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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04951167
EFFET DES DIFFERENTES METHODES D'APPLICATION DE LA NOREPINPHRINE CHEZ LES CAESARIANE SUR L'HYPOTENSION APRES ANESTHESIE RACHIDE
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
EFFET DES DIFFERENTES METHODES D'APPLICATION DE LA NOREPINPHRINE CHEZ LES CAESARIENNES SUR L'HYPOTENSION APRES ANESTHESIE RACHIDE INTRODUCTION La rachianesthésie en césarienne est aujourd'hui une technique d'anesthésie fréquemment utilisée. La complication la plus courante associée à la rachianesthésie est l'hypotension. La résistance vasculaire systémique et le débit cardiaque diminuent en raison du blocage sympathique, et lorsque cela s'accompagne de bradycardie et de contractilité, une hypotension se développe(1,2,3).
L'hypotension maternelle est une affection qui peut avoir des conséquences négatives telles que des nausées, des vomissements et des étourdissements chez les femmes enceintes qui subissent une rachianesthésie. De plus, il augmente le risque d'acidose fœtale, d'hypoxie et de lésions neurologiques néonatales. Par conséquent, il est nécessaire de traiter efficacement l'hypotension maternelle. Dans le traitement actuel de l'hypotension maternelle, l'administration de liquide intraveineux, des traitements tels que l'éphédrine, la phényléphrine et la noradrénaline sont utilisés (4,5,7). Parmi ces médicaments, l'éphédrine est le premier vasopresseur préféré (4). Pour cette raison, son efficacité et sa sécurité, ainsi que l'utilisation de différentes doses ont été largement étudiées (5,7). L'éphédrine est un vasopresseur à effets directs et indirects dans le traitement de l'hypotension par bloc neuraxial en obstétrique avec ses effets agonistes alpha et bêta. L'inconvénient le plus important de l'éphédrine est qu'elle a un effet lent et faible, une difficulté de titration, le développement d'une tachyphylaxie, provoquant des tachy-arythmies maternelles et une acidose fœtale (9). L'éphédrine traverse facilement le placenta et provoque une tachycardie fœtale, une augmentation de la concentration de noradrénaline dans l'artère ombilicale (UA) et une diminution du pH et de l'excès de base (BE). Une augmentation du taux métabolique fœtal, une augmentation de la consommation fœtale d'O2 et de la production de CO2, ainsi qu'une augmentation du taux de lactate sont observées par stimulation bêta-adrénergique (9). La phényléphrine, d'autre part, est un agent alpha-agoniste pur qui est plus puissant (phényléphrine/éphédrine : 80:1), facile à doser, traite efficacement l'hypotension et les nausées-vomissements, a un transfert placentaire minimal et ne provoque pas de troubles fœtaux. acidose et modifications (10-11). Cependant, l'inconvénient de la phényléphrine est qu'elle diminue la fréquence cardiaque maternelle et le débit cardiaque (12). Un autre médicament vasopresseur utilisé dans le traitement de l'hypotension ces dernières années est la noradrénaline. La norépinéphrine est à la fois un agoniste des récepteurs α et un agoniste faible des récepteurs β (7, 8). Théoriquement, il abaisse moins la fréquence cardiaque et le débit cardiaque.
Il existe des études antérieures dans lesquelles la norépinéphrine a été administrée uniquement à titre prophylactique ou uniquement en perfusion pour prévenir l'hypotension après une rachianesthésie lors de césariennes. Cependant, il n'y a pas suffisamment d'études indiquant lesquelles de ces méthodes d'application sont les plus efficaces. Ainsi, dans notre étude, une césarienne sous rachianesthésie était prévue ; Notre objectif était d'étudier l'efficacité des méthodes d'administration différentielle de noradrénaline sur la prévention de l'hypotension maternelle.
PROTOCOLE DE TRAVAIL Après approbation du comité d'éthique de la faculté, le consentement écrit et verbal des patients sera obtenu et une étude randomisée en double aveugle sera initiée.
