omaishoitajien omaishoidon tunnetta. Tämän koulutusohjelman kehittämisessä hyödynnetään kliinikkojen, kouluttajien, Tele-Savvy-ohjaajien ja hoitajan neuvonantajia. Toisena tutkimuksen tavoitteena on selvittää luodun verkko-ohjelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja alustava tehokkuus. Tämä tutkimus värvää 60 omaishoitajia osallistumaan ohjelman ei-kontrollikokeeseen. Tiedot kerätään lähtötilanteessa, välittömästi kurssin päätyttyä ja 3 kuukautta perustilanteen jälkeen, jotta voidaan arvioida hoitajan ahdinkotoimenpiteitä (masennus, rasitus, taakka, ahdistus), hoitajan pätevyyttä/hallintaa ja hoidon saajan elämänlaatua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensisijainen palkaton hoitaja yhteisössä asuvalle PLWD:lle
- tarjota vähintään 10 tuntia suoraa hoitoa viikossa
- osaa lukea ja ymmärtää englantia
- päästä kurssille verkossa
- naiivi Savvylle tai Tele-Savvylle
Poissulkemiskriteerit:
- ei voi antaa suostumusta
- vankeja
- kognitiivisesti heikentynyt aikuinen
- ei ymmärrä selvästi englantia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysin asynkroninen Online-Savvy-ohjelma
PLWD:n omaishoitajat osallistuvat täysin asynkroniseen omaishoitajien verkkokoulutusohjelmaan.
|
Interventio on täysin verkossa toimiva, itse hallinnoitava psykokasvatusohjelma, joka on suunniteltu parantamaan omaishoitajien hallintaa perheille ja ystäville tarjoamalla palkatonta hoitoa Alzheimerin ja vastaavien dementiasairauksien kanssa. Osallistujia pyydetään käyttämään täysin online-versiota Tele-Savvysta 42 päivän ajan. Osallistujat saavat sarjan päivittäisiä videotunteja, jotka liittyvät hoitoon. Nämä oppitunnit ovat yleensä kestoltaan 8-15 minuuttia ja ne lähetetään sähköpostitse osallistujille. Osallistujat voivat katsoa oppitunteja milloin ja niin usein kuin haluavat tutkimuksen aikana. Mukana on myös itseohjattuja oppimisstrategioita ja harjoituksia hoitavaan rooliin liittyvien taitojen ja hallinnan saavuttamiseksi. Oppitunnit kattavat erilaisia aiheita, mukaan lukien:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Center for Epidemiologic Studies - Masennus (CES-D) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
CES-D on 20 kohdan itseraportointiväline, jossa vastaajilta kysytään, ovatko he kokeneet masennuksen oireita viimeisen viikon aikana.
Vastaukset annetaan asteikolla 0-3, jossa "harvoin" = 0 ja "useimmiten" = 3.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat 0–60 ja korkeammat pisteet osoittavat suurempia masennuksen oireita.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Zarit Burdenin haastattelupisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Zarit Burden Interview on 22-osainen asteikko objektiivisesta ja subjektiivisesta hoitajan taakasta.
Vastaukset annetaan 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan ja 4 = lähes aina.
Kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0–88, jolloin korkeammat pisteet osoittavat, että tunnet olevansa raskaampia hoidon antamisesta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
STAI on 20 kohdan itseraportointiasteikko positiivisista ja negatiivisista ahdistuneisuuskokemuksista.
Vastaukset annetaan 4 pisteen asteikolla, jossa 1 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin paljon.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 20–80, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Caregiver Mastery Scale - Caregiving Competence Score
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Caregiving Mastery -instrumentti arvioi hoitajan hallintaa kolmessa eri hoitotilanteessa: suhteellisessa deprivaatiossa, hoidon kompetenssissa ja tilanteen hallinnassa.
Caregiving Competence -alaasteikko kysyy omaishoitajilta heidän ajatuksiaan heidän tarjoamastaan hoidosta neljällä asialla, joissa vastaukset annetaan 4-pisteen asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 1 ja "täysin" tai "erittäin" = 4.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 4–16, jossa korkeammat pisteet osoittavat paremman pätevyyden tunteen hoidossa.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) Frequency Score
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
RMBPC on 24 pisteen asteikko, joka raportoi hoidon saajan häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta tai hoitajan reaktioista näihin käytöksiin.
Vastaajat osoittavat, kuinka usein ongelmia on esiintynyt 5 pisteen asteikolla, jossa 0 = ei koskaan esiintynyt ja 4 = päivittäin tai useammin.
Kokonaistaajuuspisteet vaihtelevat välillä 0-96, ja korkeammat pisteet osoittavat PLWD:n osoittamien muisti- ja käyttäytymisongelmien yleisempää esiintymistä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
|
Revised Memory and Behavior Problem Checklist (RMBPC) -reaktiopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
RMBPC on 24 pisteen asteikko, joka raportoi hoidon saajan häiritsevän käyttäytymisen esiintymistiheydestä ja vakavuudesta tai hoitajan reaktioista näihin käytöksiin.
Vastaajat osoittavat, missä määrin ongelmat ovat vaivanneet tai häirinneet heitä 5-pisteen asteikolla, jossa 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin.
Kokonaisreaktiopisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat pisteet osoittavat, että PLWD:n osoittamat muisti- ja käyttäytymisongelmat ovat häiriintyneet tai järkyttyneempiä.
|
Perustaso, kuukausi 2, kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carolyn Clevenger, DNP, RN, Emory University
- Päätutkija: Fayron Epps, PhD, RN, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000749
- 3P30AG064200-02S1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .