脊椎麻酔後の低血圧に対する帝王切開におけるさまざまなノルエピネフリン塗布方法の効果
調査の概要
詳細な説明
帝王切開におけるさまざまなノルエピネフリン投与方法が脊髄麻酔後の低血圧に及ぼす影響 脊椎麻酔に関連する最も一般的な合併症は低血圧です。 交感神経遮断により全身の血管抵抗や心拍出量が低下し、これに徐脈や収縮性が伴うと低血圧を発症します(1,2,3)。
母体低血圧は、脊椎麻酔を受ける妊婦に吐き気、嘔吐、めまいなどの悪影響を引き起こす可能性がある状態です。 さらに、胎児のアシドーシス、低酸素症、および新生児の神経学的損傷の可能性が高くなります。 したがって、母体の低血圧を効果的に治療する必要があります。 現在の母体低血圧の治療では、静脈内輸液投与、エフェドリン、フェニレフリン、ノルエピネフリンなどの治療が使用されています (4,5,7)。 これらの薬剤の中で、エフェドリンが最初に好まれる昇圧剤です(4)。 このため、その有効性と安全性、およびさまざまな用量の使用が広く研究されています (5,7)。 エフェドリンは、そのアルファおよびベータ アゴニスト効果による産科における神経軸ブロックによる低血圧の治療において、直接的および間接的な効果を持つ昇圧剤です。 エフェドリンの最も重要な欠点は、効果の発現が遅く効果が弱いこと、滴定が困難であること、タキフィラキシーの発生、母体の頻脈性不整脈および胎児のアシドーシスを引き起こすことです (9)。 エフェドリンは胎盤を容易に通過し、胎児の頻脈、臍動脈 (UA) のノルアドレナリン濃度の増加、および pH と塩基過剰 (BE) の低下を引き起こします。 胎児の代謝率の増加、胎児の O2 消費量と CO2 産生量の増加、および乳酸レベルの増加が、ベータアドレナリン刺激によって観察されます (9)。 一方、フェニレフリンは純粋なアルファ作動薬であり、より強力で (フェニレフリン/エフェドリン: 80:1)、滴定が容易で、低血圧と吐き気・嘔吐を効果的に治療し、胎盤移行が最小限であり、胎児への影響はありません。アシドーシスと変化(10-11)。 しかし、フェニレフリンの欠点は、母体の心拍数と心拍出量を低下させることです (12)。 近年低血圧の治療に使用されている別の昇圧薬は、ノルエピネフリンです。 ノルエピネフリンは、α受容体アゴニストと弱いβ受容体アゴニストの両方です (7,8)。 理論的には、心拍数と心拍出量の低下が少なくなります。
ノルエピネフリンが帝王切開の脊椎麻酔後の低血圧を予防するために予防的または注入のみとして投与された以前の研究があります. ただし、これらのアプリケーション方法のどれがより効果的であるかを報告する十分な研究はありません. したがって、私たちの研究では、脊椎麻酔下での帝王切開が計画されました。母体の低血圧の予防に対するノルエピネフリンの差別的投与法の有効性を調査することを目的としました。
作業プロトコル 教員倫理委員会の承認後、書面および口頭で患者の同意が得られ、二重盲検無作為試験が開始されます。
18 歳以上の妊婦で、ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status) ≤ III、体重 50 ~ 100 kg、身長 150 ~ 180 cm で、脊椎麻酔下の待機状態での帝王切開が計画されている単胎妊娠の女性は、研究に含まれること。
ノルエピネフリンに対するアレルギーまたは過敏症のある妊婦、既存の高血圧症または妊娠誘発性高血圧症、心血管または脳血管疾患、腎不全、腸間膜または末梢血管の血栓症の病歴、既知の胎児異常を伴う糖尿病の病歴、モノアミノオキシダーゼ阻害剤の使用者、三環系抗うつ薬と勉強を拒否した人は除外されました。
妊娠中の女性は、閉包法を使用してランダムに 4 つのグループに分けられます。 治験薬を準備し、治験に従う人は別人であり、治験に気づいていません。 標準的な誤嚥の予防と監視に続いて、18-G カテーテルを使用して末梢血管へのアクセスを確立し、1 ml/kg/時間の乳酸リンゲル液の投与を開始します。 基礎収縮期血圧は、2 分ごとに心拍数を測定し、3 つの値を平均することによって決定されます。