Les femmes enceintes de plus de 18 ans, avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, un poids corporel de 50 à 100 kg et une taille de 150 à 180 cm, avec une seule grossesse prévue pour une césarienne dans des conditions électives sous rachianesthésie, être inclus dans l'étude.
Femmes enceintes présentant une allergie ou une hypersensibilité à la norépinéphrine, une hypertension préexistante ou une hypertension induite par la grossesse, une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, une insuffisance rénale, des antécédents de thrombose des vaisseaux mésentériques ou périphériques, des antécédents de diabète avec anomalies fœtales connues, les utilisateurs d'inhibiteurs de la monoaminooxydase, les antidépresseurs tricycliques et ceux qui ont refusé d'étudier ont été exclus.
Les femmes enceintes seront réparties au hasard en 4 groupes selon la méthode de l'enveloppe fermée. La personne qui prépare les médicaments à l'étude et suit l'étude sera différente et ne sera pas au courant de l'étude. Après la prophylaxie et la surveillance par aspiration standard, un accès vasculaire périphérique sera établi avec un cathéter 18-G et une solution de Ringer Lactate à 1 ml/kg/heure sera démarrée. La pression artérielle systolique basale sera déterminée en mesurant les valeurs de fréquence cardiaque toutes les 2 minutes et en faisant la moyenne des 3 valeurs.
La rachianesthésie sera fournie en position assise avec une aiguille spinale Quinke de calibre 25 à travers l'espacement L3-L4 ou L4-L5 avec 2-2,2 ml de bupivacaïne hyperbare et 15 mcg de fentanyl. Immédiatement après la rachianesthésie, la femme enceinte sera placée en décubitus dorsal, avec un oreiller placé sous la hanche droite (30 inclinaisons vers la gauche) et coloading rapide avec 10 ml/kg de Ringer Lactate à un maximum de 1 L avec l'aide d'une pompe. Ensuite, le taux mai sera à nouveau réduit à 1 ml/kg/heure. Pour l'étude, la noradrénaline sera préparée à 4 mcg/ml.
Dans le groupe PB, un bolus IV de 4 mcg sera administré immédiatement après la rachianesthésie, puis la perfusion de SF sera démarrée à 1 ml/min.
Dans le groupe PI, 1 ml de solution saline est administré immédiatement après la rachianesthésie, puis la perfusion sera démarrée avec le médicament à l'étude à 1 ml/min (4 mcg/min). Dans le groupe TB, immédiatement après la rachianesthésie, 1 ml de solution saline, suivi d'une perfusion de 1 ml/min de SF, et lorsque la pression artérielle diminue de 20 %, 1 ml de solution de travail, puis 1 ml/min de perfusion de solution saline seront commencé.
Dans le groupe TBI, 1 ml de médicament à l'étude et 1 ml/min de perfusion de médicament à l'étude seront démarrés immédiatement après la rachianesthésie, après 1 ml de solution saline suivi de 1 ml/min de perfusion de SF lorsque la pression artérielle diminue de 20 % de l'entrée. . La fréquence cardiaque, la pression artérielle et l'oxymétrie de pouls seront enregistrées toutes les 2 minutes depuis l'administration intrathécale du médicament jusqu'à l'administration. Lorsque la pression artérielle systolique chute de plus de 20 % par rapport à la valeur de référence, elle sera considérée comme une hypotension et une dose supplémentaire de 4 mcg (1 ml) de noradrénaline sera administrée dans tous les groupes, et si elle continue à la mesure suivante, une seconde dose de 4 mcg (1 ml) mcg de norépinéphrine sera administré. L'hypotension qui ne s'améliore pas malgré deux mesures sera traitée par un bolus IV de 10 mg d'éphédrine. Selon l'entrée, 40% ou plus seront considérés comme une hypotension sévère et traités avec 15 mg d'éphédrine. Si la fréquence cardiaque chute à 50 battements/minute, une bradycardie sera envisagée et traitée avec 0,5 mg d'atropine. L'hypertension sera considérée comme une augmentation de 20 % de la pression artérielle systolique par rapport au départ et traitée avec un bolus de 0,1 mg de nitroglycérine iv. Le protocole d'étude sera terminé après l'accouchement du fœtus, mais l'administration d'un bolus de norépinéphrine par l'anesthésiste sera poursuivie pour le traitement de l'hypotension. Le nombre d'épisodes d'hypotension et d'hypertension, de bradycardie, de nausées, de vomissements, de tremblements, du niveau de bloc sensoriel, du score d'Apgar, des valeurs de l'artère et de la veine ombilicales, du temps écoulé entre l'injection intrathécale et l'accouchement, les délais d'incision utérine seront enregistrés.
