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EFEITO DE DIFERENTES MÉTODOS DE APLICAÇÃO DE NOREPINFRINA EM CESARIANAS SOBRE A HIPOTENSÃO APÓS ANESTESIA ESPINHAL

1 de julho de 2021 atualizado por: Nurşen Seyhun, Inonu University
Existem estudos anteriores em que a norepinefrina foi administrada apenas como profilático ou apenas em infusão para prevenir hipotensão após raquianestesia em cesáreas. No entanto, não há estudos suficientes relatando quais desses métodos de aplicação são mais eficazes. Portanto, em nosso estudo, a cesariana sob raquianestesia foi planejada; Nosso objetivo foi investigar a eficácia dos métodos de administração diferencial de norepinefrina na prevenção da hipotensão materna.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

EFEITO DE DIFERENTES MÉTODOS DE APLICAÇÃO DE NOREPINFRINA EM CESARIANAS SOBRE A HIPOTENSÃO APÓS RAQUINANESTESIA INTRODUÇÃO A raquianestesia em cesáreas é uma técnica de anestesia muito utilizada atualmente. A complicação mais comum associada à raquianestesia é a hipotensão. A resistência vascular sistêmica e o débito cardíaco diminuem devido ao bloqueio simpático e, quando este é acompanhado de bradicardia e contratilidade, desenvolve-se hipotensão(1,2,3).

A hipotensão materna é uma condição que pode causar consequências negativas como náuseas, vômitos e tonturas em gestantes submetidas à raquianestesia. Além disso, aumenta a probabilidade de acidose fetal, hipóxia e danos neurológicos neonatais. Portanto, é necessário tratar a hipotensão materna de forma eficaz. No tratamento atual da hipotensão materna, são utilizados a administração de fluidos intravenosos, tratamentos como efedrina, fenilefrina e norepinefrina (4,5,7). Entre essas drogas, a efedrina é o primeiro vasopressor preferido (4). Por esse motivo, sua eficácia e segurança, bem como o uso de diferentes doses, têm sido extensivamente estudados (5,7). A efedrina é um vasopressor com efeitos diretos e indiretos no tratamento da hipotensão devido ao bloqueio neuraxial em obstetrícia com seus efeitos alfa e beta agonistas. A desvantagem mais importante da efedrina é que ela tem um início lento e efeito fraco, dificuldade de titulação, desenvolvimento de taquifilaxia, causando taquiarritmias maternas e acidose fetal (9). A efedrina atravessa facilmente a placenta e causa taquicardia fetal, aumento da concentração de noradrenalina na artéria umbilical (UA) e diminuição do pH e excesso de base (BE). Um aumento na taxa metabólica fetal, um aumento no consumo fetal de O2 e produção de CO2 e um aumento no nível de lactato são observados através da estimulação beta-adrenérgica (9). A fenilefrina, por outro lado, é um agente alfa-agonista puro que é mais potente (fenilefrina/efedrina: 80:1), fácil de titular, trata eficazmente a hipotensão e náuseas e vômitos, tem transferência placentária mínima e não causa acidose e alterações (10-11). No entanto, a desvantagem da fenilefrina é que ela diminui a frequência cardíaca materna e o débito cardíaco (12). Outra droga vasopressora utilizada no tratamento da hipotensão nos últimos anos é a norepinefrina. A norepinefrina é um agonista do receptor α e um agonista fraco do receptor β (7,8). Teoricamente, reduz menos a frequência cardíaca e o débito cardíaco.

Existem estudos anteriores em que a norepinefrina foi administrada apenas como profilático ou apenas em infusão para prevenir hipotensão após raquianestesia em cesáreas. No entanto, não há estudos suficientes relatando quais desses métodos de aplicação são mais eficazes. Portanto, em nosso estudo, a cesariana sob raquianestesia foi planejada; Nosso objetivo foi investigar a eficácia dos métodos de administração diferencial de norepinefrina na prevenção da hipotensão materna.

PROTOCOLO DE TRABALHO Após a aprovação do comitê de ética docente, será obtido o consentimento escrito e verbal dos pacientes e será iniciado um estudo randomizado duplo-cego.

Gestantes maiores de 18 anos, com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, peso corporal 50-100 kg e altura 150-180 cm, com gestação única planejada para cesariana em condições eletivas sob raquianestesia, serão ser incluído no estudo.