脊椎麻酔は、2~2.2mlの高圧ブピバカインおよび15mcgのフェンタニルを用いて、L3~L4またはL4~L5の間隔を介して25ゲージのQuinke脊椎針を用いて座位で提供されます。 脊椎麻酔の直後に、妊娠中の女性を仰臥位に置き、枕を右股関節の下に置き (左に 30 回傾ける)、10 ml/kg の乳酸リンゲル液を最大 1 L で急速に共負荷します。ポンプの。 その後、マイ レートは再び 1 ml/kg/時間に引き下げられます。 研究のために、ノルエピネフリンは 4 mcg/ml で調製されます。
PB群では、脊椎麻酔直後に4mcgのIVボーラスを投与し、次いでSF注入を1ml/分で開始する。
PI群では、脊椎麻酔直後に生理食塩水1mlを投与し、治験薬を1ml/分(4mcg/分)で点滴開始する。 TB 群では、脊椎麻酔直後に生理食塩水 1ml、続いて SF を 1ml/min 注入し、血圧が 20% 低下したら、作業溶液 1ml、その後生理食塩水 1ml/min を注入する。始めました。
グループTBIでは、1mlの治験薬および1ml/分の治験薬注入が脊椎麻酔の直後に開始され、1mlの生理食塩水、続いて1ml/分のSF注入の後、血圧がエントリーの20%低下する。 . 心拍数、血圧、およびパルスオキシメトリーは、薬物の髄腔内投与から分娩まで 2 分ごとに記録されます。 収縮期血圧がベースラインと比較して 20% 以上低下した場合、それは低血圧と見なされ、追加の 4 mcg (1 ml) のノルエピネフリンがすべてのグループに投与されます。 mcg ノルエピネフリンが投与されます。 2回の測定にもかかわらず改善しない低血圧は、10mgのエフェドリンのIVボーラスで治療されます。 エントリによると、40% 以上は重度の低血圧と見なされ、15 mg のエフェドリンで治療されます。 心拍数が 50 拍/分に低下した場合、徐脈が考慮され、0.5 mg のアトロピンで治療されます。 高血圧は、ベースラインからの収縮期血圧の 20% 増加と見なされ、ニトログリセリン iv の 0.1 mg ボーラスで治療されます。 研究プロトコルは胎児の出産後に終了しますが、低血圧の治療のために麻酔科医のボーラスノルエピネフリン投与が継続されます。 低血圧および高血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、振戦、感覚ブロックレベル、アプガースコア、臍動静脈値、髄腔内注射から分娩までの時間、子宮切開分娩時間のエピソード数を記録する。
リソース Morgan GE、Mikhail MS、Murray MJ、Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE)、Güneş Bookstore、Third Edition、Ankara、2004.P:260-269。
2. Kayhan Z: 臨床麻酔。 Logos Yay.Tic.A.Ş.、第 2 版、イスタンブール: 1997 年。 P:482-489。
3. Edirne S、Özyalçın SN、Raj PP、Heavner J、Aldemir T、Yücel A: 局所麻酔。 ノーベル医学書店、イスタンブール 2005 年。 P:159-184。
4. Kinsella S、Carvalho B、Dyer R、他。 脊椎麻酔下の帝王切開中の昇圧剤による低血圧の管理に関する国際コンセンサス声明。 麻酔 2018;73:71-92。
5. Lee A、Ngan Kee WD、Gin T. 帝王切開分娩のための脊椎麻酔中の低血圧の管理のためのエフェドリンとフェニレフリンの無作為対照試験の定量的、系統的レビュー。 Anesth Analg 2002;94:920-6。
6. ハビブ AS。 脊椎麻酔下で帝王切開分娩を受ける女性のフェニレフリン投与が母体の血行動態および母体と新生児の転帰に及ぼす影響のレビュー。 Anesth Analg 2012;114:377-90。