RESSOURCES Morgan GE, Mikhail MS, Murray MJ, Larson CP : Clinical Anesthesiology (LANGE), Güneş Bookstore, Third Edition, Ankara, 2004.P:260-269.
2. Kayhan Z : Anesthésie clinique. Logos Yay.Tic.A.Ş., deuxième édition, Istanbul : 1997. P:482-489.
3. Edirne S, Özyalçın SN, Raj PP, Heavner J, Aldemir T, Yücel A : Anesthésie régionale. Librairies de médecine Nobel, Istanbul 2005. P:159-184.
4. Kinsella S, Carvalho B, Dyer R, et al. Déclaration de consensus international sur la prise en charge de l'hypotension par vasopresseurs lors d'une césarienne sous rachianesthésie. Anesthésie 2018;73:71-92.
5. Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. Une revue quantitative et systématique des essais contrôlés randomisés de l'éphédrine par rapport à la phényléphrine pour la gestion de l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne. Anesth Analg 2002;94:920-6.
6. Habib AS. Un examen de l'impact de l'administration de phényléphrine sur l'hémodynamique maternelle et les résultats maternels et néonatals chez les femmes subissant un accouchement par césarienne sous rachianesthésie. Anesth Analg 2012;114:377-90.
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8. Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, et al. Bolus intraveineux intermittents de noradrénaline pour prévenir l'hypotension pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne : une étude de recherche de dose d'attribution séquentielle. Anesth Analg 2017;125:212-8.
9. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transfert placentaire et effets métaboliques fœtaux de la phényléphrine et de l'éphédrine pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne. Anesthésiologie 2009;111:506-12.
10. Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Transfert placentaire et effets métaboliques fœtaux de la phényléphrine et de l'éphédrine pendant la rachianesthésie pour l'accouchement par césarienne. Anesthésiologie 2009;111:506-12.
11. Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Dose équivalente d'éphédrine et de phényléphrine dans la prévention de l'hypotension post-rachidienne lors d'une césarienne. Br J Anaesth 2006;96:95-9.
12. Cooper D.W. Gestion des vasopresseurs en césarienne. Curr Opin Anesthésiol 2012 ; 25:300-8.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Malatya, Turquie, 44280
- İnönü Üniversitesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les femmes enceintes de plus de 18 ans, avec un statut physique ASA (American Society of Anesthesiologists) ≤ III, un poids corporel de 50 à 100 kg et une taille de 150 à 180 cm, avec une seule grossesse prévue pour une césarienne dans des conditions électives sous rachianesthésie, être inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
Femmes enceintes présentant une allergie ou une hypersensibilité à la norépinéphrine, une hypertension préexistante ou une hypertension induite par la grossesse, une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire, une insuffisance rénale, des antécédents de thrombose des vaisseaux mésentériques ou périphériques, des antécédents de diabète avec anomalies fœtales connues, les utilisateurs d'inhibiteurs de la monoaminooxydase, les antidépresseurs tricycliques et ceux qui ont refusé d'étudier ont été exclus.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: PB : bolus prophylactique
un bolus IV de 4 mcg de noradrénaline sera administré immédiatement après la rachianesthésie, puis la perfusion de SF sera démarrée à 1 ml/min.