Mulheres grávidas com alergia ou hipersensibilidade à norepinefrina, hipertensão preexistente ou induzida pela gravidez, doença cardiovascular ou cerebrovascular, insuficiência renal, história de trombose nos vasos mesentéricos ou periféricos, história de diabetes com anomalias fetais conhecidas, usuárias de inibidores da monoaminooxidase, antidepressivos tricíclicos e aqueles que se recusaram a estudar foram excluídos.

As gestantes serão divididas aleatoriamente em 4 grupos pelo método de envelope fechado. A pessoa que prepara os medicamentos do estudo e acompanha o estudo será diferente e não terá conhecimento do estudo. Após profilaxia e monitoramento padrão de aspiração, o acesso vascular periférico será estabelecido com um cateter 18-G e será iniciada solução de Ringer Lactato 1 ml/kg/hora. A pressão arterial sistólica basal será determinada medindo os valores da frequência cardíaca a cada 2 minutos e calculando a média dos 3 valores.

A raquianestesia será fornecida na posição sentada com uma agulha espinhal Quinke calibre 25 através do espaçamento L3-L4 ou L4-L5 com 2-2,2 ml de bupivacaína hiperbárica e 15 mcg de fentanil. Imediatamente após a raquianestesia, a gestante será colocada em decúbito dorsal, com travesseiro colocado sob o quadril direito (30 inclinações para a esquerda) e co-carga rápida com 10 ml/kg de Ringer Lactato no máximo 1 L com o auxílio de uma bomba. Depois disso, a taxa máxima será reduzida para 1 ml/kg/hora novamente. Para o estudo, a norepinefrina será preparada a 4 mcg/ml.

No Grupo PB, um bolus IV de 4 mcg será administrado imediatamente após a raquianestesia e, em seguida, a infusão de SF será iniciada a 1 ml/min.

No Grupo PI, 1ml de solução salina é administrado imediatamente após raquianestesia, e então a infusão será iniciada com a droga do estudo a 1ml/min. (4mcg/min) No Grupo TB, imediatamente após a raquianestesia, 1 ml de soro fisiológico, seguido de infusão de 1 ml/min de SF, e quando a pressão arterial cair 20%, 1 ml de solução de trabalho e, em seguida, 1 ml/min de infusão de soro fisiológico será iniciado.

No Grupo TCE, 1 ml da droga do estudo e 1 ml/min da infusão da droga do estudo serão iniciados imediatamente após a raquianestesia, após 1 ml de solução salina seguido por 1 ml/min de infusão de SF quando a pressão arterial diminuir em 20% da entrada . A frequência cardíaca, a pressão arterial e a oximetria de pulso serão registradas a cada 2 minutos desde a administração do medicamento intratecal até o parto. Quando a pressão arterial sistólica cair mais de 20% em relação à linha de base, será considerada como hipotensão e será administrado 4 mcg (1 ml) de norepinefrina adicional em todos os grupos e, se continuar na próxima medição, uma segunda dose de 4 mcg de norepinefrina será administrado. A hipotensão que não melhorar apesar de duas medições será tratada com um bolus IV de 10 mg de efedrina. De acordo com a entrada, 40% ou mais serão considerados hipotensão grave e tratados com 15 mg de efedrina. Se a frequência cardíaca cair para 50 batimentos/minuto, a bradicardia será considerada e tratada com 0,5 mg de atropina. A hipertensão será considerada como um aumento de 20% na pressão arterial sistólica desde o início e tratada com um bolus de 0,1 mg de nitroglicerina iv. O protocolo do estudo será encerrado após o nascimento do feto, mas a administração de bolus de norepinefrina pelo anestesista será continuada para o tratamento da hipotensão. O número de episódios de hipotensão e hipertensão, bradicardia, náusea, vômito, tremor, nível de bloqueio sensorial, pontuação de Apgar, valores de artéria e veia umbilical, tempo desde a injeção intratecal até o parto, tempos de entrega da incisão uterina serão registrados.

RECURSOS Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP: Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Terceira Edição, Ankara, 2004.P:260-269.