7. Chen D、Qi X、Huang X、他。 帝王切開における脊椎低血圧の予防のためのさまざまなノルエピネフリンレジメンの有効性と安全性:ランダム化試験。 Biomed Res Int 2018;2018:2708175.
8. Onwochei DN、Ngan Kee WD、Fung Lなど。 帝王切開分娩のための脊椎麻酔中の低血圧を防ぐためのノルエピネフリン間欠静脈内ボーラス:逐次割り付け用量設定研究。 Anesth Analg 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD、Khaw KS、Tan PE、Ng FF、Karmakar MK。 帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のフェニレフリンとエフェドリンの胎盤移行と胎児代謝効果。 麻酔学 2009;111:506-12。
10. Ngan Kee WD、Khaw KS、Tan PE、Ng FF、Karmakar MK。 帝王切開分娩のための脊椎麻酔中のフェニレフリンとエフェドリンの胎盤移行と胎児代謝効果。 麻酔学 2009;111:506-12。
11. Saravanan S、Kocarev M、Wilson RC、Watkins E、Columb MO、Lyons G. 帝王切開後の脊椎低血圧の予防におけるエフェドリンとフェニレフリンの等価用量。 Br J Anaesth 2006;96:95-9.
12. クーパー D.W.帝王切開分娩の昇圧剤管理。 Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Malatya、七面鳥、44280
- İnönü Üniversitesi
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18 歳以上の妊婦で、ASA (American Society of Anesthesiologists Physical Status) ≤ III、体重 50 ~ 100 kg、身長 150 ~ 180 cm で、脊椎麻酔下の待機状態での帝王切開が計画されている単胎妊娠の女性は、研究に含まれること。
除外基準:
ノルエピネフリンに対するアレルギーまたは過敏症のある妊婦、既存の高血圧症または妊娠誘発性高血圧症、心血管または脳血管疾患、腎不全、腸間膜または末梢血管の血栓症の病歴、既知の胎児異常を伴う糖尿病の病歴、モノアミノオキシダーゼ阻害剤の使用者、三環系抗うつ薬と勉強を拒否した人は除外されました。
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR:PB:予防的ボーラス
4 mcg ノルエピネフリンの IV ボーラスを脊椎麻酔の直後に投与し、SF 注入を 1 ml/分で開始します。
|
注入の形で
ボーラスの形で
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:PI:予防注入
脊椎麻酔直後に生理食塩水 1ml を投与し、治験薬を 1ml/min(4mcg/min)で注入開始する。
|
注入の形で
ボーラスの形で
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:結核:治療用ボーラス
脊椎麻酔の直後に生理食塩水 1 ml、続いて SF を 1 ml/min 注入し、血圧が 20% 低下したら、1 ml の作業溶液、次に 1 ml/min の生理食塩水注入を開始します。
|
注入の形で
ボーラスの形で
|
|
ACTIVE_COMPARATOR:TBI:治療用ボーラス注入
1mlの治験薬および1ml/分の治験薬注入は、脊椎麻酔の直後に開始され、1mlの生理食塩水に続いて1ml/分のSF注入が行われ、血圧がエントリーの20%低下します。
|
注入の形で
ボーラスの形で
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
収縮期血圧
時間枠:髄腔内薬剤投与から分娩まで2分毎
|
収縮期血圧がベースラインと比較して 20% 以上低下すると、低血圧と見なされます。
|
髄腔内薬剤投与から分娩まで2分毎
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Nurcin Gulhas, Prof、İnönü Üniversitesi
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-120
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。