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sous forme d'infusion
sous forme de bolus
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ACTIVE_COMPARATOR: PI :perfusion prophylactique
1 ml de solution saline est administré immédiatement après la rachianesthésie, puis la perfusion sera démarrée avec le médicament à l'étude à 1 ml/min. (4mcg/min)
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sous forme d'infusion
sous forme de bolus
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ACTIVE_COMPARATOR: TB : bolus thérapeutique
immédiatement après la rachianesthésie, 1 ml de solution saline, suivi d'une perfusion de 1 ml/min de SF, et lorsque la pression artérielle diminue de 20 %, 1 ml de solution de travail puis 1 ml/min de perfusion de solution saline seront lancés.
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sous forme d'infusion
sous forme de bolus
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ACTIVE_COMPARATOR: TBI : bolus thérapeutique
1 ml de médicament à l'étude et 1 ml/min de perfusion de médicament à l'étude seront démarrés immédiatement après la rachianesthésie, après 1 ml de solution saline suivi de 1 ml/min de perfusion de SF lorsque la pression artérielle diminue de 20 % de l'entrée.
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sous forme d'infusion
sous forme de bolus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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tension artérielle systolique
Délai: toutes les 2 minutes depuis l'administration intrathécale du médicament jusqu'à l'administration
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Lorsque la pression artérielle systolique chute de plus de 20 % par rapport à la ligne de base, elle sera considérée comme une hypotension
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toutes les 2 minutes depuis l'administration intrathécale du médicament jusqu'à l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nurcin Gulhas, Prof, İnönü Üniversitesi
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lee A, Ngan Kee WD, Gin T. A quantitative, systematic review of randomized controlled trials of ephedrine versus phenylephrine for the management of hypotension during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesth Analg. 2002 Apr;94(4):920-6, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200204000-00028.
- Kinsella SM, Carvalho B, Dyer RA, Fernando R, McDonnell N, Mercier FJ, Palanisamy A, Sia ATH, Van de Velde M, Vercueil A; Consensus Statement Collaborators. International consensus statement on the management of hypotension with vasopressors during caesarean section under spinal anaesthesia. Anaesthesia. 2018 Jan;73(1):71-92. doi: 10.1111/anae.14080. Epub 2017 Nov 1. No abstract available.
- Habib AS. A review of the impact of phenylephrine administration on maternal hemodynamics and maternal and neonatal outcomes in women undergoing cesarean delivery under spinal anesthesia. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):377-90. doi: 10.1213/ANE.0b013e3182373a3e. Epub 2011 Nov 21.
- Chen D, Qi X, Huang X, Xu Y, Qiu F, Yan Y, Li Y. Efficacy and Safety of Different Norepinephrine Regimens for Prevention of Spinal Hypotension in Cesarean Section: A Randomized Trial. Biomed Res Int. 2018 May 23;2018:2708175. doi: 10.1155/2018/2708175. eCollection 2018.
- Onwochei DN, Ngan Kee WD, Fung L, Downey K, Ye XY, Carvalho JCA. Norepinephrine Intermittent Intravenous Boluses to Prevent Hypotension During Spinal Anesthesia for Cesarean Delivery: A Sequential Allocation Dose-Finding Study. Anesth Analg. 2017 Jul;125(1):212-218. doi: 10.1213/ANE.0000000000001846.
- Ngan Kee WD, Khaw KS, Tan PE, Ng FF, Karmakar MK. Placental transfer and fetal metabolic effects of phenylephrine and ephedrine during spinal anesthesia for cesarean delivery. Anesthesiology. 2009 Sep;111(3):506-12. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181b160a3.
- Saravanan S, Kocarev M, Wilson RC, Watkins E, Columb MO, Lyons G. Equivalent dose of ephedrine and phenylephrine in the prevention of post-spinal hypotension in Caesarean section. Br J Anaesth. 2006 Jan;96(1):95-9. doi: 10.1093/bja/aei265. Epub 2005 Nov 25.
- Cooper DW. Caesarean delivery vasopressor management. Curr Opin Anaesthesiol. 2012 Jun;25(3):300-8. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283530d62.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-120
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