2. Kayhan Z: Anestesia Clínica. Logos Yay.Tic.A.Ş., Segunda Edição, Istambul: 1997. P:482-489.

3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A: Anestesia Regional. Livrarias Nobel Medicine, Istambul 2005. P:159-184.

4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et al. Declaração de consenso internacional sobre o manejo da hipotensão com vasopressores durante a cesariana sob raquianestesia. Anestesia 2018;73:71-92.

5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Uma revisão sistemática e quantitativa de ensaios clínicos randomizados de efedrina versus fenilefrina para o tratamento da hipotensão durante raquianestesia para cesariana. Anesth Analg 2002;94:920-6.

6. Habib AS. Uma revisão do impacto da administração de fenilefrina na hemodinâmica materna e nos resultados maternos e neonatais em mulheres submetidas a cesariana sob raquianestesia. Anesth Analg 2012;114:377-90.

7. Chen D, Qi X, Huang X, et al. Eficácia e segurança de diferentes regimes de norepinefrina para prevenção de hipotensão espinhal na cesariana: um estudo randomizado. Biomed Res Int 2018;2018:2708175.

8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Bolus intravenoso intermitente de norepinefrina para prevenir hipotensão durante raquianestesia para cesariana: um estudo de determinação de dose de alocação sequencial. Anesth Analg 2017;125:212-8.

9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transferência placentária e efeitos metabólicos fetais de fenilefrina e efedrina durante raquianestesia para cesariana. Anestesiologia 2009;111:506-12.

10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transferência placentária e efeitos metabólicos fetais de fenilefrina e efedrina durante raquianestesia para cesariana. Anestesiologia 2009;111:506-12.

11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Dose equivalente de efedrina e fenilefrina na prevenção de hipotensão pós-espinhal em cesariana. Br J Anaesth 2006;96:95-9.

12. Cooper D.W. Manejo de vasopressores em parto cesáreo. Curr Opin Anaesthesiol 2012; 25:300-8.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

208

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malatya, Peru, 44280
        • İnönü Üniversitesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Gestantes maiores de 18 anos, com estado físico ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, peso corporal 50-100 kg e altura 150-180 cm, com gestação única planejada para cesariana em condições eletivas sob raquianestesia, serão ser incluído no estudo.

Critério de exclusão:

Mulheres grávidas com alergia ou hipersensibilidade à norepinefrina, hipertensão preexistente ou induzida pela gravidez, doença cardiovascular ou cerebrovascular, insuficiência renal, história de trombose nos vasos mesentéricos ou periféricos, história de diabetes com anomalias fetais conhecidas, usuárias de inibidores da monoaminooxidase, antidepressivos tricíclicos e aqueles que se recusaram a estudar foram excluídos.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: PB: bolus profilático
um bolus IV de 4 mcg de norepinefrina será administrado imediatamente após a raquianestesia e, em seguida, a infusão de SF será iniciada a 1 ml/min.
na forma de infusão
em forma de bolo
ACTIVE_COMPARATOR: PI:infusão profilática
1 ml de solução salina é administrado imediatamente após a raquianestesia e, em seguida, a infusão será iniciada com o medicamento do estudo a 1 ml/min. (4mcg/min)
na forma de infusão
em forma de bolo
ACTIVE_COMPARATOR: TB:bolus terapêutico
imediatamente após raquianestesia, 1 ml de solução salina, seguido de infusão de 1 ml/min de SF, e quando a pressão arterial cair 20%, 1 ml de solução de trabalho e, em seguida, 1 ml/min de infusão de solução salina será iniciada.
na forma de infusão
em forma de bolo
ACTIVE_COMPARATOR: TCE:infusão em bolus terapêutico
1 ml do medicamento do estudo e 1 ml/min da infusão do medicamento do estudo serão iniciados imediatamente após a raquianestesia, após 1 ml de solução salina seguido por 1 ml/min de infusão de SF quando a pressão arterial diminuir em 20% da entrada
na forma de infusão
em forma de bolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial sistólica
Prazo: a cada 2 minutos desde a administração do fármaco intratecal até a entrega
Quando a pressão arterial sistólica cair mais de 20% em relação à linha de base, será considerada hipotensão
a cada 2 minutos desde a administração do fármaco intratecal até a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Nurcin Gulhas, Prof, İnönü Üniversitesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de julho de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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